Vereniging van peri-operatieve aspirineresistentie en cardiovasculaire uitkomst (POPART-CVO)
15 augustus 2019 bijgewerkt door: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Het doel van onze studie is om het verband te onderzoeken tussen peri-operatieve aspirineresistentie en myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Door nieuwe chirurgische technieken, geavanceerde monitoringmodaliteiten en verbeteringen in de perioperatieve zorg zijn de perioperatieve mortaliteit en morbiditeit de afgelopen decennia aanzienlijk verminderd; patiënten lijden echter nog steeds aan hoge peri-operatieve mortaliteit en morbiditeit, vooral degenen met reeds bestaande cardiovasculaire aandoeningen. Niet alleen peri-operatief myocardinfarct, maar ook myocardletsel na niet-cardiale chirurgie, dat zich zonder klinische symptomen voordoet, wordt in verband gebracht met een nadelige uitkomst. De mogelijkheden om patiënten met cardiovasculair risico preoperatief te identificeren zijn beperkt en profylactische interventies zijn nog niet vastgesteld of controversieel.
Aspirine wordt gebruikt voor primaire en secundaire preventie bij hart- en vaatziekten. Nieuw optredende verhoogde bloedplaatjesfunctie bij behandeling met aspirine (aspirineresistentie) is aangetoond bij hart- en vaatchirurgie. Toch is niet onderzocht of een nieuwe peri-operatieve aspirineresistentie geassocieerd is met een hoger risico op myocardletsel na niet-cardiale chirurgie (MINS) en cardiovasculaire gebeurtenissen.
Het doel van deze studie is het evalueren van een mogelijk verband tussen nieuwe aspirineresistentie en MINS bij patiënten die vaatchirurgie ondergaan. Als er een verband bestaat tussen perioperatieve aspirineresistentie en MINS tijdens vasculaire chirurgie, kan de detectie van perioperatieve aspirineresistentie worden gebruikt als instrument voor perioperatieve risicostratificatie om de klinische risicostratificatie te verbeteren en perioperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen.
Daarom zullen 220 patiënten die worden behandeld met aspirine en gepland zijn voor vasculaire chirurgie worden gerekruteerd. Bloed zal worden afgenomen op vooraf bepaalde tijdstippen vóór de operatie en tot drie dagen na de operatie. De aspirineresistentie wordt gemeten door de Multiplate Analyzer vóór de operatie, een uur na de huidincisie, vier uur na de operatie en op dag één en twee na de operatie. Ongunstige cardiovasculaire voorvallen worden geregistreerd tot 30 dagen na de operatie. ECG's worden preoperatief en op dag 3 na de operatie geregistreerd. Hooggevoelig cardiaal troponine T wordt gemeten voorafgaand aan de operatie en op dag één tot drie na de operatie. Patiëntdossiers worden gescreend en er wordt een telefonisch interview gehouden om cardiovasculaire voorvallen na ontslag op te sporen tot dag 30 na de operatie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
220
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten onder aspirinebehandeling, opgenomen in het Universitair Ziekenhuis Heidelberg en gepland voor vaatchirurgie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Preoperatieve aspirinebehandeling minstens 14 dagen voorafgaand aan de operatie
- Electieve vasculaire chirurgie
- Ongeduldige behandeling
- Geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- 17 jaar of jonger
- Bekende zwangerschap of borstvoeding
- Ontbrekende geïnformeerde toestemming
- Ambulante chirurgie of dagbehandeling
- Noodgeval operatie
- Huidige behandeling met clopidogrel of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
- Preoperatieve aspirineresistentie
- Huidige trombocytopenie (
- Lever- of nierfalen (GOT/GPT en/of creatinine >2-voudig verhoogd)
- Entiteit die deel uitmaakt van het samengestelde eindpunt dat in de afgelopen 28 dagen is gediagnosticeerd
- Angiografie zonder chirurgische ingreep
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Myocardletsel na niet-cardiale chirurgie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met MINS gedefinieerd als verhoging in postoperatieve hs-cTNT (hooggevoelige cardiale troponine T) beoordeeld als gevolg van myocardischemie gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen.
|
30 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere vasculaire occlusie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gediagnosticeerd door een radioloog op basis van de resultaten van duplex echografie, angiografie of CT-angiografie.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Congestief hartfalen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met congestief hartfalen volgens European Perioperative Clinical Outcome (EPCO)-definities
|
30 dagen postoperatief
|
|
Myocardiale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met myocardischemie gedefinieerd als nieuwe elektrocardiografische detectie van myocardischemie in ECG en/of gedocumenteerd in patiëntendossiers die tot 30 postoperatieve dagen worden gescreend en/of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Samenstelling van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire voorvallen gedefinieerd als optreden van hartdood en/of myocardischemie en/of myocardinfarct en/of embolische beroerte en/of trombotische beroerte geregistreerd tot postoperatieve dag 30.
Definities volgens European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Mesenteriale ischemie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gediagnosticeerd door een radioloog op basis van de resultaten van angiografie of CT-angiografie.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Nieuw optredende atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met nieuwe elektrocardiografische detectie van boezemfibrilleren in postoperatief ECG en/of gedocumenteerd in patiëntenkaart
|
30 dagen postoperatief
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met hartdood gedefinieerd als overlijden als gevolg van een nieuw myocardinfarct of ischemie, of atriale of ventriculaire aritmieën, of cardiogeen longoedeem, of longembolie gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met een myocardinfarct gedefinieerd als een toename van de cardiale biomarkerwaarden in serum in combinatie met symptomen van ischemie of nieuwe/vermoedelijke nieuwe significante ST-segment- of T-golf ECG-veranderingen of nieuw linkerbundeltakblok of ontwikkeling van pathologische Q-golven op ECG.
Definitie volgens European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, postoperatieve bloedanalyses, gedocumenteerd in patiëntenkaart of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen
|
30 dagen postoperatief
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Aantal deelnemers met een embolische of trombotische beroerte gedefinieerd als cerebrale gebeurtenis met aanhoudende resterende motorische, sensorische of cognitieve disfunctie gedetecteerd tijdens postoperatieve bezoeken, gedocumenteerd in patiëntendossier of gedetecteerd tijdens telefonisch interview na 30 postoperatieve dagen.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gedocumenteerd in patiëntendossiers.
|
30 dagen postoperatief
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
|
Gedocumenteerd in patiëntendossiers.
|
30 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 augustus 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- S-468/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .