IMP4297 健康志愿者的食物效应试验

纳入标准：

1. 必须充分了解试验的目的、性质、方法和可能出现的不良反应，自愿作为受试者。 在任何与研究相关的程序之前，受试者必须自己签署知情同意书，并确保任何程序都会让他们自己参与研究。
2. 筛选时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的中国男性受试者。
3. 体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2（含）之间，且体重≥50.0 公斤。
4. 详细病史、生命体征（血压、脉搏和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图（ECG）等检查结果无异常或无临床表现如果异常则有意义。
5. 无生育计划并愿意采取有效避孕措施；并且没有计划在研究期间和最后一剂研究药物后 90 天捐献精子。 试验期间应自愿使用非药物避孕措施。
6. 能与研究者良好沟通，理解并遵守研究要求。

排除标准：

1. 有临床异常需要排除，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、新陈代谢、骨骼等全身性疾病的异常。
2. 有过敏性疾病史（包括药物过敏、对两种或两种以上食物的过敏反应）。
3. 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
4. 在筛选前3个月内接受过手术或在研究期间安排了手术，并且接受过可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术。
5. 不能耐受静脉穿刺，害怕针头，有恐血症病史。
6. 有乳糖不耐症（喝牛奶后腹泻）。
7. 筛查前 6 个月内有药物滥用史或尿液药物筛查呈阳性（基线期）。
8. 筛选前 3 个月内使用麻醉药物的历史。
9. 筛查前3个月内每周饮酒超过14单位（1单位酒精=360mL啤酒、150mL葡萄酒或45mL白酒），或酒精呼气试验阳性（基线期） ，或在试验期间不能戒酒的患者。
10. 筛选前 3 个月内每天吸烟超过 5 支或尿液尼古丁筛选试验（筛选期或基线期）阳性或试验期间无法停止使用任何烟草制品。
11. 筛选前 3 个月内过量饮用茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（每天超过 8 杯，1 杯 = 250 毫升）。
12. 在研究药物首次给药前的 3 个月内参加过另一项研究药物试验或在最后一年内参加过 3 次或更多次临床试验；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔会更长，建议研究药物的 5 个半衰期。
13. 筛查前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）；输过血或使用过血液制品的患者。
14. 90天内有分娩或捐精计划。
15. 在筛查前 4 周内接种过疫苗。
16. 在服用研究药物前 28 天内服用过任何抑制或诱导药物肝脏代谢的药物 [例如，巴比妥类药物、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺药、抗病毒药（如沙奎那韦等）、钙拮抗剂（如地尔硫卓、维拉帕米等）、利福霉素（如利福平等）] .
17. 在首次服用研究药物前 14 天内服用过处方药或非处方药、膳食补充剂或草药。 如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔也较长，建议为试验药物的5个半衰期。
18. 实验室检查和其他检查结果异常，经研究者判断为具有临床意义。
19. 乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体或梅毒螺旋体抗体筛查阳性。
20. 有临床意义的血压、脉搏和体温异常，参考正常范围（包括边界值）：血压90-139/60-89 mmHg；脉搏 60-100 bpm；体温（耳温）35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判断。
21. 筛选时，仰卧位 12 导联心电图 (ECG) 中校正后的 QT 间期（通过 Fridericia 公式校正，QTcF = QT/RR1/3）> 450 毫秒或 QRS 复合波 > 120 毫秒。 如果 QTc 超过 450 毫秒或 QRS 超过 120 毫秒，则应重复 2 次额外的 ECG 测量，并且将使用 3 次 QTc 或 QRS 测量的平均值来确定受试者的资格。
22. 不愿意或不能遵循研究方案中描述的生活方式指南（例如 饮食限制、活动和避孕要求）。
23. 患有其他急性或慢性医学或精神疾病，根据研究者的判断，这些疾病会使受试者不适合或增加与参与本研究相关的风险，或会干扰对研究结果的解释。
24. 从筛选到第-2天的入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料，以及其他影响药物吸收、分布、代谢和排泄的特殊饮食。
25. 无法戒除葡萄柚或与葡萄柚相关的柑橘类水果（例如 研究药物首次给药前 7 天内和研究期间的柚子）水果或果汁。
26. 其他经研究者判断不适合参加研究的受试者。