大うつ病の治療のためのビクラムヨガと有酸素運動
大うつ病の治療のためのビクラムヨガと有酸素運動の無作為対照試験:有効性と根底にあるメカニズム
調査の概要
詳細な説明
参加者は、2 回の治療前の予定に出席しました。 治療前の最初の予約は、研究とそのプロトコルについて詳細に説明され、同意が得られた 2 時間の心理的評価でした。 その後、参加者は、医学的スクリーニング面接、人口統計学的面接、DSM-IV 軸 I 障害の完全な構造化臨床面接、およびうつ病のハミルトン評価尺度を含む、一連の測定を完了しました。 参加者はまた、心理的評価中に自己報告の心理的測定を完了しました。 この予約の完了後、参加者は、2 回目の治療前の予約の前に、特定の物質または活動を最小限の時間回避するように指示されました。
治療前の 2 回目の予約は 3 時間の生理学的評価で、心理的評価の 1 週間以内に完了しました。 この予定の最初の 30 分間は、生理学的測定をセットアップするために使用され、参加者が実験室の設定に慣れて快適になるのに十分な時間を確保しました。 これに続いて、慎重に時間を計った実験プロトコルに従い、その間に心拍数と平均動脈圧を測定し、継続的に記録しました。 参加者はストレスタスクも完了し、唾液が採取されました。 参加者は、サブマキシマル サイクル エルゴメーター テストにも参加しました。 生理学的評価の最後に、参加者は、コンピューターで生成されたランダムなシーケンスを介して、治療条件の 1 つにランダムに割り当てられました。 グループの割り当ては、以前に研究職員によって準備された封印された封筒を介して明らかにされました。 順番待ちグループの参加者には、研究プロトコルの完了後にヨガまたはエアロビクスのクラスが提供されました。
ヨガと有酸素運動グループの参加者は、ヨガまたは有酸素運動のいずれかを週 2 回、8 週間にわたって受講しました。
介入期間の完了後、参加者は、生理学的治療前評価のすべての測定が繰り返される 3 時間半の治療後評価に参加しました。 さらに、参加者は SCID-I/P の気分モジュールと HAM-D を投与され、診断状態とうつ病の重症度の変化を評価しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 身体的に健康
- 女性
- -非慢性の単極性うつ病性障害の現在のエピソードのDSM-IV-TR基準を満たす(すなわち、MDD、抑うつ気分を伴う適応障害、他に特定されていないうつ病性障害)
除外基準:
- 精神病性障害、双極性障害、物質依存、単純な観念を超えた現在の自殺傾向の存在
- うつ病の原因となりうる病状の存在
- 身体活動への参加を妨げる可能性のある既存の身体的状態の存在(例:心血管疾患、未治療の高血圧など)
- 過去3か月間の抗うつ薬の種類または用量の変化、または心理療法/カウンセリングのセッションの頻度の変化
- 妊娠中または積極的に妊娠を希望している女性
- -研究開始前の3か月間、または過去2年間に長期的にヨガまたはグループエクササイズクラスに定期的に参加する(つまり、隔週以上)
- ヨガやエクササイズのクラスに週 2 回参加できないスケジュール
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビクラムヨガ
ビクラム ヨガ グループの参加者は、地元の提携ビクラム ヨガ スタジオで週 2 回のクラスに 8 週間 (合計 16 クラス) 参加するよう求められました。
認定されたビクラム ヨガの教師が、スクリプト化された指導ダイアログを使用してすべてのクラスを指導しました。
各 90 分間のクラスは、温度管理された部屋 (摂氏 40.6 度、湿度 40%) で行われました。
クラスは深呼吸エクササイズで始まり、50 分間のスタンディング アーサナと 40 分間の床ベースのアーサナが続き、最後に素早く力強い呼吸エクササイズが行われました。
最後のアーサナ(つまり、背骨をひねる)を除くすべてのアーサナが 2 回行われました。
回復とリラクゼーションの姿勢であるシャバーサナは、フロアシリーズ全体とクラスの最後にアーサナの間に行われました.
ヨガ スタジオは定期的に週 22 回のクラスを提供し、参加者はそのすべてにアクセスできました。
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ビクラム ヨガ グループの参加者は、地元の提携ビクラム ヨガ スタジオで週 2 回のクラスに 8 週間 (合計 16 クラス) 参加するよう求められました。
認定されたビクラム ヨガの教師が、スクリプト化された指導ダイアログを使用してすべてのクラスを指導しました。
各 90 分間のクラスは、温度管理された部屋 (40.6C、湿度 40%) で行われました。
ヨガ スタジオは定期的に週 22 回のクラスを提供し、参加者はそのすべてにアクセスできました。
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アクティブコンパレータ:エアロビック
有酸素運動グループの参加者は、Kingston Family YMCA で週 2 回のグループ有酸素運動クラスに 8 週間 (合計 16 クラス) 参加するよう求められました。
彼らには、YMCAグループクラスの修正されたスケジュールが提供されました。これには、強力な有酸素成分を含むクラスのみが含まれ、ヨガ、ピラティス、またはサイクリングを含むクラスは除外されました.
これらのクラスの選択は、各クラスの種類に精通している YMCA のゼネラル マネージャーと相談して行われました。
参加者は、次のコンポーネントを含むクラスを利用できました。振り付けベースの有酸素運動、エアロビクス、軽い筋肉のコンディショニング、およびストレッチ。有酸素運動、プライオメトリック、および筋力トレーニングのエクササイズ。断続的な休息期間を伴う高強度の有酸素運動。サーキットベースの有酸素運動と筋力トレーニングのエクササイズ。ステッパーベースの演習;ラテン風のダンス/フィットネス。
授業時間は 50 ~ 60 分でした。
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有酸素運動グループの参加者は、Kingston Family YMCA で週 2 回のグループ有酸素運動クラスに 8 週間 (合計 16 クラス) 参加するよう求められました。
彼らには、YMCAグループクラスの修正されたスケジュールが提供されました。これには、強力な有酸素成分を含むクラスのみが含まれ、ヨガ、ピラティス、またはサイクリングを含むクラスは除外されました.
参加者は、次のコンポーネントを含むクラスを利用できました。振り付けベースの有酸素運動、エアロビクス、軽い筋肉のコンディショニング、およびストレッチ。有酸素運動、プライオメトリック、および筋力トレーニングのエクササイズ。断続的な休息期間を伴う高強度の有酸素運動。サーキットベースの有酸素運動と筋力トレーニングのエクササイズ。ステッパーベースの演習;ラテン風のダンス/フィットネス。
授業時間は 50 ~ 60 分でした。
参加者は、毎週提供されたクラスのいずれかに参加することができました。
参加者は、毎週合計で約 18 ~ 22 のクラスから選択することができました。
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介入なし:順番待ちリスト
待機リストに登録された個人は、介入期間を通じてヨガやエクササイズのクラスにアクセスできませんでしたが、残りの研究プロトコルには参加しました.
治療後の評価に続いて、彼らは選択したクラスタイプへのアクセスを受け取りました.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療反応
時間枠:心理学的な治療前の評価、治療後の評価(8週間の介入の完了時)
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治療反応は、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D) での治療前評価および治療後評価からの 50% の減少として定義されました。
HAM-D は、過去 1 週間の抑うつ症状の重症度を評価する 17 項目の半構造化面接です。
アイテムの評価は、アイテムに応じて 0 ~ 2 または 0 ~ 4 の範囲であり、合計スコアは 0 ~ 50 の範囲です。
スコアが高いほど、抑うつ症状がより深刻であることを示します。
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心理学的な治療前の評価、治療後の評価(8週間の介入の完了時)
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うつ病の寛解
時間枠:治療後の評価(8週間の介入の完了時)
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寛解は、次の 2 つの基準に従って定義されました。
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治療後の評価(8週間の介入の完了時)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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面倒と向上のスケール (HUS)
時間枠:介入期間中の心理的治療前評価(8週間の介入では毎週)
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Hassles and Uplifts Scale (HUS) は、いらだたしさ (つまり、煩わしさ) および/または肯定的な経験 (つまり、高揚感) と見なされる可能性がある、よく遭遇する出来事を調べます。
より具体的には、参加者は、各イベントがどれだけ面倒で、各イベントが前の週にどれだけ向上したかに基づいて、次のスケールで 53 のイベントの毎週の評価を与えるように求められました: 0 = なしまたは該当なし、1 = やや、 2 = かなり、3 = かなり。
アイテム全体のスコアを合計して、煩わしさと高揚感の個別の累積スコアが得られました。
この研究の目的のために、その後の分析では面倒なことだけを調べました。
