IMP4297 Essai sur les effets des aliments chez des volontaires sains

Critère d'intégration:

1. Doit comprendre parfaitement le but, la nature, les méthodes de l'essai et les effets indésirables possibles et se porter volontaire en tant que sujet. Les sujets doivent signer eux-mêmes un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude et s'assurer que toute procédure les impliquerait dans l'étude.
2. Sujets masculins chinois âgés de 18 à 55 ans (inclus) lors de la sélection.
3. Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19,0 et 26,0 kg/m2 (inclus) et un poids corporel ≥ 50,0 kg.
4. Antécédents médicaux détaillés, signes vitaux (tension artérielle, pouls et température corporelle), examen physique complet, tests de laboratoire (routine sanguine, biochimie sanguine et routine urinaire), électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et autres résultats de tests ne montrant aucune anomalie ou sans signes cliniques signification si anormal.
5. Ne pas avoir l'intention d'accoucher et accepter d'utiliser une contraception efficace ; et n'ont pas l'intention de donner du sperme pendant l'étude et 90 jours après la dernière dose du médicament expérimental. Une contraception non médicamenteuse doit être utilisée volontairement pendant l'essai.
6. Être capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des anomalies cliniques à exclure, y compris, mais sans s'y limiter, les troubles du système nerveux, du système cardiovasculaire, du système sanguin et lymphatique, du système immunitaire, des reins, du foie, du tractus gastro-intestinal, du système respiratoire, du métabolisme, des os et d'autres maladies systémiques.
2. Avoir des antécédents de maladie allergique (y compris des allergies médicamenteuses, des réactions allergiques à deux aliments ou plus).
3. Avoir des antécédents de dysphagie ou de tout trouble gastro-intestinal affectant l'absorption des médicaments.
4. Avoir subi une intervention chirurgicale dans les 3 mois précédant le dépistage ou avoir subi une intervention chirurgicale pendant l'étude, et avoir subi une intervention chirurgicale pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments.
5. Incapacité à tolérer la ponction veineuse, peur des aiguilles et antécédents d'hémophobie.
6. Avoir une intolérance au lactose (qui a eu la diarrhée après avoir bu du lait).
7. Antécédents d'abus de drogues dans les 6 mois précédant le dépistage ou résultat positif au dépistage de drogues dans l'urine (période de référence).
8. Antécédents d'utilisation de stupéfiants dans les 3 mois précédant le dépistage.
9. Qui consomment plus de 14 unités d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité d'alcool = 360 ml de bière, 150 ml de vin ou 45 ml d'alcool), ou qui ont un résultat positif au test d'alcoolémie (période de référence) , ou les patients qui ne peuvent pas s'abstenir de boire de l'alcool pendant l'essai.
10. Qui fument plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ont des résultats positifs au test de dépistage urinaire de la nicotine (période de dépistage ou période de référence) ou incapables d'arrêter de consommer des produits du tabac pendant l'essai.
11. Consommation excessive de thé, de café et/ou de boissons riches en caféine (plus de 8 tasses par jour, 1 tasse = 250 mL) dans les 3 mois précédant le dépistage.
12. Avoir participé à un autre essai de médicament expérimental dans les 3 mois ou à 3 essais cliniques ou plus au cours de la dernière année avant la première dose de médicament expérimental ; Si la demi-vie d'autres médicaments expérimentaux est plus longue, l'intervalle de temps requis sera plus long, suggérant 5 demi-vies du médicament expérimental.
13. Don de sang, y compris composants sanguins ou perte de sang massive (≥ 200 ml) dans les 3 mois précédant le dépistage ; les patients qui ont reçu une transfusion sanguine ou qui ont utilisé des produits sanguins.
14. Avoir l'intention d'accoucher ou de faire un don de sperme dans les 90 jours.
15. Avoir reçu le vaccin dans les 4 semaines précédant le dépistage.
16. Avoir pris des médicaments qui inhibent ou induisent le métabolisme hépatique du médicament dans les 28 jours précédant la prise du médicament expérimental [par exemple, barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, oméprazole ; Antidépresseurs ISRS, cimétidine, macrolides, nitroimidazoles, hypnotiques sédatifs, fluoroquinolones, antihistaminiques, médicaments antiviraux (comme le saquinavir, etc.), antagonistes calciques (comme le diltiazem, le vérapamil, etc.), rifamycines (comme la rifampicine, etc.)] .
17. Avoir pris des médicaments sur ordonnance ou en vente libre, des compléments alimentaires ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament expérimental. Si la demi-vie du médicament concomitant est plus longue, l'intervalle de temps requis sera plus long, ce qui est suggéré comme 5 demi-vies du médicament expérimental.
18. Tout résultat anormal dans les tests de laboratoire et autres examens, qui est jugé comme cliniquement significatif par l'investigateur.
19. Avoir un résultat positif dans l'antigène de surface de l'hépatite B, l'anticorps de base de l'hépatite B, l'anticorps de l'hépatite C, l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le dépistage des anticorps de Treponema pallidum.
20. Présenter une anomalie cliniquement significative de la pression artérielle, du pouls et de la température corporelle, référence à la plage normale (y compris la valeur limite) : pression artérielle 90-139/60-89 mmHg ; pouls 60-100 bpm ; température corporelle (température de l'oreille) 35,4-37,7 ℃, les conditions spécifiques seraient déterminées de manière exhaustive par l'enquêteur.
21. Au dépistage, intervalle QT corrigé (corrigé par la formule de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msec ou complexe QRS > 120 msec dans l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations en position couchée. Si QTc dépasse 450 msec ou QRS dépasse 120 msec, 2 mesures ECG supplémentaires doivent être répétées et l'éligibilité du sujet sera déterminée en utilisant la valeur moyenne des 3 mesures QTc ou QRS.
22. Refus ou incapacité de suivre les directives de style de vie décrites dans le protocole d'étude (par ex. restrictions alimentaires, activités et exigences en matière de contraception).
23. Avoir une autre maladie médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte ou augmenterait le risque associé à la participation à cette étude, ou interférerait avec l'interprétation des résultats de l'étude.
24. Avoir consommé du chocolat, des aliments ou des boissons contenant de la caféine, de la xanthine et d'autres régimes spéciaux affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion du médicament pendant la période d'admission du dépistage au jour -2.
25. Incapacité à maintenir l'abstinence de pamplemousse ou d'agrumes liés au pamplemousse (par ex. pomelo) fruits ou jus dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude et pendant toute la durée de l'étude.
26. D'autres sujets, jugés par les investigateurs, comme inaptes à participer à l'étude.