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Disfunción cardíaca en adolescentes con diabetes tipo 1: contribución de la glucorregulación de la vida diaria e impacto en la capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio (GIIADMT1)

9 de agosto de 2019 actualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Durante el curso de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1), pueden ocurrir varias complicaciones. Uno de ellos es el desarrollo de disfunción diastólica y sistólica (incluso en ausencia de cardiopatía isquémica, valvular o hipertensiva). Tal disfunción cardíaca y remodelación adversa es más común en adolescentes con DM1 con peor control glucémico (evidenciado por concentraciones más altas de hemoglobina glucosilada HbA1c). Aunque se ha observado una asociación entre concentraciones más altas de HbA1c en sangre y una peor función/estructura cardíaca en adolescentes con DM1, se sabe menos sobre las características específicas de la glucorregulación (p. número y duración de los episodios hiperglucémicos o hipoglucémicos, edad de inicio de la DM1,...) en relación con la función/estructura cardiaca en esta población. Por lo tanto, el primer objetivo de este estudio es identificar parámetros específicos relacionados con la glucorregulación que se correlacionan con la función y estructura cardíaca en adolescentes con DM1.

En la DM1, generalmente se recomienda el entrenamiento físico y se incluye en las guías para el cuidado de la DM1 (debido a los efectos beneficiosos sobre los niveles de HbA1c, el perfil de riesgo cardiovascular,...). Sin embargo, dado que el entrenamiento físico puede aumentar el riesgo de eventos hipoglucémicos, muchos pacientes pueden temer el ejercicio, lo que lleva a la inactividad o al sedentarismo. Lógicamente, los volúmenes de actividad física son diversos en las cohortes de esta población de pacientes, en la que el paciente con DM1 físicamente activo a largo plazo mostrará una capacidad de ejercicio cardiopulmonar óptima o conservada, mientras que una capacidad de ejercicio cardiopulmonar subóptima se notará en pacientes con DM1 mayoritariamente sedentarios. El segundo objetivo de este estudio es evaluar la asociación entre la función/estructura cardíaca y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes adolescentes con DM1 (en la perspectiva de su comportamiento de actividad física). Por lo tanto, este estudio puede proporcionar una mayor comprensión de la etiología y las consecuencias de una función/estructura cardíaca alterada en adolescentes con DM1.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diabetes mellitus tipo 1

Criterio de exclusión:

  • enfermedades crónicas (excepto diabetes mellitus tipo 1)
  • trastornos que dificultan el ejercicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Disfunción cardíaca en adolescentes con diabetes tipo 1

identificar parámetros específicos relacionados con la glucorregulación que se correlacionan con la función y la estructura cardíaca en adolescentes con DM1.

En DM1, el entrenamiento físico tiene efectos beneficiosos sobre los niveles de HbA1c, perfil de riesgo cardiovascular.

Evaluar la asociación entre la función/estructura cardiaca y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes adolescentes con DM1 (en la perspectiva de su conducta de actividad física). Por lo tanto, este estudio puede proporcionar una mayor comprensión de la etiología y las consecuencias de una función/estructura cardíaca alterada en adolescentes con DM1.

identificar parámetros específicos relacionados con la glucorregulación que se correlacionan con la función y la estructura cardíaca en adolescentes con DM1.

En DM1, el entrenamiento físico tiene efectos beneficiosos sobre los niveles de HbA1c, perfil de riesgo cardiovascular.

Evaluar la asociación entre la función/estructura cardiaca y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes adolescentes con DM1 (en la perspectiva de su conducta de actividad física). Por lo tanto, este estudio puede proporcionar una mayor comprensión de la etiología y las consecuencias de una función/estructura cardíaca alterada en adolescentes con DM1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: día 1
función/estructura cardíaca mediante ecocardiografía transtorácica: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de flujo mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de la tasa de tensión,…) y la estructura cardíaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control Glicémico
Periodo de tiempo: diario (día 1-día 14)
monitorización/evaluación continua de las concentraciones de glucosa a través de la glucosa
diario (día 1-día 14)
composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
Evaluación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica. A través de este análisis, se calcula la cantidad de masa corporal libre de grasa y la masa corporal grasa.
día 1
Nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: día 1
Evaluación del control glucémico
día 1
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: día 1
Evaluación de la composición corporal utilizando el índice de masa corporal
día 1
Altura
Periodo de tiempo: día 1
Evaluación antropométrica
día 1
peso
Periodo de tiempo: día 1
Evaluación antropométrica
día 1
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: diario (día 1 - día 14)
Evaluación de la actividad física mediante un cuestionario validado (PAQ-A)
diario (día 1 - día 14)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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