- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04053894
Perioperatiivisen aspiriiniresistenssin ja kardiovaskulaarisen lopputuloksen yhdistys (POPART-CVO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusien kirurgisten tekniikoiden, kehittyneiden seurantamenetelmien ja perioperatiivisen hoidon parannusten ansiosta perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat vähentyneet merkittävästi viime vuosikymmeninä; potilaat kärsivät kuitenkin edelleen korkeasta perioperatiivisesta kuolleisuudesta ja sairastumisesta, erityisesti niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitauteja. Ei vain perioperatiivinen sydäninfarkti, vaan myös sydänleikkauksen jälkeinen sydänvaurio, joka ilmaantuu ilman kliinisiä oireita, liittyy haitalliseen lopputulokseen. Mahdollisuudet ennen leikkausta tunnistaa sydän- ja verisuoniriskipotilaita ovat rajalliset, eikä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ole vielä vahvistettu tai ne ovat kiistanalaisia.
Aspiriinia käytetään sydän- ja verisuonitautien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn. Aspiriinihoidon aikana alkanut lisääntynyt verihiutaleiden toiminta (aspiriiniresistenssi) on osoitettu sydän- ja verisuonikirurgiassa. Silti ei ole tutkittu, liittyykö uusi perioperatiivinen aspiriiniresistenssi suurempaan sydänlihasvaurion riskiin ei-sydänleikkauksen (MINS) ja sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollista yhteyttä uuden aspiriiniresistenssin ja MINS:n välillä potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia. Jos perioperatiivisen aspiriiniresistenssin ja MINS:n välillä on yhteys verisuonikirurgian aikana, perioperatiivisen aspiriiniresistenssin havaitsemista voidaan käyttää perioperatiivisena riskin stratifiointityökaluna kliinisen riskin kerrostumisen parantamiseksi ja perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.
Tästä syystä rekrytoidaan 220 potilasta, joita hoidetaan aspiriinilla ja joille on määrä verisuonikirurgiaan. Veri otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen leikkausta ja enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen. Aspiriiniresistenssi mitataan Multiplate Analyzerilla ennen leikkausta, tunti ihon viillon jälkeen, neljä tuntia leikkauksen jälkeen ja OP-päivinä 1 ja 2. Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat kirjataan 30 päivään asti leikkauksen jälkeen. EKG:t tallennetaan ennen leikkausta ja OP-päivänä 3. Erittäin herkkä sydämen troponiini T mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Potilaskartat seulotaan ja kotiutuksen jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien havaitsemiseksi tehdään puhelinhaastattelu OP-päivän 30 jälkeiseen päivään asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi
- Preoperatiivinen aspiriinihoito vähintään 14 päivää ennen leikkausta
- Elektiivinen verisuonikirurgia
- Potilashoito
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- 17 vuotta tai nuorempi
- Tunnettu raskaus tai imetys
- Tietoinen suostumus puuttuu
- Ambulatorinen tai päiväleikkaus
- Kiireellinen leikkaus
- Nykyinen klopidogreeli tai ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
- Preoperatiivinen aspiriiniresistenssi
- Nykyinen trombosytopenia (
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (GOT/GPT ja/tai kreatiniini > 2-kertainen)
- Entiteetti, joka on osa yhdistettyä päätepistettä, joka on diagnosoitu viimeisten 28 päivän aikana
- Angiografia ilman leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joiden MINS on määritelty leikkauksen jälkeisen hs-cTNT:n (korkean herkkyyden sydämen troponiini T) nousuksi, joka johtuu leikkauksen jälkeisillä käynneillä havaitusta sydänlihasiskemiasta, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerinen verisuonten tukos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Diagnoosin tekee radiologi dupleksi-ultraäänitutkimuksen, angiografian tai CT-angiografian tulosten perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on sydänlihasiskemia, joka määritellään uudeksi sydänlihaksen iskemian elektrokardiografiseksi havaitsemiseksi EKG:ssä ja/tai dokumentoituna potilaskartoissa, jotka seulotaan 30 päivään leikkauksen jälkeen ja/tai havaitaan puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka on määritelty sydänkuoleman ja/tai sydänlihaksen iskemian ja/tai sydäninfarktin ja/tai embolisen aivohalvauksen ja/tai tromboottisen aivohalvauksen esiintymisenä 30. päivään leikkauksen jälkeen.
Euroopan perioperatiivisen kliinisen lopputuloksen (EPCO) mukaiset määritelmät, jotka on havaittu postoperatiivisilla käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Suoliliepeen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Diagnoosin tekee radiologi angiografian tai CT-angiografian tulosten perusteella.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi eteisvärinän elektrokardiografinen havaitseminen leikkauksen jälkeisessä EKG:ssä ja/tai dokumentoitu potilaskarttaan
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkuolema määritellään kuolemaksi uudesta sydäninfarkista tai iskemiasta, eteis- tai kammion rytmihäiriöistä tai kardiogeenisestä keuhkopöhöstä tai keuhkoemboliasta, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä, joka määritellään seerumin sydämen biomarkkeriarvojen nousuna yhdessä iskemian oireiden tai uusien/oletettujen uusien merkittävien ST-segmentin tai T-aallon EKG-muutosten tai uuden vasemman nipun haarakatkosten tai patologisten Q-aaltojen kehittymisenä EKG:ssä.
Määritelmä Euroopan perioperatiivisen kliinisen lopputuloksen (EPCO) mukaan, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, leikkauksen jälkeisissä verianalyysissä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on embolinen tai tromboottinen aivohalvaus, joka määritellään aivotapahtumaksi, johon liittyy jatkuva motorinen, sensorinen tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoitu potilaskaavioihin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dokumentoitu potilaskaavioihin.
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- S-468/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verisuonikirurgia
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
-
University College DublinValmisRoux-en-Y Bariatric SurgeryIrlanti
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalValmisBariatrinen kirurgia | Revisional Bariatric Surgery | Liikalihavuuteen liittyvä häiriö
-
Cukurova UniversityValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandUMR 1019, Unité de Nutrition Humaine, INRAE, Auvergne-Rhône Alpes Center; Department of Beverage Research, Chair of analysis and technology of plant-based foods, Geisenheim University ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMetabolinen oireyhtymä | Vascular Compliance | Taipumus sydän- ja verisuonisairauksilleRanska