Bikram jóga és aerob gyakorlatok a súlyos depresszió kezelésére
2019. augusztus 19. frissítette: Dr. Kate Harkness, Queen's University
A Bikram jóga és az aerob gyakorlatok randomizált, kontrollált próbája a major depresszió kezelésére: Hatékonyság és mögöttes mechanizmusok
A projekt elsődleges célja az volt, hogy megvizsgálja a jóga antidepresszáns hatását, mint a depresszió alternatív kezelését, összehasonlítva a kezelés nélküli és az aerob gyakorlatokkal.
A projekt másodlagos célja az volt, hogy megvizsgálja azokat a releváns fiziológiai (azaz pulzusszám, vérnyomás, kortizolszint) és pszichológiai változókat (azaz észlelt gondok, kérődzés, éberség), amelyek a Bikram jóga és az aerob gyakorlatok antidepresszáns hatásai mögött állnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők két kezelés előtti találkozón vettek részt. Az első kezelés előtti időpont egy 2 órás pszichológiai felmérés volt, amelyben hosszasan elmagyarázták a vizsgálatot és annak protokollját, és begyűjtötték a beleegyezést. A résztvevők ezután egy sor intézkedést elvégeztek, beleértve az orvosi szűrőinterjút, egy demográfiai interjút, a teljes strukturált klinikai interjút a DSM-IV I. tengelyes rendellenességekre, és a Hamilton-értékelési skálát a depresszióra vonatkozóan. A résztvevők önbeszámoló pszichológiai méréseket is elvégeztek a pszichológiai értékelés során. A találkozó befejezése után a résztvevők utasítást kaptak arra, hogy a második kezelés előtti időpont előtt minimális ideig kerüljék az adott anyagokat vagy tevékenységeket.
A második kezelés előtti időpont egy 3 órás fiziológiai vizsgálat volt, amelyet a pszichológiai felmérést követő 1 héten belül végeztek el. Ennek a találkozónak az első 30 percét a fiziológiai mérések beállítására használták fel, és elegendő időt hagytak a résztvevőknek arra, hogy megismerkedjenek a laboratóriumi körülményekkel és kényelmessé váljanak. Ezt követően egy gondosan időzített kísérleti protokollt követtek, melynek során folyamatosan mérték és rögzítették a pulzusszámot és az artériás átlagnyomást. A résztvevők egy stresszes feladatot is teljesítettek, és összegyűjtötték a nyáluk. A résztvevők részt vettek a szubmaximális ciklusergométer tesztben is. A fiziológiai értékelés végén a résztvevőket véletlenszerűen besorolták egy számítógép által generált véletlen sorrendben az egyik kezelési körülményhez. A csoportbeosztásról a kutatószemélyzet által korábban elkészített lezárt borítékok derültek ki. A várólistán szereplő résztvevőknek jóga vagy aerobik órákat ajánlottak fel a vizsgálati protokoll befejezése után.
A jóga és aerob edzéscsoportok résztvevői ezután heti 2 jóga vagy aerob edzésórán vettek részt 8 héten keresztül.
A beavatkozási időszak befejeztével a résztvevők részt vettek egy 3½ órával a kezelés utáni értékelésen, amelyben a fiziológiai kezelés előtti értékelés összes intézkedését megismételték. Ezenkívül a résztvevők a SCID-I/P és a HAM-D hangulatmodulját is beadták a diagnosztikai státusz változásainak és a depresszió súlyosságának felmérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fizikailag egészséges
- Női
- Meg kell felelnie a DSM-IV-TR kritériumoknak egy nem krónikus, unipoláris depressziós rendellenesség aktuális epizódjára (azaz MDD, depressziós hangulatú alkalmazkodási rendellenesség, másként nem meghatározott depressziós rendellenesség)
Kizárási kritériumok:
- Pszichotikus rendellenesség jelenléte, bipoláris zavar, szerfüggőség, aktuális öngyilkosság az egyszerű gondolatokon túl
- Olyan egészségügyi állapot jelenléte, amely a depresszió oka lehet
- Olyan már meglévő fizikai állapot megléte, amely akadályozhatja a fizikai aktivitásban való részvételt (pl. szív- és érrendszeri betegség, kezeletlen magas vérnyomás stb.)
- Az antidepresszáns gyógyszer típusának vagy dózisának változása, vagy a pszichoterápia/tanácsadás gyakoriságának változása az elmúlt 3 hónapban
- Terhes nők vagy nők, akik aktívan próbálnak teherbe esni
- Rendszeres részvétel jóga- vagy csoportos gyakorlatokon (azaz kéthetente vagy többször) a tanulmányok megkezdése előtti 3 hónapban, vagy hosszú távon az elmúlt 2 évben
- Olyan ütemterv, amely nem tette lehetővé a heti kétszeri jóga- vagy gyakorlatórákon való részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Bikram jóga
A Bikram jógacsoport résztvevőit arra kérték, hogy heti két órában vegyenek részt 8 héten keresztül (összesen 16 óra) egy helyi kapcsolt Bikram jógastúdióban.
Okleveles Bikram jógaoktatók forgatókönyvezett oktatói párbeszédek segítségével oktatták az összes órát.
Minden 90 perces órát szabályozott hőmérsékletű helyiségben tartottak (40,6 Celsius fok, 40% páratartalom).
Az óra egy mély légzőgyakorlattal kezdődött, majd 50 perces álló ászanákkal és 40 perces padlón végzett ászanákkal folytatódott, beleértve a gyors, erőteljes légzőgyakorlatot is.
Az utolsó ászanát (azaz a gerinccsavarást) kivéve kétszer hajtották végre.
A Savasanát, amely egy helyreállító és ellazító testtartás, az ászanák között hajtották végre a padlósorozat során és az óra végén.
A jógastúdió rendszeresen heti 22 órát kínált, amelyek mindegyike elérhető volt a résztvevők számára.
|
A Bikram jógacsoport résztvevőit arra kérték, hogy heti két órában vegyenek részt 8 héten keresztül (összesen 16 óra) egy helyi kapcsolt Bikram jógastúdióban.
Okleveles Bikram jógaoktatók forgatókönyvezett oktatói párbeszédek segítségével oktatták az összes órát.
Minden 90 perces órát egy szabályozott hőmérsékletű helyiségben tartottak (40,6 C, 40% páratartalom).
A jógastúdió rendszeresen heti 22 órát kínált, amelyek mindegyike elérhető volt a résztvevők számára.
|
|
Aktív összehasonlító: Aerob gyakorlat
Az aerob edzéscsoport résztvevőit arra kérték, hogy heti két csoportos aerob edzésórán vegyenek részt 8 héten keresztül (összesen 16 óra) a Kingston Family YMCA-ban.
Módosított órarendet kaptak az YMCA csoportos órákról, amely csak erős aerob komponenst tartalmazó órákat tartalmazott, és kizárta a jógát, pilates-et vagy kerékpározást.
Ezen osztályok kiválasztása a YMCA vezérigazgatójával egyeztetve történt, aki ismerte az egyes osztálytípusokat.
A következő komponensekből álló órákat a résztvevők vehették igénybe: koreográfia alapú kardió, aerobik, könnyű izomkondicionálás és nyújtás; kardio-, plyometrikus és erősítő gyakorlatok; nagy intenzitású aerob gyakorlat időszakos pihenőkkel; köralapú kardió- és erősítő gyakorlatok; léptető alapú gyakorlatok; és latin ihletésű tánc/fitness.
Az órák 50-60 percesek voltak.
|
Az aerob edzéscsoport résztvevőit arra kérték, hogy heti két csoportos aerob edzésórán vegyenek részt 8 héten keresztül (összesen 16 óra) a Kingston Family YMCA-ban.
Módosított órarendet kaptak az YMCA csoportos órákról, amely csak erős aerob komponenst tartalmazó órákat tartalmazott, és kizárta a jógát, pilates-et vagy kerékpározást.
A következő komponensekből álló órákat a résztvevők vehették igénybe: koreográfia alapú kardió, aerobik, könnyű izomkondicionálás és nyújtás; kardio-, plyometrikus és erősítő gyakorlatok; nagy intenzitású aerob gyakorlat időszakos pihenőkkel; köralapú kardió- és erősítő gyakorlatok; léptető alapú gyakorlatok; és latin ihletésű tánc/fitness.
Az órák 50-60 percesek voltak.
A résztvevők minden héten részt vehettek a felajánlott órák bármelyikén.
Összesen körülbelül 18-22 osztály közül választhattak a résztvevők minden héten.
|
|
Nincs beavatkozás: Várólista
A várólistán szereplő személyek a beavatkozási időszak alatt nem fértek hozzá a jóga- vagy gyakorlatórákhoz, de részt vettek a vizsgálati protokoll többi részében.
A kezelés utáni értékelést követően hozzáférést kaptak az általuk választott osztálytípushoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kezelési válasz
Időkeret: Pszichológiai kezelés előtti felmérés, kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
A kezelési választ úgy határozták meg, mint a kezelés előtti és a kezelés utáni értékeléshez képest 50%-os csökkenést a Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) alapján.
A HAM-D egy 17 elemből álló félig strukturált interjú, amely felméri a depressziós tünetek súlyosságát az elmúlt héten.
A tételek értékelése 0-tól 2-ig vagy 0-tól 4-ig terjed, az összesített pontszám pedig 0 és 50 között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Pszichológiai kezelés előtti felmérés, kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
|
Depresszió remisszió
Időkeret: A kezelés utáni értékelés (a 8 hetes beavatkozás befejezése után)
|
A remissziót két kritérium alapján határozták meg:
|
A kezelés utáni értékelés (a 8 hetes beavatkozás befejezése után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Probléma és növekedés skála (HUS)
Időkeret: Pszichológiai kezelés előtti értékelés, a beavatkozás teljes időtartama alatt (hetente a beavatkozás 8 hetében)
|
A Hassles and Uplifts Scale (HUS) a gyakran előforduló eseményeket vizsgálja, amelyek irritálónak (azaz szóváltásnak) és/vagy pozitív élménynek (azaz felemelkedésnek) tekinthetők.
Pontosabban, a résztvevőket arra kérték, hogy heti értékelést adjanak 53 eseményről az alapján, hogy az egyes események mennyi gondot okoztak, és az egyes események mennyit jelentettek felemelkedést az előző héten, a következő skálával: 0 = nincs vagy nem alkalmazható, 1 = valamelyest, 2 = elég kevés, 3 = nagyon sok.
Az egyes tételek pontszámait összeadták, hogy külön-külön összesített pontszámot kapjanak a gondok és a növekedések tekintetében.
E tanulmány céljaira a későbbi elemzések során csak a nehézségeket vizsgáltuk.
A szóváltás lehetséges pontszámainak tartománya 0 és 159 között van, a magasabb pontszám nagyobb gondot jelez.
|
Pszichológiai kezelés előtti értékelés, a beavatkozás teljes időtartama alatt (hetente a beavatkozás 8 hetében)
|
|
A válaszstílusok kérdőívének ruminatív válaszskálája (RRS)
Időkeret: Pszichológiai kezelés előtti értékelés, a beavatkozás teljes időtartama alatt (kéthetente a beavatkozás 8 hetében)
|
A válaszstílusok kérdőívének kérődző válaszskáláját (RRS) alkalmazták a depressziós tünetekre adott válaszként a kérődzésre való hajlam felmérésére.
Az RRS 22 elemet tartalmaz, egy 1-től (majdnem soha) 4-ig (majdnem mindig) terjedő 4 fokozatú skálán értékelve, és arra kéri a válaszadókat, hogy jelöljék meg, mit csinálnak „általában levert, szomorú vagy lehangolt állapotban”.
Ebben a tanulmányban az utasításokat kissé módosították, mivel a résztvevőket arra kérték, hogy jelezzék általános tendenciáikat egy meghatározott időkereten belül (azaz az elmúlt 2 hétben).
Az összesített pontszámot az összes elemre adott válaszok összegzésével számítottuk ki.
Ezen a skálán a lehetséges pontszámok tartománya 22-88, a magasabb pontszám nagyobb kérődzést jelez.
|
Pszichológiai kezelés előtti értékelés, a beavatkozás teljes időtartama alatt (kéthetente a beavatkozás 8 hetében)
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Időkeret: Pszichológiai kezelés előtti értékelés, a beavatkozás teljes időtartama alatt (hetente, 8 hét intervenciós tanfolyamon)
|
A 20 tételből álló Philadelphia Mindfulness Scale-t (PHLMS) használták az éberség két összetevőjének, a jelen-pillanat-tudatosság és az elfogadás értékelésére.
A résztvevők az egyes tételekre 5 fokozatú skálán válaszoltak, 1-től (soha) 5-ig (nagyon gyakran).
Az egyes tételek pontszámait összeadtuk, hogy külön-külön halmozott pontszámokat kapjunk a tudatosság és az elfogadás tekintetében.
Az elfogadási pontszám kiszámítása előtt minden elfogadással kapcsolatos tétel fordított kódolásra került.
A tudatosság és elfogadás pontszámai 10-től 50-ig terjednek, a magasabb pontszámok magasabb tudatosságot vagy elfogadást jeleznek.
|
Pszichológiai kezelés előtti értékelés, a beavatkozás teljes időtartama alatt (hetente, 8 hét intervenciós tanfolyamon)
|
|
Pulzus
Időkeret: Fiziológiai kezelés előtti értékelés (a kezdéstől számított 30 percen belül), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
A szívfrekvenciát (HR) három EKG-elektróda segítségével értékelték a mellkason és a hason.
|
Fiziológiai kezelés előtti értékelés (a kezdéstől számított 30 percen belül), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Fiziológiai kezelés előtti értékelés (a kezdéstől számított 30 percen belül), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
Az átlagos artériás nyomást (MAP) egy ujj fotopletizmográfiának nevezett automatizált vérnyomásmérő eszközzel határozták meg.
|
Fiziológiai kezelés előtti értékelés (a kezdéstől számított 30 percen belül), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
|
Stresszérzékenység: nyálhormon és Trier szociális stresszteszt (TSST)
Időkeret: Fiziológiai kezelés előtti értékelés (~30 perc a protokollban), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás befejezése után)
|
A résztvevőknek meg kellett magyarázniuk, miért érdemeltek ki egy adott álláslehetőséget, miután nemrégiben elbocsátották őket, vagy védekezniük kellett egy bolti lopással kapcsolatos hamis vád ellen.
Közvetlenül a beszédfeladatot követően a résztvevők egy fejszámolási feladaton estek át, amelyben arra kérték őket, hogy sorosan vonjanak ki 13-at egy 4 jegyű prímszámból.
A vizsgálat során 8 alkalommal vettünk nyálmintát.
|
Fiziológiai kezelés előtti értékelés (~30 perc a protokollban), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás befejezése után)
|
|
Szubmaximális gyakorlati teszt
Időkeret: Fiziológiai kezelés előtti értékelés (TSST után), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
Ebben a tesztben a résztvevők kerékpár-ergométeren gyakoroltak, miközben a pulzusukat figyelték.
Ezt a tesztet a maximális oxigénfelvétel becslésére használták.
|
Fiziológiai kezelés előtti értékelés (TSST után), kezelés utáni értékelés (8 hetes beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kate Harkness, PhD, Queen's University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. március 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. március 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. március 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 13.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSYC-132-13
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .