Związek okołooperacyjnej oporności na aspirynę i wyników sercowo-naczyniowych (POPART-CVO)
15 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Celem naszego badania jest zbadanie związku między okołooperacyjną opornością na aspirynę a uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) u pacjentów poddawanych operacjom naczyniowym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Dzięki nowym technikom chirurgicznym, zaawansowanym sposobom monitorowania i poprawie opieki okołooperacyjnej śmiertelność i zachorowalność w okresie okołooperacyjnym zostały znacznie zmniejszone w ostatnich dziesięcioleciach; jednak pacjenci nadal cierpią z powodu wysokiej śmiertelności i zachorowalności w okresie okołooperacyjnym, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami sercowo-naczyniowymi. Nie tylko zawał mięśnia sercowego w okresie okołooperacyjnym, ale także uszkodzenie mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych, które przebiega bezobjawowo klinicznie, wiąże się z niepożądanym rokowaniem. Możliwości przedoperacyjnej identyfikacji pacjentów z ryzykiem sercowo-naczyniowym są ograniczone, a interwencje profilaktyczne nie są jeszcze ustalone ani kontrowersyjne.
Aspiryna jest stosowana w prewencji pierwotnej i wtórnej w chorobach układu krążenia. W kardiochirurgii i chirurgii naczyniowej wykazano nową zwiększoną czynność płytek krwi podczas leczenia aspiryną (oporność na aspirynę). Nie zbadano jednak, czy nowa okołooperacyjna oporność na aspirynę wiąże się z większym ryzykiem uszkodzenia mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych (MINS) i incydentami sercowo-naczyniowymi.
Celem tego badania jest ocena potencjalnego związku między nowo występującą opornością na aspirynę a MINS u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgii naczyniowej. Jeśli istnieje związek okołooperacyjnej oporności na aspirynę i MINS podczas operacji naczyniowych, wykrycie okołooperacyjnej oporności na aspirynę można wykorzystać jako narzędzie stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego w celu poprawy stratyfikacji ryzyka klinicznego i zmniejszenia chorobowości i śmiertelności w okresie okołooperacyjnym.
W związku z tym zrekrutowanych zostanie 220 pacjentów leczonych aspiryną i planowanych do operacji naczyniowych. Krew zostanie pobrana w określonych punktach czasowych przed operacją i do trzech dni po operacji. Oporność na aspirynę zostanie zmierzona za pomocą analizatora wielopłytkowego przed operacją, godzinę po nacięciu skóry, cztery godziny po operacji oraz pierwszego i drugiego dnia po operacji. Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe będą rejestrowane do 30 dni po operacji. Zapisy EKG będą rejestrowane przed operacją iw 3. dniu po operacji. Wysokoczuła troponina sercowa T zostanie zmierzona przed operacją iw dniach od 1. do 3. po operacji. Karty pacjentów zostaną sprawdzone i zostanie przeprowadzony wywiad telefoniczny w celu wykrycia zdarzeń sercowo-naczyniowych po wypisaniu ze szpitala do dnia 30 po operacji.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
220
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni aspiryną, przyjęci do Szpitala Uniwersyteckiego w Heidelbergu i zakwalifikowani do operacji naczyniowych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Przedoperacyjne leczenie aspiryną co najmniej 14 dni przed operacją
- Planowa chirurgia naczyniowa
- Leczenie stacjonarne
- Świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- 17 lat lub mniej
- Znana ciąża lub karmienie piersią
- Brak świadomej zgody
- Chirurgia ambulatoryjna lub jednodniowa
- Chirurgia awaryjna
- Obecne leczenie klopidogrelem lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
- Przedoperacyjna oporność na aspirynę
- Obecna małopłytkowość (
- Niewydolność wątroby lub nerek (GOT/GPT i (lub) zwiększenie stężenia kreatyniny >2-krotnie)
- Jednostka, która jest częścią złożonego punktu końcowego zdiagnozowanego w ciągu ostatnich 28 dni
- Angiografia bez interwencji chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz mięśnia sercowego po operacjach niekardiochirurgicznych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z MINS zdefiniowanym jako wzrost pooperacyjnego hs-cTNT (wysokiej czułości troponiny sercowej T) ocenianego z powodu niedokrwienia mięśnia sercowego wykrytego podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowanego w karcie pacjenta lub wykrytego podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji.
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okluzja naczyń obwodowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Diagnozowana przez radiologa na podstawie wyników ultrasonografii dupleksowej, angiografii lub angiografii CT.
|
30 dni po operacji
|
|
Zastoinowa niewydolność serca
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z zastoinową niewydolnością serca zgodnie z definicjami European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
|
30 dni po operacji
|
|
Niedokrwienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z niedokrwieniem mięśnia sercowego zdefiniowaną jako nowe wykrycie elektrokardiograficzne niedokrwienia mięśnia sercowego w EKG i/lub udokumentowane w kartach pacjentów, które zostaną poddane badaniu przesiewowemu do 30 dni po operacji i/lub wykryte podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Zbiór zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami sercowo-naczyniowymi zdefiniowanymi jako wystąpienie zgonu sercowego i/lub niedokrwienia mięśnia sercowego i/lub zawału mięśnia sercowego i/lub udaru zatorowego i/lub udaru zakrzepowego zarejestrowanych do 30 dnia po operacji.
Definicje zgodne z Europejskim Perioperative Clinical Outcome- (EPCO) wykryte podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowane w karcie pacjenta lub wykryte podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Niedokrwienie krezki
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Zdiagnozowana przez radiologa na podstawie wyników angiografii lub angiografii CT.
|
30 dni po operacji
|
|
Migotanie przedsionków o nowym początku
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z nowym elektrokardiograficznym wykryciem migotania przedsionków w pooperacyjnym EKG i/lub udokumentowanym w karcie pacjenta
|
30 dni po operacji
|
|
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników ze zgonem sercowym zdefiniowanym jako zgon z powodu nowego zawału mięśnia sercowego lub niedokrwienia, arytmii przedsionkowych lub komorowych, kardiogennego obrzęku płuc lub zatorowości płucnej wykrytych podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowanych w karcie pacjenta lub wykrytych podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z zawałem mięśnia sercowego zdefiniowana jako wzrost wartości biomarkerów sercowych w surowicy w połączeniu z objawami niedokrwienia lub nowymi/przypuszczalnymi nowymi istotnymi zmianami odcinka ST lub załamka T w EKG lub nowym blokiem lewej odnogi pęczka Hisa lub rozwojem patologicznych załamków Q w EKG.
Definicja według Europejskiego Perioperative Clinical Outcome- (EPCO) wykryta podczas wizyt pooperacyjnych, pooperacyjnych analiz krwi, udokumentowana w karcie pacjenta lub wykryta podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji
|
30 dni po operacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Liczba uczestników z udarem zatorowym lub zakrzepowym zdefiniowanym jako incydent mózgowy z utrzymującą się resztkową dysfunkcją ruchową, czuciową lub poznawczą wykrytą podczas wizyt pooperacyjnych, udokumentowaną w karcie pacjenta lub wykrytą podczas wywiadu telefonicznego po 30 dniach po operacji.
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Udokumentowane w kartach pacjentów.
|
30 dni po operacji
|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
Udokumentowane w kartach pacjentów.
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- S-468/2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .