IMP4297 Mateffektprøve hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Må fullt ut forstå formålet, arten, metodene for rettssaken og mulige bivirkninger og være frivillig som subjekt. Forsøkspersonene må selv signere informert samtykke før alle studierelaterte prosedyrer og sikre at enhver prosedyre involverer seg i studien.
2. Kinesiske mannlige forsøkspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Ha kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19,0 og 26,0 kg/m2 (inkludert), og kroppsvekt ≥50,0 kg.
4. Detaljert sykehistorie, vitale tegn (blodtrykk, puls og kroppstemperatur), omfattende fysisk undersøkelse, laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi og urinrutine), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og andre testresultater viser ingen abnormitet eller uten klinisk betydning hvis unormalt.
5. Har ingen plan om å føde og være villig til å bruke effektiv prevensjon; og har ingen planer om å donere sæd i løpet av studien og 90 dager etter siste dose av undersøkelsesstoffet. Ikke-medikamentell prevensjon bør brukes frivillig under forsøket.
6. Kunne kommunisere godt med etterforskeren, forstå og etterleve studiens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kliniske abnormiteter som skal utelukkes, inkludert men ikke begrenset til forstyrrelser i nervesystemet, kardiovaskulærsystemet, blod og lymfesystem, immunsystem, nyre, lever, mage-tarmkanalen, luftveiene, metabolisme, bein og andre systemiske sykdommer.
2. Har en historie med allergisk sykdom (inkludert legemiddelallergier, allergiske reaksjoner på to eller flere matvarer).
3. Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
4. Har vært operert innen 3 måneder før screening eller har planlagt operasjon under studien, og har hatt operasjon som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler.
5. Manglende evne til å tolerere venepunktur, har frykt for nåler og har en historie med hemofobi.
6. Har laktoseintoleranse (som har hatt diaré etter å ha drukket melk).
7. Anamnese med narkotikamisbruk innen 6 måneder før screening eller positivt resultat på urinmedisinskjerning (baseline-periode).
8. Anamnese med bruk av narkotiske stoffer innen 3 måneder før screening.
9. Som inntar mer enn 14 enheter alkohol per uke innen 3 måneder før screening (1 enhet alkohol = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml brennevin), eller som har positivt resultat i alkoholpusteprøven (grunnlinjeperiode) , eller pasienter som ikke kan avstå fra alkohol under forsøket.
10. Som røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening eller har positive resultater i urin nikotin screening test (screening periode eller baseline periode) eller som ikke er i stand til å slutte å bruke noen tobakksprodukter under forsøket.
11. Overdreven inntak av te, kaffe og/eller koffeinrike drikker (mer enn 8 kopper per dag, 1 kopp = 250 ml) innen 3 måneder før screening.
12. Har deltatt i en annen utprøvende legemiddelutprøving innen 3 måneder eller i tre eller flere kliniske studier i løpet av det siste året før den første dosen av utprøvende legemiddel; Hvis halveringstiden til andre undersøkelseslegemidler er lengre, vil tidsintervallet som kreves være lengre, noe som antyder 5 halveringstider for undersøkelsesmedisinen.
13. Bloddonasjon inkludert blodkomponenter eller massivt blodtap (≥ 200 ml) innen 3 måneder før screening; pasienter som har fått blodoverføring eller har brukt blodprodukter.
14. Ha en plan for fødsel eller sæddonasjon innen 90 dager.
15. Har fått vaksine innen 4 uker før screening.
16. Har tatt noen legemidler som hemmer eller induserer levermetabolismen av legemidlet innen 28 dager før du tar forsøkslegemidlet [f.eks. barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorokinoloner, antihistaminer, antivirale legemidler (som sakinavir, etc.), kalsiumantagonister (som diltiazem, verapamil, etc.), rifamyciner (som rifampin, etc.)] .
17. Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, kosttilskudd eller urtemedisin innen 14 dager før den første dosen av forsøksmedisin. Hvis halveringstiden for det samtidige medikamentet er lengre, vil tidsintervallet som kreves være lengre, noe som er foreslått som 5 halveringstider for undersøkelseslegemidlet.
18. Ethvert unormalt resultat i laboratorietester og annen undersøkelse, som vurderes som klinisk betydning av etterforskeren.
19. Har positivt resultat i hepatitt B-overflateantigen, hepatitt B-kjerneantistoff, hepatitt C-antistoff, antistoff for humant immunsviktvirus (HIV) eller antistoffscreening mot Treponema pallidum.
20. Har klinisk signifikant abnormitet i blodtrykk, puls og kroppstemperatur, referanse til normalområdet (inkludert grenseverdi): blodtrykk 90-139/60-89 mmHg; puls 60-100 bpm; kroppstemperatur (øretemperatur) 35,4-37,7 ℃, de spesifikke forholdene vil bli grundig bestemt av etterforskeren.
21. Ved screening, korrigert QT-intervall (korrigert ved Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msek eller QRS-kompleks > 120 msek i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) hvilende på liggende. Hvis QTc overstiger 450 msek eller QRS overstiger 120 msek, bør 2 ekstra EKG-målinger gjentas, og forsøkspersonens kvalifisering vil bli bestemt ved å bruke gjennomsnittsverdien av de 3 QTc- eller QRS-målingene.
22. Uvillig eller ute av stand til å følge livsstilsretningslinjene beskrevet i studieprotokollen (f. kostholdsrestriksjoner, aktivitets- og prevensjonskrav).
23. Har annen akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre forsøkspersonen uegnet eller øke risikoen forbundet med å delta i denne studien, eller ville forstyrre tolkningen av studieresultatene.
24. Har inntatt sjokolade, koffeinholdig, xantinholdig mat eller drikke, og andre spesielle dietter som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av stoffet i løpet av innleggelsesperioden fra screening til dag -2.
25. Manglende evne til å holde avholdenhet fra grapefrukt eller grapefruktrelatert sitrus (f. pomelo) frukt eller juice innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet og for varigheten av studien.
26. Andre emner, vurdert av etterforskere, til å være uegnet for deltakelse i studien.