- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04053894
Association de la résistance périopératoire à l'aspirine et des résultats cardiovasculaires (POPART-CVO)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Grâce aux nouvelles techniques chirurgicales, aux modalités de surveillance avancées et aux améliorations des soins périopératoires, la mortalité et la morbidité périopératoires ont été considérablement réduites au cours des dernières décennies ; cependant, les patients souffrent toujours d'une mortalité et d'une morbidité périopératoires élevées, en particulier ceux qui ont des maladies cardiovasculaires préexistantes. Non seulement l'infarctus du myocarde périopératoire, mais également les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque, qui se présentent sans symptômes cliniques, sont associés à une issue défavorable. Les possibilités d'identification préopératoire des patients à risque cardiovasculaire sont limitées et les interventions prophylactiques ne sont pas encore établies ou controversées.
L'aspirine est utilisée en prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires. L'augmentation de la fonction plaquettaire d'apparition récente sous traitement à l'aspirine (résistance à l'aspirine) a été démontrée en chirurgie cardiaque et vasculaire. Pourtant, il n'a pas été étudié si une nouvelle résistance périopératoire à l'aspirine est associée à un risque plus élevé de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) et des événements cardiovasculaires.
Le but de cette étude est d'évaluer une association potentielle entre la résistance à l'aspirine d'apparition récente et le MINS chez les patients subissant une chirurgie vasculaire. S'il existe une association entre la résistance à l'aspirine périopératoire et le MINS pendant la chirurgie vasculaire, la détection de la résistance à l'aspirine périopératoire pourrait être utilisée comme outil de stratification du risque périopératoire afin d'améliorer la stratification du risque clinique et de réduire la morbidité et la mortalité périopératoires.
Ainsi, 220 patients traités par aspirine et devant subir une chirurgie vasculaire seront recrutés. Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis avant la chirurgie et jusqu'à trois jours après l'opération. La résistance à l'aspirine sera mesurée par l'analyseur Multiplate avant la chirurgie, une heure après l'incision cutanée, quatre heures après la chirurgie et les jours un et deux après l'opération. Les événements cardiovasculaires indésirables seront enregistrés jusqu'à 30 jours après l'opération. Les ECG seront enregistrés avant l'opération et le jour 3 après l'opération. La troponine T cardiaque hautement sensible sera mesurée avant l'opération et les jours un à trois après l'opération. Les dossiers des patients seront examinés et un entretien téléphonique sera effectué pour détecter les événements cardiovasculaires après la sortie jusqu'au jour 30 post-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Larmann, MD PhD
- Numéro de téléphone: 06221/5639447
- E-mail: jan.larmann@med.uni-heidelberg.de
Lieux d'étude
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
- Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Traitement préopératoire à l'aspirine au moins 14 jours avant la chirurgie
- Chirurgie vasculaire élective
- Traitement hospitalier
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- 17 ans ou moins
- Grossesse ou allaitement connu
- Absence de consentement éclairé
- Chirurgie ambulatoire ou ambulatoire
- Chirurgie d'urgence
- Traitement actuel par clopidogrel ou anti-inflammatoire non stéroïdien
- Résistance préopératoire à l'aspirine
- Thrombocytopénie actuelle (
- Insuffisance hépatique ou rénale (GOT/GPT et/ou créatinine augmentée > 2 fois)
- Entité faisant partie du paramètre composite diagnostiqué au cours des 28 derniers jours
- Angiographie sans intervention chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants avec un MINS défini comme une augmentation de la hs-cTNT postopératoire (troponine T cardiaque à haute sensibilité) jugée due à une ischémie myocardique détectée lors des visites postopératoires, documentée dans le dossier du patient ou détectée lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires.
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30 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Occlusion vasculaire périphérique
Délai: 30 jours postopératoire
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Diagnostiqué par un radiologue sur la base des résultats de l'échodoppler, de l'angiographie ou de l'angioscanner.
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30 jours postopératoire
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Insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO)
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30 jours postopératoire
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Ischémie myocardique
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants atteints d'ischémie myocardique définie comme une nouvelle détection électrocardiographique d'ischémie myocardique à l'ECG et/ou documentée dans les dossiers des patients qui seront examinés jusqu'à 30 jours postopératoires et/ou détectés lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoire
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Composé d'événements cardiovasculaires
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires définis comme la survenue d'un décès cardiaque et/ou d'une ischémie myocardique et/ou d'un infarctus du myocarde et/ou d'un AVC embolique et/ou d'un AVC thrombotique enregistrés jusqu'au 30e jour postopératoire.
Définitions selon European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) détecté lors des visites postopératoires, documenté dans le dossier du patient ou détecté lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoire
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Ischémie mésentérique
Délai: 30 jours postopératoire
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Diagnostiqué par un radiologue sur la base des résultats de l'angiographie ou de l'angioscanner.
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30 jours postopératoire
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Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants avec une nouvelle détection électrocardiographique de la fibrillation auriculaire dans l'ECG postopératoire et/ou documentée dans le dossier du patient
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30 jours postopératoire
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Mort cardiaque
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants avec un décès cardiaque défini comme un décès dû à un nouvel infarctus du myocarde ou à une ischémie, ou à des arythmies auriculaires ou ventriculaires, ou à un œdème pulmonaire cardiogénique, ou à une embolie pulmonaire détectée lors des visites postopératoires, documentée dans le dossier du patient ou détectée lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoire
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Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants avec un infarctus du myocarde défini comme une augmentation des valeurs des biomarqueurs cardiaques sériques en combinaison avec des symptômes d'ischémie ou de nouveaux/présumés nouveaux changements significatifs du segment ST ou de l'onde T à l'ECG ou un nouveau bloc de branche gauche ou le développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG.
Définition selon European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) détecté lors des visites postopératoires, des analyses sanguines postopératoires, documenté dans le dossier du patient ou détecté lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
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30 jours postopératoire
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours postopératoire
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Nombre de participants ayant subi un AVC embolique ou thrombotique défini comme un événement cérébral avec un dysfonctionnement moteur, sensoriel ou cognitif résiduel persistant détecté lors des visites postopératoires, documenté dans le dossier du patient ou détecté lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires.
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30 jours postopératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoire
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Documenté dans les dossiers des patients.
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30 jours postopératoire
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Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours postopératoire
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Documenté dans les dossiers des patients.
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30 jours postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Devereaux PJ, Sessler DI. Cardiac Complications in Patients Undergoing Major Noncardiac Surgery. N Engl J Med. 2015 Dec 3;373(23):2258-69. doi: 10.1056/NEJMra1502824. No abstract available.
- Gillmann HJ, Meinders A, Grohennig A, Larmann J, Bunte C, Calmer S, Sahlmann B, Rustum S, Aper T, Lichtinghagen R, Koch A, Teebken OE, Theilmeier G. Perioperative levels and changes of high-sensitivity troponin T are associated with cardiovascular events in vascular surgery patients. Crit Care Med. 2014 Jun;42(6):1498-506. doi: 10.1097/CCM.0000000000000249.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Size and distribution of the global volume of surgery in 2012. Bull World Health Organ. 2016 Mar 1;94(3):201-209F. doi: 10.2471/BLT.15.159293.
- Weiser TG, Haynes AB, Molina G, Lipsitz SR, Esquivel MM, Uribe-Leitz T, Fu R, Azad T, Chao TE, Berry WR, Gawande AA. Estimate of the global volume of surgery in 2012: an assessment supporting improved health outcomes. Lancet. 2015 Apr 27;385 Suppl 2:S11. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60806-6. Epub 2015 Apr 26.
