Associazione di resistenza all'aspirina perioperativa e risultati cardiovascolari (POPART-CVO)
15 agosto 2019 aggiornato da: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Lo scopo del nostro studio è quello di indagare l'associazione tra resistenza perioperatoria all'aspirina e danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Grazie alle nuove tecniche chirurgiche, alle modalità avanzate di monitoraggio e ai miglioramenti nell'assistenza perioperatoria, la mortalità e la morbilità perioperatorie sono state significativamente ridotte negli ultimi decenni; tuttavia, i pazienti soffrono ancora di elevata mortalità e morbilità perioperatoria, specialmente quelli con malattie cardiovascolari preesistenti. Non solo l'infarto miocardico perioperatorio, ma anche il danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca, che si presenta senza sintomi clinici, è associato a un esito avverso. Le possibilità di identificare preoperatoriamente i pazienti a rischio cardiovascolare sono limitate e gli interventi profilattici non sono ancora stabiliti o controversi.
L'aspirina è utilizzata per la prevenzione primaria e secondaria nelle malattie cardiovascolari. L'aumento della funzione piastrinica di nuova insorgenza durante il trattamento con aspirina (resistenza all'aspirina) è stato dimostrato in chirurgia cardiaca e vascolare. Tuttavia, non è stato studiato se una nuova resistenza all'aspirina perioperatoria sia associata a un rischio più elevato di danno miocardico dopo chirurgia non cardiaca (MINS) ed eventi cardiovascolari.
Lo scopo di questo studio è valutare una potenziale associazione tra resistenza all'aspirina di nuova insorgenza e MINS in pazienti sottoposti a chirurgia vascolare. Se esiste un'associazione tra resistenza all'aspirina perioperatoria e MINS durante la chirurgia vascolare, il rilevamento della resistenza all'aspirina perioperatoria potrebbe essere utilizzato come strumento di stratificazione del rischio perioperatorio al fine di migliorare la stratificazione del rischio clinico e ridurre la morbilità e la mortalità perioperatoria.
Saranno quindi reclutati 220 pazienti trattati con aspirina e programmati per chirurgia vascolare. Il sangue verrà prelevato in punti temporali predefiniti prima dell'intervento chirurgico e fino a tre giorni dopo l'intervento. La resistenza all'aspirina sarà misurata da Multiplate Analyzer prima dell'intervento chirurgico, un'ora dopo l'incisione cutanea, quattro ore dopo l'intervento chirurgico e nei giorni uno e due post-OP. Gli eventi cardiovascolari avversi saranno registrati fino a 30 giorni dopo l'intervento. Gli ECG saranno registrati prima dell'intervento e il giorno 3 post-operatorio. La troponina T cardiaca ad alta sensibilità sarà misurata prima dell'intervento chirurgico e nei giorni da uno a tre post-operatori. Verranno esaminate le cartelle cliniche dei pazienti e verrà eseguita un'intervista telefonica per rilevare eventi cardiovascolari dopo la dimissione fino al giorno 30 post-OP.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
220
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in trattamento con aspirina, ricoverati all'ospedale universitario di Heidelberg e programmati per chirurgia vascolare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Trattamento preoperatorio con aspirina almeno 14 giorni prima dell'intervento
- Chirurgia vascolare elettiva
- Trattamento in regime di ricovero
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- 17 anni o meno
- Gravidanza o allattamento noti
- Consenso informato mancante
- Chirurgia ambulatoriale o day-case
- Chirurgia d'urgenza
- Attuale trattamento con clopidogrel o farmaci antinfiammatori non steroidei
- Resistenza preoperatoria all'aspirina
- Trombocitopenia in atto (
- Insufficienza epatica o renale (GOT/GPT e/o aumento della creatinina >2 volte)
- Entità che fa parte dell'endpoint composito diagnosticato negli ultimi 28 giorni
- Angiografia senza intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Lesione miocardica dopo chirurgia non cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con MINS definito come aumento postoperatorio di hs-cTNT (troponina T cardiaca ad alta sensibilità) giudicato a causa di ischemia miocardica rilevata alle visite postoperatorie, documentata nella cartella clinica del paziente o rilevata durante l'intervista telefonica dopo 30 giorni postoperatori.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Occlusione vascolare periferica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Diagnosticato da un radiologo sulla base dei risultati dell'ecografia duplex, dell'angiografia o dell'angiografia TC.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Insufficienza cardiaca congestizia
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia secondo le definizioni di European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Ischemia miocardica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con ischemia miocardica definita come nuova rilevazione elettrocardiografica di ischemia miocardica nell'ECG e/o documentata nelle cartelle cliniche dei pazienti che saranno sottoposti a screening fino a 30 giorni postoperatori e/o rilevati durante l'intervista telefonica dopo 30 giorni postoperatori
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Composito di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari definiti come occorrenza di morte cardiaca e/o ischemia miocardica e/o infarto miocardico e/o ictus embolico e/o ictus trombotico registrati fino al 30° giorno postoperatorio.
Definizioni secondo l'European Perioperative Clinical Outcome- (EPCO) rilevato durante le visite postoperatorie, documentato nella cartella clinica del paziente o rilevato durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Ischemia mesenterica
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Diagnosticato da un radiologo sulla base dei risultati dell'angiografia o dell'angiografia TC.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Fibrillazione atriale di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con nuova rilevazione elettrocardiografica della fibrillazione atriale nell'ECG postoperatorio e/o documentata nella cartella clinica del paziente
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con morte cardiaca definita come morte dovuta a nuovo infarto del miocardio o ischemia, o aritmie atriali o ventricolari, o edema polmonare cardiogeno, o embolia polmonare rilevata alle visite postoperatorie, documentata nella cartella clinica del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con infarto del miocardio definito come aumento dei valori dei biomarcatori cardiaci sierici in combinazione con sintomi di ischemia o nuove/presunte nuove modifiche significative del segmento ST o dell'onda T dell'ECG o nuovo blocco di branca sinistra o sviluppo di onde Q patologiche sull'ECG.
Definizione secondo l'European Perioperative Clinical Outcome- (EPCO) rilevato durante le visite postoperatorie, le analisi del sangue postoperatorie, documentato nella cartella clinica del paziente o rilevato durante l'intervista telefonica dopo 30 giorni postoperatori
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Colpo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Numero di partecipanti con ictus embolico o trombotico definito come evento cerebrale con persistente disfunzione motoria, sensoriale o cognitiva residua rilevata alle visite postoperatorie, documentata nella cartella del paziente o rilevata durante il colloquio telefonico dopo 30 giorni postoperatori.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
|
Durata della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
|
Documentato nelle cartelle cliniche dei pazienti.
|
30 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
- Berwanger O, Le Manach Y, Suzumura EA, Biccard B, Srinathan SK, Szczeklik W, Santo JA, Santucci E, Cavalcanti AB, Archbold RA, Devereaux PJ; VISION Investigators. Association between pre-operative statin use and major cardiovascular complications among patients undergoing non-cardiac surgery: the VISION study. Eur Heart J. 2016 Jan 7;37(2):177-85. doi: 10.1093/eurheartj/ehv456. Epub 2015 Sep 1.
- Gillmann HJ, Meinders A, Larmann J, Sahlmann B, Schrimpf C, Aper T, Lichtinghagen R, Teebken OE, Theilmeier G. Adrenomedullin Is Associated With Surgical Trauma and Impaired Renal Function in Vascular Surgery Patients. J Intensive Care Med. 2019 Jan;34(1):67-76. doi: 10.1177/0885066616689554. Epub 2017 Jan 23.
- International Surgical Outcomes Study group. Global patient outcomes after elective surgery: prospective cohort study in 27 low-, middle- and high-income countries. Br J Anaesth. 2016 Oct 31;117(5):601-609. doi: 10.1093/bja/aew316. Erratum In: Br J Anaesth. 2017 Sep 1;119(3):553.
- Antithrombotic Trialists' (ATT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Collins R, Emberson J, Godwin J, Peto R, Buring J, Hennekens C, Kearney P, Meade T, Patrono C, Roncaglioni MC, Zanchetti A. Aspirin in the primary and secondary prevention of vascular disease: collaborative meta-analysis of individual participant data from randomised trials. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1849-60. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60503-1.
- Bibbins-Domingo K; U.S. Preventive Services Task Force. Aspirin Use for the Primary Prevention of Cardiovascular Disease and Colorectal Cancer: U.S. Preventive Services Task Force Recommendation Statement. Ann Intern Med. 2016 Jun 21;164(12):836-45. doi: 10.7326/M16-0577. Epub 2016 Apr 12.
- Williams CD, Chan AT, Elman MR, Kristensen AH, Miser WF, Pignone MP, Stafford RS, McGregor JC. Aspirin use among adults in the U.S.: results of a national survey. Am J Prev Med. 2015 May;48(5):501-8. doi: 10.1016/j.amepre.2014.11.005.
- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 agosto 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- S-468/2019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .