Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bikram Yoga og aerob øvelse til behandling af svær depression

19. august 2019 opdateret af: Dr. Kate Harkness, Queen's University

Randomiseret kontrolleret forsøg med Bikram Yoga og aerob træning til behandling af svær depression: effektivitet og underliggende mekanismer

Det primære mål med dette projekt var at undersøge de antidepressive virkninger af yoga som en alternativ behandling af depression sammenlignet med ingen behandling og aerob træning. Det sekundære mål med dette projekt var at undersøge relevante fysiologiske (dvs. hjertefrekvens, blodtryk, kortisolniveauer) og psykologiske variabler (dvs. oplevede besvær, drøvtygning, mindfulness), som kan ligge til grund for de antidepressive virkninger af Bikram yoga og aerob træning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne deltog i to forbehandlingsaftaler. Den første forudgående aftale var en 2-timers psykologisk vurdering, hvor undersøgelsen og dens protokol blev forklaret grundigt, og samtykke blev indsamlet. Deltagerne gennemførte derefter en række foranstaltninger, herunder et medicinsk screeningsinterview, et demografisk interview, det fulde Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders og Hamilton Rating Scale for Depression. Deltagerne gennemførte også selvrapporterende psykologiske tiltag under den psykologiske vurdering. Efter afslutningen af ​​denne aftale fik deltagerne instruktioner om at undgå specifikke stoffer eller aktiviteter i et minimum af tid før den anden forbehandlingsaftale.

Den anden forbehandlingssamtale var en 3-timers fysiologisk vurdering, som blev afsluttet inden for 1 uge efter den psykologiske vurdering. De første 30 minutter af denne aftale blev brugt til at opsætte de fysiologiske målinger og give deltagerne tid nok til at blive fortrolige med laboratoriemiljøet. Herefter blev der fulgt en omhyggeligt timet eksperimentel protokol, hvor hjertefrekvens og middelarterietryk blev målt og registreret kontinuerligt. Deltagerne gennemførte også en stressopgave, og deres spyt blev opsamlet. Deltagerne deltog også i Submaximal Cycle Ergometer Test. Ved afslutningen af ​​den fysiologiske vurdering blev deltagerne tilfældigt tildelt via en computergenereret tilfældig sekvens til en af ​​behandlingsbetingelserne. Gruppeopgaven blev afsløret via forseglede kuverter, som tidligere var blevet udarbejdet af forskningspersonale. Deltagere, der var på ventelistegruppen, blev tilbudt yoga eller aerobic klasser efter færdiggørelsen af ​​undersøgelsesprotokollen.

Deltagerne i yoga- og aerob træningsgrupperne deltog derefter i 2 timer om ugen med enten yoga eller aerob træning i 8 uger.

Efter afslutningen af ​​interventionsperioden deltog deltagerne i en 3½ timers efterbehandlingsvurdering, hvor alle målinger af den fysiologiske præ-behandlingsvurdering blev gentaget. Derudover blev deltagerne administreret stemningsmodulet af SCID-I/P og HAM-D for at vurdere ændringer i diagnostisk status og depressions sværhedsgrad.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fysisk sund
  • Kvinde
  • Opfyld DSM-IV-TR-kriterierne for en aktuel episode af en ikke-kronisk, unipolar depressiv lidelse (dvs. MDD, tilpasningsforstyrrelse med deprimeret stemning, depressiv lidelse, der ikke er specificeret på anden måde)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en psykotisk lidelse, bipolar lidelse, stofafhængighed, nuværende suicidalitet ud over simpel forestilling
  • Tilstedeværelse af en medicinsk tilstand, der kan være årsag til depression
  • Tilstedeværelse af en allerede eksisterende fysisk tilstand, der kunne forstyrre deltagelse i fysisk aktivitet (f.eks. hjertekarsygdomme, ubehandlet hypertension osv.)
  • Ændring i typen eller dosis af antidepressiv medicin eller ændring i hyppigheden af ​​sessioner med psykoterapi/rådgivning inden for de foregående 3 måneder
  • Gravide kvinder eller kvinder, der aktivt forsøger at blive gravide
  • Regelmæssig deltagelse i yoga- eller gruppetræningstimer (dvs. hver anden uge eller mere) i løbet af 3-månedersperioden forud for studiestart eller på langsigtet basis i de sidste 2 år
  • Et skema, der ikke tillod deltagelse i yoga- eller træningstimer to gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bikram Yoga
Deltagerne i Bikram yogagruppen blev bedt om at deltage i to klasser om ugen i 8 uger (16 klasser i alt) på et lokalt tilknyttet Bikram yogastudie. Certificerede Bikram yogalærere instruerede alle klasser ved hjælp af en scriptet instruktionsdialog. Hver 90-minutters klasse blev holdt i et temperaturkontrolleret rum (40,6 grader Celsius, 40% luftfugtighed). Klassen åbnede med en dyb vejrtrækningsøvelse og fortsatte med 50 minutters stående asanas og 40 minutters gulvbaserede asanas, inklusive en hurtig, kraftfuld vejrtrækningsøvelse til afslutning. Alle undtagen den sidste asana (dvs. vridning af rygsøjlen) blev udført to gange. Savasana, som er en genoprettende og afslappende stilling, blev udført mellem asanas gennem hele gulvserien og i slutningen af ​​klassen. Yogastudiet tilbød regelmæssigt 22 undervisningstider om ugen, som alle var tilgængelige for deltagerne.
Andet: Bikram Yoga
Deltagerne i Bikram yogagruppen blev bedt om at deltage i to klasser om ugen i 8 uger (16 klasser i alt) på et lokalt tilknyttet Bikram yogastudie. Certificerede Bikram yogalærere instruerede alle klasser ved hjælp af en scriptet instruktionsdialog. Hver 90-minutters klasse blev holdt i et temperaturkontrolleret rum (40,6 C, 40% luftfugtighed). Yogastudiet tilbød regelmæssigt 22 undervisningstider om ugen, som alle var tilgængelige for deltagerne.
Aktiv komparator: Aerob træning
Deltagerne i den aerobe træningsgruppe blev bedt om at deltage i to gruppe aerobic træningstimer om ugen i 8 uger (16 klasser i alt) på Kingston Family YMCA. De blev forsynet med et ændret skema for KFUM-gruppeklasserne, som kun omfattede klasser med en stærk aerob komponent og udelukkede dem, der involverede yoga, pilates eller cykling. Udvælgelsen af ​​disse klasser blev foretaget i samråd med den daglige leder af KFUM, som var bekendt med hver klassetype. Klasser, der involverede følgende komponenter, var tilgængelige for deltagerne: koreografibaseret cardio, aerobic, let muskelkonditionering og udstrækning; cardio-, plyometriske og styrketræningsøvelser; høj intensitet aerob træning med intermitterende hvileperioder; kredsløbsbaserede cardio- og styrketræningsøvelser; stepper-baserede øvelser; og latin-inspireret dans/fitness. Undervisningen varede 50-60 minutter.
Andet: Aerob træning
Deltagerne i den aerobe træningsgruppe blev bedt om at deltage i to gruppe aerobic træningstimer om ugen i 8 uger (16 klasser i alt) på Kingston Family YMCA. De blev forsynet med et ændret skema for KFUM-gruppeklasserne, som kun omfattede klasser med en stærk aerob komponent og udelukkede dem, der involverede yoga, pilates eller cykling. Klasser, der involverede følgende komponenter, var tilgængelige for deltagerne: koreografibaseret cardio, aerobic, let muskelkonditionering og udstrækning; cardio-, plyometriske og styrketræningsøvelser; høj intensitet aerob træning med intermitterende hvileperioder; kredsløbsbaserede cardio- og styrketræningsøvelser; stepper-baserede øvelser; og latin-inspireret dans/fitness. Undervisningen varede 50-60 minutter. Deltagerne var i stand til at deltage i alle de tilbudte klasser hver uge. Deltagerne havde i alt cirka 18-22 klasser at vælge imellem hver uge.
Ingen indgriben: Venteliste
Personer på venteliste var ikke i stand til at få adgang til yoga- eller træningstimer i hele interventionsperioden, men deltog i resten af ​​undersøgelsesprotokollen. Efter vurderingen efter behandlingen fik de adgang til den klassetype, de havde valgt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons
Tidsramme: Psykologisk vurdering før behandling, vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Behandlingsrespons blev defineret som en 50 % reduktion fra vurdering før behandling og vurdering efter behandling på Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D). HAM-D er et semistruktureret interview med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i den seneste uge. Varevurderingerne varierer fra 0 til 2 eller fra 0 til 4 afhængigt af varen, med samlede scorer fra 0 til 50. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Psykologisk vurdering før behandling, vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Depression remission
Tidsramme: Efterbehandlingsvurdering (efter afslutning af 8 ugers intervention)

Remission blev defineret efter to kriterier:

  1. En vurdering efter behandling Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) score på 7 eller lavere. HAM-D er et semistruktureret interview med 17 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i den seneste uge. Varevurderingerne varierer fra 0 til 2 eller fra 0 til 4 afhængigt af varen, med samlede scorer fra 0 til 50. Højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.

    OG

  2. Opfylder ikke længere diagnostiske kriterier for svær depression. Dette blev vurderet ved at administrere major depression-modulet i det strukturerede kliniske interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I/P). Major depression-modulet i SCID-I/P indeholder 9 spørgsmål svarende til de 9 kriteriesymptomer på svær depression. Hvert symptom er kodet som 0-fraværende eller 1-til stede. Samlet score kan variere fra 0-9. En samlet score på 5 eller derover indikerer tilstedeværelsen af ​​svær depression. Score under 5 indikerer, at deltageren ikke længere opfylder kriterierne.
Efterbehandlingsvurdering (efter afslutning af 8 ugers intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hassles and Uplifts Scale (HUS)
Tidsramme: Psykologisk vurdering forud for behandlingen i hele interventionsperioden (ugentlig i de 8 ugers intervention)
Hassles and Uplifts Scale (HUS) undersøger almindeligt forekommende hændelser, der kan betragtes som irriterende (dvs. besvær) og/eller positive oplevelser (dvs. opløftninger). Mere specifikt blev deltagerne bedt om at give ugentlige vurderinger af 53 begivenheder baseret på, hvor meget hver begivenhed var besværlig, og hvor meget hver begivenhed var en stigning i den foregående uge med følgende skala: 0 = Ingen eller ikke relevant, 1 = Noget, 2 = Ganske lidt, 3 = En hel del. Score på tværs af elementer blev summeret for at give separate kumulative scores for besvær og stigninger. Til formålet med denne undersøgelse blev kun problemer undersøgt i efterfølgende analyser. Udvalget af mulige scores for besvær er 0 til 159, hvor en højere score indikerer større besvær.
Psykologisk vurdering forud for behandlingen i hele interventionsperioden (ugentlig i de 8 ugers intervention)
Ruminative Responses Scale (RRS) i Response Styles-spørgeskemaet
Tidsramme: Psykologisk vurdering forud for behandlingen i hele interventionsperioden (hver anden uge i de 8 ugers intervention)
Ruminative Responses Scale (RRS) i Response Styles Questionnaire blev administreret for at vurdere tendensen til at drøvtygge som reaktion på depressive symptomer. RRS har 22 punkter, bedømt på en 4-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 4 (næsten altid) og beder respondenterne om at angive, hvad de "generelt gør, når de føler sig nede, triste eller deprimerede". I denne undersøgelse blev instruktionerne ændret lidt ved, at deltagerne blev bedt om at angive deres generelle tendenser inden for en specifik tidsramme (dvs. i løbet af de sidste 2 uger). En samlet score blev beregnet ved at summere svar på tværs af alle emner. Udvalget af mulige scores på denne skala er 22 til 88, hvor en højere score indikerer mere drøvtygning.
Psykologisk vurdering forud for behandlingen i hele interventionsperioden (hver anden uge i de 8 ugers intervention)
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Tidsramme: Psykologisk vurdering forud for behandling i hele interventionsperioden (ugentlig i 8 ugers interventionstimer)
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) med 20 elementer blev brugt til at vurdere to komponenter af mindfulness, bevidsthed om nuet og accept. Deltagerne svarede på hvert punkt på en 5-punkts skala, der spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Meget ofte). Score på tværs af emner blev summeret for at give separate kumulative scores for bevidsthed og accept. Forud for beregningen af ​​acceptscoren blev alle acceptrelaterede poster omvendt kodet. Score for bevidsthed og accept varierer fra 10 til 50, med højere score indikerer højere bevidsthed eller accept.
Psykologisk vurdering forud for behandling i hele interventionsperioden (ugentlig i 8 ugers interventionstimer)
Hjerterytme
Tidsramme: Fysiologisk vurdering før behandling (inden for 30 minutter efter start), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Hjertefrekvens (HR) blev vurderet ved hjælp af tre EKG-elektroder på brystet og maven.
Fysiologisk vurdering før behandling (inden for 30 minutter efter start), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Blodtryk
Tidsramme: Fysiologisk vurdering før behandling (inden for 30 minutter efter start), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) blev vurderet ved hjælp af en automatiseret blodtryksenhed kaldet en fingerfotoplethysmografi.
Fysiologisk vurdering før behandling (inden for 30 minutter efter start), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Stressfølsomhed: Spythormon og Trier Social Stress Test (TSST)
Tidsramme: Fysiologisk vurdering før behandling (~30 minutter inde i protokollen), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Deltagerne skulle forklare, hvorfor de fortjente en bestemt jobmulighed efter at være blevet fyret for nylig, eller forsvare sig mod en falsk anklage om butikstyveri. Umiddelbart efter taleopgaven gennemgik deltagerne en hovedregningsopgave, hvor de blev bedt om at trække 13 fra et 4-cifret primtal. Spytprøver blev indsamlet 8 gange gennem hele testen.
Fysiologisk vurdering før behandling (~30 minutter inde i protokollen), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
Submaksimal træningstest
Tidsramme: Fysiologisk vurdering før behandling (efter TSST), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)
I denne test trænede deltagerne på et cykelergometer, mens deres hjertefrekvens blev overvåget. Denne test blev brugt til at estimere maksimal iltoptagelse.
Fysiologisk vurdering før behandling (efter TSST), vurdering efter behandling (efter afslutning af 8 ugers intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Queen's University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University Senate Advisory Research Committee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kate Harkness, PhD, Queen's University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2019

Først opslået (Faktiske)

15. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSYC-132-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Bikram Yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner