IMP4297 Food Effect Trial i sunde frivillige

Inklusionskriterier:

1. Skal fuldt ud forstå formålet, arten, metoderne for forsøget og mulige bivirkninger og være frivillig som forsøgsperson. Forsøgspersoner skal selv underskrive informeret samtykke forud for undersøgelsesrelaterede procedurer og sikre, at enhver procedure involverer sig selv i undersøgelsen.
2. Kinesiske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screening.
3. Har kropsmasseindeks (BMI) mellem 19,0 og 26,0 kg/m2 (inklusive) og kropsvægt ≥50,0 kg.
4. Detaljeret sygehistorie, vitale tegn (blodtryk, puls og kropstemperatur), omfattende fysisk undersøgelse, laboratorieprøver (blodrutine, blodbiokemi og urinrutine), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og andre testresultater viser ingen abnormitet eller uden klinisk betydning, hvis unormalt.
5. Har ingen plan om at føde og være villig til at bruge effektiv prævention; og har ingen planer om at donere sæd under undersøgelsen og 90 dage efter den sidste dosis af forsøgslægemidlet. Ikke-lægemiddelprævention bør anvendes frivilligt under forsøget.
6. Kunne kommunikere godt med investigator, forstå og efterleve undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Har kliniske abnormiteter, der skal udelukkes, herunder men ikke begrænset til forstyrrelser i nervesystemet, det kardiovaskulære system, blod og lymfesystem, immunsystem, nyrer, lever, mave-tarmkanalen, åndedrætssystemet, stofskifte, knogler og andre systemiske sygdomme.
2. Har en historie med allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, allergiske reaktioner på to eller flere fødevarer).
3. Har en historie med dysfagi eller andre gastrointestinale lidelser, der påvirker lægemiddelabsorptionen.
4. Har været opereret inden for 3 måneder før screening eller har fået planlagt operation i løbet af undersøgelsen og er blevet opereret, som kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler.
5. Manglende evne til at tolerere venepunktur, har angst for nåle og har en historie med hæmofobi.
6. Har laktoseintolerance (som har haft diarré efter at have drukket mælk).
7. Anamnese med stofmisbrug inden for 6 måneder før screening eller et positivt resultat på urinmedicinsk screening (baseline-periode).
8. Anamnese med brug af narkotiske stoffer inden for 3 måneder før screening.
9. Hvem indtager mere end 14 enheder alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening (1 enhed alkohol = 360 ml øl, 150 ml vin eller 45 ml spiritus), eller har et positivt resultat i alkoholudåndingstest (baseline-periode) , eller patienter, der ikke kan afholde sig fra alkohol under forsøget.
10. Som ryger mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening eller har positive resultater i urin nikotin screening test (screening periode eller baseline periode) eller som ikke er i stand til at stoppe med at bruge tobaksprodukter under forsøget.
11. Overdreven indtagelse af te, kaffe og/eller koffeinrige drikkevarer (mere end 8 kopper om dagen, 1 kop = 250 ml) inden for 3 måneder før screening.
12. Har deltaget i et andet lægemiddelforsøg inden for 3 måneder eller i 3 eller flere kliniske forsøg inden for det sidste år før den første dosis af forsøgslægemidlet; Hvis halveringstiden for andre forsøgslægemidler er længere, vil det nødvendige tidsinterval være længere, hvilket tyder på 5 halveringstider for forsøgslægemidlet.
13. Bloddonation inklusive blodkomponenter eller massivt blodtab (≥ 200 ml) inden for 3 måneder før screening; patienter, der har fået blodtransfusion eller har brugt blodprodukter.
14. Hav en plan om at føde eller donation af sæd inden for 90 dage.
15. Har modtaget vaccine inden for 4 uger før screening.
16. Har taget medicin, der hæmmer eller inducerer levermetabolisme af lægemidlet inden for 28 dage før indtagelse af forsøgslægemidlet [f.eks. barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, omeprazol; SSRI-antidepressiva, cimetidin, makrolider, nitroimidazoler, beroligende hypnotika, fluorquinoloner, antihistaminer, antivirale lægemidler (såsom saquinavir osv.), calciumantagonister (såsom diltiazem, verapamil osv.), rifamyciner (såsom rifampin osv.)] .
17. Har taget receptpligtig eller håndkøbsmedicin, kosttilskud eller naturlægemidler inden for 14 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Hvis halveringstiden for det samtidige lægemiddel er længere, vil det nødvendige tidsinterval være længere, hvilket foreslås som 5 halveringstider af forsøgslægemidlet.
18. Ethvert unormalt resultat i laboratorieundersøgelser og anden undersøgelse, som vurderes som klinisk betydning af investigator.
19. Har positivt resultat i hepatitis B overfladeantigen, hepatitis B kerneantistof, hepatitis C antistof, human immundefekt virus (HIV) antistof eller Treponema pallidum antistof screening.
20. Har klinisk signifikant abnormitet i blodtryk, puls og kropstemperatur, reference til normalområdet (inklusive grænseværdi): blodtryk 90-139/60-89 mmHg; puls 60-100 bpm; kropstemperatur (øretemperatur) 35,4-37,7 ℃, de specifikke forhold ville blive udtømmende bestemt af efterforskeren.
21. Ved screening, korrigeret QT-interval (korrigeret ved Fridericias formel, QTcF = QT/RR1/3) > 450 msek eller QRS-kompleks > 120 msek i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) hvilende på liggende. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal 2 yderligere EKG-målinger gentages, og forsøgspersonens berettigelse vil blive bestemt ved at bruge gennemsnitsværdien af ​​de 3 QTc- eller QRS-målinger.
22. Uvillig eller ude af stand til at følge livsstilsretningslinjen beskrevet i undersøgelsesprotokollen (f. diætrestriktioner, aktivitets- og præventionskrav).
23. Har anden akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre forsøgspersonen uegnet eller øge risikoen forbundet med deltagelse i denne undersøgelse, eller ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
24. Har indtaget chokolade, koffeinholdige, xanthinholdige fødevarer eller drikkevarer og andre specielle diæter, der påvirker absorptionen, distributionen, metabolismen og udskillelsen af ​​lægemidlet i indlæggelsesperioden fra screening til dag -2.
25. Manglende evne til at holde afholdenhed fra grapefrugt eller grapefrugt-relateret citrus (f.eks. pomelo) frugter eller juice inden for 7 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsens varighed.
26. Andre emner, vurderet af efterforskere, til at være uegnede til deltagelse i undersøgelsen.