Associação de Resistência Perioperatória à Aspirina e Resultado CardioVascular (POPART-CVO)
15 de agosto de 2019 atualizado por: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
O objetivo do nosso estudo é investigar a associação entre resistência perioperatória à aspirina e lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) em pacientes submetidos à cirurgia vascular.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Devido às novas técnicas cirúrgicas, modalidades avançadas de monitoramento e melhorias nos cuidados perioperatórios, a mortalidade e morbidade perioperatória foram significativamente reduzidas nas últimas décadas; no entanto, os pacientes ainda sofrem de alta mortalidade e morbidade perioperatória, especialmente aqueles com doenças cardiovasculares pré-existentes. Não apenas o infarto do miocárdio perioperatório, mas também a lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca, que se apresenta sem sintomas clínicos, está associada a um resultado adverso. As possibilidades de identificação pré-operatória de pacientes com risco cardiovascular são limitadas e as intervenções profiláticas ainda não estão estabelecidas ou são controversas.
A aspirina é usada para prevenção primária e secundária em doenças cardiovasculares. A função plaquetária aumentada de início recente no tratamento com aspirina (resistência à aspirina) foi demonstrada em cirurgia cardíaca e vascular. No entanto, não foi investigado se uma nova resistência perioperatória à aspirina está associada a maior risco de lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca (MINS) e eventos cardiovasculares.
O objetivo deste estudo é avaliar uma associação potencial entre resistência à aspirina de início recente e MINS em pacientes submetidos a cirurgia vascular. Se houver uma associação de resistência perioperatória à aspirina e MINS durante a cirurgia vascular, a detecção de resistência perioperatória à aspirina pode ser usada como ferramenta de estratificação de risco perioperatório para melhorar a estratificação de risco clínico e reduzir a morbimortalidade perioperatória.
Portanto, 220 pacientes tratados com aspirina e agendados para cirurgia vascular serão recrutados. O sangue será coletado em pontos de tempo predefinidos antes da cirurgia e até três dias após a cirurgia. A resistência à aspirina será medida pelo Multiplate Analyzer antes da cirurgia, uma hora após a incisão da pele, quatro horas após a cirurgia e nos dias um e dois pós-operatórios. Os eventos cardiovasculares adversos serão registrados até 30 dias após a operação. Os ECGs serão registrados no pré-operatório e no dia pós-operatório 3. A troponina T cardíaca de alta sensibilidade será medida antes da cirurgia e nos dias pós-operatórios um a três. Os prontuários dos pacientes serão triados e uma entrevista telefônica será realizada para detectar eventos cardiovasculares após a alta até o 30º dia pós-operatório.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
220
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes em tratamento com aspirina, internados no University Hospital Heidelberg e agendados para cirurgia vascular.
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tratamento pré-operatório com aspirina pelo menos 14 dias antes da cirurgia
- Cirurgia vascular eletiva
- Tratamento em regime de internamento
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- 17 anos de idade ou menos
- Gravidez conhecida ou amamentação
- Falta de consentimento informado
- Cirurgia ambulatorial ou ambulatorial
- Cirurgia de emergência
- Tratamento atual com clopidogrel ou anti-inflamatório não esteroide
- Resistência pré-operatória à aspirina
- Trombocitopenia atual (
- Insuficiência hepática ou renal (GOT/GPT e/ou creatinina aumentada >2 vezes)
- Entidade que faz parte do endpoint composto diagnosticado nos últimos 28 dias
- Angiografia sem intervenção cirúrgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Lesão miocárdica após cirurgia não cardíaca
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com MINS definido como aumento no pós-operatório hs-cTNT (troponina T cardíaca de alta sensibilidade) julgado devido a isquemia miocárdica detectada em visitas pós-operatórias, documentada no prontuário do paciente ou detectada durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório.
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30 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Oclusão vascular periférica
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Diagnosticado por um radiologista com base nos resultados da ultrassonografia duplex, angiografia ou angiografia por TC.
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30 dias pós-operatório
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Insuficiência cardíaca congestiva
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com insuficiência cardíaca congestiva de acordo com as definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)
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30 dias pós-operatório
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Isquemia do miocárdio
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com isquemia miocárdica definida como nova detecção eletrocardiográfica de isquemia miocárdica em ECG e/ou documentada em prontuário que será rastreada até 30 dias de pós-operatório e/ou detectada em entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
|
30 dias pós-operatório
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Composto de Eventos Cardiovasculares
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com Eventos Cardiovasculares definidos como ocorrência de Morte Cardíaca e/ou Isquemia Miocárdica e/ou Infarto do Miocárdio e/ou AVC Embólico e/ou AVC Trombótico registrados até o 30º dia de pós-operatório.
Definições de acordo com o European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) detectado em visitas pós-operatórias, documentado no prontuário do paciente ou detectado durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Isquemia mesentérica
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Diagnosticado por um radiologista com base nos resultados da angiografia ou angiografia por TC.
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30 dias pós-operatório
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Fibrilação atrial de início recente
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com nova detecção eletrocardiográfica de fibrilação atrial no ECG pós-operatório e/ou documentada no prontuário do paciente
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30 dias pós-operatório
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Morte cardíaca
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com morte cardíaca definida como morte devido a novo infarto do miocárdio ou isquemia, ou arritmias atriais ou ventriculares, ou edema pulmonar cardiogênico, ou embolia pulmonar detectada em visitas pós-operatórias, documentada em prontuário ou detectada durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com infarto do miocárdio definido como um aumento nos valores séricos de biomarcadores cardíacos em combinação com sintomas de isquemia ou novo/suposto novo segmento ST significativo ou alterações no ECG da onda T ou novo bloqueio do ramo esquerdo ou desenvolvimento de ondas Q patológicas no ECG.
Definição de acordo com o resultado clínico perioperatório europeu (EPCO) detectado em visitas pós-operatórias, análises de sangue pós-operatórias, documentado no prontuário do paciente ou detectado durante entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório
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30 dias pós-operatório
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Golpe
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Número de participantes com AVC embólico ou trombótico definido como evento cerebral com disfunção residual motora, sensorial ou cognitiva persistente detectada em consultas pós-operatórias, documentada em prontuário ou detectada em entrevista telefônica após 30 dias de pós-operatório.
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30 dias pós-operatório
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Duração da internação
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Documentado nos prontuários dos pacientes.
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30 dias pós-operatório
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias pós-operatório
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Documentado nos prontuários dos pacientes.
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30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
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- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de agosto de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- S-468/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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