IMP4297 健康なボランティアにおける食物効果試験

包含基準:

1. -試験の目的、性質、方法、および起こりうる副作用を完全に理解し、被験者として志願する必要があります。 被験者は、研究関連の手順の前にインフォームドコンセントに署名し、手順が研究に関与することを確認する必要があります。
2. -スクリーニング時の18〜55歳（両端を含む）の中国人男性被験者。
3. -ボディマス指数（BMI）が19.0〜26.0 kg / m2（両端を含む）で、体重が50.0以上 kg。
4. 詳細な病歴、バイタル サイン (血圧、脈拍、体温)、総合的な身体検査、臨床検査 (血液検査、血液生化学検査、尿検査)、12 誘導心電図 (ECG)、およびその他の検査結果で、異常がないか、臨床症状がないことが示される異常であれば重要。
5. 出産の予定がなく、効果的な避妊法を進んで使用する;研究中および治験薬の最終投与から90日後に精子を提供する予定がない. 非薬物避妊法は、試験中は自発的に使用する必要があります。
6. 治験責任医師と十分にコミュニケーションを取り、治験の要件を理解し、遵守することができる。

除外基準:

1. -神経系、心血管系、血液およびリンパ系、免疫系、腎臓、肝臓、消化管、呼吸器系、代謝、骨およびその他の全身性疾患の障害を含むがこれらに限定されない臨床的異常がある。
2. アレルギー疾患（薬物アレルギー、2つ以上の食品に対するアレルギー反応を含む）の病歴がある。
3. -嚥下障害または薬物吸収に影響を与える胃腸障害の病歴がある。
4. -スクリーニング前の3か月以内に手術を受けたか、研究中に手術を予定しており、薬物の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える可能性のある手術を受けました。
5. 静脈穿刺に耐えられない、針が怖い、血液恐怖症の病歴がある。
6. 乳糖不耐症（牛乳を飲んで下痢をしたことがある人）。
7. -スクリーニング前の6か月以内の薬物乱用の履歴、または尿薬物スクリーニングで陽性の結果（ベースライン期間）。
8. -スクリーニング前の3か月以内に麻薬を使用した履歴。
9. スクリーニング前の 3 か月以内に週に 14 単位以上のアルコールを摂取する人 (アルコール 1 単位 = ビール 360 mL、ワイン 150 mL またはリキュール 45 mL)、またはアルコール呼気検査で陽性の結果が得られた (ベースライン期間) 、または試験中にアルコールを控えることができない患者。
10. -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸う、または尿ニコチンスクリーニングテストで陽性の結果がある（スクリーニング期間またはベースライン期間）、または試験中にタバコ製品の使用をやめられない人。
11. -スクリーニング前の3か月以内のお茶、コーヒー、および/またはカフェインが豊富な飲料（1日8杯以上、1カップ= 250 mL）の過剰摂取。
12. -3か月以内に別の治験薬試験に参加したか、または治験薬の最初の投与前の過去1年以内に3つ以上の臨床試験に参加した;他の治験薬の半減期が長い場合、必要な時間間隔は長くなり、治験薬の半減期は 5 倍になります。
13. -スクリーニング前の3か月以内の血液成分または大量の失血（≥200 mL）を含む献血;輸血を受けたか、血液製剤を使用した患者。
14. 90日以内に出産または精子提供の計画がある。
15. -スクリーニング前の4週間以内にワクチンを接種した。
16. -治験薬を服用する前の28日以内に薬物の肝代謝を阻害または誘発する薬を服用したことがある[例：バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; SSRI抗うつ薬、シメチジン、マクロライド、ニトロイミダゾール、鎮静催眠薬、フルオロキノロン、抗ヒスタミン薬、抗ウイルス薬（サキナビルなど）、カルシウム拮抗薬（ジルチアゼム、ベラパミルなど）、リファマイシン（リファンピンなど）] .
17. -治験薬の初回投与前14日以内に処方薬または市販薬、栄養補助食品、またはハーブ療法を服用した。 併用薬の半減期が長いほど、所要時間は長くなり、治験薬の 5 半減期として示唆されています。
18. 研究者が臨床的意義を有すると判断した臨床検査およびその他の検査の異常結果。
19. B型肝炎表面抗原、B型肝炎コア抗体、C型肝炎抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体、またはトレポネマ・パリダム抗体スクリーニングで陽性の結果が出ている。
20. -血圧、脈拍、体温に臨床的に重大な異常があり、正常範囲（境界値を含む）を参照：血圧90-139 / 60-89 mmHg;パルス 60-100 bpm;体温（耳温）35.4～37.7℃、具体的な条件は研究者が総合的に判断する。
21. スクリーニング時に、修正されたQT間隔（フリデリシアの式で修正、QTcF = QT / RR1 / 3）> 450ミリ秒またはQRS複合体> 仰臥位で休む12誘導心電図（ECG）で> 120ミリ秒。 QTc が 450 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、さらに 2 つの ECG 測定を繰り返す必要があり、被験者の適格性は 3 つの QTc または QRS 測定値の平均値を使用して決定されます。
22. -研究プロトコルに記載されているライフスタイルガイドラインに従うことを望まない、または従うことができない（例： 食事制限、活動および避妊要件）。
23. -治験責任医師の判断で、被験者を不適切にするか、この研究への参加に関連するリスクを増加させる、または研究結果の解釈を妨げる他の急性または慢性の医学的または精神医学的疾患があります。
24. -スクリーニングから2日目までの入院期間中に、チョコレート、カフェイン含有、キサンチン含有の食品または飲料、および薬物の吸収、分布、代謝、および排泄に影響を与えるその他の特別な食事を摂取した。
25. グレープフルーツまたはグレープフルーツ関連の柑橘類（例： 治験薬の初回投与前7日以内および治験期間中、ザボン）果物またはジュース。
26. 研究者が本研究への参加に適さないと判断したその他の被験者。