IMP4297 Food Effect Trial bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Moet het doel, de aard, de methoden van het onderzoek en de mogelijke bijwerkingen volledig begrijpen en zich vrijwillig aanmelden als proefpersoon. Proefpersonen moeten zelf een geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan studiegerelateerde procedures en ervoor zorgen dat elke procedure betrokken is bij de studie.
2. Chinese mannelijke proefpersonen van 18 tot en met 55 jaar bij screening.
3. Een body mass index (BMI) hebben tussen 19,0 en 26,0 kg/m2 (inclusief) en een lichaamsgewicht ≥50,0 kg.
4. Gedetailleerde medische geschiedenis, vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur), uitgebreid lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests (bloedroutine, bloedbiochemie en urineroutine), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en andere testresultaten tonen geen afwijking of zonder klinische betekenis indien abnormaal.
5. Geen plan hebt om te bevallen en bereid bent effectieve anticonceptie te gebruiken; en niet van plan bent om sperma te doneren tijdens het onderzoek en 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Niet-medicamenteuze anticonceptie moet tijdens het onderzoek vrijwillig worden gebruikt.
6. Goed kunnen communiceren met de onderzoeker, de vereisten van het onderzoek begrijpen en naleven.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinische afwijkingen hebben die moeten worden uitgesloten, inclusief maar niet beperkt tot aandoeningen van het zenuwstelsel, het cardiovasculaire systeem, het bloed- en lymfestelsel, het immuunsysteem, de nieren, de lever, het maagdarmkanaal, het ademhalingssysteem, het metabolisme, de botten en andere systemische ziekten.
2. Een voorgeschiedenis hebben van allergische aandoeningen (waaronder medicijnallergieën, allergische reacties op twee of meer voedingsmiddelen).
3. Een voorgeschiedenis hebben van dysfagie of een gastro-intestinale aandoening die de opname van geneesmiddelen beïnvloedt.
4. U bent geopereerd binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of u heeft een geplande operatie ondergaan tijdens het onderzoek, en u heeft een operatie ondergaan die de absorptie, distributie, het metabolisme en de uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden.
5. Onvermogen om venapunctie te tolereren, angst voor naalden hebben en een voorgeschiedenis van hemofobie hebben.
6. Lactose-intolerantie hebben (die diarree hebben gehad na het drinken van melk).
7. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening of een positief resultaat op de urinedrugscreening (basislijnperiode).
8. Geschiedenis van het gebruik van verdovende middelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Die binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 14 eenheden alcohol per week inneemt (1 eenheid alcohol = 360 ml bier, 150 ml wijn of 45 ml sterke drank), of een positieve uitslag heeft van de alcoholademtest (nulperiode) , of patiënten die zich tijdens de proef niet kunnen onthouden van alcohol.
10. Die meer dan 5 sigaretten per dag roken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of positieve resultaten hebben in de urine-nicotinescreeningstest (screeningperiode of baselineperiode) of niet in staat zijn om te stoppen met het gebruik van tabaksproducten tijdens de proef.
11. Overmatig gebruik van thee, koffie en/of cafeïnerijke dranken (meer dan 8 kopjes per dag, 1 kopje = 250 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
12. hebben deelgenomen aan een ander experimenteel geneesmiddelonderzoek binnen 3 maanden of aan 3 of meer klinische onderzoeken in het afgelopen jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; Als de halfwaardetijd van andere onderzoeksgeneesmiddelen langer is, zal het vereiste tijdsinterval langer zijn, wat duidt op 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
13. Bloeddonatie inclusief bloedbestanddelen of massaal bloedverlies (≥ 200 ml) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening; patiënten die een bloedtransfusie hebben gehad of bloedproducten hebben gebruikt.
14. Heb een plan om binnen 90 dagen te bevallen of sperma te doneren.
15. Vaccin hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.
16. Geneesmiddelen hebben gebruikt die het levermetabolisme van het geneesmiddel remmen of induceren binnen 28 dagen voorafgaand aan het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel [bijv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, omeprazol; SSRI antidepressiva, cimetidine, macroliden, nitroimidazolen, kalmerende hypnotica, fluorchinolonen, antihistaminica, antivirale middelen (zoals saquinavir, enz.), calciumantagonisten (zoals diltiazem, verapamil, enz.), rifamycines (zoals rifampicine, enz.)] .
17. Binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel medicijnen op recept of zonder recept, voedingssupplementen of kruidengeneesmiddelen hebben ingenomen. Als de halfwaardetijd van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel langer is, zal het vereiste tijdsinterval langer zijn, wat wordt voorgesteld als 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel.
18. Elk abnormaal resultaat in laboratoriumtests en ander onderzoek, dat door de onderzoeker als klinisch significant wordt beoordeeld.
19. Heb een positief resultaat bij hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis B-kernantilichaam, hepatitis C-antilichaam, humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -antilichaam of Treponema pallidum-antilichaamscreening.
20. Een klinisch significante afwijking hebben in bloeddruk, pols en lichaamstemperatuur, referentie naar normaal bereik (inclusief grenswaarde): bloeddruk 90-139/60-89 mmHg; hartslag 60-100 bpm; lichaamstemperatuur (oortemperatuur) 35,4-37,7 ℃, de specifieke omstandigheden zouden uitvoerig worden bepaald door de onderzoeker.
21. Bij screening, gecorrigeerd QT-interval (gecorrigeerd volgens de formule van Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msec of QRS-complex > 120 msec in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) in rugligging. Als QTc langer is dan 450 msec of QRS langer is dan 120 msec, moeten 2 extra ECG-metingen worden herhaald en wordt bepaald of de proefpersoon in aanmerking komt aan de hand van de gemiddelde waarde van de 3 QTc- of QRS-metingen.
22. Niet bereid of niet in staat om de levensstijlrichtlijn beschreven in het onderzoeksprotocol te volgen (bijv. dieetbeperkingen, activiteit en anticonceptievereisten).
23. Een andere acute of chronische medische of psychiatrische ziekte hebben die, naar het oordeel van de onderzoeker, de proefpersoon ongeschikt zou maken of het risico zou verhogen dat gepaard gaat met deelname aan dit onderzoek, of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou verstoren.
24. Chocolade, cafeïnebevattende, xanthinebevattende voedingsmiddelen of dranken en andere speciale diëten hebben gebruikt die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van het geneesmiddel beïnvloeden tijdens de opnameperiode van screening tot dag -2.
25. Onvermogen om onthouding van grapefruit of aan grapefruit gerelateerde citrusvruchten (bijv. pomelo) fruit of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en voor de duur van het onderzoek.
26. Andere onderwerpen, beoordeeld door onderzoekers, als ongeschikt voor deelname aan het onderzoek.