Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisen aspiriiniresistenssin ja kardiovaskulaarisen lopputuloksen yhdistys (POPART-CVO)

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää perioperatiivisen aspiriiniresistenssin ja sydänleikkauksen jälkeisen sydänvaurion (MINS) välistä yhteyttä verisuonikirurgiaan saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Uusien kirurgisten tekniikoiden, kehittyneiden seurantamenetelmien ja perioperatiivisen hoidon parannusten ansiosta perioperatiivinen kuolleisuus ja sairastuvuus ovat vähentyneet merkittävästi viime vuosikymmeninä; potilaat kärsivät kuitenkin edelleen korkeasta perioperatiivisesta kuolleisuudesta ja sairastumisesta, erityisesti niillä, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitauteja. Ei vain perioperatiivinen sydäninfarkti, vaan myös sydänleikkauksen jälkeinen sydänvaurio, joka ilmaantuu ilman kliinisiä oireita, liittyy haitalliseen lopputulokseen. Mahdollisuudet ennen leikkausta tunnistaa sydän- ja verisuoniriskipotilaita ovat rajalliset, eikä ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ole vielä vahvistettu tai ne ovat kiistanalaisia.

Aspiriinia käytetään sydän- ja verisuonitautien primaariseen ja sekundaariseen ehkäisyyn. Aspiriinihoidon aikana alkanut lisääntynyt verihiutaleiden toiminta (aspiriiniresistenssi) on osoitettu sydän- ja verisuonikirurgiassa. Silti ei ole tutkittu, liittyykö uusi perioperatiivinen aspiriiniresistenssi suurempaan sydänlihasvaurion riskiin ei-sydänleikkauksen (MINS) ja sydän- ja verisuonitapahtumien jälkeen.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida mahdollista yhteyttä uuden aspiriiniresistenssin ja MINS:n välillä potilailla, joille tehdään verisuonikirurgia. Jos perioperatiivisen aspiriiniresistenssin ja MINS:n välillä on yhteys verisuonikirurgian aikana, perioperatiivisen aspiriiniresistenssin havaitsemista voidaan käyttää perioperatiivisena riskin stratifiointityökaluna kliinisen riskin kerrostumisen parantamiseksi ja perioperatiivisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämiseksi.

Tästä syystä rekrytoidaan 220 potilasta, joita hoidetaan aspiriinilla ja joille on määrä verisuonikirurgiaan. Veri otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen leikkausta ja enintään kolme päivää leikkauksen jälkeen. Aspiriiniresistenssi mitataan Multiplate Analyzerilla ennen leikkausta, tunti ihon viillon jälkeen, neljä tuntia leikkauksen jälkeen ja OP-päivinä 1 ja 2. Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat kirjataan 30 päivään asti leikkauksen jälkeen. EKG:t tallennetaan ennen leikkausta ja OP-päivänä 3. Erittäin herkkä sydämen troponiini T mitataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Potilaskartat seulotaan ja kotiutuksen jälkeisten sydän- ja verisuonitapahtumien havaitsemiseksi tehdään puhelinhaastattelu OP-päivän 30 jälkeiseen päivään asti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

220

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saavat aspiriinihoitoa, vietiin Heidelbergin yliopistolliseen sairaalaan ja määrättiin verisuonikirurgiaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Preoperatiivinen aspiriinihoito vähintään 14 päivää ennen leikkausta
  • Elektiivinen verisuonikirurgia
  • Potilashoito
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • 17 vuotta tai nuorempi
  • Tunnettu raskaus tai imetys
  • Tietoinen suostumus puuttuu
  • Ambulatorinen tai päiväleikkaus
  • Kiireellinen leikkaus
  • Nykyinen klopidogreeli tai ei-steroidinen tulehduskipulääkehoito
  • Preoperatiivinen aspiriiniresistenssi
  • Nykyinen trombosytopenia (
  • Maksan tai munuaisten vajaatoiminta (GOT/GPT ja/tai kreatiniini > 2-kertainen)
  • Entiteetti, joka on osa yhdistettyä päätepistettä, joka on diagnosoitu viimeisten 28 päivän aikana
  • Angiografia ilman leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänvaurio ei-sydänleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joiden MINS on määritelty leikkauksen jälkeisen hs-cTNT:n (korkean herkkyyden sydämen troponiini T) nousuksi, joka johtuu leikkauksen jälkeisillä käynneillä havaitusta sydänlihasiskemiasta, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perifeerinen verisuonten tukos
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Diagnoosin tekee radiologi dupleksi-ultraäänitutkimuksen, angiografian tai CT-angiografian tulosten perusteella.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydämen vajaatoiminta
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänlihaksen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on sydänlihasiskemia, joka määritellään uudeksi sydänlihaksen iskemian elektrokardiografiseksi havaitsemiseksi EKG:ssä ja/tai dokumentoituna potilaskartoissa, jotka seulotaan 30 päivään leikkauksen jälkeen ja/tai havaitaan puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Kardiovaskulaaristen tapahtumien yhdistelmä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on sydän- ja verisuonitapahtumia, jotka on määritelty sydänkuoleman ja/tai sydänlihaksen iskemian ja/tai sydäninfarktin ja/tai embolisen aivohalvauksen ja/tai tromboottisen aivohalvauksen esiintymisenä 30. päivään leikkauksen jälkeen. Euroopan perioperatiivisen kliinisen lopputuloksen (EPCO) mukaiset määritelmät, jotka on havaittu postoperatiivisilla käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Suoliliepeen iskemia
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Diagnoosin tekee radiologi angiografian tai CT-angiografian tulosten perusteella.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Uusi eteisvärinä
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on uusi eteisvärinän elektrokardiografinen havaitseminen leikkauksen jälkeisessä EKG:ssä ja/tai dokumentoitu potilaskarttaan
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydänkuolema
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joiden sydänkuolema määritellään kuolemaksi uudesta sydäninfarkista tai iskemiasta, eteis- tai kammion rytmihäiriöistä tai kardiogeenisestä keuhkopöhöstä tai keuhkoemboliasta, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Sydäninfarktin saaneiden osallistujien määrä, joka määritellään seerumin sydämen biomarkkeriarvojen nousuna yhdessä iskemian oireiden tai uusien/oletettujen uusien merkittävien ST-segmentin tai T-aallon EKG-muutosten tai uuden vasemman nipun haarakatkosten tai patologisten Q-aaltojen kehittymisenä EKG:ssä. Määritelmä Euroopan perioperatiivisen kliinisen lopputuloksen (EPCO) mukaan, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, leikkauksen jälkeisissä verianalyysissä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen
30 päivää leikkauksen jälkeen
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on embolinen tai tromboottinen aivohalvaus, joka määritellään aivotapahtumaksi, johon liittyy jatkuva motorinen, sensorinen tai kognitiivinen toimintahäiriö, joka on havaittu leikkauksen jälkeisillä käynneillä, dokumentoitu potilaskaavioon tai havaittu puhelinhaastattelussa 30 leikkauksen jälkeisen päivän jälkeen.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Dokumentoitu potilaskaavioihin.
30 päivää leikkauksen jälkeen
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Dokumentoitu potilaskaavioihin.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-468/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verisuonikirurgia

3
Tilaa