金属ステントを所有する内腔の国家登録簿

仮説：

フォローアップ中の出来事や事件の存在、およびその後のAxiosタイプ管腔アポジションプロテーゼの取り外しは、特許期間および適応症とは関係ありません。

デザイン：

将来の事例シリーズ

方法:

- 患者: すべての参加施設で経壁 PAL を有するすべての患者が、前向きかつ継続的に含まれます。

-追跡：包含基準を満たし、除外基準を示さない患者は、研究に参加するよう招待されます。 参加に同意した患者は、医師との関係を変えたり、治療に損害を与えたりすることなく、患者自治に関する法律 41/2002 に従ってインフォームド・コンセント (付録 II を参照) を完了するものとします。 期間は最長 1 年、またはプロテーゼ除去後の最初の予定フォローアップまでです。 これは、事前に確立された臨床対照と、基礎疾患に応じて実施される放射線学的対照で構成されます。

• 臨床管理 直接または電話で行われます。 これらは、プロテーゼの配置から 14 日後、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月後に行われます。 14 日、3 か月、6 か月、9 か月の訪問はオプションとして電話で行うことができます (患者のリクエストの場合、移動が制限されている場合など)。
• 放射線管理 研究に参加することによって放射線管理が確立された方法で実行されることはありません。 ただし、他の理由で実行される腹部画像検査は、元の位置にステントが存在することを確認するために使用され、最後のフォローアップ来院時にこれらの検査を確認します。
• フォローアップ時間の終了:

永久的な意図でPALが留置されている患者では、PALの中止後最初の予定来院までフォローアップが行われます（8週間で除去した場合は3か月の来院となります）。 1 年間の追跡調査。最初の追跡調査 (14 日間) まで技術的な成功が得られなかった患者。 データは、データ収集シートに示された変数が含まれる電子データ収集ノートブック (CRD) に記録されます。

- サンプルサイズ: 当センターで年間に使用されるプロテーゼの数は 70 ～ 100 個です。 他の第 3 レベルのセンターでは、年間約 15 ～ 50 個のプロテーゼを配置できます。 他のセンターでは、年間プロテーゼの数が著しく少なく、年間プロテーゼの数が 10 を下回っている場合があります。 参加センターの数に応じて、含まれる患者数は 250 ～ 350 人の範囲になると考えられます。

データ管理。 CRD データは、主任研究者または共同研究者によって匿名で入力され、暗号化され、患者識別コード (ID) によって臨床情報から分離されて、RedCap プラットフォームを介してオンライン データベースに保存されます。 担当医師、つまり研究者は、各患者の ID を定義します。その病歴との関係は、個人パスワードで保護されたファイルに保管され、その医師のみがアクセスできるようになります。 データベースに入力されたデータは匿名であり、データベースはパスワードで保護されており、研究者のみがアクセスできます。

統合されたファイルはリオ・ホルテガ大学病院に保管され、研究が終了するまで保管されます。 ファイルに収集された CRD は、研究者へのアクセスとその管理を確保するために、消化サービスに保管されます。

データ保護基本法 15/1999 およびそれを発展させる王政令 1720/2007 の適用に関しては、疫学分析を目的としたプロジェクトで定義されたプロトコルにより、ファイルに情報が完全に記録されることが決定されていることに注意する必要があります。匿名化されたファイルは、組織の管理者が責任を負うリオ オルテガ大学病院の最大レベルのセキュリティ文書で定義されたフレームワーク内でプロジェクトの開発のために収集された情報とともに維持されます。

この文書は必須知識であり、リオ オルテガ大学病院のイントラネットで入手できます。 セキュリティ、アクセス、および可用性のレベルは、その文書で定義されているものになります。

統計分析。 カテゴリ変数はパーセンテージとして記述されます。 平均と標準偏差として正規分布を使用する連続です。 非正規分布を持つ連続変数は、中央値と四分位範囲として記述されます (範囲も提供できます)。 カテゴリ変数間の差異を評価するために、ピアソンの χ2 検定またはフィッシャーの直接確率検定 (分割表の予想頻度が 5 未満の場合) が適用されます。 目的変数の考えられる危険因子 (合併症の有無、埋め込まれたプロテーゼの有無など) を分析する場合、ロジスティック回帰手法が使用されます。 分析は Stata (StataCorp. 2013年。 テキサス州カレッジステーション）。

倫理的な側面。 - 研究対象者の利益とリスクの評価 この研究には、前向き観察研究の実施が含まれます。 患者が受ける処置は、研究への参加に関係なく実行されます。 参加の唯一の結果は、手術中に手術に関するデータが収集され、延期された合併症がないことを確認して経過観察を完了するために患者に連絡されることです。 したがって、参加は参加者に利益や不利益を与えるものではありません。 私たちが得たいと考えている利点は、上記のプロテーゼの起こり得る合併症を予測する内視鏡的要因があるかどうかを特定することです。 この研究は、ヘルシンキ宣言、適正臨床実施基準、ICH (国際調和会議) のガイドラインに指定された基準に従い、現行法、特に生物医学研究に関する法律 14/2007 に従って実施されます。

計画的に補綴物を挿入する場合には、事前に同意を得ます。 緊急・緊急に実施する場合や探査結果が出た場合には、探査終了後に同意を求めます。 主任研究者と協力者には、追跡調査を完了するために患者に連絡するだけでなく、CRD で収集されたデータを利用する権限が与えられます。 いずれの場合も、研究対象者の権利、安全、福祉が科学と社会の利益よりも優先されなければなりません。

患者は研究データベース内で識別コード (ID)、性別、生年月日によって識別されます。 研究のデータベースおよびその他の文書は、保健当局が関連性があると判断した場合に利用可能ですが、いかなる場合も第三者が利用できることはありません。

この研究では、民事責任に起因するあらゆる損害や損失をカバーする保険契約は必要ありません。

- データの機密保持 研究データは、最初に担当医師によって ID によって病歴から切り離されます。 ID と医療記録の関係は、個人のパスワードで保護されたファイルで医学研究者によって保護されます。 匿名性を維持するために、データは患者の ID とともに匿名でデータベースに入力されます。 データベースはパスワードで保護されており、研究者のみがアクセスできます。 研究中、個人データの保護に関する 12 月 13 日の法律 15/1999 への厳密な準拠が保証されます。