- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04053894
Association of PeriOPerative Aspirin-Resistance and Cardiovascular Outcome (POPART-CVO)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
På grunn av nye kirurgiske teknikker, avanserte overvåkingsmodaliteter og forbedringer i perioperativ behandling, har perioperativ mortalitet og sykelighet blitt betydelig redusert de siste tiårene; Pasienter lider imidlertid fortsatt av høy perioperativ mortalitet og sykelighet, spesielt de med allerede eksisterende kardiovaskulære sykdommer. Ikke bare perioperativt hjerteinfarkt, men også myokardskade etter ikke-hjertekirurgi, som viser seg uten kliniske symptomer, er assosiert med et uheldig utfall. Mulighetene for preoperativt å identifisere pasienter med kardiovaskulær risiko er begrenset og profylaktiske intervensjoner er ennå ikke etablert eller kontroversielle.
Aspirin brukes til primær og sekundær forebygging ved hjerte- og karsykdommer. Nyoppstått økt blodplatefunksjon ved aspirinbehandling (aspirinresistens) er påvist ved hjerte- og karkirurgi. Likevel har det ikke blitt undersøkt om en ny perioperativ aspirinresistens er assosiert med høyere risiko for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) og kardiovaskulære hendelser.
Målet med denne studien er å evaluere en potensiell sammenheng mellom nyoppstått aspirinresistens og MINS hos pasienter som gjennomgår karkirurgi. Hvis det er en assosiasjon av perioperativ aspirinresistens og MINS under vaskulær kirurgi, kan påvisningen av perioperativ aspirinresistens brukes som perioperativ risikostratifiseringsverktøy for å forbedre klinisk risikostratifisering og redusere perioperativ morbiditet og dødelighet.
Derfor vil 220 pasienter som behandles med aspirin og planlegges for karkirurgi rekrutteres. Blod vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før operasjonen og opptil tre dager postoperativt. Aspirinresistens vil bli målt med Multiplate Analyzer før operasjon, én time etter hudsnitt, fire timer etter operasjon og på dag én og to etter OP. Uønskede kardiovaskulære hendelser vil bli registrert inntil 30 dager etter OP. EKG vil bli registrert preoperativt og på post-OP dag 3. Høysensitiv hjerte-troponin T vil bli målt før operasjon og på post-OP dag 1 til 3. Pasientskjemaer vil bli screenet og et telefonintervju vil bli utført for å oppdage kardiovaskulære hendelser etter utskrivning frem til post-OP dag 30.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Preoperativ aspirinbehandling minst 14 dager før operasjonen
- Elektiv karkirurgi
- Innlagt behandling
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- 17 år eller yngre
- Kjent graviditet eller amming
- Mangler informert samtykke
- Ambulatorisk eller dagkirurgisk inngrep
- Akuttkirurgi
- Gjeldende behandling med klopidogrel eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Preoperativ aspirinresistens
- Nåværende trombocytopeni (
- Lever- eller nyresvikt (GOT/GPT og/eller kreatinin økt >2 ganger)
- Entitet som er en del av det sammensatte endepunktet diagnostisert i løpet av de siste 28 dagene
- Angiografi uten kirurgisk inngrep
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med MINS definert som økning i postoperativ hs-cTNT (high sensitivity cardiac troponin T) bedømt på grunn av myokardiskemi oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager.
|
30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perifer vaskulær okklusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostisert av en radiolog basert på resultatene av dupleks ultrasonografi, angiografi eller CT-angiografi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med kongestiv hjertesvikt i henhold til European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Myokardiskemi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med myokardiskemi definert som ny elektrokardiografisk påvisning av myokardiskemi i EKG og/eller dokumentert i pasientskjemaer som vil bli screenet opp til 30 postoperative dager og/eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Sammensetning av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser definert som forekomst av hjertedød og/eller myokardiskemi og/eller hjerteinfarkt og/eller embolisk slag og/eller trombotisk slag registrert frem til postoperativ dag 30.
Definisjoner i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Mesenterisk iskemi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Diagnostisert av en radiolog basert på resultatene av angiografi eller CT-angiografi.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med ny elektrokardiografisk påvisning av atrieflimmer i postoperativt EKG og/eller dokumentert i pasientskjema
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med hjertedød definert som død på grunn av nytt hjerteinfarkt eller iskemi, eller atrielle eller ventrikulære arytmier, eller kardiogent lungeødem, eller lungeemboli oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med hjerteinfarkt definert som en økning i serum hjertebiomarkørverdier i kombinasjon med symptomer på iskemi eller nye/antatt nye signifikante ST-segment eller T-bølge EKG-forandringer eller ny venstre grenblokk eller utvikling av patologiske Q-bølger på EKG.
Definisjon i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) oppdaget ved postoperative besøk, postoperative blodanalyser, dokumentert i pasientdiagram eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Slag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Antall deltakere med embolisk eller trombotisk hjerneslag definert som cerebral hendelse med vedvarende gjenværende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunksjon oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dokumentert i pasientskjemaer.
|
30 dager etter operasjonen
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Dokumentert i pasientskjemaer.
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- S-468/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .