National Registry of Lumen Apossing Metal Stent Incidents

Hypotese:

Tilstedeværelsen av hendelser eller hendelser i oppfølgingen og den påfølgende fjerningen av Axios-type luminal apposisjonsprotese er ikke relatert til patenttiden og indikasjonen

Design:

Prospektiv saksserie

Metoder:

- Pasienter: Alle pasienter som har en transmural PAL i alle deltakende sentre vil bli inkludert prospektivt og fortløpende.

-Sporing: Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen eksklusjonskriterier vil bli invitert til å delta i studien. Pasientene som godtar å delta vil fullføre det informerte samtykket (se vedlegg II) i henhold til loven 41/2002 om pasientautonomi uten at det endrer forholdet til legen eller forårsaker skade i behandlingen. Den vil maksimalt ha en varighet på 1 år eller frem til første planlagte oppfølging etter fjerning av protesen. Den vil bestå av forhåndsetablerte kliniske kontroller og radiologiske kontroller utført i henhold til den underliggende sykdommen.

• Klinisk kontroll Det vil bli gjort personlig eller per telefon. De vil bli utført etter 14 dager, 3, 6, 9 og 12 måneder fra plassering av protesen. Besøk på 14 dager, 3, 6 og 9 måneder kan gjøres per telefon som et alternativ (ved forespørsel fra pasienten, begrenset mobilitet ...).
• Radiologisk kontroll Radiologisk kontroll vil ikke bli utført på etablert måte ved å delta i studien. Imidlertid vil abdominale avbildningstester utført av andre grunner bli brukt for å bekrefte tilstedeværelsen av stenten in situ, og disse testene sjekkes ved siste oppfølgingsbesøk.
• Slutt på oppfølgingstid:

En oppfølging vil bli utført frem til det første planlagte besøket etter tilbaketrekking av PAL (hvis fjernet etter 8 uker, vil det være det 3-måneders besøket), hos pasienter som det er plassert med en permanent intensjon, inntil fullført 1 års oppfølging og hos pasienter hvor teknisk suksess ikke oppnås før første oppfølgingsvisning (14 dager). Dataene vil bli registrert i en elektronisk datainnsamlingsnotisbok (CRD) hvor variablene som er angitt i datainnsamlingsarket vil bli inkludert.

- Prøvestørrelse: Antall proteser som brukes årlig i vårt senter varierer fra 70-100. I andre sentre på tredje nivå kan ca. 15-50 proteser plasseres årlig. I andre sentre kan antall årsproteser være markant lavere, under de 10 årlige protesene. Avhengig av antall deltakende sentre vurderer vi at antall inkluderte pasienter kan variere mellom 250-350.

Dataledelse. CRD-dataene vil bli lagt inn av hovedetterforskeren eller de samarbeidende forskerne anonymt, kryptert og adskilt fra den kliniske informasjonen gjennom en pasientidentifikasjonskode (ID), i en online database gjennom RedCap-plattformen. Den ansvarlige legen, på sin side, en forsker, vil definere en ID for hver pasient, hvis forhold til sykehistorien bare vil være tilgjengelig for ham, med hans varetekt i en fil beskyttet med personlig passord. Dataene som legges inn i databasen vil være anonyme og databasen vil være passordbeskyttet som kun forskere vil ha tilgang til.

Den enhetlige filen vil bli oppbevart på Río Hortega universitetssykehus og vil forbli til slutten av studien. CRD-ene som samles inn i filen vil bli oppbevart i Fordøyelsestjenesten for å sikre deres tilgjengelighet for forskerne og deres kontroll.

Når det gjelder anvendelsen av organisk lov om databeskyttelse 15/1999 og kongelig resolusjon 1720/2007 som utvikler den, skal det bemerkes at protokollen definert i prosjektet rettet mot epidemiologisk analyse, bestemmer at filene vil registrere informasjon fullstendig anonymisert En fil vil bli vedlikeholdt med informasjonen som samles inn for utviklingen av prosjektet innenfor rammen definert i maksimumsnivåsikkerhetsdokumentet til Río Hortega universitetssykehus, hvis ansvar er ledelsen av nevnte organisasjon.

Dette dokumentet er av obligatorisk kunnskap og tilgjengelig på Intranettet til Universitetssykehuset Río Hortega. Nivåene for sikkerhet, tilgang og tilgjengelighet vil være de som er definert i det dokumentet.

Statistisk analyse. Kategoriske variabler vil bli beskrevet som prosenter. Kontinuerlig med normalfordeling som gjennomsnitt og standardavvik. Kontinuerlige variabler med ikke-normalfordelinger vil bli beskrevet som medianer og interkvartilt område (området kan også tilbys). Pearsons χ2-test eller Fishers eksakte test (i tilfelle de forventede frekvensene i beredskapstabellene er under 5) vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom kategoriske variabler. Ved analyse av mulige risikofaktorer for de objektive variablene (f.eks. tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner, tilstedeværelse eller fravær av innebygde proteser ...) vil logistiske regresjonsteknikker bli brukt. Analysen vil bli utført ved hjelp av Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Etiske aspekter. - Nytte-risikovurdering for forskningspersoner Denne studien innebærer å gjennomføre en prospektiv observasjonsstudie. Prosedyren som pasientene gjennomgår vil bli utført uavhengig av deltakelse i studien. Den eneste konsekvensen av å delta er at data om prosedyren vil bli samlet inn under prosedyren og at pasienten vil bli kontaktet for å verifisere fravær av utsatte komplikasjoner og fullføre oppfølgingen. Derfor vil deltakelse ikke innebære noen fordel eller skade for deltakeren. Fordelen vi håper å oppnå er å identifisere om det er endoskopiske faktorer som predikerer mulige komplikasjoner i protesene beskrevet ovenfor. Denne studien vil bli utført i henhold til standardene spesifisert i Helsinki-erklæringen, standardene for god klinisk praksis, retningslinjene ICH (International Conference on Harmonization) og i samsvar med gjeldende lovgivning, spesielt lov 14/2007 om biomedisinsk forskning.

I tilfeller hvor plassering av protesen gjøres på planlagt basis, vil forhåndssamtykke innhentes. I tilfeller hvor det utføres akutt/nødende eller i lys av letefunn, vil det bli bedt om samtykke etter at letingen er fullført. Hovedetterforsker og samarbeidspartnere vil få fullmakt til å benytte dataene som samles inn i CRD, samt å kontakte pasienten for å fullføre oppfølgingen. Uansett må rettighetene, tryggheten og velferden til studiets emner gå foran vitenskapens og samfunnets interesser.

Pasienten vil bli identifisert i studiedatabasen med en identifikasjonskode (ID), kjønn og fødselsdato. Databasene og andre dokumenter i studien vil være tilgjengelige for helsemyndighetene dersom de anser det som relevant, i ingen tilfeller vil de være tilgjengelige for tredjeparter.

Denne studien vil ikke kreve en forsikring for sivilt ansvar, som dekker eventuelle skader eller tap som følge av den.

-Datakonfidensialitet Studiedataene vil i utgangspunktet bli adskilt fra sykehistorien, ved hjelp av en ID, av ansvarlig lege. Forholdet mellom ID og journal vil bli bevoktet av de medisinske forskerne i en fil beskyttet med et personlig passord. Dataene vil bli lagt inn i databasen anonymt med pasientens ID, for å opprettholde deres anonymitet. Databasen vil være passordbeskyttet, og kun tilgjengelig for forskere. Under studien er streng overholdelse av lov 15/1999 av 13. desember om beskyttelse av personopplysninger garantert.