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Bikram Yoga e exercícios aeróbicos para o tratamento da depressão maior

19 de agosto de 2019 atualizado por: Dr. Kate Harkness, Queen's University

Ensaio controlado randomizado de Bikram Yoga e exercícios aeróbicos para o tratamento da depressão maior: eficácia e mecanismos subjacentes

O objetivo principal deste projeto foi examinar os efeitos antidepressivos da ioga como um tratamento alternativo para a depressão em comparação com nenhum tratamento e exercícios aeróbicos. O objetivo secundário deste projeto foi examinar variáveis ​​fisiológicas relevantes (ou seja, frequência cardíaca, pressão arterial, níveis de cortisol) e psicológicas (ou seja, aborrecimentos percebidos, ruminação, atenção plena) que podem estar por trás dos efeitos antidepressivos do Bikram yoga e do exercício aeróbico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes compareceram a duas consultas pré-tratamento. A primeira consulta pré-tratamento foi uma avaliação psicológica de 2 horas em que o estudo e seu protocolo foram explicados detalhadamente e o consentimento foi coletado. Os participantes então completaram uma bateria de medidas, incluindo uma entrevista de triagem médica, uma entrevista demográfica, a entrevista clínica estruturada completa para transtornos do eixo I do DSM-IV e a escala de classificação de Hamilton para depressão. Os participantes também completaram medidas psicológicas de autorrelato durante a avaliação psicológica. Após a conclusão desta consulta, os participantes receberam instruções para evitar substâncias ou atividades específicas por um período mínimo de tempo antes da segunda consulta pré-tratamento.

A segunda consulta pré-tratamento foi uma avaliação fisiológica de 3 horas que foi concluída em 1 semana após a avaliação psicológica. Os primeiros 30 minutos dessa consulta foram usados ​​para configurar as medidas fisiológicas e permitir tempo suficiente para que os participantes se familiarizassem e se sentissem confortáveis ​​com o ambiente de laboratório. Em seguida, seguiu-se um protocolo experimental cuidadosamente cronometrado, durante o qual a frequência cardíaca e a pressão arterial média foram medidas e registradas continuamente. Os participantes também completaram uma tarefa de estresse e sua saliva foi coletada. Os participantes também realizaram o Teste Submáximo de Cicloergômetro. No final da avaliação fisiológica, os participantes foram designados aleatoriamente por meio de uma sequência aleatória gerada por computador para uma das condições de tratamento. A designação do grupo foi revelada por meio de envelopes lacrados que foram previamente preparados pelo pessoal da pesquisa. Os participantes que estavam no grupo da lista de espera receberam aulas de ioga ou aeróbica após a conclusão do protocolo do estudo.

Os participantes dos grupos de ioga e exercícios aeróbicos assistiram a 2 aulas por semana de ioga ou exercícios aeróbicos por 8 semanas.

Após a conclusão do período de intervenção, os participantes compareceram a uma avaliação pós-tratamento de 3 horas e meia, na qual todas as medidas da avaliação fisiológica pré-tratamento foram repetidas. Além disso, os participantes receberam o Módulo de Humor do SCID-I/P e o HAM-D para avaliar as mudanças no status diagnóstico e na gravidade da depressão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • fisicamente saudável
  • Fêmea
  • Atende aos critérios do DSM-IV-TR para um episódio atual de um transtorno depressivo unipolar não crônico (ou seja, TDM, transtorno de ajustamento com humor deprimido, transtorno depressivo sem outra especificação)

Critério de exclusão:

  • Presença de um transtorno psicótico, transtorno bipolar, dependência de substância, tendências suicidas atuais além da simples ideação
  • Presença de uma condição médica que pode ser a causa da depressão
  • Presença de uma condição física pré-existente que possa interferir na participação em atividades físicas (por exemplo, doença cardiovascular, hipertensão não tratada, etc.)
  • Alteração do tipo ou dose da medicação antidepressiva ou alteração da frequência das sessões de psicoterapia/aconselhamento nos últimos 3 meses
  • Mulheres grávidas ou mulheres tentando engravidar ativamente
  • Participação regular em aulas de ioga ou exercícios em grupo (ou seja, quinzenalmente ou mais) durante o período de 3 meses antes do início do estudo ou a longo prazo nos últimos 2 anos
  • Uma programação que não permitia a participação em aulas de ioga ou exercícios duas vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bikram Yoga
Os participantes do grupo de ioga Bikram foram convidados a assistir a duas aulas por semana durante 8 semanas (16 aulas no total) em um estúdio de ioga Bikram afiliado local. Professores certificados de ioga Bikram instruíram todas as aulas usando um diálogo instrucional com script. Cada aula de 90 minutos foi realizada em uma sala com temperatura controlada (40,6 graus Celsius, 40% de umidade). A aula começou com um exercício de respiração profunda e continuou com 50 minutos de asanas em pé e 40 minutos de asanas no chão, incluindo um exercício de respiração rápida e forte para terminar. Todos, exceto o último asana (ou seja, torção da coluna) foram realizados duas vezes. Savasana, que é uma postura restauradora e relaxante, foi realizada entre os asanas ao longo das séries de solo e no final da aula. O estúdio de ioga oferecia regularmente 22 aulas por semana, todas acessíveis aos participantes.
Outro: Bikram Yoga
Os participantes do grupo de ioga Bikram foram convidados a assistir a duas aulas por semana durante 8 semanas (16 aulas no total) em um estúdio de ioga Bikram afiliado local. Professores certificados de ioga Bikram instruíram todas as aulas usando um diálogo instrucional com script. Cada aula de 90 minutos foi realizada em uma sala com temperatura controlada (40,6C, 40% de umidade). O estúdio de ioga oferecia regularmente 22 aulas por semana, todas acessíveis aos participantes.
Comparador Ativo: Exercício aeróbico
Os participantes do grupo de exercícios aeróbicos foram convidados a assistir a duas aulas de exercícios aeróbicos em grupo por semana durante 8 semanas (16 aulas no total) no Kingston Family YMCA. Eles receberam um cronograma modificado das aulas do grupo YMCA, que incluía apenas aulas com forte componente aeróbico e excluía aquelas envolvendo ioga, pilates ou ciclismo. A seleção dessas classes foi feita em consulta com o gerente geral do YMCA, que estava familiarizado com cada tipo de classe. Aulas envolvendo os seguintes componentes foram disponibilizadas aos participantes: cardio baseado em coreografia, aeróbica, condicionamento muscular leve e alongamento; exercícios aeróbicos, pliométricos e de treinamento de força; exercícios aeróbicos de alta intensidade com períodos de descanso intermitentes; exercícios aeróbicos e de treinamento de força baseados em circuitos; exercícios baseados em stepper; e dança/fitness de inspiração latina. As aulas duravam de 50 a 60 minutos.
Outro: Exercício aeróbico
Os participantes do grupo de exercícios aeróbicos foram convidados a assistir a duas aulas de exercícios aeróbicos em grupo por semana durante 8 semanas (16 aulas no total) no Kingston Family YMCA. Eles receberam um cronograma modificado das aulas do grupo YMCA, que incluía apenas aulas com forte componente aeróbico e excluía aquelas envolvendo ioga, pilates ou ciclismo. Aulas envolvendo os seguintes componentes foram disponibilizadas aos participantes: cardio baseado em coreografia, aeróbica, condicionamento muscular leve e alongamento; exercícios aeróbicos, pliométricos e de treinamento de força; exercícios aeróbicos de alta intensidade com períodos de descanso intermitentes; exercícios aeróbicos e de treinamento de força baseados em circuitos; exercícios baseados em stepper; e dança/fitness de inspiração latina. As aulas duravam de 50 a 60 minutos. Os participantes puderam assistir a qualquer uma das aulas oferecidas a cada semana. Os participantes tinham aproximadamente 18-22 aulas no total para escolher a cada semana.
Sem intervenção: Lista de espera
Os indivíduos da lista de espera não puderam acessar as aulas de ioga ou exercícios durante o período de intervenção, mas participaram do restante do protocolo do estudo. Após a avaliação pós-tratamento, eles receberam acesso ao tipo de aula de sua escolha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento
Prazo: Avaliação psicológica pré-tratamento, avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 50% da avaliação pré-tratamento e avaliação pós-tratamento na Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão (HAM-D). O HAM-D é uma entrevista semiestruturada de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos na última semana. As avaliações dos itens variam de 0 a 2 ou de 0 a 4, dependendo do item, com pontuações totais variando de 0 a 50. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.
Avaliação psicológica pré-tratamento, avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
Remissão da depressão
Prazo: Avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)

A remissão foi definida de acordo com dois critérios:

  1. Uma avaliação pós-tratamento da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HAM-D) de 7 ou inferior. O HAM-D é uma entrevista semiestruturada de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas depressivos na última semana. As avaliações dos itens variam de 0 a 2 ou de 0 a 4, dependendo do item, com pontuações totais variando de 0 a 50. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves.

