PeriOPerative Aspirin-ResisTance와 CardioVascular 결과의 연관성 (POPART-CVO)
2019년 8월 15일 업데이트: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
본 연구의 목적은 혈관 수술을 받는 환자에서 수술 전후 아스피린 내성과 비심장 수술 후 심근 손상(MINS) 사이의 연관성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
새로운 수술 기술, 고급 모니터링 방식 및 수술 전후 관리의 개선으로 인해 지난 수십 년 동안 수술 전후 사망률 및 이환율이 크게 감소했습니다. 그러나 환자, 특히 기존 심혈관 질환이 있는 환자는 여전히 수술 전후 사망률과 이환율이 높습니다. 수술 전후 심근경색 뿐만 아니라 임상증상 없이 나타나는 비심장 수술 후 심근손상도 부작용과 관련이 있다. 심혈관 위험이 있는 환자를 사전에 식별할 수 있는 가능성은 제한적이며 예방적 개입은 아직 확립되지 않았거나 논란의 여지가 있습니다.
아스피린은 심혈관 질환의 1차 및 2차 예방에 사용됩니다. 심장 및 혈관 수술에서 아스피린 치료(아스피린 내성)에 대한 새로운 발병 혈소판 기능 증가가 입증되었습니다. 그러나 새로운 수술 전후 아스피린 내성이 비심장 수술(MINS) 및 심혈관 사건 후 심근 손상의 높은 위험과 관련이 있는지 여부는 조사되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 혈관 수술을 받는 환자에서 새롭게 발병하는 아스피린 내성과 MINS 사이의 잠재적 연관성을 평가하는 것입니다. 혈관 수술 중 수술 전후 아스피린 내성과 MINS의 연관성이 있는 경우, 수술 전후 아스피린 내성의 검출은 임상 위험 계층화를 개선하고 수술 전후 이환율 및 사망률을 줄이기 위해 수술 전후 위험 계층화 도구로 사용될 수 있습니다.
따라서 아스피린 치료를 받고 혈관 수술이 예정된 환자 220명을 모집한다. 수술 전과 수술 후 최대 3일 동안 사전 정의된 시점에서 혈액을 채취합니다. 아스피린 내성은 수술 전, 피부 절개 1시간 후, 수술 4시간 후 및 수술 후 1일 및 2일에 Multiplate Analyzer로 측정됩니다. 불리한 심혈관 사건은 OP-후 30일까지 기록될 것이다. ECG는 수술 전과 수술 후 3일에 기록됩니다. 고감도 심장 Troponin T는 수술 전과 수술 후 1일에서 3일 사이에 측정됩니다. 퇴원 후 수술 후 30일까지 심혈관 사건을 감지하기 위해 환자 차트를 선별하고 전화 인터뷰를 실시합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
220
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
아스피린 치료 중인 환자, 하이델베르그 대학병원에 입원 및 혈관 수술 예정.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 수술 최소 14일 전에 수술 전 아스피린 치료
- 선택적 혈관 수술
- 입원 치료
- 동의
제외 기준:
- 17세 이하
- 알려진 임신 또는 모유 수유
- 정보에 입각한 동의 누락
- 외래 또는 주간 수술
- 응급 수술
- 현재 클로피도그렐 또는 비스테로이드성 항염증제 치료
- 수술 전 아스피린 내성
- 현재 혈소판 감소증(
- 간 또는 신부전(GOT/GPT 및/또는 크레아티닌 >2배 증가)
- 지난 28일 이내에 진단된 복합 엔드포인트의 일부인 엔터티
- 외과 적 개입없이 혈관 조영술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비심장 수술 후 심근 손상
기간: 수술 후 30일
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수술 후 방문 시 발견된 심근 허혈로 인해 판단된 수술 후 hs-cTNT(고감도 심장 트로포닌 T)의 증가로 정의된 MINS가 있는 참가자 수, 환자 차트에 기록되거나 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견되었습니다.
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수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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말초 혈관 폐색
기간: 수술 후 30일
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이중 초음파, 혈관 조영술 또는 CT-혈관 조영술의 결과에 따라 방사선 전문의가 진단합니다.
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수술 후 30일
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울혈 성 심부전증
기간: 수술 후 30일
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EPCO(European Perioperative Clinical Outcome) 정의에 따른 울혈성 심부전 환자 수
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수술 후 30일
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심근 허혈
기간: 수술 후 30일
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ECG에서 심근 허혈의 새로운 심전도 검출로 정의되거나 수술 후 최대 30일까지 스크리닝되고/되거나 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견되는 환자 차트에 기록된 심근 허혈이 있는 참가자 수
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수술 후 30일
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심혈관 사건의 복합
기간: 수술 후 30일
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수술 후 30일까지 기록된 심장 사망 및/또는 심근 허혈 및/또는 심근 경색 및/또는 색전성 뇌졸중 및/또는 혈전성 뇌졸중의 발생으로 정의된 심혈관 사건이 있는 참가자 수.
EPCO(European Perioperative Clinical Outcome)에 따른 정의는 수술 후 방문 시 발견되거나, 환자 차트에 기록되거나, 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견됩니다.
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수술 후 30일
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장간막 허혈
기간: 수술 후 30일
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혈관조영술 또는 CT-혈관조영술 결과에 따라 방사선 전문의가 진단합니다.
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수술 후 30일
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신규 발병 심방 세동
기간: 수술 후 30일
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수술 후 ECG 및/또는 환자 차트에 기록된 심방 세동의 새로운 심전도 검출이 있는 참가자 수
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수술 후 30일
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심장사
기간: 수술 후 30일
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새로운 심근 경색 또는 허혈, 심방 또는 심실 부정맥, 심인성 폐부종 또는 수술 후 방문 시 발견되거나 환자 차트에 기록되거나 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견된 폐색전증으로 인한 사망으로 정의된 심장 사망 참가자 수
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수술 후 30일
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심근 경색증
기간: 수술 후 30일
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허혈 또는 새로운/추정되는 새로운 중요한 ST 세그먼트 또는 T파 ECG 변화 또는 새로운 왼쪽 번들 분기 블록 또는 ECG에서 병리학적 Q파의 발달과 조합된 혈청 심장 바이오마커 값의 증가로 정의되는 심근경색이 있는 참가자 수.
유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO)에 따른 정의 수술 후 방문, 수술 후 혈액 분석, 환자 차트에 문서화 또는 수술 후 30일 후 전화 인터뷰에서 발견
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수술 후 30일
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뇌졸중
기간: 수술 후 30일
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수술 후 방문 시 감지되거나, 환자 차트에 기록되거나, 수술 후 30일 후 전화 인터뷰 중에 감지된 지속적인 잔존 운동, 감각 또는 인지 기능 장애가 있는 대뇌 사건으로 정의된 색전성 또는 혈전성 뇌졸중이 있는 참가자 수.
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수술 후 30일
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입원 기간
기간: 수술 후 30일
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환자 차트에 기록됩니다.
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수술 후 30일
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중환자실 체류 기간
기간: 수술 후 30일
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환자 차트에 기록됩니다.
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .