IMP4297 건강한 지원자에 대한 식품 효과 시험

포함 기준:

1. 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 발생 가능한 이상반응을 충분히 이해하고 피험자로서 지원해야 합니다. 피험자는 연구 관련 절차에 앞서 동의서에 직접 서명해야 하며 모든 절차가 연구에 참여하도록 해야 합니다.
2. 스크리닝 시 18세 내지 55세(포함)의 중국 남성 피험자.
3. 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0kg/m2(포함)이고 체중≥50.0 킬로그램.
4. 상세 병력, 활력 징후(혈압, 맥박 및 체온), 종합 신체 검사, 실험실 검사(혈액 루틴, 혈액 생화학 및 소변 루틴), 12-리드 심전도(ECG) 및 기타 검사 결과 이상 없음 또는 임상적 없음 비정상적인 경우 중요성.
5. 출산 계획이 없고 효과적인 피임법을 기꺼이 사용합니다. 연구 기간 동안 및 연구용 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 정자를 기증할 계획이 없습니다. 비약물 피임법은 시험 기간 동안 자발적으로 사용해야 합니다.
6. 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있어야 하고, 연구 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.

제외 기준:

1. 신경계, 심혈관계, 혈액 및 림프계, 면역계, 신장, 간, 위장관, 호흡계, 대사, 뼈 및 기타 전신 질환의 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 배제할 임상적 이상이 있어야 합니다.
2. 알레르기 질환(약물 알레르기, 두 가지 이상의 음식에 대한 알레르기 반응 포함)의 병력이 있습니다.
3. 삼킴곤란 또는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 장애의 병력이 있는 경우.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았거나 연구 중에 수술이 예정되어 있고 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 적이 있는 자.
5. 정맥 천자를 견딜 수 없고 바늘에 대한 두려움이 있으며 혈우병 병력이 있습니다.
6. 유당 불내증(우유를 마신 후 설사를 앓았던 사람)이 있습니다.
7. 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝에서 양성 결과(기준 기간).
8. 스크리닝 전 3개월 이내 마약류 사용 이력.
9. 스크리닝 전 3개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취(1단위 = 맥주 360mL, 와인 150mL 또는 주류 45mL)하거나 알코올 호흡 검사(기준 기간)에서 양성인 자 , 또는 시험 기간 동안 술을 삼가할 수 없는 환자.
10. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 소변 니코틴 스크리닝 테스트(스크리닝 기간 또는 베이스라인 기간)에서 양성 결과가 있거나 시험 기간 동안 담배 제품 사용을 중단할 수 없는 자.
11. 스크리닝 전 3개월 이내에 차, 커피 및/또는 카페인이 풍부한 음료(하루 8잔 이상, 1컵 = 250mL)의 과도한 소비.
12. 3개월 이내에 또 다른 임상시험에 참여했거나 임상시험용 의약품을 처음 투여하기 전 1년 이내에 3개 이상의 임상시험에 참여한 경우; 다른 연구 약물의 반감기가 길면 필요한 시간 간격이 길어져 연구 약물의 5 반감기를 제안합니다.
13. 혈액 성분을 포함한 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 이내의 대량 실혈(≥ 200 mL); 수혈을 받았거나 혈액 제제를 사용한 적이 있는 환자.
14. 90일 이내에 출산 또는 정자 기증 계획이 있는 경우.
15. 스크리닝 전 4주 이내에 백신을 접종받았습니다.
16. 시험약을 복용하기 전 28일 이내에 약물의 간 대사를 억제하거나 유도하는 약물[예: 바르비투르산염, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; SSRI 항우울제, 시메티딘, 마크로라이드계, 니트로이미다졸계, 수면진정제, 플루오로퀴놀론계, 항히스타민제, 항바이러스제(사퀴나비르 등), 칼슘 길항제(딜티아젬, 베라파밀 등), 리파마이신계(리팜핀 등)] .
17. 연구용 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 처방약 또는 비처방약, 식이 보조제 또는 약초 ​​요법을 복용한 경우. 병용 약물의 반감기가 길면 필요한 시간 간격이 더 길어지며, 이는 연구 약물의 5 반감기로 제안됩니다.
18. 연구실 검사 및 기타 검사에서 비정상적인 결과로 연구자가 임상적 의미가 있다고 판단한 경우.
19. B형 간염 표면 항원, B형 간염 코어 항체, C형 간염 항체, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 Treponema pallidum 항체 스크리닝에서 양성 결과가 있어야 합니다.
20. 혈압, 맥박 및 체온에 임상적으로 유의한 이상이 있는 경우, 정상 범위 기준(경계값 포함): 혈압 90-139/60-89 mmHg; 맥박 60-100bpm; 체온(귀 온도) 35.4-37.7℃, 특정 조건은 조사자가 종합적으로 결정합니다.
21. 스크리닝 시, 바로 누운 자세에서 12-리드 심전도(ECG)에서 수정된 QT 간격(Fridericia의 공식으로 수정, QTcF = QT/RR1/3) > 450msec 또는 QRS 복합 > 120msec. QTc가 450msec를 초과하거나 QRS가 120msec를 초과하는 경우 추가로 2회의 ECG 측정을 반복해야 하며 대상자의 적격성은 3회의 QTc 또는 QRS 측정의 평균값을 사용하여 결정됩니다.
22. 연구 프로토콜에 설명된 라이프스타일 가이드라인(예: 식이 제한, 활동 및 피임 요구 사항).
23. 연구자의 판단에 따라 피험자를 부적합하게 만들거나 본 연구 참여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 다른 급성 또는 만성 의료 또는 정신 질환이 있는 자.
24. 스크리닝부터 Day-2까지의 입원 기간 동안 초콜릿, 카페인 함유, 크산틴 함유 식품 또는 음료, 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 기타 특수 식이를 섭취한 적이 있는 자.
25. 자몽 또는 자몽 관련 감귤(예: 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내 및 연구 기간 동안 포멜로) 과일 또는 주스.
26. 조사관이 판단한 기타 피험자는 연구 참여에 부적합합니다.