Bikram jóga a aerobní cvičení pro léčbu velké deprese
19. srpna 2019 aktualizováno: Dr. Kate Harkness, Queen's University
Randomizovaná kontrolovaná zkouška bikram jógy a aerobního cvičení pro léčbu velké deprese: účinnost a základní mechanismy
Primárním cílem tohoto projektu bylo prozkoumat antidepresivní účinky jógy jako alternativní léčby deprese ve srovnání s žádnou léčbou a aerobním cvičením.
Sekundárním cílem tohoto projektu bylo prozkoumat relevantní fyziologické (tj. srdeční frekvenci, krevní tlak, hladiny kortizolu) a psychologické proměnné (tj. vnímané potíže, přežvykování, všímavost), které mohou být základem antidepresivních účinků Bikram jógy a aerobního cvičení.
Přehled studie
Detailní popis
Účastníci se zúčastnili dvou předléčebných schůzek. První schůzkou před léčbou bylo dvouhodinové psychologické vyšetření, při kterém byla studie a její protokol obšírně vysvětleny a byl získán souhlas. Účastníci poté dokončili řadu opatření, včetně lékařského screeningového rozhovoru, demografického rozhovoru, úplného strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I a Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi. Účastníci také absolvovali self-reportová psychologická opatření během psychologického hodnocení. Po dokončení této schůzky dostali účastníci instrukce, aby se vyhýbali určitým látkám nebo činnostem po minimální dobu před druhou schůzkou před léčbou.
Druhou schůzkou před léčbou bylo tříhodinové fyziologické vyšetření, které bylo ukončeno do 1 týdne od psychologického vyšetření. Prvních 30 minut této schůzky bylo využito k nastavení fyziologických měření a poskytlo účastníkům dostatek času, aby se seznámili s laboratorním prostředím a byli s ním spokojeni. Následně byl dodržován pečlivě načasovaný experimentální protokol, během kterého byla nepřetržitě měřena a zaznamenávána srdeční frekvence a střední arteriální tlak. Účastníci také splnili stresový úkol a byly jim odebrány sliny. Účastníci se také zapojili do testu ergometru submaximálního cyklu. Na konci fyziologického hodnocení byli účastníci náhodně přiřazeni pomocí počítačem generované náhodné sekvence k jedné z podmínek léčby. Skupinové zadání bylo odhaleno prostřednictvím zapečetěných obálek, které byly předtím připraveny výzkumným personálem. Účastníkům, kteří byli ve skupině čekatelů, byly po dokončení studijního protokolu nabídnuty hodiny jógy nebo aerobiku.
Účastníci skupin jógy a aerobního cvičení pak navštěvovali 2 lekce týdně buď jógy nebo aerobního cvičení po dobu 8 týdnů.
Po ukončení období intervence se účastníci zúčastnili 3½ hodinového hodnocení po léčbě, ve kterém byla všechna měření fyziologického hodnocení před léčbou opakována. Účastníkům byl navíc podán modul nálady SCID-I/P a HAM-D k posouzení změn v diagnostickém stavu a závažnosti deprese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
53
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzicky zdravý
- ženský
- Splnit kritéria DSM-IV-TR pro aktuální epizodu nechronické, unipolární depresivní poruchy (tj. MDD, porucha přizpůsobení s depresivní náladou, depresivní porucha jinak nespecifikovaná)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost psychotické poruchy, bipolární porucha, látková závislost, současná sebevražednost nad rámec pouhé představivosti
- Přítomnost zdravotního stavu, který by mohl být příčinou deprese
- Přítomnost již existujícího fyzického stavu, který by mohl narušovat účast na fyzické aktivitě (např. kardiovaskulární onemocnění, neléčená hypertenze atd.)
- Změna typu nebo dávky antidepresiv nebo změna frekvence sezení psychoterapie/poradenství v předchozích 3 měsících
- Těhotné ženy nebo ženy, které se aktivně snaží otěhotnět
- Pravidelná účast na lekcích jógy nebo skupinových cvičení (tj. jednou za dva týdny nebo vícekrát) během 3 měsíců před začátkem studia nebo dlouhodobá v posledních 2 letech
- Rozvrh, který neumožňoval účastnit se lekcí jógy nebo cvičení dvakrát týdně
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bikram jóga
Účastníci skupiny Bikram jógy byli požádáni, aby navštěvovali dvě lekce týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 lekcí) v místním přidruženém studiu Bikram jógy.
Certifikovaní učitelé Bikram jógy instruovali všechny třídy pomocí skriptovaného instruktážního dialogu.
Každá 90minutová lekce se konala v místnosti s řízenou teplotou (40,6 stupňů Celsia, 40% vlhkost).
Třída byla zahájena hlubokým dechovým cvičením a pokračovala 50 minutami ásan vestoje a 40 minutami ásan na podlaze, včetně rychlého, silného dechového cvičení na závěr.
Všechny ásany kromě poslední (tj. kroucení páteře) byly provedeny dvakrát.
Savasana, což je regenerační a relaxační pozice, se prováděla mezi ásanami v celé sérii na podlaze a na konci hodiny.
Jógové studio pravidelně nabízelo 22 lekcí týdně, všechny byly účastníkům přístupné.
|
Účastníci skupiny Bikram jógy byli požádáni, aby navštěvovali dvě lekce týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 lekcí) v místním přidruženém studiu Bikram jógy.
Certifikovaní učitelé Bikram jógy instruovali všechny třídy pomocí skriptovaného instruktážního dialogu.
Každá 90minutová lekce se konala v místnosti s řízenou teplotou (40,6C, 40% vlhkost).
Jógové studio pravidelně nabízelo 22 lekcí týdně, všechny byly účastníkům přístupné.
|
|
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Účastníci skupiny aerobního cvičení byli požádáni, aby navštěvovali dvě skupinové lekce aerobního cvičení týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 lekcí) v Kingston Family YMCA.
Byl jim poskytnut upravený rozvrh skupinových lekcí YMCA, který zahrnoval pouze lekce se silnou aerobní složkou a vylučoval ty, které zahrnovaly jógu, pilates nebo cyklistiku.
Výběr těchto tříd byl proveden po konzultaci s generálním ředitelem YMCA, který byl obeznámen s každým typem třídy.
Účastníci měli k dispozici lekce zahrnující následující složky: kardio na základě choreografie, aerobik, lehká svalová kondice a strečink; kardio, plyometrické a posilovací cvičení; vysoce intenzivní aerobní cvičení s přerušovanými přestávkami; kruhová kardio a silová cvičení; cvičení na stepperu; a tanec/fitness inspirovaný latinou.
Lekce trvaly 50-60 minut.
|
Účastníci skupiny aerobního cvičení byli požádáni, aby navštěvovali dvě skupinové lekce aerobního cvičení týdně po dobu 8 týdnů (celkem 16 lekcí) v Kingston Family YMCA.
Byl jim poskytnut upravený rozvrh skupinových lekcí YMCA, který zahrnoval pouze lekce se silnou aerobní složkou a vylučoval ty, které zahrnovaly jógu, pilates nebo cyklistiku.
Účastníci měli k dispozici lekce zahrnující následující složky: kardio na základě choreografie, aerobik, lehká svalová kondice a strečink; kardio, plyometrické a posilovací cvičení; vysoce intenzivní aerobní cvičení s přerušovanými přestávkami; kruhová kardio a silová cvičení; cvičení na stepperu; a tanec/fitness inspirovaný latinou.
Lekce trvaly 50-60 minut.
Účastníci mohli každý týden navštěvovat kteroukoli z nabízených lekcí.
Účastníci měli každý týden na výběr celkem přibližně 18-22 lekcí.
|
|
Žádný zásah: Čekací listina
Jednotlivci zařazení do čekacího seznamu neměli po celou dobu intervence přístup na hodiny jógy nebo cvičení, ale účastnili se zbytku protokolu studie.
Po vyhodnocení po léčbě získali přístup k typu třídy, který si vybrali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: Psychologické hodnocení před léčbou, hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
Odpověď na léčbu byla definována jako 50% snížení oproti hodnocení před léčbou a hodnocení po léčbě na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D).
HAM-D je 17-položkový polostrukturovaný rozhovor, který hodnotí závažnost symptomů deprese za poslední týden.
Hodnocení položky se pohybuje od 0 do 2 nebo od 0 do 4 v závislosti na položce, s celkovým skóre od 0 do 50.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
|
Psychologické hodnocení před léčbou, hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
|
Remise deprese
Časové okno: Hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
Remise byla definována podle dvou kritérií:
|
Hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála potíží a zlepšení (HUS)
Časové okno: Psychologické posouzení před léčbou po celou dobu intervence (týdně po dobu 8 týdnů intervence)
|
Škála potíží a povznesení (HUS) zkoumá běžně se vyskytující události, které lze považovat za dráždivé (tj. potíže) a/nebo pozitivní zkušenosti (tj. povznesení).
Přesněji řečeno, účastníci byli požádáni, aby udělili týdenní hodnocení 53 událostí na základě toho, do jaké míry byla každá událost obtížná a nakolik byla každá událost povznesením v předchozím týdnu, s následující stupnicí: 0 = žádná nebo nepoužitelná, 1 = poněkud, 2 = docela málo, 3 = hodně.
Skóre napříč položkami byla sečtena, aby se získala samostatná kumulativní skóre pro potíže a pozvednutí.
Pro účely této studie byly v následných analýzách zkoumány pouze potíže.
Rozsah možných skóre pro potíže je 0 až 159, přičemž vyšší skóre znamená větší potíže.
|
Psychologické posouzení před léčbou po celou dobu intervence (týdně po dobu 8 týdnů intervence)
|
|
Škála ruminativních odpovědí (RRS) dotazníku stylů odpovědí
Časové okno: Psychologické posouzení před léčbou po celou dobu intervence (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů intervence)
|
Škála ruminativních odpovědí (RRS) dotazníku stylů odezvy byla použita k posouzení tendence k přežvykování v reakci na depresivní symptomy.
RRS má 22 položek, hodnocených na 4bodové škále od 1 (téměř nikdy) do 4 (téměř vždy) a žádá respondenty, aby uvedli, co „obecně dělají, když se cítí na dně, jsou smutní nebo depresivní“.
V této studii byly pokyny mírně upraveny tak, že účastníci byli požádáni, aby uvedli své obecné tendence v určitém časovém rámci (tj. během posledních 2 týdnů).
Celkové skóre bylo vypočítáno sečtením odpovědí ze všech položek.
Rozsah možných skóre na této škále je 22 až 88, přičemž vyšší skóre znamená více přežvykování.
|
Psychologické posouzení před léčbou po celou dobu intervence (dvakrát týdně po dobu 8 týdnů intervence)
|
|
Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS)
Časové okno: Psychologické posouzení před léčbou po celou dobu intervence (týdně po dobu 8 týdnů intervenčních lekcí)
|
Škála 20 položek Philadelphia Mindfulness Scale (PHLMS) byla použita k posouzení dvou složek všímavosti, uvědomění si přítomného okamžiku a přijetí.
Účastníci odpovídali na každou položku na 5bodové škále v rozsahu od 1 (nikdy) do 5 (velmi často).
Skóre napříč položkami byla sečtena, aby se získala samostatná kumulativní skóre pro povědomí a přijetí.
Před výpočtem skóre přijetí byly všechny položky související s přijetím zpětně kódovány.
Skóre pro povědomí a přijetí se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre znamená vyšší povědomí nebo přijetí.
|
Psychologické posouzení před léčbou po celou dobu intervence (týdně po dobu 8 týdnů intervenčních lekcí)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Fyziologické hodnocení před léčbou (do 30 minut od začátku), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
Srdeční frekvence (HR) byla hodnocena pomocí tří EKG elektrod na hrudníku a břiše.
|
Fyziologické hodnocení před léčbou (do 30 minut od začátku), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Fyziologické hodnocení před léčbou (do 30 minut od začátku), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
Střední arteriální tlak (MAP) byl hodnocen pomocí automatického zařízení na měření krevního tlaku zvaného prstová fotopletysmografie.
|
Fyziologické hodnocení před léčbou (do 30 minut od začátku), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
|
Citlivost na stres: Slinný hormon a Trierův sociální zátěžový test (TSST)
Časové okno: Fyziologické hodnocení před léčbou (~30 minut protokolu), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
Účastníci byli požádáni, aby vysvětlili, proč si zasloužili konkrétní pracovní příležitost poté, co byli nedávno propuštěni, nebo se bránili proti falešnému obvinění z krádeže v obchodě.
Bezprostředně po řečovém úkolu podstoupili účastníci mentální aritmetický úkol, ve kterém byli požádáni, aby sériově odečetli 13 od čtyřmístného prvočísla.
Vzorky slin byly odebírány 8krát během testu.
|
Fyziologické hodnocení před léčbou (~30 minut protokolu), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
|
Submaximální zátěžový test
Časové okno: Fyziologické hodnocení před léčbou (po TSST), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
V tomto testu účastníci cvičili na cykloergometru, zatímco byl sledován jejich srdeční tep.
Tento test byl použit k odhadu maximálního příjmu kyslíku.
|
Fyziologické hodnocení před léčbou (po TSST), hodnocení po léčbě (po dokončení 8týdenní intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kate Harkness, PhD, Queen's University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
13. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
13. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PSYC-132-13
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bikram jóga
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of Texas at AustinDokončenoStárnutíSpojené státy