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Disfunção Cardíaca em Adolescentes com Diabetes Tipo 1: Contribuição da Glicorregulação da Vida Diária e Impacto na Capacidade de Exercício Cardiorrespiratório (GIIADMT1)

9 de agosto de 2019 atualizado por: Dominique Hansen, Hasselt University

Durante o curso do diabetes mellitus tipo 1 (T1DM), várias complicações podem ocorrer. Uma delas é o desenvolvimento de disfunção diastólica e sistólica (mesmo na ausência de cardiopatia isquêmica, valvular ou hipertensiva). Tal disfunção cardíaca e remodelação adversa é mais comum em adolescentes com DM1 com pior controle glicêmico (conforme evidenciado por concentrações mais altas de hemoglobina glicada HbA1c no sangue). Embora tenha sido observada uma associação entre concentrações sanguíneas mais altas de HbA1c e uma pior função/estrutura cardíaca em adolescentes com DM1, pouco se sabe sobre as características específicas da glicorregulação (p. número e duração dos episódios hiperglicêmicos ou hipoglicêmicos, idade de início do DM1,..) em relação à função/estrutura cardíaca nesta população. Portanto, o primeiro objetivo deste estudo é identificar parâmetros específicos relacionados à glicorregulação que se correlacionam com a função e estrutura cardíaca em adolescentes com DM1.

No DM1, o treinamento físico é geralmente recomendado e incluído nas diretrizes para o cuidado do DM1 (devido aos efeitos benéficos nos níveis de HbA1c, perfil de risco cardiovascular,...). No entanto, como o treinamento físico pode aumentar o risco de eventos hipoglicêmicos, muitos pacientes podem temer o exercício, levando à inatividade ou ao sedentarismo. Logicamente, os volumes de atividade física são diversos em coortes dessa população de pacientes, em que o paciente com DM1 fisicamente ativo a longo prazo exibirá uma capacidade de exercício cardiopulmonar ideal ou preservada, enquanto uma capacidade de exercício cardiopulmonar abaixo do ideal será observada em pacientes com DM1 principalmente sedentários. O segundo objetivo deste estudo é avaliar a associação entre função/estrutura cardíaca e capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes adolescentes com DM1 (na perspectiva de seu comportamento de atividade física). Este estudo, portanto, pode fornecer maiores informações sobre a etiologia e as consequências de uma função/estrutura cardíaca perturbada em adolescentes com DM1.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

19

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hasselt, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito tipo 1

Critério de exclusão:

  • doenças crônicas (exceto diabetes mellitus tipo 1)
  • distúrbios que impedem o exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Disfunção cardíaca em adolescentes com diabetes tipo 1

identificar parâmetros específicos relacionados à glicorregulação que se correlacionam com a função e estrutura cardíaca em adolescentes com DM1.

No T1DM, o treinamento físico tem efeitos benéficos nos níveis de HbA1c, perfil de risco cardiovascular.

Avaliar a associação entre função/estrutura cardíaca e capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes adolescentes com DM1 (na perspectiva de seu comportamento de atividade física). Este estudo, portanto, pode fornecer maiores informações sobre a etiologia e as consequências de uma função/estrutura cardíaca perturbada em adolescentes com DM1.

identificar parâmetros específicos relacionados à glicorregulação que se correlacionam com a função e estrutura cardíaca em adolescentes com DM1.

No T1DM, o treinamento físico tem efeitos benéficos nos níveis de HbA1c, perfil de risco cardiovascular.

Avaliar a associação entre função/estrutura cardíaca e capacidade de exercício cardiopulmonar em pacientes adolescentes com DM1 (na perspectiva de seu comportamento de atividade física). Este estudo, portanto, pode fornecer maiores informações sobre a etiologia e as consequências de uma função/estrutura cardíaca perturbada em adolescentes com DM1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ecocardiografia transtorácica
Prazo: dia 1
função/estrutura cardíaca via ecocardiografia transtorácica: avaliação da função diastólica e sistólica (padrão de influxo mitral, fração de ejeção, imagem doppler tecidual, análises de taxa de deformação,…) e estrutura cardíaca (massa do ventrículo esquerdo, massa da parede intraventricular,…)
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
controle glicêmico
Prazo: diariamente (dia 1 - dia 14)
monitoramento/avaliação contínua das concentrações de glicose via glicose
diariamente (dia 1 - dia 14)
composição do corpo
Prazo: dia 1
Avaliação da composição corporal por meio de análises de bioimpedância elétrica. Por meio dessa análise, a quantidade de massa corporal livre de gordura e massa corporal gorda é calculada.
dia 1
Nível de HbA1C
Prazo: dia 1
Avaliação do controle glicêmico
dia 1
IMC (Índice de Massa Corporal)
Prazo: dia 1
Avaliação da composição corporal pelo índice de massa corporal
dia 1
Altura
Prazo: dia 1
Avaliação antropométrica
dia 1
peso
Prazo: dia 1
Avaliação antropométrica
dia 1
Questionário de atividade física
Prazo: diariamente (dia 1 - dia 14)
Avaliação da atividade física por meio de um questionário validado (PAQ-A)
diariamente (dia 1 - dia 14)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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