Registre national des incidences de stent métallique apossérant la lumière

Hypothèse:

La présence d'événements ou d'incidents dans le suivi et le retrait ultérieur de la prothèse d'apposition luminale de type Axios n'est pas liée au temps de brevet et à l'indication

Conception:

Série de cas potentiels

Méthodes :

- Patients : Tous les patients ayant un PAL transmural dans tous les centres participants seront inclus de manière prospective et consécutive.

-Traçage : Les patients répondant aux critères d'inclusion et ne présentant aucun critère d'exclusion seront invités à participer à l'étude. Les patients qui acceptent de participer rempliront le consentement éclairé (voir annexe II) conformément à la loi 41/2002 sur l'autonomie des patients sans pour autant altérer la relation avec leur médecin ou causer des dommages à leur traitement. Il aura une durée maximale de 1 an ou jusqu'au premier suivi prévu après le retrait de la prothèse. Il consistera en des contrôles cliniques préétablis et des contrôles radiologiques réalisés en fonction de la pathologie sous-jacente.

• Contrôle clinique Il se fera en personne ou par téléphone. Elles seront réalisées après 14 jours, 3, 6, 9 et 12 mois à compter de la pose de la prothèse. Des visites de 14 jours, 3, 6 et 9 mois peuvent être réalisées par téléphone en option (en cas de demande du patient, mobilité réduite...).
• Contrôle radiologique Les contrôles radiologiques ne seront pas effectués de manière établie en participant à l'étude. Cependant, des tests d'imagerie abdominale effectués pour toute autre raison seront utilisés pour confirmer la présence du stent in situ, en vérifiant ces tests lors de la dernière visite de suivi.
• Heure de fin de suivi :

Un suivi sera effectué jusqu'à la première visite prévue après le retrait du PAL (si retiré à 8 semaines, ce serait la visite de 3 mois), chez les patients chez qui il est placé avec une intention permanente, jusqu'à la fin 1 an de suivi et chez les patients dont le succès technique n'est obtenu qu'à la première vue de suivi (14 jours). Les données seront enregistrées dans un cahier électronique de collecte de données (CRD) dans lequel seront reprises les variables indiquées dans la fiche de collecte de données.

- Taille de l'échantillon : Le nombre de prothèses utilisées annuellement dans notre centre varie de 70 à 100. Dans d'autres centres de troisième niveau, environ 15 à 50 prothèses peuvent être placées chaque année. Dans d'autres centres, le nombre de prothèses annuelles peut être nettement inférieur, en dessous des 10 prothèses annuelles. Selon le nombre de centres participants, nous considérons que le nombre de patients inclus peut varier entre 250 et 350.

Gestion de données. Les données CRD seront saisies par l'investigateur principal ou les chercheurs collaborateurs de manière anonyme, cryptées et dissociées des informations cliniques via un code d'identification du patient (ID), dans une base de données en ligne via la plateforme RedCap. Le médecin responsable, à son tour, chercheur, définira un identifiant pour chaque patient, dont la relation avec les antécédents médicaux ne sera accessible que par lui, avec sa garde dans un dossier protégé par mot de passe personnel. Les données saisies dans la base de données seront anonymes et la base de données sera protégée par un mot de passe auquel seuls les chercheurs auront accès.

Le dossier unifié sera conservé à l'hôpital universitaire Río Hortega et restera jusqu'à la fin de l'étude. Les CRD recueillis dans le dossier seront conservés au Service Digestif pour assurer leur accessibilité aux chercheurs et leur contrôle.

En ce qui concerne l'application de la loi organique sur la protection des données 15/1999 et le décret royal 1720/2007 qui la développe, il convient de noter que le protocole défini dans le projet visant à l'analyse épidémiologique, détermine que les fichiers enregistreront les informations complètement anonymisé Un fichier sera conservé avec les informations collectées pour le développement du projet dans le cadre défini dans le document de niveau maximum de sécurité de l'hôpital universitaire Río Hortega dont la responsabilité est la direction de ladite organisation.

Ce document est obligatoire et disponible sur l'intranet de l'hôpital universitaire Río Hortega. Les niveaux de sécurité, d'accès et de disponibilité seront ceux définis dans ce document.

Analyses statistiques. Les variables catégorielles seront décrites sous forme de pourcentages. Continue avec une distribution normale en tant que moyenne et écart type. Les variables continues avec des distributions non normales seront décrites comme des médianes et un intervalle interquartile (l'intervalle peut également être proposé). Le test χ2 de Pearson ou le test exact de Fisher (dans le cas où les fréquences attendues dans les tableaux de contingence sont inférieures à 5) seront appliqués pour évaluer les différences entre les variables catégorielles. Lors de l'analyse des facteurs de risque possibles des variables objectives (par exemple, présence ou absence de complications, présence ou absence de prothèses encastrées ...) des techniques de régression logistique seront utilisées. L'analyse sera effectuée à l'aide de Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Aspects éthiques. - Évaluation bénéfice-risque pour les sujets de recherche Cette étude consiste à mener une étude observationnelle prospective. La procédure à laquelle les patients subissent sera effectuée indépendamment de la participation à l'étude. La seule conséquence de la participation est que les données concernant la procédure seront recueillies au cours de la procédure et que le patient sera contacté pour vérifier l'absence de complications différées et compléter le suivi. Par conséquent, la participation n'impliquera aucun avantage ou préjudice pour le participant. Le bénéfice que nous espérons obtenir est d'identifier s'il existe des facteurs endoscopiques qui prédisent d'éventuelles complications dans les prothèses décrites ci-dessus. Cette étude sera réalisée conformément aux normes spécifiées dans la Déclaration d'Helsinki, les Normes de bonnes pratiques cliniques, les directives ICH (Conférence internationale sur l'harmonisation) et conformément à la législation en vigueur, en particulier la loi 14/2007 sur la recherche biomédicale.

Dans les cas où la pose de la prothèse se fait sur une base programmée, un consentement préalable sera obtenu. Dans les cas où elle est effectuée de manière urgente / urgente ou face aux résultats de l'exploration, le consentement sera demandé une fois l'exploration terminée. L'investigateur principal et les collaborateurs seront autorisés à exploiter les données recueillies dans le CRD, ainsi qu'à contacter le patient pour compléter le suivi. Dans tous les cas, les droits, la sécurité et le bien-être des sujets de l'étude doivent prévaloir sur les intérêts de la science et de la société.

Le patient sera identifié dans la base de données de l'étude par un code d'identification (ID), son sexe et sa date de naissance. Les bases de données et autres documents de l'étude seront mis à la disposition des Autorités de Santé si elles le jugent pertinent, en aucun cas ils ne seront mis à la disposition de tiers.

Cette étude ne nécessitera pas une police d'assurance responsabilité civile, qui couvre les dommages ou pertes qui en découlent.

-Confidentialité des données Les données de l'étude seront dans un premier temps dissociées des antécédents médicaux, au moyen d'une pièce d'identité, par le médecin responsable. La relation entre l'identifiant et le dossier médical sera gardée par les chercheurs médicaux dans un dossier protégé par un mot de passe personnel. Les données seront entrées dans la base de données de manière anonyme avec l'identifiant du patient, pour maintenir son anonymat. La base de données sera protégée par un mot de passe et accessible uniquement aux chercheurs. Au cours de l'étude, le strict respect de la loi 15/1999 du 13 décembre sur la protection des données personnelles est garanti.