IMP4297 Food Effect Trial bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Muss den Zweck, die Art, die Methoden der Studie und mögliche Nebenwirkungen vollständig verstehen und sich als Proband freiwillig melden. Die Probanden müssen vor allen studienbezogenen Verfahren selbst eine Einverständniserklärung unterzeichnen und sicherstellen, dass sie sich bei jedem Verfahren an der Studie beteiligen.
2. Chinesische männliche Probanden im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) beim Screening.
3. Einen Body Mass Index (BMI) zwischen 19,0 und 26,0 kg/m2 (einschließlich) und ein Körpergewicht von ≥ 50,0 haben kg.
4. Detaillierte Anamnese, Vitalfunktionen (Blutdruck, Puls und Körpertemperatur), umfassende körperliche Untersuchung, Labortests (Blutuntersuchung, Blutbiochemie und Urinuntersuchung), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und andere Testergebnisse zeigen keine oder keine klinischen Auffälligkeiten Bedeutung, wenn anormal.
5. keine Entbindungspläne haben und bereit sind, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden; und keine Absicht haben, während der Studie und 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats Sperma zu spenden. Nichtmedikamentöse Verhütungsmittel sollten während der Studie freiwillig angewendet werden.
6. In der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt zu kommunizieren, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Klinische Anomalien müssen ausgeschlossen werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Erkrankungen des Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Blut- und Lymphsystems, des Immunsystems, der Niere, der Leber, des Magen-Darm-Trakts, des Atmungssystems, des Stoffwechsels, der Knochen und anderer systemischer Erkrankungen.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, allergische Reaktionen auf zwei oder mehr Lebensmittel).
3. Haben Sie eine Vorgeschichte von Dysphagie oder einer gastrointestinalen Störung, die die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt.
4. Sie wurden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder während der Studie operiert und hatten eine Operation, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann.
5. Unfähigkeit, eine Venenpunktion zu tolerieren, Angst vor Nadeln und Hämophobie in der Vorgeschichte.
6. Laktoseintoleranz haben (die nach dem Konsum von Milch Durchfall hatten).
7. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder positives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening (Baseline-Zeitraum).
8. Vorgeschichte des Konsums von Betäubungsmitteln innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
9. Die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumieren (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier, 150 ml Wein oder 45 ml Spirituosen) oder ein positives Ergebnis beim Alkohol-Atemtest haben (Baseline-Zeitraum) , oder Patienten, die während der Studie nicht auf Alkohol verzichten können.
10. Die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mehr als 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder positive Ergebnisse im Urin-Nikotin-Screening-Test (Screening-Zeitraum oder Baseline-Zeitraum) haben oder nicht in der Lage sind, während der Studie auf Tabakprodukte zu verzichten.
11. Übermäßiger Konsum von Tee, Kaffee und/oder koffeinreichen Getränken (mehr als 8 Tassen pro Tag, 1 Tasse = 250 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
12. an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten oder an 3 oder mehr klinischen Studien innerhalb des letzten Jahres vor der ersten Dosis des Prüfpräparats teilgenommen haben; Wenn die Halbwertszeit anderer Prüfpräparate länger ist, ist das erforderliche Zeitintervall länger, was auf 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats hindeutet.
13. Blutspende einschließlich Blutbestandteile oder massiver Blutverlust (≥ 200 ml) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening; Patienten, die eine Bluttransfusion hatten oder Blutprodukte verwendet haben.
14. Planen Sie eine Geburt oder Samenspende innerhalb von 90 Tagen.
15. Impfung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening erhalten haben.
16. innerhalb von 28 Tagen vor der Einnahme des Prüfpräparats Arzneimittel eingenommen haben, die den hepatischen Metabolismus des Arzneimittels hemmen oder induzieren [z. B. Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin, Glukokortikoide, Omeprazol; SSRI-Antidepressiva, Cimetidin, Makrolide, Nitroimidazole, sedierende Hypnotika, Fluorchinolone, Antihistaminika, antivirale Arzneimittel (wie Saquinavir usw.), Calciumantagonisten (wie Diltiazem, Verapamil usw.), Rifamycine (wie Rifampin usw.)] .
17. innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben. Wenn die Halbwertszeit des begleitenden Medikaments länger ist, ist das erforderliche Zeitintervall länger, was als 5 Halbwertszeiten des Prüfmedikaments vorgeschlagen wird.
18. Jedes anormale Ergebnis bei Labortests und anderen Untersuchungen, das vom Prüfarzt als klinisch bedeutsam beurteilt wird.
19. Positives Ergebnis beim Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-B-Core-Antikörper, Hepatitis-C-Antikörper, Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder Treponema pallidum-Antikörper-Screening.
20. Klinisch signifikante Anomalien bei Blutdruck, Puls und Körpertemperatur haben, Bezug zum Normalbereich (einschließlich Grenzwert): Blutdruck 90-139/60-89 mmHg; Puls 60-100 bpm; Körpertemperatur (Ohrtemperatur) 35,4-37,7 ℃, die spezifischen Bedingungen würden vom Ermittler umfassend bestimmt.
21. Korrigiertes QT-Intervall (korrigiert durch Fridericias Formel, QTcF = QT/RR1/3) beim Screening > 450 ms oder QRS-Komplex > 120 ms im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) in Rückenlage. Wenn QTc 450 ms oder QRS 120 ms überschreitet, sollten 2 zusätzliche EKG-Messungen wiederholt werden, und die Eignung des Probanden wird anhand des Durchschnittswerts der 3 QTc- oder QRS-Messungen bestimmt.
22. Unwillig oder nicht in der Lage, die im Studienprotokoll beschriebene Lebensführungsrichtlinie zu befolgen (z. Ernährungseinschränkungen, Aktivität und Anforderungen an Verhütungsmittel).
23. Haben Sie eine andere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen oder das mit der Teilnahme an dieser Studie verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.
24. Schokolade, koffeinhaltige, xanthinhaltige Lebensmittel oder Getränke und andere spezielle Diäten konsumiert haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels während des Aufnahmezeitraums vom Screening bis zum Tag -2 beeinflussen.
25. Unfähigkeit, auf Grapefruit oder mit Grapefruit verwandte Zitrusfrüchte (z. Pampelmuse) Früchte oder Säfte innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und für die Dauer der Studie.
26. Andere Probanden, die von den Prüfärzten als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft wurden.