- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04052919
Srdeční dysfunkce u dospívajících s diabetem 1. typu: Příspěvek každodenní glukoregulace a vliv na kapacitu kardiorespiračního cvičení (GIIADMT1)
V průběhu diabetes mellitus 1. typu (T1DM) může dojít k několika komplikacím. Jedním z nich je rozvoj diastolické a systolické dysfunkce (i při absenci ischemické, chlopenní nebo hypertenzní choroby srdeční). Taková srdeční dysfunkce a nepříznivá remodelace jsou častější u adolescentů s T1DM s horší kontrolou glykémie (jak dokazují vyšší koncentrace glykovaného hemoglobinu HbA1c v krvi). I když byla pozorována souvislost mezi vyššími koncentracemi HbA1c v krvi a horší srdeční funkcí/strukturou u adolescentů s T1DM, o specifických vlastnostech glukoregulace je známo méně (např. počet a trvání hyperglykemických nebo hypoglykemických epizod, věk nástupu T1DM,..) ve vztahu k srdeční funkci/struktuře v této populaci. Prvním cílem této studie je proto identifikovat specifické parametry související s glukoregulací, které korelují se srdeční funkcí a strukturou u adolescentů s T1DM.
U T1DM je pohybový trénink obecně doporučován a zařazen do guidelines pro péči o T1DM (kvůli příznivému vlivu na hladinu HbA1c, kardiovaskulární rizikový profil,..). Protože však cvičební trénink může zvýšit riziko hypoglykemických příhod, mnoho pacientů se může cvičení obávat, což vede k nečinnosti nebo sedavosti. Logicky jsou objemy fyzické aktivity různé v kohortách této populace pacientů, ve kterých dlouhodobě fyzicky aktivní pacient s T1DM bude vykazovat optimální nebo zachovanou kapacitu kardiopulmonální zátěže, zatímco suboptimální kapacita kardiopulmonální zátěže bude zaznamenána u převážně sedavých pacientů s T1DM. Druhým cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi srdeční funkcí/strukturou a kardiopulmonální zátěžovou kapacitou u dospívajících pacientů s T1DM (z hlediska jejich pohybového chování). Tato studie tak může poskytnout lepší pohled na etiologii a důsledky narušené srdeční funkce/struktury u adolescentů s T1DM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Jessa Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus 1. typu
Kritéria vyloučení:
- chronická onemocnění (kromě diabetes mellitus 1.
- poruchy bránící cvičení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srdeční dysfunkce u dospívajících s diabetem 1
identifikovat specifické parametry související s glukoregulací, které korelují se srdeční funkcí a strukturou u adolescentů s T1DM. U T1DM cvičení, které má příznivé účinky na hladiny HbA1c, kardiovaskulární rizikový profil. Zhodnotit souvislost mezi srdeční funkcí/strukturou a kardiopulmonální zátěžovou kapacitou u dospívajících pacientů s T1DM (z pohledu jejich pohybového chování). Tato studie tak může poskytnout lepší pohled na etiologii a důsledky narušené srdeční funkce/struktury u adolescentů s T1DM. |
identifikovat specifické parametry související s glukoregulací, které korelují se srdeční funkcí a strukturou u adolescentů s T1DM. U T1DM cvičení, které má příznivé účinky na hladiny HbA1c, kardiovaskulární rizikový profil. Zhodnotit souvislost mezi srdeční funkcí/strukturou a kardiopulmonální zátěžovou kapacitou u dospívajících pacientů s T1DM (z pohledu jejich pohybového chování). Tato studie tak může poskytnout lepší pohled na etiologii a důsledky narušené srdeční funkce/struktury u adolescentů s T1DM. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
transtorakální echokardiografie
Časové okno: den 1
|
srdeční funkce/struktura prostřednictvím transthorakální echokardiografie: hodnocení diastolické a systolické funkce (mitrální přítok, ejekční frakce, tkáňové dopplerovské zobrazení, analýzy deformační frekvence,…) a srdeční struktury (masa levé komory, hmota intraventrikulární stěny…)
|
den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kontrola glykémie
Časové okno: denně (den 1-den 14)
|
kontinuální monitorování/vyhodnocování koncentrací glukózy prostřednictvím glukózy
|
denně (den 1-den 14)
|
|
složení těla
Časové okno: den 1
|
Hodnocení tělesného složení pomocí bio-elektrických impedančních analýz.
Prostřednictvím této analýzy se vypočítá množství tělesné hmoty bez tuku a tělesné hmotnosti tuku.
|
den 1
|
|
Úroveň HbA1C
Časové okno: den 1
|
Hodnocení glykemické kontroly
|
den 1
|
|
BMI (index tělesné hmotnosti)
Časové okno: den 1
|
Hodnocení tělesného složení pomocí indexu tělesné hmotnosti
|
den 1
|
|
Výška
Časové okno: den 1
|
Antropometrické hodnocení
|
den 1
|
|
hmotnost
Časové okno: den 1
|
Antropometrické hodnocení
|
den 1
|
|
Dotazník fyzické aktivity
Časové okno: denně (den 1 - den 14)
|
Hodnocení fyzické aktivity pomocí validovaného dotazníku (PAQ-A)
|
denně (den 1 - den 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GIIADMT1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .