Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Association of PeriOPerative Aspirin-Resistance and Cardiovascular Outcome (POPART-CVO)

15. august 2019 oppdatert av: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Målet med vår studie er å undersøke sammenhengen mellom perioperativ aspirinresistens og myokardskade etter ikke-kardial kirurgi (MINS) hos pasienter som gjennomgår karkirurgi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

På grunn av nye kirurgiske teknikker, avanserte overvåkingsmodaliteter og forbedringer i perioperativ behandling, har perioperativ mortalitet og sykelighet blitt betydelig redusert de siste tiårene; Pasienter lider imidlertid fortsatt av høy perioperativ mortalitet og sykelighet, spesielt de med allerede eksisterende kardiovaskulære sykdommer. Ikke bare perioperativt hjerteinfarkt, men også myokardskade etter ikke-hjertekirurgi, som viser seg uten kliniske symptomer, er assosiert med et uheldig utfall. Mulighetene for preoperativt å identifisere pasienter med kardiovaskulær risiko er begrenset og profylaktiske intervensjoner er ennå ikke etablert eller kontroversielle.

Aspirin brukes til primær og sekundær forebygging ved hjerte- og karsykdommer. Nyoppstått økt blodplatefunksjon ved aspirinbehandling (aspirinresistens) er påvist ved hjerte- og karkirurgi. Likevel har det ikke blitt undersøkt om en ny perioperativ aspirinresistens er assosiert med høyere risiko for myokardskade etter ikke-hjertekirurgi (MINS) og kardiovaskulære hendelser.

Målet med denne studien er å evaluere en potensiell sammenheng mellom nyoppstått aspirinresistens og MINS hos pasienter som gjennomgår karkirurgi. Hvis det er en assosiasjon av perioperativ aspirinresistens og MINS under vaskulær kirurgi, kan påvisningen av perioperativ aspirinresistens brukes som perioperativ risikostratifiseringsverktøy for å forbedre klinisk risikostratifisering og redusere perioperativ morbiditet og dødelighet.

Derfor vil 220 pasienter som behandles med aspirin og planlegges for karkirurgi rekrutteres. Blod vil bli tatt på forhåndsdefinerte tidspunkter før operasjonen og opptil tre dager postoperativt. Aspirinresistens vil bli målt med Multiplate Analyzer før operasjon, én time etter hudsnitt, fire timer etter operasjon og på dag én og to etter OP. Uønskede kardiovaskulære hendelser vil bli registrert inntil 30 dager etter OP. EKG vil bli registrert preoperativt og på post-OP dag 3. Høysensitiv hjerte-troponin T vil bli målt før operasjon og på post-OP dag 1 til 3. Pasientskjemaer vil bli screenet og et telefonintervju vil bli utført for å oppdage kardiovaskulære hendelser etter utskrivning frem til post-OP dag 30.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

220

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter på aspirinbehandling, innlagt på Universitetssykehuset Heidelberg og planlagt for karkirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Preoperativ aspirinbehandling minst 14 dager før operasjonen
  • Elektiv karkirurgi
  • Innlagt behandling
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • 17 år eller yngre
  • Kjent graviditet eller amming
  • Mangler informert samtykke
  • Ambulatorisk eller dagkirurgisk inngrep
  • Akuttkirurgi
  • Gjeldende behandling med klopidogrel eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Preoperativ aspirinresistens
  • Nåværende trombocytopeni (
  • Lever- eller nyresvikt (GOT/GPT og/eller kreatinin økt >2 ganger)
  • Entitet som er en del av det sammensatte endepunktet diagnostisert i løpet av de siste 28 dagene
  • Angiografi uten kirurgisk inngrep

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardskade etter ikke-hjertekirurgi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med MINS definert som økning i postoperativ hs-cTNT (high sensitivity cardiac troponin T) bedømt på grunn av myokardiskemi oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager.
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perifer vaskulær okklusjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostisert av en radiolog basert på resultatene av dupleks ultrasonografi, angiografi eller CT-angiografi.
30 dager etter operasjonen
Kongestiv hjertesvikt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kongestiv hjertesvikt i henhold til European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definisjoner
30 dager etter operasjonen
Myokardiskemi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med myokardiskemi definert som ny elektrokardiografisk påvisning av myokardiskemi i EKG og/eller dokumentert i pasientskjemaer som vil bli screenet opp til 30 postoperative dager og/eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Sammensetning av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med kardiovaskulære hendelser definert som forekomst av hjertedød og/eller myokardiskemi og/eller hjerteinfarkt og/eller embolisk slag og/eller trombotisk slag registrert frem til postoperativ dag 30. Definisjoner i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Mesenterisk iskemi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Diagnostisert av en radiolog basert på resultatene av angiografi eller CT-angiografi.
30 dager etter operasjonen
Nyoppstått atrieflimmer
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med ny elektrokardiografisk påvisning av atrieflimmer i postoperativt EKG og/eller dokumentert i pasientskjema
30 dager etter operasjonen
Hjertedød
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjertedød definert som død på grunn av nytt hjerteinfarkt eller iskemi, eller atrielle eller ventrikulære arytmier, eller kardiogent lungeødem, eller lungeemboli oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med hjerteinfarkt definert som en økning i serum hjertebiomarkørverdier i kombinasjon med symptomer på iskemi eller nye/antatt nye signifikante ST-segment eller T-bølge EKG-forandringer eller ny venstre grenblokk eller utvikling av patologiske Q-bølger på EKG. Definisjon i henhold til European Perioperative Clinical Outcome-(EPCO) oppdaget ved postoperative besøk, postoperative blodanalyser, dokumentert i pasientdiagram eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager
30 dager etter operasjonen
Slag
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Antall deltakere med embolisk eller trombotisk hjerneslag definert som cerebral hendelse med vedvarende gjenværende motorisk, sensorisk eller kognitiv dysfunksjon oppdaget ved postoperative besøk, dokumentert i pasientskjema eller oppdaget under telefonintervju etter 30 postoperative dager.
30 dager etter operasjonen
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dokumentert i pasientskjemaer.
30 dager etter operasjonen
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Dokumentert i pasientskjemaer.
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • S-468/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere