IMP4297 Food Effect Trial terveillä vapaaehtoisilla

Sisällyttämiskriteerit:

1. On ymmärrettävä täysin kokeen tarkoitus, luonne, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset ja vapaaehtoistyöntekijänä. Tutkittavien on allekirjoitettava itse tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä ja varmistettava, että kaikki menettelyt liittyvät tutkimukseen.
2. Seulonnassa 18–55-vuotiaat kiinalaiset miespuoliset koehenkilöt (mukaan lukien).
3. Sinun painoindeksisi (BMI) on 19,0–26,0 kg/m2 (mukaan lukien) ja paino ≥50,0 kg.
4. Yksityiskohtainen sairaushistoria, elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö), kattava fyysinen tutkimus, laboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia ja virtsan rutiini), 12-kytkentäinen EKG (EKG) ja muut testitulokset eivät osoita poikkeavuuksia tai kliinisiä merkitystä, jos se on epänormaalia.
5. Sinulla ei ole synnytyssuunnitelmaa ja olet valmis käyttämään tehokasta ehkäisyä; ja heillä ei ole aikomusta luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Muita kuin lääkkeiden ehkäisyä tulee käyttää tutkimuksen aikana vapaaehtoisesti.
6. Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

1. On suljettava pois kliiniset poikkeavuudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hermoston, sydän- ja verisuonijärjestelmän, veren ja imukudoksen, immuunijärjestelmän, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, hengityselinten, aineenvaihdunnan, luuston ja muut systeemiset sairaudet.
2. Sinulla on ollut allerginen sairaus (mukaan lukien lääkeaineallergiat, allergiset reaktiot kahdelle tai useammalle ruoka-aineelle).
3. Sinulla on ollut dysfagiaa tai mikä tahansa ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
4. Sinulla on ollut leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana, ja sinulle on tehty leikkaus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
5. Kyvyttömyys sietää laskimopistoa, neulojen pelko ja hemofobia.
6. sinulla on laktoosi-intoleranssi (jolla on ollut ripulia maidon juomisen jälkeen).
7. Aiempi huumeiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen tulos virtsan lääkeseulonnassa (perusjakso).
8. Huumausaineiden käyttöhistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
9. Jotka nauttivat yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 yksikkö alkoholia = 360 ml olutta, 150 ml viiniä tai 45 ml viinaa) tai joilla on positiivinen tulos alkoholin hengitystestissä (perusjakso) tai potilaat, jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista kokeen aikana.
10. jotka polttavat yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai joilla on positiiviset tulokset virtsan nikotiiniseulontatestissä (seulontajakso tai perusjakso) tai jotka eivät pysty lopettamaan tupakkatuotteiden käyttöä kokeen aikana.
11. Liiallinen teen, kahvin ja/tai kofeiinipitoisten juomien nauttiminen (yli 8 kuppia päivässä, 1 kuppi = 250 ml) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
12. on osallistunut toiseen tutkimuslääketutkimukseen 3 kuukauden sisällä tai 3 tai useampaan kliiniseen tutkimukseen viimeisen vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta; Jos muiden tutkimuslääkkeiden puoliintumisaika on pidempi, vaadittava aikaväli on pidempi, mikä viittaa tutkimuslääkkeen 5 puoliintumisaikaan.
13. Verenluovutus mukaan lukien veren komponentit tai massiivinen verenhukka (≥ 200 ml) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa; potilaat, joille on tehty verensiirto tai jotka ovat käyttäneet verituotteita.
14. Tee suunnitelma synnytyksestä tai siittiöiden luovutuksesta 90 päivän sisällä.
15. Olet saanut rokotteen 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
16. olet ottanut 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista lääkkeitä, jotka estävät tai indusoivat lääkkeen maksametaboliaa [esim. barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; SSRI-masennuslääkkeet, simetidiini, makrolidit, nitroimidatsolit, rauhoittavat unilääkkeet, fluorokinolonit, antihistamiinit, viruslääkkeet (kuten sakinaviiri jne.), kalsiumantagonistit (kuten diltiatseemi, verapamiili jne.), rifamysiinit (kuten rifampiini jne.)] .
17. olet ottanut resepti- tai itsehoitolääkettä, ravintolisää tai rohdosvalmistetta 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta. Jos samanaikaisen lääkkeen puoliintumisaika on pidempi, vaadittava aikaväli on pidempi, mikä on 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa.
18. Mikä tahansa poikkeava tulos laboratoriotesteissä ja muissa tutkimuksissa, jotka tutkija arvioi kliiniseksi merkitykseksi.
19. Saa positiivisen tuloksen hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti B -ydinvasta-aineen, hepatiitti C -vasta-aineen, ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineen tai Treponema pallidum -vasta-aineseulonnassa.
20. Sinulla on kliinisesti merkittävä poikkeavuus verenpaineessa, pulssissa ja ruumiinlämpössä, viittaus normaalialueeseen (mukaan lukien raja-arvo): verenpaine 90-139/60-89 mmHg; pulssi 60-100 bpm; ruumiinlämpö (korvan lämpötila) 35,4-37,7 ℃, tutkija määrittelee tarkat olosuhteet kattavasti.
21. Seulonnassa korjattu QT-aika (korjattu Friderician kaavalla, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms tai QRS-kompleksi > 120 ms 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa (EKG) makuuasennossa. Jos QTc ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, on toistettava 2 EKG-lisämittausta, ja tutkittavan kelpoisuus määritetään käyttämällä 3 QTc- tai QRS-mittauksen keskiarvoa.
22. Ei halua tai pysty noudattamaan tutkimusprotokollassa kuvattua elämäntapaohjetta (esim. ruokavaliorajoitukset, aktiivisuus ja ehkäisyvaatimukset).
23. Sinulla on jokin muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi koehenkilöstä sopimattoman tai lisäisi tähän tutkimukseen osallistumiseen liittyvää riskiä tai häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa.
24. olet nauttinut suklaata, mitä tahansa kofeiinia, ksantiinia sisältäviä ruokia tai juomia ja muita erityisruokavalioita, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vastaanottojakson aikana seulonnasta päivään -2.
25. Kyvyttömyys pitää raittiutta greipeistä tai greippiin liittyvistä sitrushedelmistä (esim. pomelo) hedelmiä tai mehuja 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja tutkimuksen ajan.
26. Muut tutkijat arvioivat, että ne eivät sovellu osallistumaan tutkimukseen.