- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04053894
Asociación de resistencia perioperatoria a la aspirina y resultado cardiovascular (POPART-CVO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Debido a las nuevas técnicas quirúrgicas, las modalidades avanzadas de monitorización y las mejoras en la atención perioperatoria, la mortalidad y la morbilidad perioperatorias se han reducido significativamente en las últimas décadas; sin embargo, los pacientes aún sufren una alta mortalidad y morbilidad perioperatoria, especialmente aquellos con enfermedades cardiovasculares preexistentes. No sólo el infarto de miocardio perioperatorio, sino también la lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca, que se presenta sin síntomas clínicos, se asocia con un resultado adverso. Las posibilidades de identificar preoperatoriamente a los pacientes con riesgo cardiovascular son limitadas y las intervenciones profilácticas aún no están establecidas o son controvertidas.
La aspirina se utiliza para la prevención primaria y secundaria en enfermedades cardiovasculares. Se ha demostrado un aumento de la función plaquetaria de nueva aparición en el tratamiento con aspirina (resistencia a la aspirina) en cirugía cardiaca y vascular. Sin embargo, no se ha investigado si una nueva resistencia a la aspirina perioperatoria se asocia con un mayor riesgo de lesión miocárdica después de una cirugía no cardíaca (MINS) y eventos cardiovasculares.
El objetivo de este estudio es evaluar una asociación potencial entre la resistencia a la aspirina de nueva aparición y MINS en pacientes sometidos a cirugía vascular. Si existe una asociación de resistencia a la aspirina perioperatoria y MINS durante la cirugía vascular, la detección de la resistencia a la aspirina perioperatoria podría usarse como herramienta de estratificación del riesgo perioperatorio para mejorar la estratificación del riesgo clínico y reducir la morbilidad y la mortalidad perioperatoria.
Por tanto, se reclutarán 220 pacientes tratados con aspirina y programados para cirugía vascular. Se extraerá sangre en puntos de tiempo predefinidos antes de la cirugía y hasta tres días después de la operación. La resistencia a la aspirina se medirá con Multiplate Analyzer antes de la cirugía, una hora después de la incisión en la piel, cuatro horas después de la cirugía y en los días uno y dos posteriores a la operación. Los eventos cardiovasculares adversos se registrarán hasta 30 días después de la operación. Los ECG se registrarán antes de la operación y en el día 3 posterior a la operación. La troponina T cardíaca de alta sensibilidad se medirá antes de la cirugía y en los días uno a tres posteriores a la operación. Se examinarán los expedientes de los pacientes y se realizará una entrevista telefónica para detectar eventos cardiovasculares después del alta hasta el día 30 posterior a la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Tratamiento preoperatorio con aspirina al menos 14 días antes de la cirugía
- Cirugía vascular electiva
- Tratamiento hospitalario
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- 17 años de edad o menos
- Embarazo o lactancia conocidos
- Falta consentimiento informado
- Cirugía ambulatoria o de día
- Cirugía de emergencia
- Tratamiento actual con clopidogrel o antiinflamatorios no esteroideos
- Resistencia a la aspirina preoperatoria
- Trombocitopenia actual (
- Insuficiencia hepática o renal (GOT/GPT y/o creatinina aumentada >2 veces)
- Entidad que forma parte del criterio de valoración compuesto diagnosticado en los últimos 28 días
- Angiografía sin intervención quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lesión miocárdica tras cirugía no cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con MINS definido como un aumento en la hs-cTNT (troponina T cardíaca de alta sensibilidad) posoperatoria juzgada debido a la isquemia miocárdica detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios.
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30 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión vascular periférica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Diagnosticado por un radiólogo basado en los resultados de una ecografía dúplex, una angiografía o una angiografía por TC.
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30 días postoperatorio
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Insuficiencia cardíaca congestiva
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con insuficiencia cardíaca congestiva según las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO)
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30 días postoperatorio
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Isquemia miocardica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con isquemia miocárdica definida como nueva detección electrocardiográfica de isquemia miocárdica en ECG y/o documentada en historias clínicas de pacientes que se examinarán hasta 30 días después de la operación y/o detectada durante entrevista telefónica después de 30 días después de la operación
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30 días postoperatorio
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Compuesto de Eventos Cardiovasculares
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con eventos cardiovasculares definidos como la ocurrencia de muerte cardíaca y/o isquemia miocárdica y/o infarto de miocardio y/o accidente cerebrovascular embólico y/o accidente cerebrovascular trombótico registrado hasta el día 30 del postoperatorio.
Definiciones según el resultado clínico perioperatorio europeo (EPCO) detectado en las visitas posoperatorias, documentado en la historia clínica del paciente o detectado durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorio
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Isquemia mesentérica
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Diagnosticado por un radiólogo basado en los resultados de una angiografía o angiografía por TC.
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30 días postoperatorio
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Fibrilación auricular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con nueva detección electrocardiográfica de fibrilación auricular en el ECG posoperatorio y/o documentada en el expediente del paciente
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30 días postoperatorio
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Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con muerte cardíaca definida como muerte debida a un nuevo infarto de miocardio o isquemia, o arritmias auriculares o ventriculares, o edema pulmonar cardiogénico, o embolia pulmonar detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorio
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con infarto de miocardio definido como un aumento en los valores de biomarcadores cardíacos séricos en combinación con síntomas de isquemia o nuevos/presuntos nuevos cambios significativos en el segmento ST o en la onda T en el ECG o nuevo bloqueo de rama izquierda del haz de His o desarrollo de ondas Q patológicas en el ECG.
Definición según el resultado clínico perioperatorio europeo (EPCO) detectado en visitas posoperatorias, análisis de sangre posoperatorios, documentado en la historia clínica del paciente o detectado durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios
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30 días postoperatorio
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Carrera
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Número de participantes con accidente cerebrovascular embólico o trombótico definido como un evento cerebral con disfunción motora, sensorial o cognitiva residual persistente detectada en las visitas posoperatorias, documentada en el expediente del paciente o detectada durante una entrevista telefónica después de 30 días posoperatorios.
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Documentado en las historias clínicas de los pacientes.
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30 días postoperatorio
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 días postoperatorio
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Documentado en las historias clínicas de los pacientes.
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30 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
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- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
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- S-468/2019
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