- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04052919
Disfunção Cardíaca em Adolescentes com Diabetes Tipo 1: Contribuição da Glicorregulação da Vida Diária e Impacto na Capacidade de Exercício Cardiorrespiratório (GIIADMT1)
Durante o curso do diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), várias complicações podem ocorrer. Uma delas é o desenvolvimento de disfunção diastólica e sistólica (mesmo na ausência de cardiopatia isquêmica, valvular ou hipertensiva). Tal disfunção cardíaca e remodelação adversa é mais comum em adolescentes com DM1 com pior controle glicêmico (conforme evidenciado por concentrações mais altas de hemoglobina glicada HbA1c no sangue). Embora tenha sido observada uma associação entre concentrações sanguíneas mais altas de HbA1c e uma pior função/estrutura cardíaca em adolescentes com DM1, pouco se sabe sobre as características específicas da glicorregulação (p. número e duração dos episódios hiperglicêmicos ou hipoglicêmicos, idade de início do DM1,..) em relação à função/estrutura cardíaca nesta população. Portanto, o primeiro objetivo deste estudo é identificar parâmetros específicos relacionados à glicorregulação que se correlacionam com a função e estrutura cardíaca em adolescentes com DM1.
No DM1, o treinamento físico é geralmente recomendado e incluído nas diretrizes para o cuidado do DM1 (devido aos efeitos benéficos nos níveis de HbA1c, perfil de risco cardiovascular,...). No entanto, como o treinamento físico pode aumentar o risco de eventos hipoglicêmicos, muitos pacientes podem temer o exercício, levando à inatividade ou ao sedentarismo. Logicamente, os volumes de atividade física são diversos em coortes dessa população de pacientes, em que o paciente com DM1 fisicamente ativo a longo prazo exibirá uma capacidade de exercício cardiopulmonar ideal ou preservada, enquanto uma capacidade de exercício cardiopulmonar abaixo do ideal será observada em pacientes com DM1 principalmente sedentários. O segundo objetivo deste estudo é avaliar a associação entre função/estrutura cardíaca e capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes adolescentes com DM1 (na perspectiva de seu comportamento de atividade física). Este estudo, portanto, pode fornecer maiores informações sobre a etiologia e as consequências de uma função/estrutura cardíaca perturbada em adolescentes com DM1.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
Critério de exclusão:
- doenças crônicas (exceto diabetes mellitus tipo 1)
- distúrbios que impedem o exercício
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Disfunção cardíaca em adolescentes com diabetes tipo 1
identificar parâmetros específicos relacionados à glicorregulação que se correlacionam com a função e estrutura cardíaca em adolescentes com DM1. No T1DM, o treinamento físico tem efeitos benéficos nos níveis de HbA1c, perfil de risco cardiovascular. Avaliar a associação entre função/estrutura cardíaca e capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes adolescentes com DM1 (na perspectiva de seu comportamento de atividade física). Este estudo, portanto, pode fornecer maiores informações sobre a etiologia e as consequências de uma função/estrutura cardíaca perturbada em adolescentes com DM1. |
identificar parâmetros específicos relacionados à glicorregulação que se correlacionam com a função e estrutura cardíaca em adolescentes com DM1. No T1DM, o treinamento físico tem efeitos benéficos nos níveis de HbA1c, perfil de risco cardiovascular. Avaliar a associação entre função/estrutura cardíaca e capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes adolescentes com DM1 (na perspectiva de seu comportamento de atividade física). Este estudo, portanto, pode fornecer maiores informações sobre a etiologia e as consequências de uma função/estrutura cardíaca perturbada em adolescentes com DM1. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ecocardiografia transtorácica
Prazo: dia 1
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função/estrutura cardíaca via ecocardiografia transtorácica: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
|
dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
controle glicêmico
Prazo: diariamente (dia 1 - dia 14)
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monitoramento/avaliação contínua das concentrações de glicose via glicose
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diariamente (dia 1 - dia 14)
|
|
composição do corpo
Prazo: dia 1
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Avaliação da composição corporal por meio de análises de bioimpedância elétrica.
Por meio dessa análise, a quantidade de massa corporal livre de gordura e massa corporal gorda é calculada.
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dia 1
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|
Nível de HbA1C
Prazo: dia 1
|
Avaliação do controle glicêmico
|
dia 1
|
|
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: dia 1
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Avaliação da composição corporal pelo índice de massa corporal
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dia 1
|
|
Altura
Prazo: dia 1
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Avaliação antropométrica
|
dia 1
|
|
peso
Prazo: dia 1
|
Avaliação antropométrica
|
dia 1
|
|
Questionário de atividade física
Prazo: diariamente (dia 1 - dia 14)
|
Avaliação da atividade física por meio de um questionário validado (PAQ-A)
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diariamente (dia 1 - dia 14)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GIIADMT1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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