Испытание влияния пищевых продуктов IMP4297 на здоровых добровольцах

Критерии включения:

1. Должен полностью понимать цель, характер, методы исследования и возможные побочные реакции и стать добровольцем в качестве испытуемого. Субъекты должны сами подписать информированное согласие перед любыми процедурами, связанными с исследованием, и убедиться, что любая процедура будет связана с исследованием.
2. Китайцы мужского пола в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на скрининге.
3. Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19,0 до 26,0 кг/м2 (включительно) и массу тела ≥50,0 кг.
4. Подробный анамнез, основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, пульс и температура тела), комплексное медицинское обследование, лабораторные анализы (анализ крови, биохимия крови и анализ мочи), электрокардиограмма в 12 отведениях (ЭКГ) и другие результаты анализов не показывают отклонений или клинических проявлений. значение, если ненормально.
5. Не иметь плана родов и быть готовым использовать эффективные средства контрацепции; и не планируют сдавать сперму во время исследования и через 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. Немедикаментозная контрацепция должна использоваться во время исследования добровольно.
6. Уметь хорошо общаться с исследователем, понимать и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

1. Иметь клинические отклонения, которые должны быть исключены, включая, но не ограничиваясь, расстройства нервной системы, сердечно-сосудистой системы, системы крови и лимфатической системы, иммунной системы, почек, печени, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, обмена веществ, костей и других системных заболеваний.
2. Наличие в анамнезе аллергических заболеваний (включая лекарственную аллергию, аллергические реакции на два или более пищевых продукта).
3. Наличие в анамнезе дисфагии или любого желудочно-кишечного расстройства, влияющего на всасывание лекарств.
4. Перенесли хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев до скрининга или запланированное хирургическое вмешательство во время исследования, а также перенесли хирургическое вмешательство, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
5. Неспособность переносить венепункции, боязнь игл и гемофобия в анамнезе.
6. Непереносимость лактозы (у кого была диарея после употребления молока).
7. Злоупотребление наркотиками в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга или положительный результат анализа мочи на наркотики (исходный период).
8. История употребления наркотических средств в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Кто употребляет более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя = 360 мл пива, 150 мл вина или 45 мл ликера) или имеет положительный результат теста на алкоголь (исходный период) или пациентов, которые не могут воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования.
10. Кто выкуривает более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или имеет положительные результаты скринингового теста на никотин в моче (период скрининга или исходный период) или не может прекратить употребление каких-либо табачных изделий во время исследования.
11. Чрезмерное потребление чая, кофе и/или напитков, богатых кофеином (более 8 чашек в день, 1 чашка = 250 мл) в течение 3 месяцев до скрининга.
12. Участвовали в другом исследовании исследуемого препарата в течение 3 месяцев или в 3 или более клинических испытаниях в течение последнего года перед первой дозой исследуемого препарата; Если период полувыведения других исследуемых препаратов больше, требуемый временной интервал будет больше, что предполагает 5 периодов полувыведения исследуемого препарата.
13. Донорство крови, включая компоненты крови, или массивная кровопотеря (≥ 200 мл) в течение 3 месяцев до скрининга; пациенты, перенесшие переливание крови или использовавшие препараты крови.
14. Иметь план родов или сдачи спермы в течение 90 дней.
15. Получили вакцину в течение 4 недель до скрининга.
16. Принимали какие-либо препараты, которые ингибируют или индуцируют метаболизм препарата в печени в течение 28 дней до приема исследуемого препарата [например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, глюкокортикоиды, омепразол; Антидепрессанты из группы СИОЗС, циметидин, макролиды, нитроимидазолы, седативные снотворные средства, фторхинолоны, антигистаминные препараты, противовирусные препараты (такие как саквинавир и др.), антагонисты кальция (такие как дилтиазем, верапамил и др.), рифамицины (такие как рифампицин и др.)] .
17. Принимали рецептурные или безрецептурные лекарства, пищевые добавки или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. Если период полувыведения сопутствующего препарата больше, требуемый временной интервал будет больше, что предполагается равным 5 периодам полувыведения исследуемого препарата.
18. Любой аномальный результат лабораторных тестов и других исследований, который оценивается исследователем как клинически значимый.
19. Иметь положительный результат скрининга на поверхностный антиген вируса гепатита В, ядерные антитела гепатита В, антитела гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или антитела к бледной трепонеме.
20. Имеют клинически значимые отклонения артериального давления, пульса и температуры тела, относящиеся к норме (включая граничные значения): артериальное давление 90-139/60-89 мм рт.ст.; пульс 60-100 ударов в минуту; температура тела (температура уха) 35,4-37,7 ℃, конкретные условия будут всесторонне определены следователем.
21. При скрининге скорректированный интервал QT (скорректированный по формуле Фридериции, QTcF = QT/RR1/3) > 450 мс или комплекс QRS > 120 мс на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях в положении лежа на спине. Если QTc превышает 450 мс или QRS превышает 120 мс, следует повторить 2 дополнительных измерения ЭКГ, и приемлемость субъекта будет определяться с использованием среднего значения 3 измерений QTc или QRS.
22. Нежелание или неспособность следовать рекомендациям по образу жизни, описанным в протоколе исследования (например, диетические ограничения, активность и требования к контрацепции).
23. Наличие другого острого или хронического медицинского или психического заболевания, которое, по мнению исследователя, может сделать субъекта непригодным или увеличить риск, связанный с участием в этом исследовании, или помешать интерпретации результатов исследования.
24. Употребляли шоколад, любые продукты или напитки, содержащие кофеин, ксантин, а также другие специальные диеты, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в период госпитализации от скрининга до Дня -2.
25. Неспособность воздерживаться от грейпфрута или связанных с грейпфрутом цитрусовых (например, помело) фрукты или соки в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
26. Другие испытуемые, по мнению исследователей, непригодны для участия в исследовании.