IMP4297 Food Effect Trial em Voluntários Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Deve entender completamente o propósito, natureza, métodos do estudo e possíveis reações adversas e ser voluntário como participante. Os participantes devem assinar o consentimento informado antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e garantir que qualquer procedimento os envolva no estudo.
2. Indivíduos chineses do sexo masculino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na triagem.
3. Ter índice de massa corporal (IMC) entre 19,0 e 26,0 kg/m2 (inclusive) e peso corporal≥50,0 kg.
4. Histórico médico detalhado, sinais vitais (pressão arterial, pulso e temperatura corporal), exame físico completo, exames laboratoriais (rotina de sangue, bioquímica sanguínea e rotina de urina), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e outros resultados de testes não mostram anormalidade ou sem sinais clínicos significância se anormal.
5. Não tem planos de dar à luz e está disposta a usar métodos contraceptivos eficazes; e não tem planos de doar esperma durante o estudo e 90 dias após a última dose do medicamento experimental. A contracepção não medicamentosa deve ser usada voluntariamente durante o estudo.
6. Ser capaz de se comunicar bem com o investigador, entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter anormalidades clínicas a serem excluídas, incluindo, entre outras, distúrbios do sistema nervoso, sistema cardiovascular, sangue e sistema linfático, sistema imunológico, rim, fígado, trato gastrointestinal, sistema respiratório, metabolismo, ossos e outras doenças sistêmicas.
2. Tem histórico de doença alérgica (incluindo alergia a medicamentos, reações alérgicas a dois ou mais alimentos).
3. Ter histórico de disfagia ou qualquer distúrbio gastrointestinal que afete a absorção do medicamento.
4. Tiveram cirurgia nos 3 meses anteriores à triagem ou cirurgia programada durante o estudo, e tiveram cirurgia que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas.
5. Incapacidade de tolerar punção venosa, medo de agulhas e história de hemofobia.
6. Tem intolerância à lactose (que teve diarreia após beber leite).
7. História de abuso de drogas dentro de 6 meses antes da triagem ou resultado positivo na triagem de drogas na urina (período de linha de base).
8. História de uso de drogas narcóticas dentro de 3 meses antes da triagem.
9. Quem ingeriu mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja, 150 mL de vinho ou 45 mL de licor), ou teve resultado positivo no teste do bafômetro (período basal) , ou pacientes que não podem se abster de álcool durante o julgamento.
10. Quem fuma mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou tem resultados positivos no teste de triagem de nicotina na urina (período de triagem ou período de linha de base) ou incapaz de parar de usar qualquer produto de tabaco durante o teste.
11. Consumo excessivo de chá, café e/ou bebidas ricas em cafeína (mais de 8 xícaras por dia, 1 xícara = 250 mL) nos 3 meses anteriores à triagem.
12. Ter participado de outro teste de medicamento experimental dentro de 3 meses ou em 3 ou mais ensaios clínicos no último ano antes da primeira dose do medicamento experimental; Se a meia-vida de outros medicamentos experimentais for maior, o intervalo de tempo necessário será maior, sugerindo 5 meias-vidas do medicamento experimental.
13. Doação de sangue incluindo hemocomponentes ou perda maciça de sangue (≥ 200 mL) nos 3 meses anteriores à triagem; pacientes que receberam transfusão de sangue ou usaram hemoderivados.
14. Ter plano de parto ou doação de esperma em até 90 dias.
15. Ter recebido a vacina dentro de 4 semanas antes da triagem.
16. Ter tomado qualquer medicamento que iniba ou induza o metabolismo hepático do medicamento dentro de 28 dias antes de tomar o medicamento experimental [por exemplo, barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glicocorticóides, omeprazol; antidepressivos ISRS, cimetidina, macrólidos, nitroimidazóis, hipnóticos sedativos, fluoroquinolonas, anti-histamínicos, medicamentos antivirais (como saquinavir, etc.), antagonistas do cálcio (como diltiazem, verapamil, etc.), rifamicinas (como rifampicina, etc.)] .
17. Ter tomado medicamentos prescritos ou de venda livre, suplementos dietéticos ou fitoterápicos nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento experimental. Se a meia-vida do medicamento concomitante for maior, o intervalo de tempo necessário será maior, o que é sugerido como 5 meias-vidas do medicamento experimental.
18. Qualquer resultado anormal em testes laboratoriais e outros exames, que seja julgado como significativo clinicamente pelo investigador.
19. Tiver resultado positivo no antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo nuclear da hepatite B, anticorpo da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou triagem de anticorpos do Treponema pallidum.
20. Ter anormalidade clinicamente significativa na pressão arterial, pulso e temperatura corporal, referência à faixa normal (incluindo valor limite): pressão arterial 90-139/60-89 mmHg; pulso 60-100 bpm; temperatura corporal (temperatura da orelha) 35,4-37,7 ℃, as condições específicas serão determinadas de forma abrangente pelo investigador.
21. Na triagem, intervalo QT corrigido (corrigido pela fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms ou complexo QRS > 120 ms em eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações em repouso em decúbito dorsal. Se QTc exceder 450 ms ou QRS exceder 120 ms, 2 medições adicionais de ECG devem ser repetidas e a elegibilidade do indivíduo será determinada usando o valor médio das 3 medições de QTc ou QRS.
22. Não querer ou não conseguir seguir as diretrizes de estilo de vida descritas no protocolo do estudo (por exemplo, restrições dietéticas, atividade e requisitos contraceptivos).
23. Ter outra doença médica ou psiquiátrica aguda ou crônica que, no julgamento do investigador, tornaria o sujeito inadequado ou aumentaria o risco associado à participação neste estudo, ou interferiria na interpretação dos resultados do estudo.
24. Ter consumido chocolate, qualquer alimento ou bebida contendo cafeína ou xantina e outras dietas especiais que afetem a absorção, distribuição, metabolismo e excreção da droga durante o período de internação desde a triagem até o Dia -2.
25. Incapacidade de manter a abstinência de toranja ou frutas cítricas relacionadas à toranja (p. pomelo) frutas ou sucos dentro de 7 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
26. Outros sujeitos, julgados pelos investigadores, como inadequados para participação no estudo.