IMP4297 Mateffektförsök hos friska frivilliga

Inklusionskriterier:

1. Måste till fullo förstå syftet, arten, metoderna för försöket och eventuella biverkningar och vara frivillig som försöksperson. Försökspersonerna måste själva underteckna informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden och se till att alla förfaranden involverar sig själva i studien.
2. Kinesiska manliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid screening.
3. Har kroppsmassaindex (BMI) mellan 19,0 och 26,0 kg/m2 (inklusive) och kroppsvikt ≥50,0 kg.
4. Detaljerad medicinsk historia, vitala tecken (blodtryck, puls och kroppstemperatur), omfattande fysisk undersökning, laboratorietester (blodrutin, blodbiokemi och urinrutin), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) och andra testresultat visar inga abnormiteter eller utan kliniska betydelse om onormalt.
5. Har inga planer på att föda och vara villig att använda effektiv preventivmedel; och har inga planer på att donera spermier under studien och 90 dagar efter den sista dosen av prövningsläkemedlet. Icke-drog preventivmedel bör användas frivilligt under prövningen.
6. Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå och följa studiens krav.

Exklusions kriterier:

1. Har kliniska avvikelser som ska uteslutas, inklusive men inte begränsat till störningar i nervsystemet, det kardiovaskulära systemet, blod- och lymfsystemet, immunsystemet, njure, lever, mag-tarmkanalen, andningssystemet, metabolism, skelett och andra systemiska sjukdomar.
2. Har en historia av allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, allergiska reaktioner på två eller flera livsmedel).
3. Har en historia av dysfagi eller någon gastrointestinal störning som påverkar läkemedelsabsorptionen.
4. Har opererats inom 3 månader före screening eller har planerat operation under studien och har genomgått operation som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel.
5. Oförmåga att tolerera venpunktion, har rädsla för nålar och har en historia av hemofobi.
6. Har laktosintolerans (som har haft diarré efter att ha druckit mjölk).
7. Anamnes med drogmissbruk inom 6 månader före screening eller ett positivt resultat på urinläkemedelsscreening (baslinjeperiod).
8. Historik med användning av narkotiska läkemedel inom 3 månader före screening.
9. Som intar mer än 14 enheter alkohol per vecka inom 3 månader före screening (1 enhet alkohol = 360 ml öl, 150 ml vin eller 45 ml sprit), eller som har positivt resultat i alkoholutandningstest (baslinjeperiod) , eller patienter som inte kan avstå från alkohol under försöket.
10. Som röker mer än 5 cigaretter per dag inom 3 månader före screening eller har positiva resultat i urin nikotin screeningtest (screening period eller baseline period) eller som inte kan sluta använda några tobaksprodukter under försöket.
11. Överdriven konsumtion av te, kaffe och/eller koffeinrika drycker (mer än 8 koppar per dag, 1 kopp = 250 ml) inom 3 månader före screening.
12. Har deltagit i en annan prövningsläkemedelsprövning inom 3 månader eller i 3 eller fler kliniska prövningar under det senaste året före den första dosen av prövningsläkemedlet; Om halveringstiden för andra prövningsläkemedel är längre, kommer tidsintervallet som krävs att vara längre, vilket tyder på 5 halveringstider för prövningsläkemedlet.
13. Blodgivning inklusive blodkomponenter eller massiv blodförlust (≥ 200 ml) inom 3 månader före screening; patienter som fått blodtransfusion eller har använt blodprodukter.
14. Ha en plan för förlossning eller spermiedonation inom 90 dagar.
15. Har fått vaccin inom 4 veckor före screening.
16. Har tagit några läkemedel som hämmar eller inducerar levermetabolism av läkemedlet inom 28 dagar före intag av prövningsläkemedlet [t.ex. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva medel, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, lugnande sömnmedel, fluorokinoloner, antihistaminer, antivirala läkemedel (som saquinavir, etc.), kalciumantagonister (som diltiazem, verapamil, etc.), rifamyciner (som rifampin, etc.)] .
17. Har tagit receptbelagt eller receptfritt läkemedel, kosttillskott eller naturläkemedel inom 14 dagar före den första dosen av prövningsläkemedlet. Om halveringstiden för det samtidiga läkemedlet är längre, kommer tidsintervallet som krävs att vara längre, vilket föreslås som 5 halveringstider av prövningsläkemedlet.
18. Eventuella onormala resultat i laboratorietester och annan undersökning, som bedöms som klinisk betydelse av utredaren.
19. Har positiva resultat i hepatit B-ytantigen, hepatit B-kärnantikropp, hepatit C-antikropp, antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller antikroppsscreening mot Treponema pallidum.
20. Har kliniskt signifikanta avvikelser i blodtryck, puls och kroppstemperatur, referens till normalintervall (inklusive gränsvärde): blodtryck 90-139/60-89 mmHg; puls 60-100 bpm; kroppstemperatur (örontemperatur) 35,4-37,7 ℃, de specifika förhållandena skulle heltäckande bestämmas av utredaren.
21. Vid screening, korrigerat QT-intervall (korrigerat med Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msek eller QRS-komplex > 120 msek i 12-avledningselektrokardiogram (EKG) vilande på rygg. Om QTc överstiger 450 ms eller QRS överstiger 120 ms, bör ytterligare 2 EKG-mätningar upprepas, och patientens berättigande kommer att bestämmas genom att använda medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-mätningarna.
22. Ovillig eller oförmögen att följa livsstilsriktlinjerna som beskrivs i studieprotokollet (t. kostrestriktioner, aktivitets- och preventivmedelskrav).
23. Har annan akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle göra försökspersonen olämplig eller öka risken förknippad med att delta i denna studie, eller skulle störa tolkningen av studieresultaten.
24. Har konsumerat choklad, koffeininnehållande, xantininnehållande livsmedel eller drycker och andra specialdieter som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedlet under intagningsperioden från screening till dag -2.
25. Oförmåga att hålla avhållsamhet från grapefrukt eller grapefruktrelaterad citrus (t.ex. pomelo) frukt eller juice inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien.
26. Andra ämnen, bedömda av utredarna, vara olämpliga för att delta i studien.