    E

  2. Não preenche mais os critérios diagnósticos para depressão maior. Isso foi avaliado pela administração do módulo de depressão maior da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I/P). O módulo de depressão maior do SCID-I/P inclui 9 questões correspondentes aos 9 sintomas critérios de depressão maior. Cada sintoma é codificado como 0-ausente ou 1-presente. As pontuações totais podem variar de 0-9. Uma pontuação total de 5 ou mais indica a presença de depressão maior. Pontuações abaixo de 5 indicam que o participante não atende mais aos critérios.
Avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Aborrecimentos e Elevações (HUS)
Prazo: Avaliação psicológica pré-tratamento, durante todo o período de intervenção (semanal durante as 8 semanas de intervenção)
A Hassles and Uplifts Scale (HUS) examina eventos comumente encontrados que podem ser considerados irritantes (ou seja, aborrecimentos) e/ou experiências positivas (ou seja, melhoras). Mais especificamente, os participantes foram solicitados a dar classificações semanais de 53 eventos com base em quanto cada evento foi um aborrecimento e quanto cada evento foi uma elevação na semana anterior com a seguinte escala: 0 = Nenhum ou não aplicável, 1 = Um pouco, 2 = Bastante, 3 = Muito. As pontuações dos itens foram somadas para fornecer pontuações cumulativas separadas para aborrecimentos e melhorias. Para os fins deste estudo, apenas os aborrecimentos foram examinados nas análises subsequentes. O intervalo de pontuações possíveis para aborrecimentos é de 0 a 159, com uma pontuação mais alta indicando maiores aborrecimentos.
Avaliação psicológica pré-tratamento, durante todo o período de intervenção (semanal durante as 8 semanas de intervenção)
Escala de Respostas Ruminativas (RRS) do Questionário de Estilos de Resposta
Prazo: Avaliação psicológica pré-tratamento, durante todo o período de intervenção (quinzenal durante as 8 semanas de intervenção)
A Escala de Respostas Ruminantes (RRS) do Questionário de Estilos de Resposta foi aplicada para avaliar a tendência a ruminar em resposta a sintomas depressivos. O RRS tem 22 itens, classificados em uma escala de 4 pontos variando de 1 (quase nunca) a 4 (quase sempre) e pede aos entrevistados que indiquem o que "geralmente fazem quando se sentem para baixo, tristes ou deprimidos". Neste estudo, as instruções foram ligeiramente modificadas, pois os participantes foram solicitados a indicar suas tendências gerais dentro de um período de tempo específico (ou seja, durante as últimas 2 semanas). Uma pontuação geral foi calculada pela soma das respostas em todos os itens. A faixa de pontuações possíveis nesta escala é de 22 a 88, com uma pontuação mais alta indicando mais ruminação.
Avaliação psicológica pré-tratamento, durante todo o período de intervenção (quinzenal durante as 8 semanas de intervenção)
Escala de Mindfulness da Filadélfia (PHLMS)
Prazo: Avaliação psicológica pré-tratamento, ao longo do período de intervenção (semanal durante 8 semanas de aulas de intervenção)
A Escala de Mindfulness da Filadélfia de 20 itens (PHLMS) foi usada para avaliar dois componentes da atenção plena, consciência do momento presente e aceitação. Os participantes responderam a cada item em uma escala de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente). As pontuações dos itens foram somadas para fornecer pontuações cumulativas separadas para conscientização e aceitação. Antes de calcular a pontuação de aceitação, todos os itens relacionados à aceitação foram codificados inversamente. As pontuações para conscientização e aceitação variam de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando maior conscientização ou aceitação.
Avaliação psicológica pré-tratamento, ao longo do período de intervenção (semanal durante 8 semanas de aulas de intervenção)
Frequência cardíaca
Prazo: Avaliação fisiológica pré-tratamento (até 30 minutos após o início), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
A frequência cardíaca (FC) foi avaliada usando três eletrodos de ECG no tórax e no abdome.
Avaliação fisiológica pré-tratamento (até 30 minutos após o início), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
Pressão arterial
Prazo: Avaliação fisiológica pré-tratamento (até 30 minutos após o início), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
A pressão arterial média (PAM) foi avaliada usando um dispositivo automatizado de pressão arterial chamado fotopletismografia de dedo.
Avaliação fisiológica pré-tratamento (até 30 minutos após o início), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
Sensibilidade ao Estresse: Hormônio Salivar e Teste de Estresse Social Trier (TSST)
Prazo: Avaliação fisiológica pré-tratamento (~30 minutos no protocolo), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
Os participantes foram solicitados a explicar por que mereciam uma determinada oportunidade de trabalho depois de terem sido demitidos recentemente ou se defender de uma falsa acusação de furto em uma loja. Imediatamente após a tarefa de fala, os participantes foram submetidos a uma tarefa de aritmética mental na qual foram solicitados a subtrair serialmente 13 de um número primo de 4 dígitos. Amostras de saliva foram coletadas 8 vezes ao longo do teste.
Avaliação fisiológica pré-tratamento (~30 minutos no protocolo), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
Teste de Exercício Submáximo
Prazo: Avaliação fisiológica pré-tratamento (após TSST), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)
Neste teste, os participantes se exercitaram em um cicloergômetro enquanto sua frequência cardíaca era monitorada. Este teste foi usado para estimar o consumo máximo de oxigênio.
Avaliação fisiológica pré-tratamento (após TSST), avaliação pós-tratamento (após a conclusão da intervenção de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University Senate Advisory Research Committee

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Harkness, PhD, Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

13 de março de 2016

Conclusão do estudo (Real)

13 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSYC-132-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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