Assoziation von perioperativer Aspirin-Resistenz und kardiovaskulärem Ergebnis (POPART-CVO)
15. August 2019 aktualisiert von: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Das Ziel unserer Studie ist es, den Zusammenhang zwischen perioperativer Aspirinresistenz und Myokardschädigung nach nicht-kardialer Chirurgie (MINS) bei Patienten zu untersuchen, die sich einer Gefäßoperation unterziehen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aufgrund neuer chirurgischer Techniken, fortschrittlicher Überwachungsmodalitäten und Verbesserungen in der perioperativen Versorgung wurden die perioperative Mortalität und Morbidität in den letzten Jahrzehnten signifikant reduziert; Patienten leiden jedoch nach wie vor unter einer hohen perioperativen Mortalität und Morbidität, insbesondere solche mit vorbestehenden kardiovaskulären Erkrankungen. Nicht nur perioperative Myokardinfarkte, sondern auch Myokardverletzungen nach nicht-kardialen Eingriffen, die ohne klinische Symptome auftreten, sind mit einem unerwünschten Ausgang verbunden. Die Möglichkeiten, Patienten mit kardiovaskulärem Risiko präoperativ zu identifizieren, sind begrenzt und prophylaktische Interventionen sind noch nicht etabliert oder umstritten.
Aspirin wird zur Primär- und Sekundärprävention bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingesetzt. Eine neu einsetzende erhöhte Thrombozytenfunktion unter Aspirinbehandlung (Aspirinresistenz) wurde in der Herz- und Gefäßchirurgie nachgewiesen. Es wurde jedoch nicht untersucht, ob eine neue perioperative Aspirinresistenz mit einem höheren Risiko für Myokardschäden nach nicht-kardialen Operationen (MINS) und kardiovaskulären Ereignissen verbunden ist.
Das Ziel dieser Studie ist es, einen möglichen Zusammenhang zwischen neu aufgetretener Aspirinresistenz und MINS bei Patienten, die sich einer Gefäßoperation unterziehen, zu bewerten. Besteht ein Zusammenhang zwischen perioperativer ASS-Resistenz und MINS während der Gefäßchirurgie, könnte der Nachweis der perioperativen ASS-Resistenz als Instrument zur perioperativen Risikostratifizierung dienen, um die klinische Risikostratifizierung zu verbessern und die perioperative Morbidität und Mortalität zu reduzieren.
Daher werden 220 Patienten rekrutiert, die mit Aspirin behandelt werden und für die eine Gefäßoperation vorgesehen ist. Blutabnahmen erfolgen zu vordefinierten Zeitpunkten vor der Operation und bis zu drei Tage postoperativ. Die Aspirinresistenz wird mit dem Multiplate Analyzer vor der Operation, eine Stunde nach dem Hautschnitt, vier Stunden nach der Operation und an den Tagen eins und zwei nach der Operation gemessen. Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse werden bis 30 Tage nach der OP aufgezeichnet. EKGs werden präoperativ und am Tag 3 nach der Operation aufgezeichnet. Hochempfindliches kardiales Troponin T wird vor der Operation und an den Tagen eins bis drei nach der Operation gemessen. Patientenakten werden überprüft und ein Telefoninterview wird durchgeführt, um kardiovaskuläre Ereignisse nach der Entlassung bis zum 30. Tag nach der OP zu erkennen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
220
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten unter Aspirinbehandlung, die in das Universitätsklinikum Heidelberg aufgenommen wurden und für eine Gefäßoperation vorgesehen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Präoperative Aspirinbehandlung mindestens 14 Tage vor der Operation
- Elektive Gefäßchirurgie
- Stationäre Behandlung
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- 17 Jahre oder jünger
- Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Fehlende Einverständniserklärung
- Ambulante oder ambulante Chirurgie
- Notoperation
- Aktuelle Behandlung mit Clopidogrel oder nichtsteroidalen Antirheumatika
- Präoperative Aspirinresistenz
- Aktuelle Thrombozytopenie (
- Leber- oder Nierenversagen (GOT/GPT und/oder Kreatinin > 2-fach erhöht)
- Entität, die Teil des zusammengesetzten Endpunkts ist und innerhalb der letzten 28 Tage diagnostiziert wurde
- Angiographie ohne chirurgischen Eingriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Myokardverletzung nach Nicht-Herzchirurgie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit MINS, definiert als Anstieg des postoperativen hs-cTNT (hochempfindliches kardiales Troponin T), beurteilt aufgrund einer Myokardischämie, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurde.
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30 Tage postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Peripherer Gefäßverschluss
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Diagnose durch einen Radiologen basierend auf den Ergebnissen der Duplex-Ultraschall-, Angiographie- oder CT-Angiographie.
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30 Tage postoperativ
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Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz gemäß den Definitionen von European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
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30 Tage postoperativ
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Myokardischämie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit myokardialer Ischämie, definiert als neuer elektrokardiographischer Nachweis einer myokardialen Ischämie im EKG und/oder dokumentiert in Patientenakten, die bis zu 30 postoperative Tage gescreent und/oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt werden
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30 Tage postoperativ
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Zusammensetzung aus kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen, definiert als Auftreten von Herztod und/oder Myokardischämie und/oder Myokardinfarkt und/oder embolischem Schlaganfall und/oder thrombotischem Schlaganfall, aufgezeichnet bis zum 30. postoperativen Tag.
Definitionen gemäß European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) festgestellt bei postoperativen Besuchen, dokumentiert in der Patientenakte oder festgestellt während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen
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30 Tage postoperativ
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Mesenteriale Ischämie
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Diagnostiziert von einem Radiologen basierend auf den Ergebnissen der Angiographie oder CT-Angiographie.
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30 Tage postoperativ
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Neu aufgetretenes Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit neuem elektrokardiographischen Nachweis von Vorhofflimmern im postoperativen EKG und/oder dokumentiert in der Patientenakte
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30 Tage postoperativ
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Herztod
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Herztod, definiert als Tod aufgrund eines neuen Myokardinfarkts oder einer Ischämie oder atrialer oder ventrikulärer Arrhythmien oder eines kardiogenen Lungenödems oder einer Lungenembolie, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurden
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30 Tage postoperativ
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Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Myokardinfarkt, definiert als Anstieg der kardialen Biomarkerwerte im Serum in Kombination mit Ischämiesymptomen oder neuen/vermuteten neuen signifikanten ST-Segment- oder T-Wellen-EKG-Veränderungen oder neuem Linksschenkelblock oder Entwicklung pathologischer Q-Zacken im EKG.
Definition nach European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) ermittelt bei postoperativen Visiten, postoperativen Blutanalysen, dokumentiert in Patientenakte oder ermittelt bei Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen
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30 Tage postoperativ
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Streicheln
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit embolischem oder thrombotischem Schlaganfall, definiert als zerebrales Ereignis mit anhaltender motorischer, sensorischer oder kognitiver Reststörung, die bei postoperativen Besuchen festgestellt, in der Patientenakte dokumentiert oder während eines Telefoninterviews nach 30 postoperativen Tagen festgestellt wurde.
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30 Tage postoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Dokumentiert in Patientenakten.
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30 Tage postoperativ
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Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
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Dokumentiert in Patientenakten.
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30 Tage postoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. August 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
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- S-468/2019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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