Nationella registret för lumen Apossing Metal Stent Incidents

Hypotes:

Förekomsten av händelser eller incidenter i uppföljningen och det efterföljande avlägsnandet av den luminala appositionsprotesen av Axios-typ är inte relaterad till patenttiden och indikationen

Design:

Prospective Case Series

Metoder:

- Patienter: Alla patienter som har en transmural PAL i alla deltagande centra kommer att inkluderas prospektivt och konsekutivt.

-Spårning: Patienter som uppfyller inklusionskriterierna och inte presenterar några uteslutningskriterier kommer att bjudas in att delta i studien. De patienter som går med på att delta kommer att slutföra det informerade samtycket (se bilaga II) enligt lagen 41/2002 om patientautonomi utan att därigenom förändra förhållandet till sin läkare eller orsaka någon skada i behandlingen. Den kommer att ha en maximal varaktighet på 1 år eller fram till den första planerade uppföljningen efter borttagandet av protesen. Den kommer att bestå av företablerade kliniska kontroller och radiologiska kontroller utförda enligt den underliggande sjukdomen.

• Klinisk kontroll Det kommer att göras personligen eller per telefon. De kommer att utföras efter 14 dagar, 3, 6, 9 och 12 månader från placeringen av protesen. Besök på 14 dagar, 3, 6 och 9 månader kan göras per telefon som tillval (vid begäran från patienten, begränsad rörlighet ...).
• Radiologisk kontroll Radiologisk kontroll kommer inte att utföras på ett etablerat sätt genom att delta i studien. Däremot kommer abdominalavbildningstester som utförs av någon annan anledning att användas för att bekräfta närvaron av stenten på plats, och dessa tester kontrolleras vid det senaste uppföljningsbesöket.
• Slut på uppföljningstid:

En uppföljning kommer att utföras fram till det första schemalagda besöket efter återkallande av PAL (om det tas bort vid 8 veckor, skulle det vara det 3-månadersbesöket), hos patienter som det är placerat med en permanent avsikt, tills den avslutas 1 års uppföljning och hos patienter där teknisk framgång inte uppnås förrän den första uppföljningsvyn (14 dagar). Uppgifterna kommer att registreras i en elektronisk datainsamlingsanteckningsbok (CRD) där de variabler som anges i datainsamlingsbladet kommer att inkluderas.

- Provstorlek: Antalet proteser som används årligen i vårt center varierar från 70-100. I andra centra på tredje nivå kan cirka 15-50 proteser placeras årligen. I andra centra kan antalet årsproteser vara markant lägre, under de 10 årsproteserna. Beroende på antalet deltagande centra anser vi att antalet inkluderade patienter kan variera mellan 250-350.

Datahantering. CRD-data kommer att matas in av huvudutredaren eller de samarbetande forskarna anonymt, krypterade och dissocierade från den kliniska informationen genom en patientidentifikationskod (ID), i en onlinedatabas via RedCap-plattformen. Den ansvariga läkaren, i sin tur, en forskare, kommer att definiera ett ID för varje patient, vars relation till sjukdomshistorien endast kommer att vara tillgänglig för honom, med hans vårdnad i en fil skyddad med personligt lösenord. Uppgifterna som läggs in i databasen kommer att vara anonyma och databasen kommer att vara lösenordsskyddad som endast forskare har tillgång till.

Den enhetliga filen kommer att förvaras på Río Hortega universitetssjukhus och kommer att finnas kvar till slutet av studien. CRD:erna som samlas in i filen kommer att förvaras i matsmältningstjänsten för att säkerställa deras tillgänglighet för forskarna och deras kontroll.

När det gäller tillämpningen av den organiska lagen om dataskydd 15/1999 och det kungliga dekretet 1720/2007 som utvecklar den, bör det noteras att protokollet definierat i projektet som syftar till epidemiologisk analys, bestämmer att filerna kommer att registrera information fullständigt anonymiserad En fil kommer att upprätthållas med den information som samlats in för utvecklingen av projektet inom ramarna som definieras i Maximal Level Security Document från Río Hortega University Hospital vars ansvar är ledningen av nämnda organisation.

Detta dokument är av obligatorisk kunskap och tillgängligt på intranätet på universitetssjukhuset Río Hortega. Nivåerna av säkerhet, åtkomst och tillgänglighet kommer att vara de som definieras i det dokumentet.

Statistisk analys. Kategoriska variabler kommer att beskrivas som procentsatser. Kontinuerlig med normalfördelning som medelvärde och standardavvikelse. Kontinuerliga variabler med icke-normalfördelningar kommer att beskrivas som median och interkvartilt intervall (omfånget kan också erbjudas). Pearsons χ2-test eller Fishers exakta test (om de förväntade frekvenserna i beredskapstabellerna är under 5) kommer att användas för att bedöma skillnader mellan kategoriska variabler. Vid analys av möjliga riskfaktorer för de objektiva variablerna (t.ex. närvaro eller frånvaro av komplikationer, närvaro eller frånvaro av inbäddade proteser ...) kommer logistiska regressionstekniker att användas. Analysen kommer att utföras med hjälp av Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Etiska aspekter. - Nytto-riskbedömning för forskningspersoner Denna studie innebär att man genomför en prospektiv observationsstudie. Proceduren som patienterna genomgår kommer att utföras oavsett deltagande i studien. Den enda konsekvensen av att delta är att uppgifterna om ingreppet kommer att samlas in under ingreppet och att patienten kommer att kontaktas för att verifiera frånvaron av uppskjutna komplikationer och slutföra uppföljningen. Därför kommer deltagande inte att innebära någon fördel eller skada för deltagaren. Fördelen vi hoppas få är att identifiera om det finns endoskopiska faktorer som förutsäger möjliga komplikationer i proteserna som beskrivs ovan. Denna studie kommer att genomföras enligt de standarder som specificeras i Helsingforsdeklarationen, standarderna för god klinisk praxis, riktlinjerna ICH (International Conference on Harmonization) och i enlighet med gällande lagstiftning, särskilt lag 14/2007 om biomedicinsk forskning.

I de fall då placeringen av protesen sker på schemalagd basis inhämtas förhandsgodkännande. I de fall det utförs brådskande / akut eller inför prospekteringsfynd kommer samtycke att begäras efter att prospekteringen är avslutad. Huvudutredaren och samarbetspartnerna kommer att ha behörighet att använda de uppgifter som samlas in i CRD, samt att kontakta patienten för att slutföra uppföljningen. Under alla omständigheter måste studiernas rättigheter, trygghet och välfärd gå före vetenskapens och samhällets intressen.

Patienten kommer att identifieras i studiedatabasen med en identifikationskod (ID), kön och födelsedatum. Databaserna och andra dokument i studien kommer att vara tillgängliga för hälsomyndigheterna om de anser det relevant, i inget fall kommer de att vara tillgängliga för tredje part.

Denna studie kommer inte att kräva en försäkring för civilrättsligt ansvar, som täcker eventuella skador eller förluster som härrör från den.

-Datakonfidentialitet Studiedata kommer initialt att dissocieras från sjukdomshistorien, med hjälp av ett ID, av ansvarig läkare. Förhållandet mellan ID och journal kommer att bevakas av de medicinska forskarna i en fil skyddad med ett personligt lösenord. Uppgifterna kommer att läggas in i databasen anonymt med patientens ID, för att behålla sin anonymitet. Databasen kommer att vara lösenordsskyddad och endast tillgänglig för forskare. Under studien garanteras strikt efterlevnad av lag 15/1999 av den 13 december om skydd av personuppgifter.