周術期のアスピリン耐性と心血管転帰の関連 (POPART-CVO)
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
新しい外科技術、高度なモニタリング法、周術期ケアの改善により、周術期の死亡率と罹患率は過去数十年で大幅に減少しました。しかし、患者は依然として高い周術期死亡率と罹患率に苦しんでおり、特に既存の心血管疾患を患っている患者は特にそうです。 周術期の心筋梗塞だけでなく、臨床症状のない非心臓手術後の心筋損傷も有害転帰と関連しています。 心血管リスクのある患者を術前に特定する可能性は限られており、予防的介入はまだ確立されていないか、議論の余地があります。
アスピリンは、心血管疾患の一次および二次予防に使用されます。 アスピリン治療による新たな血小板機能の増加 (アスピリン耐性) は、心臓および血管外科で実証されています。 しかし、新しい周術期のアスピリン耐性が、非心臓手術 (MINS) および心血管イベント後の心筋損傷のリスクが高いことに関連しているかどうかは調査されていません。
この研究の目的は、血管手術を受ける患者における新規発症アスピリン耐性と MINS との潜在的な関連性を評価することです。 周術期のアスピリン耐性と血管手術中の MINS に関連性がある場合、周術期のアスピリン耐性の検出は、臨床リスクの層別化を改善し、周術期の罹患率と死亡率を減らすために、周術期のリスク層別化ツールとして使用できます。
したがって、アスピリンで治療され、血管手術が予定されている220人の患者が募集されます。 採血は、手術前と手術後 3 日までの所定の時点で行われます。 アスピリン耐性は、手術前、皮膚切開の 1 時間後、手術の 4 時間後、および OP 後 1 日目と 2 日目に Multiplate Analyzer によって測定されます。 心血管有害事象は、OP後30日まで記録されます。 心電図は、術前および術後 3 日目に記録されます。高感度心筋トロポニン T は、手術前および術後 1 ~ 3 日目に測定されます。 退院後、手術後 30 日目まで心血管イベントを検出するために、患者カルテがスクリーニングされ、電話インタビューが行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -手術の少なくとも14日前の術前アスピリン治療
- 選択的血管手術
- 入院治療
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 17歳以下
- 既知の妊娠または授乳
- インフォームドコンセントの欠如
- 外来または日帰り手術
- 緊急手術
- -現在のクロピドグレルまたは非ステロイド性抗炎症薬治療
- 術前アスピリン耐性
- 現在の血小板減少症 (
- 肝不全または腎不全(GOT/GPTおよび/またはクレアチニンが2倍以上増加)
- 過去 28 日以内に診断された複合エンドポイントの一部であるエンティティ
- 外科的介入のない血管造影
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
非心臓手術後の心筋損傷
時間枠:術後30日
|
術後訪問時に検出された心筋虚血のために判断された、患者カルテに記録された、または術後30日後の電話インタビュー中に検出されたために判断された術後hs-cTNT(高感度心筋トロポニンT)の上昇として定義されたMINSの参加者の数。
|
術後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
末梢血管閉塞
時間枠:術後30日
|
二重超音波検査、血管造影またはCT血管造影の結果に基づいて、放射線科医によって診断されます。
|
術後30日
|
|
うっ血性心不全
時間枠:術後30日
|
欧州周術期臨床転帰(EPCO)の定義によるうっ血性心不全の参加者数
|
術後30日
|
|
心筋虚血
時間枠:術後30日
|
心筋虚血を有する参加者の数は、心電図における心筋虚血の新しい心電図検出として定義され、および/または手術後30日までにスクリーニングされ、および/または手術後30日後に電話インタビュー中に検出される患者カルテに記録されます
|
術後30日
|
|
心血管イベントの複合
時間枠:術後30日
|
心臓死および/または心筋虚血および/または心筋梗塞および/または塞栓性脳卒中および/または術後30日目まで記録された血栓性脳卒中の発生として定義された心血管イベントを持つ参加者の数。
European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) による定義は、術後の訪問時に検出されるか、カルテに記録されるか、または術後 30 日後の電話インタビュー中に検出されます
|
術後30日
|
|
腸間膜虚血
時間枠:術後30日
|
血管造影またはCT血管造影の結果に基づいて、放射線科医によって診断されます。
|
術後30日
|
|
新たに発症した心房細動
時間枠:術後30日
|
術後心電図で心房細動の心電図が新たに検出された、および/または患者カルテに記録された参加者の数
|
術後30日
|
|
心臓死
時間枠:術後30日
|
新しい心筋梗塞または虚血、心房または心室性不整脈、心原性肺水腫、または肺塞栓症による死亡として定義された心臓死の参加者の数は、術後の訪問時に検出され、カルテに記録され、または術後30日後の電話インタビュー中に検出されました
|
術後30日
|
|
心筋梗塞
時間枠:術後30日
|
心筋梗塞の参加者の数は、血清心臓バイオマーカー値の増加として定義され、虚血の症状、または新しい/推定される新しい重要なSTセグメントまたはT波ECG変化、または新しい左脚ブロックまたはECGでの病的Q波の発生と組み合わされています。
European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) による定義は、術後の通院、術後の血液分析で検出され、患者カルテに記録され、または術後 30 日後の電話インタビューで検出された
|
術後30日
|
|
脳卒中
時間枠:術後30日
|
術後の来院時に検出された、患者カルテに記録された、または術後30日後の電話インタビュー中に検出された持続的な運動、感覚または認知機能障害を伴う脳イベントとして定義された塞栓性または血栓性脳卒中の参加者の数。
|
術後30日
|
|
入院期間
時間枠:術後30日
|
患者カルテに記載されています。
|
術後30日
|
|
集中治療室滞在期間
時間枠:術後30日
|
患者カルテに記載されています。
|
術後30日
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。