- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04053894
Ассоциация периоперационной резистентности к аспирину и сердечно-сосудистых исходов (POPART-CVO)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Благодаря новым хирургическим методам, передовым методам мониторинга и улучшениям в периоперационном уходе за последние десятилетия периоперационная смертность и заболеваемость значительно снизились; тем не менее, пациенты по-прежнему страдают от высокой периоперационной смертности и заболеваемости, особенно у пациентов с ранее существовавшими сердечно-сосудистыми заболеваниями. Неблагоприятный исход связан не только с периоперационным инфарктом миокарда, но и с повреждением миокарда после внесердечных операций, протекающим бессимптомно. Возможности дооперационного выявления пациентов с сердечно-сосудистым риском ограничены, а профилактические вмешательства еще не установлены или не оспариваются.
Аспирин применяют для первичной и вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний. Новое повышение функции тромбоцитов при лечении аспирином (резистентность к аспирину) было продемонстрировано в хирургии сердца и сосудов. Тем не менее, не было исследовано, связана ли новая периоперационная резистентность к аспирину с более высоким риском повреждения миокарда после внесердечных хирургических вмешательств (MINS) и сердечно-сосудистых событий.
Целью данного исследования является оценка потенциальной связи между вновь возникшей резистентностью к аспирину и MINS у пациентов, перенесших сосудистую хирургию. Если существует связь между периоперационной резистентностью к аспирину и MINS во время сосудистой хирургии, выявление периоперационной резистентности к аспирину можно использовать в качестве инструмента стратификации периоперационного риска, чтобы улучшить стратификацию клинического риска и снизить периоперационную заболеваемость и смертность.
Таким образом, будут набраны 220 пациентов, получающих аспирин и которым запланирована операция на сосудах. Кровь будет браться в заранее определенные моменты времени до операции и в течение трех дней после операции. Устойчивость к аспирину будет измеряться с помощью Multiplate Analyzer до операции, через час после разреза кожи, через четыре часа после операции и в первый и второй дни после операции. Неблагоприятные сердечно-сосудистые события будут регистрироваться до 30 дней после операции. ЭКГ будут записываться до операции и на 3-й день после операции. Высокочувствительный сердечный тропонин Т будет измеряться до операции и в дни после операции с первого по третий. Карты пациентов будут проверены, и будет проведено телефонное интервью для выявления сердечно-сосудистых событий после выписки до 30-го дня после операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Предоперационное лечение аспирином не менее чем за 14 дней до операции
- Плановая сосудистая хирургия
- Стационарное лечение
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- 17 лет или младше
- Известная беременность или кормление грудью
- Отсутствие информированного согласия
- Амбулаторная или амбулаторная хирургия
- Экстренная хирургия
- Текущее лечение клопидогрелем или нестероидными противовоспалительными препаратами
- Предоперационная резистентность к аспирину
- Текущая тромбоцитопения (
- Печеночная или почечная недостаточность (повышение GOT/GPT и/или креатинина более чем в 2 раза)
- Сущность, которая является частью комбинированной конечной точки, диагностированной в течение последних 28 дней.
- Ангиография без хирургического вмешательства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повреждение миокарда после внесердечных операций
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с MINS, определяемое как повышение послеоперационного hs-cTNT (высокочувствительный сердечный тропонин T), оцененное из-за ишемии миокарда, обнаруженной во время послеоперационных посещений, задокументированной в карте пациента или выявленной во время телефонного интервью через 30 послеоперационных дней.
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окклюзия периферических сосудов
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Устанавливается врачом-рентгенологом на основании результатов дуплексного УЗИ, ангиографии или КТ-ангиографии.
|
30 дней после операции
|
|
Хроническая сердечная недостаточность
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с застойной сердечной недостаточностью в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO)
|
30 дней после операции
|
|
Ишемия миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с ишемией миокарда, определяемой как новое электрокардиографическое обнаружение ишемии миокарда на ЭКГ и/или задокументированное в картах пациентов, которые будут обследованы до 30 послеоперационных дней и/или выявлены во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней
|
30 дней после операции
|
|
Композит сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с сердечно-сосудистыми событиями, определенными как возникновение сердечной смерти и/или ишемии миокарда, и/или инфаркта миокарда, и/или эмболического инсульта, и/или тромботического инсульта, зарегистрированных до 30-го дня после операции.
Определения в соответствии с Европейским периоперационным клиническим исходом (EPCO), выявленным во время послеоперационных посещений, задокументированным в карте пациента или выявленным во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.
|
30 дней после операции
|
|
Мезентериальная ишемия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Устанавливается врачом-рентгенологом на основании результатов ангиографии или КТ-ангиографии.
|
30 дней после операции
|
|
Впервые возникшая мерцательная аритмия
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с новым электрокардиографическим обнаружением мерцательной аритмии на послеоперационной ЭКГ и/или задокументированной в карте пациента
|
30 дней после операции
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с сердечной смертью, определяемой как смерть от нового инфаркта миокарда или ишемии, или предсердных или желудочковых аритмий, или кардиогенного отека легких, или легочной эмболии, обнаруженная во время послеоперационных посещений, задокументированная в карте пациента или выявленная во время телефонного интервью через 30 послеоперационных дней
|
30 дней после операции
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с инфарктом миокарда, определяемым как увеличение значений сывороточных сердечных биомаркеров в сочетании с симптомами ишемии или новыми/предположительно новыми значительными изменениями сегмента ST или зубца T на ЭКГ, или новой блокадой левой ножки пучка Гиса, или развитием патологических зубцов Q на ЭКГ.
Определение в соответствии с Европейским периоперационным клиническим исходом (EPCO), выявленным при послеоперационных посещениях, послеоперационных анализах крови, задокументировано в карте пациента или выявлено во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.
|
30 дней после операции
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Количество участников с эмболическим или тромботическим инсультом, определяемым как церебральное событие со стойкой остаточной моторной, сенсорной или когнитивной дисфункцией, обнаруженной во время послеоперационных посещений, задокументированной в карте пациента или выявленной во время телефонного опроса через 30 послеоперационных дней.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Задокументировано в картах пациентов.
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- S-468/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .