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Bikram Yoga y Ejercicio Aeróbico para el Tratamiento de la Depresión Mayor

19 de agosto de 2019 actualizado por: Dr. Kate Harkness, Queen's University

Ensayo controlado aleatorizado de Bikram Yoga y ejercicio aeróbico para el tratamiento de la depresión mayor: eficacia y mecanismos subyacentes

El objetivo principal de este proyecto fue examinar los efectos antidepresivos del yoga como tratamiento alternativo para la depresión en comparación con ningún tratamiento y ejercicio aeróbico. El objetivo secundario de este proyecto fue examinar las variables fisiológicas relevantes (es decir, frecuencia cardíaca, presión arterial, niveles de cortisol) y psicológicas (es decir, molestias percibidas, rumiación, atención plena) que pueden ser la base de los efectos antidepresivos del Bikram yoga y el ejercicio aeróbico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes asistieron a dos citas previas al tratamiento. La primera cita previa al tratamiento fue una evaluación psicológica de 2 horas en la que se explicó detalladamente el estudio y su protocolo y se recogió el consentimiento. Luego, los participantes completaron una batería de medidas, incluida una entrevista de evaluación médica, una entrevista demográfica, la Entrevista clínica estructurada completa para los trastornos del Eje I del DSM-IV y la Escala de calificación de Hamilton para la depresión. Los participantes también completaron medidas psicológicas de autoinforme durante la evaluación psicológica. Después de completar esta cita, los participantes recibieron instrucciones para evitar sustancias o actividades específicas durante un período de tiempo mínimo antes de la segunda cita de pretratamiento.

La segunda cita previa al tratamiento fue una evaluación fisiológica de 3 horas que se completó dentro de la semana posterior a la evaluación psicológica. Los primeros 30 minutos de esta cita se usaron para configurar las mediciones fisiológicas y dar tiempo suficiente para que los participantes se familiarizaran y se sintieran cómodos con el entorno del laboratorio. Después de esto, se siguió un protocolo experimental cuidadosamente cronometrado, durante el cual se midieron y registraron continuamente la frecuencia cardíaca y la presión arterial media. Los participantes también completaron una tarea de estrés y se recolectó su saliva. Los participantes también participaron en la prueba de cicloergómetro submáximo. Al final de la evaluación fisiológica, los participantes fueron asignados al azar mediante una secuencia aleatoria generada por computadora a una de las condiciones de tratamiento. La asignación de grupos se reveló a través de sobres cerrados que habían sido preparados previamente por el personal de investigación. A los participantes que estaban en el grupo de la lista de espera se les ofrecieron clases de yoga o aeróbicos después de completar el protocolo del estudio.

Los participantes en los grupos de yoga y ejercicio aeróbico luego asistieron a 2 clases por semana de yoga o ejercicio aeróbico durante 8 semanas.

Después de completar el período de intervención, los participantes asistieron a una evaluación posterior al tratamiento de 3 horas y media en la que se repitieron todas las medidas de la evaluación fisiológica previa al tratamiento. Además, a los participantes se les administró el Módulo de estado de ánimo del SCID-I/P y el HAM-D para evaluar los cambios en el estado de diagnóstico y la gravedad de la depresión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Físicamente saludable
  • Femenino
  • Cumplir con los criterios del DSM-IV-TR para un episodio actual de un trastorno depresivo unipolar no crónico (es decir, MDD, trastorno de adaptación con estado de ánimo depresivo, trastorno depresivo no especificado de otra manera)

Criterio de exclusión:

  • Presencia de un trastorno psicótico, trastorno bipolar, dependencia de sustancias, tendencia suicida actual más allá de la simple ideación
  • Presencia de una condición médica que podría ser la causa de la depresión.
  • Presencia de una condición física preexistente que podría interferir con la participación en la actividad física (por ejemplo, enfermedad cardiovascular, hipertensión no tratada, etc.)
  • Cambio en el tipo o dosis de medicación antidepresiva o cambio en la frecuencia de las sesiones de psicoterapia/asesoramiento en los 3 meses anteriores
  • Mujeres embarazadas o mujeres que intentan quedar embarazadas activamente
  • Participación regular en clases de yoga o ejercicios grupales (es decir, cada dos semanas o más) durante el período de 3 meses antes del inicio del estudio o a largo plazo en los últimos 2 años
  • Un horario que no permitía la participación en clases de yoga o ejercicio dos veces por semana.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bikram-yoga
A los participantes del grupo de yoga Bikram se les pidió que asistieran a dos clases por semana durante 8 semanas (16 clases en total) en un estudio de yoga Bikram afiliado local. Los maestros certificados de yoga Bikram instruyeron todas las clases utilizando un diálogo instructivo con guión. Cada clase de 90 minutos se llevó a cabo en una habitación con temperatura controlada (40,6 grados centígrados, 40% de humedad). La clase comenzó con un ejercicio de respiración profunda y continuó con 50 minutos de asanas de pie y 40 minutos de asanas en el piso, incluido un ejercicio de respiración rápido y contundente para terminar. Todas menos la última asana (es decir, torcer la columna) se realizaron dos veces. Savasana, que es una postura restauradora y de relajación, se realizó entre asanas a lo largo de la serie de piso y al final de la clase. El estudio de yoga ofrecía regularmente 22 horas de clase por semana, todas las cuales eran accesibles para los participantes.
Otro: Bikram-yoga
A los participantes del grupo de yoga Bikram se les pidió que asistieran a dos clases por semana durante 8 semanas (16 clases en total) en un estudio de yoga Bikram afiliado local. Los maestros certificados de yoga Bikram instruyeron todas las clases utilizando un diálogo instructivo con guión. Cada clase de 90 minutos se llevó a cabo en una habitación con temperatura controlada (40,6 °C, 40 % de humedad). El estudio de yoga ofrecía regularmente 22 horas de clase por semana, todas las cuales eran accesibles para los participantes.
Comparador activo: Ejercicio aerobico
A los participantes en el grupo de ejercicios aeróbicos se les pidió que asistieran a dos clases grupales de ejercicios aeróbicos por semana durante 8 semanas (16 clases en total) en Kingston Family YMCA. Se les proporcionó un horario modificado de las clases grupales de la YMCA, que incluía solo clases con un fuerte componente aeróbico y excluía las que involucraban yoga, pilates o ciclismo. La selección de estas clases se hizo en consulta con el gerente general de la YMCA, quien estaba familiarizado con cada tipo de clase. Las clases que incluían los siguientes componentes estaban disponibles para los participantes: cardio basado en coreografía, aeróbicos, acondicionamiento muscular ligero y estiramiento; ejercicios de entrenamiento cardiovascular, pliométrico y de fuerza; ejercicio aeróbico de alta intensidad con períodos de descanso intermitentes; ejercicios de entrenamiento cardiovascular y de fuerza basados ​​en circuitos; ejercicios basados ​​en pasos; y danza/fitness de inspiración latina. Las clases tenían una duración de 50-60 minutos.
Otro: Ejercicio aerobico
A los participantes en el grupo de ejercicios aeróbicos se les pidió que asistieran a dos clases grupales de ejercicios aeróbicos por semana durante 8 semanas (16 clases en total) en Kingston Family YMCA. Se les proporcionó un horario modificado de las clases grupales de la YMCA, que incluía solo clases con un fuerte componente aeróbico y excluía las que involucraban yoga, pilates o ciclismo. Las clases que incluían los siguientes componentes estaban disponibles para los participantes: cardio basado en coreografía, aeróbicos, acondicionamiento muscular ligero y estiramiento; ejercicios de entrenamiento cardiovascular, pliométrico y de fuerza; ejercicio aeróbico de alta intensidad con períodos de descanso intermitentes; ejercicios de entrenamiento cardiovascular y de fuerza basados ​​en circuitos; ejercicios basados ​​en pasos; y danza/fitness de inspiración latina. Las clases tenían una duración de 50-60 minutos. Los participantes pudieron asistir a cualquiera de las clases ofrecidas cada semana. Los participantes tenían aproximadamente 18-22 clases en total para elegir cada semana.
Sin intervención: Lista de espera
Las personas en lista de espera no pudieron acceder a clases de yoga o ejercicio durante el período de intervención, pero participaron en el resto del protocolo del estudio. Después de la evaluación posterior al tratamiento, recibieron acceso al tipo de clase de su elección.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: Evaluación psicológica previa al tratamiento, evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 50% de la evaluación previa al tratamiento y la evaluación posterior al tratamiento en la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAM-D). La HAM-D es una entrevista semiestructurada de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en la última semana. Las calificaciones de los elementos varían de 0 a 2 o de 0 a 4 según el elemento, con puntajes totales que van de 0 a 50. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Evaluación psicológica previa al tratamiento, evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
Remisión de la depresión
Periodo de tiempo: Evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)

La remisión se definió según dos criterios:

  1. Una evaluación posterior al tratamiento en la escala de calificación de Hamilton para la depresión (HAM-D) de 7 o menos. La HAM-D es una entrevista semiestructurada de 17 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas depresivos en la última semana. Las calificaciones de los elementos varían de 0 a 2 o de 0 a 4 según el elemento, con puntajes totales que van de 0 a 50. Las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.

    Y

  2. Ya no cumple con los criterios de diagnóstico para la depresión mayor. Esto se evaluó administrando el módulo de depresión mayor de la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I/P). El módulo de depresión mayor del SCID-I/P incluye 9 preguntas correspondientes a los 9 criterios de síntomas de depresión mayor. Cada síntoma se codifica como 0-ausente o 1-presente. Las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 9. Una puntuación total de 5 o más indica la presencia de depresión mayor. Las puntuaciones por debajo de 5 indican que el participante ya no cumple con los criterios.
Evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de molestias y elevaciones (HUS)
Periodo de tiempo: Evaluación psicológica previa al tratamiento, durante todo el período de intervención (semanalmente durante las 8 semanas de intervención)
La Escala de Molestias y Mejoras (HUS, por sus siglas en inglés) examina eventos encontrados comúnmente que pueden considerarse irritantes (es decir, molestias) y/o experiencias positivas (es decir, mejoras). Más específicamente, se pidió a los participantes que dieran calificaciones semanales de 53 eventos en función de la dificultad de cada evento y la mejora de cada evento en la semana anterior con la siguiente escala: 0 = Ninguno o no aplicable, 1 = Algo, 2 = Bastante, 3 = Mucho. Las puntuaciones de todos los elementos se sumaron para dar puntuaciones acumulativas separadas para molestias y mejoras. A los efectos de este estudio, solo se examinaron las molestias en análisis posteriores. El rango de puntajes posibles para las molestias es de 0 a 159, donde una puntuación más alta indica mayores molestias.
Evaluación psicológica previa al tratamiento, durante todo el período de intervención (semanalmente durante las 8 semanas de intervención)
Escala de Respuestas Rumiantes (RRS) del Cuestionario de Estilos de Respuesta
Periodo de tiempo: Evaluación psicológica previa al tratamiento, durante todo el período de intervención (quincenal durante las 8 semanas de intervención)
Se administró la Escala de Respuestas Rumiantes (RRS) del Cuestionario de Estilos de Respuesta para evaluar la tendencia a rumiar en respuesta a los síntomas depresivos. El RRS tiene 22 ítems, calificados en una escala de 4 puntos que va de 1 (casi nunca) a 4 (casi siempre) y pide a los encuestados que indiquen qué "generalmente hacen cuando se sienten deprimidos, tristes o deprimidos". En este estudio, las instrucciones se modificaron ligeramente en el sentido de que se pidió a los participantes que indicaran sus tendencias generales dentro de un marco de tiempo específico (es decir, durante las últimas 2 semanas). Se calculó una puntuación general sumando las respuestas de todos los elementos. El rango de puntajes posibles en esta escala es de 22 a 88, donde un puntaje más alto indica más rumia.
Evaluación psicológica previa al tratamiento, durante todo el período de intervención (quincenal durante las 8 semanas de intervención)
Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS)
Periodo de tiempo: Evaluación psicológica previa al tratamiento, durante todo el período de intervención (semanalmente durante 8 semanas de clases de intervención)
Se utilizó la Escala de atención plena de Filadelfia (PHLMS) de 20 ítems para evaluar dos componentes de la atención plena, la conciencia del momento presente y la aceptación. Los participantes respondieron a cada elemento en una escala de 5 puntos, que van desde 1 (Nunca) a 5 (Muy a menudo). Las puntuaciones de todos los elementos se sumaron para dar puntuaciones acumulativas separadas para conocimiento y aceptación. Antes de calcular la puntuación de aceptación, todos los elementos relacionados con la aceptación se codificaron de forma inversa. Las puntuaciones de conocimiento y aceptación oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican mayor conocimiento o aceptación.
Evaluación psicológica previa al tratamiento, durante todo el período de intervención (semanalmente durante 8 semanas de clases de intervención)
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Evaluación fisiológica previa al tratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores al inicio), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
La frecuencia cardíaca (FC) se evaluó utilizando tres electrodos de ECG en el tórax y el abdomen.
Evaluación fisiológica previa al tratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores al inicio), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
Presión arterial
Periodo de tiempo: Evaluación fisiológica previa al tratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores al inicio), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
La presión arterial media (MAP, por sus siglas en inglés) se evaluó utilizando un dispositivo de presión arterial automatizado llamado fotopletismografía digital.
Evaluación fisiológica previa al tratamiento (dentro de los 30 minutos posteriores al inicio), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
Sensibilidad al estrés: hormona salival y prueba de estrés social de Trier (TSST)
Periodo de tiempo: Evaluación fisiológica previa al tratamiento (~30 minutos en el protocolo), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
Se pidió a los participantes que explicaran por qué merecían una oportunidad de trabajo en particular después de haber sido despedidos recientemente o que se defendieran de una acusación falsa de hurto. Inmediatamente después de la tarea del habla, los participantes se sometieron a una tarea de aritmética mental en la que se les pidió que restaran en serie 13 de un número primo de 4 dígitos. Las muestras de saliva se recogieron 8 veces a lo largo de la prueba.
Evaluación fisiológica previa al tratamiento (~30 minutos en el protocolo), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
Prueba de ejercicio submáximo
Periodo de tiempo: Evaluación fisiológica previa al tratamiento (después de TSST), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)
En esta prueba, los participantes se ejercitaron en un cicloergómetro mientras se monitoreaba su frecuencia cardíaca. Esta prueba se utilizó para estimar el consumo máximo de oxígeno.
Evaluación fisiológica previa al tratamiento (después de TSST), evaluación posterior al tratamiento (al finalizar la intervención de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Queen's University Senate Advisory Research Committee

Investigadores

  • Investigador principal: Kate Harkness, PhD, Queen's University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

13 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSYC-132-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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