Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация периоперационной резистентности к аспирину и сердечно-сосудистых исходов (POPART-CVO)

15 августа 2019 г. обновлено: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Целью нашего исследования является изучение связи между периоперационной резистентностью к аспирину и повреждением миокарда после внесердечной хирургии (MINS) у пациентов, перенесших сосудистую хирургию.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Благодаря новым хирургическим методам, передовым методам мониторинга и улучшениям в периоперационном уходе за последние десятилетия периоперационная смертность и заболеваемость значительно снизились; тем не менее, пациенты по-прежнему страдают от высокой периоперационной смертности и заболеваемости, особенно у пациентов с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Неблагоприятный исход связан не только с периоперационным инфарктом миокарда, но и с повреждением миокарда после внесердечных операций, протекающим бессимптомно. Возможности дооперационного выявления пациентов с сердечно-сосудистым риском ограничены, а профилактические вмешательства еще не установлены или не оспариваются.

Аспирин применяют для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Новое повышение функции тромбоцитов при лечении аспирином (резистентность к аспирину) было продемонстрировано в хирургии сердца и сосудов. Тем не менее, не было исследовано, связана ли новая периоперационная резистентность к аспирину с более высоким риском повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS) и сердечно-сосудистых событий.

Целью данного исследования является оценка потенциальной связи между вновь возникшей резистентностью к аспирину и MINS у пациентов, перенесших сосудистую хирургию. Если существует связь между периоперационной резистентностью к аспирину и MINS во время сосудистой хирургии, выявление периоперационной резистентности к аспирину можно использовать в качестве инструмента стратификации периоперационного риска, чтобы улучшить стратификацию клинического риска и снизить периоперационную заболеваемость и смертность.

Таким образом, будут набраны 220 пациентов, получающих аспирин и которым запланирована операция на сосудах. Кровь будет браться в заранее определенные моменты времени до операции и в течение трех дней после операции. Устойчивость к аспирину будет измеряться с помощью Multiplate Analyzer до операции, через час после разреза кожи, через четыре часа после операции и в первый и второй дни после операции. Неблагоприятные сердечно-сосудистые события будут регистрироваться до 30 дней после операции. ЭКГ будут записываться до операции и на 3-й день после операции. Высокочувствительный сердечный тропонин Т будет измеряться до операции и в дни после операции с первого по третий. Карты пациентов будут проверены, и будет проведено телефонное интервью для выявления сердечно-сосудистых событий после выписки до 30-го дня после операции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

220

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, принимающие аспирин, поступившие в университетскую клинику Гейдельберга и запланированные на сосудистую хирургию.

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Предоперационное лечение аспирином не менее чем за 14 дней до операции
  • Плановая сосудистая хирургия
  • Стационарное лечение
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • 17 лет или младше
  • Известная беременность или кормление грудью
  • Отсутствие информированного согласия
  • Амбулаторная или амбулаторная хирургия
  • Экстренная хирургия
  • Текущее лечение клопидогрелем или нестероидными противовоспалительными препаратами
  • Предоперационная резистентность к аспирину
  • Текущая тромбоцитопения (
  • Печеночная или почечная недостаточность (повышение GOT/GPT и/или креатинина более чем в 2 раза)
  • Сущность, которая является частью комбинированной конечной точки, диагностированной в течение последних 28 дней.
  • Ангиография без хирургического вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повреждение миокарда после внесердечных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с MINS, определяемое как повышение послеоперационного hs-cTNT (высокочувствительный сердечный тропонин T), оцененное из-за ишемии миокарда, обнаруженной во время послеоперационных посещений, задокументированной в карте пациента или выявленной во время телефонного интервью через 30 послеоперационных дней.
30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окклюзия периферических сосудов
Временное ограничение: 30 дней после операции
Устанавливается врачом-рентгенологом на основании результатов дуплексного УЗИ, ангиографии или КТ-ангиографии.
30 дней после операции
Хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с застойной сердечной недостаточностью в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO)
30 дней после операции
Ишемия миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с ишемией миокарда, определяемой как новое электрокардиографическое обнаружение ишемии миокарда на ЭКГ и/или задокументированное в картах пациентов, которые будут обследованы до 30 послеоперационных дней и/или выявлены во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней
30 дней после операции
Композит сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями, определенными как возникновение сердечной смерти и/или ишемии миокарда, и/или инфаркта миокарда, и/или эмболического инсульта, и/или тромботического инсульта, зарегистрированных до 30-го дня после операции. Определения в соответствии с Европейским периоперационным клиническим исходом (EPCO), выявленным во время послеоперационных посещений, задокументированным в карте пациента или выявленным во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.
30 дней после операции
Мезентериальная ишемия
Временное ограничение: 30 дней после операции
Устанавливается врачом-рентгенологом на основании результатов ангиографии или КТ-ангиографии.
30 дней после операции
Впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с новым электрокардиографическим обнаружением мерцательной аритмии на послеоперационной ЭКГ и/или задокументированной в карте пациента
30 дней после операции
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с сердечной смертью, определяемой как смерть от нового инфаркта миокарда или ишемии, или предсердных или желудочковых аритмий, или кардиогенного отека легких, или легочной эмболии, обнаруженная во время послеоперационных посещений, задокументированная в карте пациента или выявленная во время телефонного интервью через 30 послеоперационных дней
30 дней после операции
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с инфарктом миокарда, определяемым как увеличение значений сывороточных сердечных биомаркеров в сочетании с симптомами ишемии или новыми/предположительно новыми значительными изменениями сегмента ST или зубца T на ЭКГ, или новой блокадой левой ножки пучка Гиса, или развитием патологических зубцов Q на ЭКГ. Определение в соответствии с Европейским периоперационным клиническим исходом (EPCO), выявленным при послеоперационных посещениях, послеоперационных анализах крови, задокументировано в карте пациента или выявлено во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.
30 дней после операции
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после операции
Количество участников с эмболическим или тромботическим инсультом, определяемым как церебральное событие со стойкой остаточной моторной, сенсорной или когнитивной дисфункцией, обнаруженной во время послеоперационных посещений, задокументированной в карте пациента или выявленной во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
Задокументировано в картах пациентов.
30 дней после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
Задокументировано в картах пациентов.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • S-468/2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться