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Bikram Yoga ed esercizio aerobico per il trattamento della depressione maggiore

19 agosto 2019 aggiornato da: Dr. Kate Harkness, Queen's University

Prova controllata randomizzata di Bikram Yoga ed esercizio aerobico per il trattamento della depressione maggiore: efficacia e meccanismi sottostanti

L'obiettivo principale di questo progetto era esaminare gli effetti antidepressivi dello yoga come trattamento alternativo per la depressione rispetto a nessun trattamento e all'esercizio aerobico. L'obiettivo secondario di questo progetto era esaminare le variabili fisiologiche rilevanti (ad es. frequenza cardiaca, pressione sanguigna, livelli di cortisolo) e psicologiche (ad es. fastidi percepiti, ruminazione, consapevolezza) che possono essere alla base degli effetti antidepressivi del Bikram yoga e dell'esercizio aerobico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti hanno partecipato a due appuntamenti pre-trattamento. Il primo appuntamento pre-trattamento è stato una valutazione psicologica di 2 ore in cui lo studio e il suo protocollo sono stati spiegati a lungo ed è stato raccolto il consenso. I partecipanti hanno quindi completato una batteria di misure, tra cui un'intervista di screening medico, un'intervista demografica, l'intera intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV e la scala di valutazione Hamilton per la depressione. I partecipanti hanno anche completato misure psicologiche di autovalutazione durante la valutazione psicologica. Dopo il completamento di questo appuntamento, ai partecipanti sono state date istruzioni per evitare sostanze o attività specifiche per un periodo di tempo minimo prima del secondo appuntamento pre-trattamento.

Il secondo appuntamento pre-trattamento è stato una valutazione fisiologica di 3 ore che è stata completata entro 1 settimana dalla valutazione psicologica. I primi 30 minuti di questo appuntamento sono stati utilizzati per impostare le misurazioni fisiologiche e concedere tempo sufficiente ai partecipanti per familiarizzare e sentirsi a proprio agio con l'ambiente di laboratorio. Successivamente è stato seguito un protocollo sperimentale accuratamente programmato, durante il quale sono state misurate e registrate continuamente la frequenza cardiaca e la pressione arteriosa media. I partecipanti hanno anche completato un compito di stress e la loro saliva è stata raccolta. I partecipanti si sono anche impegnati nel test del cicloergometro submassimale. Al termine della valutazione fisiologica, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale tramite una sequenza casuale generata dal computer a una delle condizioni di trattamento. L'assegnazione del gruppo è stata rivelata tramite buste sigillate che erano state precedentemente preparate dal personale di ricerca. Ai partecipanti che erano nel gruppo della lista d'attesa sono state offerte lezioni di yoga o di aerobica dopo il completamento del protocollo di studio.

I partecipanti ai gruppi di yoga e di esercizio aerobico hanno quindi frequentato 2 lezioni a settimana di yoga o esercizio aerobico per 8 settimane.

Dopo il completamento del periodo di intervento, i partecipanti hanno partecipato a una valutazione post-trattamento di 3 ore e mezza in cui sono state ripetute tutte le misure della valutazione fisiologica pre-trattamento. Inoltre, ai partecipanti è stato somministrato il Mood Module di SCID-I/P e HAM-D per valutare i cambiamenti nello stato diagnostico e la gravità della depressione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fisicamente sano
  • Femmina
  • Soddisfare i criteri del DSM-IV-TR per un episodio in corso di un disturbo depressivo unipolare non cronico (cioè disturbo depressivo maggiore, disturbo dell'adattamento con umore depresso, disturbo depressivo non altrimenti specificato)

Criteri di esclusione:

  • Presenza di un disturbo psicotico, disturbo bipolare, dipendenza da sostanze, attuale suicidalità oltre la semplice ideazione
  • Presenza di una condizione medica che potrebbe essere la causa della depressione
  • Presenza di una condizione fisica preesistente che potrebbe interferire con la partecipazione all'attività fisica (ad esempio, malattie cardiovascolari, ipertensione non trattata, ecc.)
  • Modifica del tipo o della dose di farmaci antidepressivi o modifica della frequenza delle sessioni di psicoterapia/consulenza nei 3 mesi precedenti
  • Donne incinte o donne che cercano attivamente di rimanere incinte
  • Partecipazione regolare a lezioni di yoga o esercizi di gruppo (ad esempio, su base bisettimanale o più) durante il periodo di 3 mesi prima dell'inizio dello studio o a lungo termine negli ultimi 2 anni
  • Un programma che non consentiva la partecipazione a lezioni di yoga o ginnastica due volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bikram Yoga
Ai partecipanti al gruppo di yoga Bikram è stato chiesto di frequentare due lezioni a settimana per 8 settimane (16 lezioni in totale) presso uno studio di yoga Bikram affiliato locale. Gli insegnanti di yoga Bikram certificati hanno istruito tutte le classi utilizzando un dialogo didattico con script. Ogni lezione di 90 minuti si è svolta in una stanza a temperatura controllata (40,6 gradi Celsius, 40% di umidità). La lezione si è aperta con un esercizio di respirazione profonda ed è proseguita con 50 minuti di asana in piedi e 40 minuti di asana a terra, incluso un esercizio di respirazione rapido e energico per finire. Tutti tranne l'ultimo asana (cioè la torsione della colonna vertebrale) sono stati eseguiti due volte. Savasana, che è una postura ristoratrice e rilassante, è stata eseguita tra le asana per tutta la serie sul pavimento e alla fine della lezione. Lo studio di yoga offriva regolarmente 22 lezioni a settimana, tutte accessibili ai partecipanti.
Altro: Bikram Yoga
Ai partecipanti al gruppo di yoga Bikram è stato chiesto di frequentare due lezioni a settimana per 8 settimane (16 lezioni in totale) presso uno studio di yoga Bikram affiliato locale. Gli insegnanti di yoga Bikram certificati hanno istruito tutte le classi utilizzando un dialogo didattico con script. Ogni lezione di 90 minuti si è svolta in una stanza a temperatura controllata (40,6°C, 40% di umidità). Lo studio di yoga offriva regolarmente 22 lezioni a settimana, tutte accessibili ai partecipanti.
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
Ai partecipanti al gruppo di esercizi aerobici è stato chiesto di frequentare due lezioni di gruppo di esercizi aerobici a settimana per 8 settimane (16 lezioni in totale) presso il Kingston Family YMCA. È stato fornito loro un programma modificato delle lezioni di gruppo YMCA, che includeva solo lezioni con una forte componente aerobica ed escludeva quelle che prevedevano yoga, pilates o ciclismo. La selezione di queste classi è stata effettuata in consultazione con il direttore generale dell'YMCA, che conosceva ogni tipo di classe. Le lezioni che prevedevano le seguenti componenti erano a disposizione dei partecipanti: coreografia basata su cardio, aerobica, condizionamento muscolare leggero e stretching; esercizi cardio, pliometrici e di allenamento della forza; esercizio aerobico ad alta intensità con periodi di riposo intermittenti; esercizi di allenamento cardio e di forza a circuito; esercizi basati sullo stepper; e danza / fitness di ispirazione latina. Le lezioni avevano una durata di 50-60 minuti.
Altro: Esercizi di aerobica
Ai partecipanti al gruppo di esercizi aerobici è stato chiesto di frequentare due lezioni di gruppo di esercizi aerobici a settimana per 8 settimane (16 lezioni in totale) presso il Kingston Family YMCA. È stato fornito loro un programma modificato delle lezioni di gruppo YMCA, che includeva solo lezioni con una forte componente aerobica ed escludeva quelle che prevedevano yoga, pilates o ciclismo. Le lezioni che prevedevano le seguenti componenti erano a disposizione dei partecipanti: coreografia basata su cardio, aerobica, condizionamento muscolare leggero e stretching; esercizi cardio, pliometrici e di allenamento della forza; esercizio aerobico ad alta intensità con periodi di riposo intermittenti; esercizi di allenamento cardio e di forza a circuito; esercizi basati sullo stepper; e danza / fitness di ispirazione latina. Le lezioni avevano una durata di 50-60 minuti. I partecipanti hanno potuto frequentare una qualsiasi delle lezioni offerte ogni settimana. I partecipanti avevano circa 18-22 lezioni in totale tra cui scegliere ogni settimana.
Nessun intervento: Lista d'attesa
Le persone in lista d'attesa non sono state in grado di accedere a lezioni di yoga o di ginnastica durante il periodo di intervento, ma hanno partecipato al resto del protocollo di studio. Dopo la valutazione post-trattamento, hanno ricevuto l'accesso al tipo di classe di loro scelta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento
Lasso di tempo: Valutazione psicologica pre-trattamento, valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione del 50% rispetto alla valutazione pre-trattamento e alla valutazione post-trattamento sulla Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). L'HAM-D è un'intervista semi-strutturata di 17 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi nell'ultima settimana. Le valutazioni degli elementi vanno da 0 a 2 o da 0 a 4 a seconda dell'elemento, con punteggi totali che vanno da 0 a 50. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.
Valutazione psicologica pre-trattamento, valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
Remissione della depressione
Lasso di tempo: Valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)

La remissione è stata definita secondo due criteri:

  1. Una valutazione post-trattamento Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) punteggio di 7 o inferiore. L'HAM-D è un'intervista semi-strutturata di 17 item che valuta la gravità dei sintomi depressivi nell'ultima settimana. Le valutazioni degli elementi vanno da 0 a 2 o da 0 a 4 a seconda dell'elemento, con punteggi totali che vanno da 0 a 50. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi.

    E

  2. Non soddisfa più i criteri diagnostici per la depressione maggiore. Ciò è stato valutato somministrando il modulo sulla depressione maggiore dell'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I/P). Il modulo sulla depressione maggiore della SCID-I/P comprende 9 domande corrispondenti ai 9 sintomi di criterio della depressione maggiore. Ogni sintomo è codificato come 0-assente o 1-presente. I punteggi totali possono variare da 0 a 9. Un punteggio totale di 5 o superiore indica la presenza di depressione maggiore. I punteggi inferiori a 5 indicano che il partecipante non soddisfa più i criteri.
Valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei problemi e dei sollevamenti (HUS)
Lasso di tempo: Valutazione psicologica pre-trattamento, durante tutto il periodo di intervento (settimanale per le 8 settimane di intervento)
La scala Hassles and Uplifts (HUS) esamina gli eventi comunemente riscontrati che possono essere considerati irritanti (ad esempio, fastidi) e/o esperienze positive (ad esempio, sollevamenti). Più specificamente, ai partecipanti è stato chiesto di fornire valutazioni settimanali di 53 eventi in base a quanto ogni evento è stato un problema e quanto ogni evento è stato un miglioramento nella settimana precedente con la seguente scala: 0 = Nessuno o non applicabile, 1 = Abbastanza, 2 = Abbastanza, 3 = Molto. I punteggi tra gli elementi sono stati sommati per fornire punteggi cumulativi separati per problemi e miglioramenti. Ai fini di questo studio, nelle analisi successive sono stati esaminati solo i fastidi. L'intervallo dei possibili punteggi per i fastidi va da 0 a 159, con un punteggio più alto che indica maggiori fastidi.
Valutazione psicologica pre-trattamento, durante tutto il periodo di intervento (settimanale per le 8 settimane di intervento)
Scala delle risposte ruminanti (RRS) del questionario sugli stili di risposta
Lasso di tempo: Valutazione psicologica pre-trattamento, durante tutto il periodo di intervento (bisettimanale per le 8 settimane di intervento)
La Ruminative Responses Scale (RRS) del Response Styles Questionnaire è stata somministrata per valutare la tendenza a ruminare in risposta ai sintomi depressivi. Il RRS ha 22 item, valutati su una scala a 4 punti che va da 1 (quasi mai) a 4 (quasi sempre) e chiede agli intervistati di indicare cosa "generalmente fanno quando si sentono giù, tristi o depressi". In questo studio, le istruzioni sono state leggermente modificate in quanto ai partecipanti è stato chiesto di indicare le loro tendenze generali entro un periodo di tempo specifico (ad esempio, durante le ultime 2 settimane). Un punteggio complessivo è stato calcolato sommando le risposte di tutti gli elementi. La gamma di possibili punteggi su questa scala va da 22 a 88, con un punteggio più alto che indica più ruminazione.
Valutazione psicologica pre-trattamento, durante tutto il periodo di intervento (bisettimanale per le 8 settimane di intervento)