- Botto F, Alonso-Coello P, Chan MT, Villar JC, Xavier D, Srinathan S, Guyatt G, Cruz P, Graham M, Wang CY, Berwanger O, Pearse RM, Biccard BM, Abraham V, Malaga G, Hillis GS, Rodseth RN, Cook D, Polanczyk CA, Szczeklik W, Sessler DI, Sheth T, Ackland GL, Leuwer M, Garg AX, Lemanach Y, Pettit S, Heels-Ansdell D, Luratibuse G, Walsh M, Sapsford R, Schunemann HJ, Kurz A, Thomas S, Mrkobrada M, Thabane L, Gerstein H, Paniagua P, Nagele P, Raina P, Yusuf S, Devereaux PJ, Devereaux PJ, Sessler DI, Walsh M, Guyatt G, McQueen MJ, Bhandari M, Cook D, Bosch J, Buckley N, Yusuf S, Chow CK, Hillis GS, Halliwell R, Li S, Lee VW, Mooney J, Polanczyk CA, Furtado MV, Berwanger O, Suzumura E, Santucci E, Leite K, Santo JA, Jardim CA, Cavalcanti AB, Guimaraes HP, Jacka MJ, Graham M, McAlister F, McMurtry S, Townsend D, Pannu N, Bagshaw S, Bessissow A, Bhandari M, Duceppe E, Eikelboom J, Ganame J, Hankinson J, Hill S, Jolly S, Lamy A, Ling E, Magloire P, Pare G, Reddy D, Szalay D, Tittley J, Weitz J, Whitlock R, Darvish-Kazim S, Debeer J, Kavsak P, Kearon C, Mizera R, O'Donnell M, McQueen M, Pinthus J, Ribas S, Simunovic M, Tandon V, Vanhelder T, Winemaker M, Gerstein H, McDonald S, O'Bryne P, Patel A, Paul J, Punthakee Z, Raymer K, Salehian O, Spencer F, Walter S, Worster A, Adili A, Clase C, Cook D, Crowther M, Douketis J, Gangji A, Jackson P, Lim W, Lovrics P, Mazzadi S, Orovan W, Rudkowski J, Soth M, Tiboni M, Acedillo R, Garg A, Hildebrand A, Lam N, Macneil D, Mrkobrada M, Roshanov PS, Srinathan SK, Ramsey C, John PS, Thorlacius L, Siddiqui FS, Grocott HP, McKay A, Lee TW, Amadeo R, Funk D, McDonald H, Zacharias J, Villar JC, Cortes OL, Chaparro MS, Vasquez S, Castaneda A, Ferreira S, Coriat P, Monneret D, Goarin JP, Esteve CI, Royer C, Daas G, Chan MT, Choi GY, Gin T, Lit LC, Xavier D, Sigamani A, Faruqui A, Dhanpal R, Almeida S, Cherian J, Furruqh S, Abraham V, Afzal L, George P, Mala S, Schunemann H, Muti P, Vizza E, Wang CY, Ong GS, Mansor M, Tan AS, Shariffuddin II, Vasanthan V, Hashim NH, Undok AW, Ki U, Lai HY, Ahmad WA, Razack AH, Malaga G, Valderrama-Victoria V, Loza-Herrera JD, De Los Angeles Lazo M, Rotta-Rotta A, Szczeklik W, Sokolowska B, Musial J, Gorka J, Iwaszczuk P, Kozka M, Chwala M, Raczek M, Mrowiecki T, Kaczmarek B, Biccard B, Cassimjee H, Gopalan D, Kisten T, Mugabi A, Naidoo P, Naidoo R, Rodseth R, Skinner D, Torborg A, Paniagua P, Urrutia G, Maestre ML, Santalo M, Gonzalez R, Font A, Martinez C, Pelaez X, De Antonio M, Villamor JM, Garcia JA, Ferre MJ, Popova E, Alonso-Coello P, Garutti I, Cruz P, Fernandez C, Palencia M, Diaz S, Del Castillo T, Varela A, de Miguel A, Munoz M, Pineiro P, Cusati G, Del Barrio M, Membrillo MJ, Orozco D, Reyes F, Sapsford RJ, Barth J, Scott J, Hall A, Howell S, Lobley M, Woods J, Howard S, Fletcher J, Dewhirst N, Williams C, Rushton A, Welters I, Leuwer M, Pearse R, Ackland G, Khan A, Niebrzegowska E, Benton S, Wragg A, Archbold A, Smith A, McAlees E, Ramballi C, Macdonald N, Januszewska M, Stephens R, Reyes A, Paredes LG, Sultan P, Cain D, Whittle J, Del Arroyo AG, Sessler DI, Kurz A, Sun Z, Finnegan PS, Egan C, Honar H, Shahinyan A, Panjasawatwong K, Fu AY, Wang S, Reineks E, Nagele P, Blood J, Kalin M, Gibson D, Wildes T; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Writing Group, on behalf of The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Investigators; Appendix 1. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN (VISION) Study Investigators Writing Group; Appendix 2. The Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN Operations Committee; Vascular events In noncardiac Surgery patIents cOhort evaluatioN VISION Study Investigators. Myocardial injury after noncardiac surgery: a large, international, prospective cohort study establishing diagnostic criteria, characteristics, predictors, and 30-day outcomes. Anesthesiology. 2014 Mar;120(3):564-78. doi: 10.1097/ALN.0000000000000113.
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- Wang Z, Gao F, Men J, Ren J, Modi P, Wei M. Aspirin resistance in off-pump coronary artery bypass grafting. Eur J Cardiothorac Surg. 2012 Jan;41(1):108-12. doi: 10.1016/j.ejcts.2011.04.021.
- Kempfert J, Anger K, Rastan A, Krabbes S, Lehmann S, Garbade J, Sauer M, Walther T, Dhein S, Mohr FW. Postoperative development of aspirin resistance following coronary artery bypass. Eur J Clin Invest. 2009 Sep;39(9):769-74. doi: 10.1111/j.1365-2362.2009.02175.x.
- Webster SE, Payne DA, Jones CI, Hayes PD, Bell PR, Goodall AH, Naylor AR. Anti-platelet effect of aspirin is substantially reduced after administration of heparin during carotid endarterectomy. J Vasc Surg. 2004 Sep;40(3):463-8. doi: 10.1016/j.jvs.2004.06.022.
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- S-468/2019
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