煩わしさの可能性のあるスコアの範囲は 0 ~ 159 で、スコアが高いほど煩わしさが大きいことを示します。
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介入期間中の心理的治療前評価(8週間の介入では毎週)
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応答スタイルアンケートの反芻応答スケール (RRS)
時間枠:介入期間中の心理的治療前評価(8週間の介入では隔週)
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Response Styles Questionnaire の反芻反応尺度 (RRS) は、抑うつ症状に反応して反芻する傾向を評価するために実施されました。
RRS には 22 の項目があり、1 (ほとんどない) から 4 (ほとんど常に) までの 4 段階で評価され、回答者に「気分が落ち込んだり、悲しんだり、落ち込んだりしたときに通常行うこと」を示すよう求めます。
この研究では、参加者が特定の時間枠内 (つまり、過去 2 週間) 内の一般的な傾向を示すように求められたという点で、指示がわずかに変更されました。
全体のスコアは、すべての項目の回答を合計することによって計算されました。
このスケールで可能なスコアの範囲は 22 ~ 88 で、スコアが高いほど反芻が多いことを示します。
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介入期間中の心理的治療前評価(8週間の介入では隔週)
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フィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS)
時間枠:介入期間中の心理的治療前評価(8週間の介入クラスでは毎週)
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20 項目のフィラデルフィア マインドフルネス スケール (PHLMS) を使用して、マインドフルネスの 2 つの要素である現在の瞬間の認識と受容を評価しました。
参加者は、1 (まったくない) から 5 (非常によくある) までの 5 段階で各項目に回答しました。
アイテム全体のスコアを合計して、認識と受容の個別の累積スコアを求めました。
合格スコアを計算する前に、合格に関連するすべての項目が逆コード化されました。
認識と受容のスコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが高いほど認識または受容が高いことを示します。
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介入期間中の心理的治療前評価(8週間の介入クラスでは毎週)
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心拍数
時間枠:生理学的治療前評価 (開始から 30 分以内)、治療後評価 (8 週間の介入の完了時)
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心拍数 (HR) は、胸部と腹部の 3 つの ECG 電極を使用して評価されました。
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生理学的治療前評価 (開始から 30 分以内)、治療後評価 (8 週間の介入の完了時)
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血圧
時間枠:生理学的治療前評価 (開始から 30 分以内)、治療後評価 (8 週間の介入の完了時)
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平均動脈圧 (MAP) は、指フォトプレチスモグラフィーと呼ばれる自動血圧装置を使用して評価されました。
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生理学的治療前評価 (開始から 30 分以内)、治療後評価 (8 週間の介入の完了時)
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ストレス感受性: 唾液ホルモンとトリーア社会的ストレス テスト (TSST)
時間枠:生理学的治療前評価 (プロトコルの約 30 分)、治療後評価 (8 週間の介入の完了時)
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参加者は、最近解雇された後、特定の仕事の機会に値する理由を説明するか、万引きの虚偽の告発に対して自分自身を弁護する必要がありました.
音声タスクの直後に、参加者は暗算タスクを受け、4 桁の素数から 13 を連続して減算するよう求められました。
唾液サンプルは、テスト全体で 8 回収集されました。
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生理学的治療前評価 (プロトコルの約 30 分)、治療後評価 (8 週間の介入の完了時)
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サブマキシマル エクササイズ テスト
時間枠:生理学的治療前評価(TSST後)、治療後評価(8週間の介入の完了時)
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このテストでは、参加者は心拍数をモニターしながらサイクル エルゴメーターで運動しました。
このテストは、最大酸素摂取量を推定するために使用されました。
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生理学的治療前評価(TSST後)、治療後評価(8週間の介入の完了時)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Kate Harkness, PhD、Queen's University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。