IMP4297 Prueba del efecto de los alimentos en voluntarios sanos

Criterios de inclusión:

1. Debe comprender completamente el propósito, la naturaleza, los métodos del ensayo y las posibles reacciones adversas y ser voluntario como sujeto. Los sujetos deben firmar un consentimiento informado ellos mismos antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio y asegurarse de que cualquier procedimiento los involucre en el estudio.
2. Sujetos masculinos chinos de 18 a 55 años (inclusive) en la selección.
3. Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 19,0 y 26,0 kg/m2 (inclusive) y un peso corporal ≥50,0 kg.
4. Historial médico detallado, signos vitales (presión arterial, pulso y temperatura corporal), examen físico completo, pruebas de laboratorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea y rutina de orina), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y otros resultados de las pruebas que no muestran anomalías o sin síntomas clínicos. importancia si es anormal.
5. No tener planes de dar a luz y estar dispuesta a usar métodos anticonceptivos efectivos; y no tiene planes de donar esperma durante el estudio y 90 días después de la última dosis del fármaco en investigación. La anticoncepción no farmacológica debe utilizarse durante el ensayo de forma voluntaria.
6. Ser capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener anomalías clínicas que deben excluirse, incluidos, entre otros, trastornos del sistema nervioso, sistema cardiovascular, sangre y sistema linfático, sistema inmunitario, riñón, hígado, tracto gastrointestinal, sistema respiratorio, metabolismo, huesos y otras enfermedades sistémicas.
2. Tiene antecedentes de enfermedades alérgicas (incluyendo alergias a medicamentos, reacciones alérgicas a dos o más alimentos).
3. Tener antecedentes de disfagia o cualquier trastorno gastrointestinal que afecte la absorción del fármaco.
4. Haber tenido una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección o haber tenido una cirugía programada durante el estudio, y haber tenido una cirugía que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de fármacos.
5. Incapacidad para tolerar la venopunción, miedo a las agujas y antecedentes de hemofobia.
6. Tiene intolerancia a la lactosa (que ha tenido diarrea después de beber leche).
7. Historial de abuso de drogas dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección o un resultado positivo en la prueba de detección de drogas en orina (período de referencia).
8. Antecedentes de consumo de estupefacientes en los 3 meses anteriores a la selección.
9. Que ingieren más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la selección (1 unidad de alcohol = 360 ml de cerveza, 150 ml de vino o 45 ml de licor), o tienen un resultado positivo en la prueba de aliento alcohólico (período de referencia) , o pacientes que no pueden abstenerse de beber alcohol durante el ensayo.
10. Que fuman más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses previos a la selección o tienen resultados positivos en la prueba de detección de nicotina en orina (período de selección o período de referencia) o no pueden dejar de usar productos de tabaco durante la prueba.
11. Consumo excesivo de té, café y/o bebidas ricas en cafeína (más de 8 tazas por día, 1 taza = 250 ml) dentro de los 3 meses anteriores a la selección.
12. Haber participado en otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 3 meses o en 3 o más ensayos clínicos en el último año antes de la primera dosis del fármaco en investigación; Si la vida media de otros fármacos en investigación es más larga, el intervalo de tiempo requerido será más largo, lo que sugiere 5 vidas medias del fármaco en investigación.
13. Donación de sangre, incluidos los componentes sanguíneos o pérdida masiva de sangre (≥ 200 ml) en los 3 meses anteriores a la selección; pacientes que han tenido transfusiones de sangre o han usado hemoderivados.
14. Tener plan de parto o donación de esperma dentro de los 90 días.
15. Haber recibido la vacuna dentro de las 4 semanas anteriores a la selección.
16. Haber tomado algún fármaco que inhiba o induzca el metabolismo hepático del fármaco dentro de los 28 días anteriores a tomar el fármaco en investigación [p. ej., barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, glucocorticoides, omeprazol; antidepresivos ISRS, cimetidina, macrólidos, nitroimidazoles, hipnóticos sedantes, fluoroquinolonas, antihistamínicos, medicamentos antivirales (como saquinavir, etc.), antagonistas del calcio (como diltiazem, verapamilo, etc.), rifamicinas (como rifampicina, etc.)] .
17. Haber tomado medicamentos recetados o de venta libre, suplementos dietéticos o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco en investigación. Si la vida media del fármaco concomitante es más larga, el intervalo de tiempo requerido será más largo, lo que se sugiere como 5 vidas medias del fármaco en investigación.
18. Cualquier resultado anormal en las pruebas de laboratorio y otros exámenes, que el investigador considere de importancia clínica.
19. Tener un resultado positivo en el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo central de la hepatitis B, el anticuerpo de la hepatitis C, el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o la detección de anticuerpos contra Treponema pallidum.
20. Tener anormalidad clínicamente significativa en la presión arterial, el pulso y la temperatura corporal, referencia al rango normal (incluido el valor límite): presión arterial 90-139/60-89 mmHg; pulso 60-100 lpm; temperatura corporal (temperatura del oído) 35,4-37,7 ℃, las condiciones específicas serían determinadas de manera integral por el investigador.
21. En la selección, intervalo QT corregido (corregido por la fórmula de Fridericia, QTcF = QT/RR1/3) > 450 ms o complejo QRS > 120 ms en electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones en reposo en decúbito supino. Si el QTc supera los 450 mseg o el QRS supera los 120 mseg, se deben repetir 2 mediciones de ECG adicionales y la elegibilidad del sujeto se determinará utilizando el valor promedio de las 3 mediciones de QTc o QRS.
22. No querer o no poder seguir las pautas de estilo de vida descritas en el protocolo del estudio (p. restricciones dietéticas, actividad y requisitos anticonceptivos).
23. Tiene otra enfermedad médica o psiquiátrica aguda o crónica que, a juicio del investigador, haría que el sujeto no fuera adecuado o aumentara el riesgo asociado con la participación en este estudio, o que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
24. Haber consumido chocolate, cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o xantina y otras dietas especiales que afecten la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco durante el período de admisión desde la selección hasta el Día -2.
25. Incapacidad para mantener la abstinencia de pomelo o cítricos relacionados con el pomelo (p. pomelo) frutas o jugos dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante la duración del estudio.
26. Otros sujetos, juzgados por los investigadores, como inadecuados para participar en el estudio.