Scala della consapevolezza di Filadelfia (PHLMS)
Lasso di tempo: Valutazione psicologica pre-trattamento, durante tutto il periodo di intervento (settimanale per 8 settimane di lezioni di intervento)
La Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) a 20 voci è stata utilizzata per valutare due componenti della consapevolezza, la consapevolezza del momento presente e l'accettazione. I partecipanti hanno risposto a ciascun item su una scala a 5 punti, da 1 (Mai) a 5 (Molto spesso). I punteggi tra gli elementi sono stati sommati per fornire punteggi cumulativi separati per la consapevolezza e l'accettazione. Prima di calcolare il punteggio di accettazione, tutti gli elementi relativi all'accettazione sono stati codificati in modo inverso. I punteggi per la consapevolezza e l'accettazione vanno da 10 a 50, con punteggi più alti indicano maggiore consapevolezza o accettazione.
Valutazione psicologica pre-trattamento, durante tutto il periodo di intervento (settimanale per 8 settimane di lezioni di intervento)
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Valutazione fisiologica pre-trattamento (entro 30 minuti dall'inizio), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
La frequenza cardiaca (HR) è stata valutata utilizzando tre elettrodi ECG sul torace e sull'addome.
Valutazione fisiologica pre-trattamento (entro 30 minuti dall'inizio), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Valutazione fisiologica pre-trattamento (entro 30 minuti dall'inizio), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
La pressione arteriosa media (MAP) è stata valutata utilizzando un dispositivo automatico per la pressione sanguigna chiamato fotopletismografia delle dita.
Valutazione fisiologica pre-trattamento (entro 30 minuti dall'inizio), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
Sensibilità allo stress: ormone salivare e test di stress sociale di Treviri (TSST)
Lasso di tempo: Valutazione fisiologica pre-trattamento (~30 minuti nel protocollo), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
I partecipanti dovevano spiegare perché meritavano una particolare opportunità di lavoro dopo essere stati recentemente licenziati o difendersi da una falsa accusa di taccheggio. Immediatamente dopo il compito vocale, i partecipanti sono stati sottoposti a un compito di aritmetica mentale in cui è stato chiesto loro di sottrarre in serie 13 da un numero primo di 4 cifre. I campioni di saliva sono stati raccolti 8 volte durante il test.
Valutazione fisiologica pre-trattamento (~30 minuti nel protocollo), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
Test da sforzo submassimale
Lasso di tempo: Valutazione fisiologica pre-trattamento (dopo TSST), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)
In questo test, i partecipanti si sono esercitati su un cicloergometro mentre la loro frequenza cardiaca veniva monitorata. Questo test è stato utilizzato per stimare il consumo massimo di ossigeno.
Valutazione fisiologica pre-trattamento (dopo TSST), valutazione post-trattamento (al termine dell'intervento di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University Senate Advisory Research Committee

Investigatori

  • Investigatore principale: Kate Harkness, PhD, Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSYC-132-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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