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Asociación de resistencia perioperatoria a la aspirina y resultado cardiovascular (POPART-CVO)

15 de agosto de 2019 actualizado por: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
El objetivo de nuestro estudio es investigar la asociación entre la resistencia a la aspirina perioperatoria y la lesión miocárdica después de cirugía no cardíaca (MINS) en pacientes sometidos a cirugía vascular.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Debido a las nuevas técnicas quirúrgicas, las modalidades avanzadas de monitorización y las mejoras en la atención perioperatoria, la mortalidad y la morbilidad perioperatorias se han reducido significativamente en las últimas décadas; sin embargo, los pacientes aún sufren una alta mortalidad y morbilidad perioperatoria, especialmente aquellos con enfermedades cardiovasculares preexistentes. No sólo el infarto de miocardio perioperatorio, sino también la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca, que se presenta sin síntomas clínicos, se asocia con un resultado adverso. Las posibilidades de identificar preoperatoriamente a los pacientes con riesgo cardiovascular son limitadas y las intervenciones profilácticas aún no están establecidas o son controvertidas.

La aspirina se utiliza para la prevención primaria y secundaria en enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado un aumento de la función plaquetaria de nueva aparición en el tratamiento con aspirina (resistencia a la aspirina) en cirugía cardiaca y vascular. Sin embargo, no se ha investigado si una nueva resistencia a la aspirina perioperatoria se asocia con un mayor riesgo de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) y eventos cardiovasculares.

El objetivo de este estudio es evaluar una asociación potencial entre la resistencia a la aspirina de nueva aparición y MINS en pacientes sometidos a cirugía vascular. Si existe una asociación de resistencia a la aspirina perioperatoria y MINS durante la cirugía vascular, la detección de la resistencia a la aspirina perioperatoria podría usarse como herramienta de estratificación del riesgo perioperatorio para mejorar la estratificación del riesgo clínico y reducir la morbilidad y la mortalidad perioperatoria.

Por tanto, se reclutarán 220 pacientes tratados con aspirina y programados para cirugía vascular. Se extraerá sangre en puntos de tiempo predefinidos antes de la cirugía y hasta tres días después de la operación. La resistencia a la aspirina se medirá con Multiplate Analyzer antes de la cirugía, una hora después de la incisión en la piel, cuatro horas después de la cirugía y en los días uno y dos posteriores a la operación. Los eventos cardiovasculares adversos se registrarán hasta 30 días después de la operación. Los ECG se registrarán antes de la operación y en el día 3 posterior a la operación. La troponina T cardíaca de alta sensibilidad se medirá antes de la cirugía y en los días uno a tres posteriores a la operación. Se examinarán los expedientes de los pacientes y se realizará una entrevista telefónica para detectar eventos cardiovasculares después del alta hasta el día 30 posterior a la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

220

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes en tratamiento con aspirina, ingresados ​​en el Hospital Universitario de Heidelberg y programados para cirugía vascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Tratamiento preoperatorio con aspirina al menos 14 días antes de la cirugía
  • Cirugía vascular electiva
  • Tratamiento hospitalario
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • 17 años de edad o menos
  • Embarazo o lactancia conocidos
  • Falta consentimiento informado
  • Cirugía ambulatoria o de día
  • Cirugía de emergencia
  • Tratamiento actual con clopidogrel o antiinflamatorios no esteroideos
  • Resistencia a la aspirina preoperatoria
  • Trombocitopenia actual (
  • Insuficiencia hepática o renal (GOT/GPT y/o creatinina aumentada >2 veces)
  • Entidad que forma parte del criterio de valoración compuesto diagnosticado en los últimos 28 días
  • Angiografía sin intervención quirúrgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con MINS definido como un aumento en la hs-cTNT (troponina T cardíaca de alta sensibilidad) posoperatoria juzgada debido a la isquemia miocárdica detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios.
30 días postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oclusión vascular periférica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Diagnosticado por un radiólogo basado en los resultados de una ecografía dúplex, una angiografía o una angiografía por TC.
30 días postoperatorio
Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con insuficiencia cardíaca congestiva según las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO)
30 días postoperatorio
Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con isquemia miocárdica definida como nueva detección electrocardiográfica de isquemia miocárdica en ECG y/o documentada en historias clínicas de pacientes que se examinarán hasta 30 días después de la operación y/o detectada durante entrevista telefónica después de 30 días después de la operación
30 días postoperatorio
Compuesto de Eventos Cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con eventos cardiovasculares definidos como la ocurrencia de muerte cardíaca y/o isquemia miocárdica y/o infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular embólico y/o accidente cerebrovascular trombótico registrado hasta el día 30 del postoperatorio. Definiciones según el resultado clínico perioperatorio europeo (EPCO) detectado en las visitas posoperatorias, documentado en la historia clínica del paciente o detectado durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
30 días postoperatorio
Isquemia mesentérica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Diagnosticado por un radiólogo basado en los resultados de una angiografía o angiografía por TC.
30 días postoperatorio
Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con nueva detección electrocardiográfica de fibrilación auricular en el ECG posoperatorio y/o documentada en el expediente del paciente
30 días postoperatorio
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con muerte cardíaca definida como muerte debida a un nuevo infarto de miocardio o isquemia, o arritmias auriculares o ventriculares, o edema pulmonar cardiogénico, o embolia pulmonar detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
30 días postoperatorio
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con infarto de miocardio definido como un aumento en los valores de biomarcadores cardíacos séricos en combinación con síntomas de isquemia o nuevos/presuntos nuevos cambios significativos en el segmento ST o en la onda T en el ECG o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His o desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG. Definición según el resultado clínico perioperatorio europeo (EPCO) detectado en visitas posoperatorias, análisis de sangre posoperatorios, documentado en la historia clínica del paciente o detectado durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
30 días postoperatorio
Carrera
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Número de participantes con accidente cerebrovascular embólico o trombótico definido como un evento cerebral con disfunción motora, sensorial o cognitiva residual persistente detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios.
30 días postoperatorio
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Documentado en las historias clínicas de los pacientes.
30 días postoperatorio
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
Documentado en las historias clínicas de los pacientes.
30 días postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-468/2019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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