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Association de la résistance périopératoire à l'aspirine et des résultats cardiovasculaires (POPART-CVO)

15 août 2019 mis à jour par: Jan Larmann, University Hospital Heidelberg
Le but de notre étude est d'étudier l'association entre la résistance à l'aspirine périopératoire et les lésions myocardiques après chirurgie non cardiaque (MINS) chez les patients subissant une chirurgie vasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Grâce aux nouvelles techniques chirurgicales, aux modalités de surveillance avancées et aux améliorations des soins périopératoires, la mortalité et la morbidité périopératoires ont été considérablement réduites au cours des dernières décennies ; cependant, les patients souffrent toujours d'une mortalité et d'une morbidité périopératoires élevées, en particulier ceux qui ont des maladies cardiovasculaires préexistantes. Non seulement l'infarctus du myocarde périopératoire, mais également les lésions myocardiques après une chirurgie non cardiaque, qui se présentent sans symptômes cliniques, sont associés à une issue défavorable. Les possibilités d'identification préopératoire des patients à risque cardiovasculaire sont limitées et les interventions prophylactiques ne sont pas encore établies ou controversées.

L'aspirine est utilisée en prévention primaire et secondaire des maladies cardiovasculaires. L'augmentation de la fonction plaquettaire d'apparition récente sous traitement à l'aspirine (résistance à l'aspirine) a été démontrée en chirurgie cardiaque et vasculaire. Pourtant, il n'a pas été étudié si une nouvelle résistance périopératoire à l'aspirine est associée à un risque plus élevé de lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque (MINS) et des événements cardiovasculaires.

Le but de cette étude est d'évaluer une association potentielle entre la résistance à l'aspirine d'apparition récente et le MINS chez les patients subissant une chirurgie vasculaire. S'il existe une association entre la résistance à l'aspirine périopératoire et le MINS pendant la chirurgie vasculaire, la détection de la résistance à l'aspirine périopératoire pourrait être utilisée comme outil de stratification du risque périopératoire afin d'améliorer la stratification du risque clinique et de réduire la morbidité et la mortalité périopératoires.

Ainsi, 220 patients traités par aspirine et devant subir une chirurgie vasculaire seront recrutés. Le sang sera prélevé à des moments prédéfinis avant la chirurgie et jusqu'à trois jours après l'opération. La résistance à l'aspirine sera mesurée par l'analyseur Multiplate avant la chirurgie, une heure après l'incision cutanée, quatre heures après la chirurgie et les jours un et deux après l'opération. Les événements cardiovasculaires indésirables seront enregistrés jusqu'à 30 jours après l'opération. Les ECG seront enregistrés avant l'opération et le jour 3 après l'opération. La troponine T cardiaque hautement sensible sera mesurée avant l'opération et les jours un à trois après l'opération. Les dossiers des patients seront examinés et un entretien téléphonique sera effectué pour détecter les événements cardiovasculaires après la sortie jusqu'au jour 30 post-opératoire.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

220

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Heidelberg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients sous traitement à l'aspirine, admis à l'hôpital universitaire de Heidelberg et programmés pour une chirurgie vasculaire.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Traitement préopératoire à l'aspirine au moins 14 jours avant la chirurgie
  • Chirurgie vasculaire élective
  • Traitement hospitalier
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • 17 ans ou moins
  • Grossesse ou allaitement connu
  • Absence de consentement éclairé
  • Chirurgie ambulatoire ou ambulatoire
  • Chirurgie d'urgence
  • Traitement actuel par clopidogrel ou anti-inflammatoire non stéroïdien
  • Résistance préopératoire à l'aspirine
  • Thrombocytopénie actuelle (
  • Insuffisance hépatique ou rénale (GOT/GPT et/ou créatinine augmentée > 2 fois)
  • Entité faisant partie du paramètre composite diagnostiqué au cours des 28 derniers jours
  • Angiographie sans intervention chirurgicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion myocardique après une chirurgie non cardiaque
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants avec un MINS défini comme une augmentation de la hs-cTNT postopératoire (troponine T cardiaque à haute sensibilité) jugée due à une ischémie myocardique détectée lors des visites postopératoires, documentée dans le dossier du patient ou détectée lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires.
30 jours postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occlusion vasculaire périphérique
Délai: 30 jours postopératoire
Diagnostiqué par un radiologue sur la base des résultats de l'échodoppler, de l'angiographie ou de l'angioscanner.
30 jours postopératoire
Insuffisance cardiaque congestive
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO)
30 jours postopératoire
Ischémie myocardique
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants atteints d'ischémie myocardique définie comme une nouvelle détection électrocardiographique d'ischémie myocardique à l'ECG et/ou documentée dans les dossiers des patients qui seront examinés jusqu'à 30 jours postopératoires et/ou détectés lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
30 jours postopératoire
Composé d'événements cardiovasculaires
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants ayant subi des événements cardiovasculaires définis comme la survenue d'un décès cardiaque et/ou d'une ischémie myocardique et/ou d'un infarctus du myocarde et/ou d'un AVC embolique et/ou d'un AVC thrombotique enregistrés jusqu'au 30e jour postopératoire. Définitions selon European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) détecté lors des visites postopératoires, documenté dans le dossier du patient ou détecté lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
30 jours postopératoire
Ischémie mésentérique
Délai: 30 jours postopératoire
Diagnostiqué par un radiologue sur la base des résultats de l'angiographie ou de l'angioscanner.
30 jours postopératoire
Fibrillation auriculaire d'apparition récente
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants avec une nouvelle détection électrocardiographique de la fibrillation auriculaire dans l'ECG postopératoire et/ou documentée dans le dossier du patient
30 jours postopératoire
Mort cardiaque
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants avec un décès cardiaque défini comme un décès dû à un nouvel infarctus du myocarde ou à une ischémie, ou à des arythmies auriculaires ou ventriculaires, ou à un œdème pulmonaire cardiogénique, ou à une embolie pulmonaire détectée lors des visites postopératoires, documentée dans le dossier du patient ou détectée lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
30 jours postopératoire
Infarctus du myocarde
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants avec un infarctus du myocarde défini comme une augmentation des valeurs des biomarqueurs cardiaques sériques en combinaison avec des symptômes d'ischémie ou de nouveaux/présumés nouveaux changements significatifs du segment ST ou de l'onde T à l'ECG ou un nouveau bloc de branche gauche ou le développement d'ondes Q pathologiques à l'ECG. Définition selon European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) détecté lors des visites postopératoires, des analyses sanguines postopératoires, documenté dans le dossier du patient ou détecté lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires
30 jours postopératoire
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours postopératoire
Nombre de participants ayant subi un AVC embolique ou thrombotique défini comme un événement cérébral avec un dysfonctionnement moteur, sensoriel ou cognitif résiduel persistant détecté lors des visites postopératoires, documenté dans le dossier du patient ou détecté lors d'un entretien téléphonique après 30 jours postopératoires.
30 jours postopératoire
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours postopératoire
Documenté dans les dossiers des patients.
30 jours postopératoire
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: 30 jours postopératoire
Documenté dans les dossiers des patients.
30 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-468/2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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