Association of PeriOPerative Aspirin-Resistance and Cardiovascular Outcome (POPART-CVO)
15. august 2019 opdateret af: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Formålet med vores undersøgelse er at undersøge sammenhængen mellem perioperativ aspirinresistens og myokardieskade efter non-cardiac kirurgi (MINS) hos patienter, der gennemgår karkirurgi.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På grund af nye kirurgiske teknikker, avancerede monitoreringsmodaliteter og forbedringer i perioperativ pleje, er perioperativ mortalitet og sygelighed blevet betydeligt reduceret i de sidste årtier; dog lider patienter stadig af høj perioperativ mortalitet og sygelighed, især dem med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme. Ikke kun perioperativt myokardieinfarkt, men også myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi, som viser sig uden kliniske symptomer, er forbundet med et ugunstigt resultat. Mulighederne for præoperativt at identificere patienter med kardiovaskulær risiko er begrænsede, og profylaktiske indgreb er endnu ikke etableret eller kontroversielle.
Aspirin bruges til primær og sekundær forebyggelse ved hjerte-kar-sygdomme. Nyopstået øget blodpladefunktion ved aspirinbehandling (aspirinresistens) er blevet påvist ved hjerte- og karkirurgi. Alligevel er det ikke blevet undersøgt, om en ny perioperativ aspirinresistens er forbundet med højere risiko for myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi (MINS) og kardiovaskulære hændelser.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere en potentiel sammenhæng mellem nyopstået aspirinresistens og MINS hos patienter, der gennemgår karkirurgi. Hvis der er en sammenhæng mellem perioperativ aspirinresistens og MINS under karkirurgi, kan påvisningen af perioperativ aspirinresistens bruges som perioperativ risikostratificeringsværktøj for at forbedre den kliniske risikostratificering og reducere perioperativ morbiditet og dødelighed.
Derfor vil der blive rekrutteret 220 patienter behandlet med aspirin og planlagt til karkirurgi. Blod vil blive tappet på foruddefinerede tidspunkter før operationen og op til tre dage postoperativt. Aspirinresistens vil blive målt med Multiplate Analyzer før operationen, en time efter hudincision, fire timer efter operationen og på post-OP dag et og to. Uønskede kardiovaskulære hændelser vil blive registreret indtil 30 dage efter OP. EKG'er vil blive optaget præoperativt og på post-OP dag 3. Højsensitiv hjerte-troponin T vil blive målt før operation og på post-OP dag et til tre. Patientdiagrammer vil blive screenet, og et telefoninterview vil blive udført for at opdage kardiovaskulære hændelser efter udskrivelse indtil post-OP dag 30.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
220
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i aspirinbehandling, indlagt på Universitetshospitalet Heidelberg og planlagt til karkirurgi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Præoperativ aspirinbehandling mindst 14 dage før operationen
- Elektiv karkirurgi
- Indlagt behandling
- Informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Kendt graviditet eller amning
- Mangler informeret samtykke
- Ambulatorisk eller dagkirurgisk operation
- Akut operation
- Nuværende behandling med clopidogrel eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel
- Præoperativ aspirinresistens
- Aktuel trombocytopeni (
- Lever- eller nyresvigt (GOT/GPT og/eller kreatinin øget >2 gange)
- Enhed, som er en del af det sammensatte endepunkt, der er diagnosticeret inden for de seneste 28 dage
- Angiografi uden kirurgisk indgreb
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardieskade efter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med MINS defineret som stigning i postoperativ hs-cTNT (high sensitivity cardiac troponin T) vurderet på grund af myokardieiskæmi påvist ved postoperative besøg, dokumenteret i patientdiagram eller påvist under telefoninterview efter 30 postoperative dage.
|
30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer vaskulær okklusion
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnosticeret af en radiolog baseret på resultaterne af duplex ultralyd, angiografi eller CT-angiografi.
|
30 dage efter operationen
|
|
Kongestiv hjertesvigt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med kongestivt hjertesvigt i henhold til definitionerne af European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)
|
30 dage efter operationen
|
|
Myokardieiskæmi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med myokardieiskæmi defineret som ny elektrokardiografisk påvisning af myokardieiskæmi i EKG og/eller dokumenteret i patientskemaer, som vil blive screenet op til 30 postoperative dage og/eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
|
30 dage efter operationen
|
|
Sammensætning af kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med kardiovaskulære hændelser defineret som forekomst af hjertedød og/eller myokardieiskæmi og/eller myokardieinfarkt og/eller embolisk slagtilfælde og/eller trombotisk slagtilfælde registreret indtil postoperativ dag 30.
Definitioner i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) opdaget ved postoperative besøg, dokumenteret i patientdiagram eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
|
30 dage efter operationen
|
|
Mesenterisk iskæmi
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Diagnosticeret af en radiolog baseret på resultaterne af angiografi eller CT-angiografi.
|
30 dage efter operationen
|
|
Nyopstået atrieflimren
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med ny elektrokardiografisk påvisning af atrieflimren i postoperativt EKG og/eller dokumenteret i patientskema
|
30 dage efter operationen
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med hjertedød defineret som dødsfald på grund af nyt myokardieinfarkt eller iskæmi, eller atrielle eller ventrikulære arytmier, eller kardiogent lungeødem eller lungeemboli opdaget ved postoperative besøg, dokumenteret i patientskema eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
|
30 dage efter operationen
|
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med myokardieinfarkt defineret som en stigning i serum-hjertebiomarkørværdier i kombination med symptomer på iskæmi eller nye/formodede nye signifikante ST-segment- eller T-bølge EKG-ændringer eller ny venstre grenblok eller udvikling af patologiske Q-bølger på EKG.
Definition i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) opdaget ved postoperative besøg, postoperative blodanalyser, dokumenteret i patientdiagram eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage
|
30 dage efter operationen
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Antal deltagere med embolisk eller trombotisk slagtilfælde defineret som cerebral hændelse med vedvarende resterende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunktion opdaget ved postoperative besøg, dokumenteret i patientskema eller opdaget under telefoninterview efter 30 postoperative dage.
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dokumenteret i patientskemaer.
|
30 dage efter operationen
|
|
Længde af intensivafdelingsophold
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
Dokumenteret i patientskemaer.
|
30 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2019
Først opslået (Faktiske)
13. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- S-468/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .