- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04052919
Disfunción cardíaca en adolescentes con diabetes tipo 1: contribución de la glucorregulación de la vida diaria e impacto en la capacidad de ejercicio cardiorrespiratorio (GIIADMT1)
Durante el curso de la diabetes mellitus tipo 1 (DM1), pueden ocurrir varias complicaciones. Uno de ellos es el desarrollo de disfunción diastólica y sistólica (incluso en ausencia de cardiopatía isquémica, valvular o hipertensiva). Tal disfunción cardíaca y remodelación adversa es más común en adolescentes con DM1 con peor control glucémico (evidenciado por concentraciones más altas de hemoglobina glucosilada HbA1c). Aunque se ha observado una asociación entre concentraciones más altas de HbA1c en sangre y una peor función/estructura cardíaca en adolescentes con DM1, se sabe menos sobre las características específicas de la glucorregulación (p. número y duración de los episodios hiperglucémicos o hipoglucémicos, edad de inicio de la DM1,...) en relación con la función/estructura cardiaca en esta población. Por lo tanto, el primer objetivo de este estudio es identificar parámetros específicos relacionados con la glucorregulación que se correlacionan con la función y estructura cardíaca en adolescentes con DM1.
En la DM1, generalmente se recomienda el entrenamiento físico y se incluye en las guías para el cuidado de la DM1 (debido a los efectos beneficiosos sobre los niveles de HbA1c, el perfil de riesgo cardiovascular,...). Sin embargo, dado que el entrenamiento físico puede aumentar el riesgo de eventos hipoglucémicos, muchos pacientes pueden temer el ejercicio, lo que lleva a la inactividad o al sedentarismo. Lógicamente, los volúmenes de actividad física son diversos en las cohortes de esta población de pacientes, en la que el paciente con DM1 físicamente activo a largo plazo mostrará una capacidad de ejercicio cardiopulmonar óptima o conservada, mientras que una capacidad de ejercicio cardiopulmonar subóptima se notará en pacientes con DM1 mayoritariamente sedentarios. El segundo objetivo de este estudio es evaluar la asociación entre la función/estructura cardíaca y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes adolescentes con DM1 (en la perspectiva de su comportamiento de actividad física). Por lo tanto, este estudio puede proporcionar una mayor comprensión de la etiología y las consecuencias de una función/estructura cardíaca alterada en adolescentes con DM1.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diabetes mellitus tipo 1
Criterio de exclusión:
- enfermedades crónicas (excepto diabetes mellitus tipo 1)
- trastornos que dificultan el ejercicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Disfunción cardíaca en adolescentes con diabetes tipo 1
identificar parámetros específicos relacionados con la glucorregulación que se correlacionan con la función y la estructura cardíaca en adolescentes con DM1. En DM1, el entrenamiento físico tiene efectos beneficiosos sobre los niveles de HbA1c, perfil de riesgo cardiovascular. Evaluar la asociación entre la función/estructura cardiaca y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes adolescentes con DM1 (en la perspectiva de su conducta de actividad física). Por lo tanto, este estudio puede proporcionar una mayor comprensión de la etiología y las consecuencias de una función/estructura cardíaca alterada en adolescentes con DM1. |
identificar parámetros específicos relacionados con la glucorregulación que se correlacionan con la función y la estructura cardíaca en adolescentes con DM1. En DM1, el entrenamiento físico tiene efectos beneficiosos sobre los niveles de HbA1c, perfil de riesgo cardiovascular. Evaluar la asociación entre la función/estructura cardiaca y la capacidad de ejercicio cardiopulmonar en pacientes adolescentes con DM1 (en la perspectiva de su conducta de actividad física). Por lo tanto, este estudio puede proporcionar una mayor comprensión de la etiología y las consecuencias de una función/estructura cardíaca alterada en adolescentes con DM1. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ecocardiografía transtorácica
Periodo de tiempo: día 1
|
función/estructura cardíaca mediante ecocardiografía transtorácica: evaluación de la función diastólica y sistólica (patrón de flujo mitral, fracción de eyección, doppler tisular, análisis de la tasa de tensión,…) y la estructura cardíaca (masa del ventrículo izquierdo, masa de la pared intraventricular,…)
|
día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control Glicémico
Periodo de tiempo: diario (día 1-día 14)
|
monitorización/evaluación continua de las concentraciones de glucosa a través de la glucosa
|
diario (día 1-día 14)
|
composición corporal
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación de la composición corporal mediante análisis de impedancia bioeléctrica.
A través de este análisis, se calcula la cantidad de masa corporal libre de grasa y la masa corporal grasa.
|
día 1
|
Nivel de HbA1C
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación del control glucémico
|
día 1
|
IMC (índice de masa corporal)
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación de la composición corporal utilizando el índice de masa corporal
|
día 1
|
Altura
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación antropométrica
|
día 1
|
peso
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación antropométrica
|
día 1
|
Cuestionario de actividad física
Periodo de tiempo: diario (día 1 - día 14)
|
Evaluación de la actividad física mediante un cuestionario validado (PAQ-A)
|
diario (día 1 - día 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GIIADMT1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Diabetes Mellitus, Tipo 1
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationTerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMEstados Unidos, Australia
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes autoinmune | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente | Diabetes de inicio juvenil | Diabetes Autoinmune | Diabetes mellitus insulinodependiente 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | Diabetes Mellitus... y otras condicionesEstados Unidos
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1 | Diabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGReclutamientoDiabetes mellitus tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemiaSuiza
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute of Biocybernetics...DesconocidoDiabetes mellitus tipo 1 con hiperglucemia | Diabetes mellitus tipo 1 con hipoglucemiaPolonia
-
Capillary Biomedical, Inc.TerminadoDiabetes tipo 1 | Diabetes mellitus tipo 1 | Diabetes Mellitus, Tipo I | Diabetes Mellitus, Insulino-Dependiente, 1 | IDDMAustria
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)TerminadoDiabetes mellitus tipo 1 | DM1 | DT1 | Diabetes mellitus tipo 1 de nueva apariciónEstados Unidos, Australia
-
Shanghai Changzheng HospitalReclutamientoDiabetes mellitus frágil tipo 1Porcelana
-
SanofiTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 1-Diabetes Mellitus Tipo 2Hungría, Federación Rusa, Alemania, Polonia, Japón, Estados Unidos, Finlandia
-
Hoffmann-La RocheRoche DiagnosticsTerminadoDiabetes Mellitus Tipo 2, Diabetes Mellitus Tipo 1Alemania