Národní registr výskytu lumenových aposingových kovových stentů

Hypotéza:

Přítomnost událostí nebo incidentů při sledování a následném odstranění luminální apoziční protézy typu Axios nesouvisí s dobou patentování a indikací

Design:

Série potenciálních případů

Metody:

- Pacienti: Všichni pacienti, kteří mají transmurální PAL ve všech zúčastněných centrech, budou zahrnuti prospektivně a následně.

-Sledování: Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení a neuvádějí žádná kritéria pro vyloučení, budou pozváni k účasti ve studii. Pacienti, kteří souhlasí s účastí, vyplní informovaný souhlas (viz příloha II) podle zákona 41/2002 o autonomii pacienta, aniž by tím změnili vztah se svým lékařem nebo způsobili jakoukoli újmu při léčbě. Bude trvat maximálně 1 rok nebo do prvního plánovaného sledování po odstranění protézy. Bude sestávat z předem stanovených klinických kontrol a radiologických kontrol prováděných podle základního onemocnění.

• Klinická kontrola Bude provedena osobně nebo telefonicky. Budou provedeny po 14 dnech, 3, 6, 9 a 12 měsících od umístění protézy. Návštěvy v délce 14 dnů, 3, 6 a 9 měsíců je možné provést telefonicky (v případě požadavku pacienta, omezené pohyblivosti...).
• Radiologická kontrola Účastí ve studii nebudou radiační kontroly prováděny zavedeným způsobem. K potvrzení přítomnosti stentu in situ se však použijí abdominální zobrazovací testy provedené z jakéhokoli jiného důvodu, přičemž tyto testy se zkontrolují při poslední kontrolní návštěvě.
• Konec doby sledování:

Sledování bude prováděno až do první plánované návštěvy po odebrání PAL (pokud by byla odstraněna po 8 týdnech, byla by to návštěva 3 měsíce), u pacientů, u kterých je umístěn s trvalým záměrem, do dokončení 1 rok sledování a u pacientů, u kterých nebylo dosaženo technického úspěchu až do prvního sledování (14 dní). Údaje budou zaznamenávány do sešitu elektronického sběru dat (CRD), ve kterém budou zahrnuty proměnné uvedené v listu sběru dat.

- Velikost vzorku: Počet protéz používaných ročně v našem centru se pohybuje v rozmezí 70-100. V ostatních střediscích třetí úrovně lze ročně umístit přibližně 15–50 protéz. V jiných centrech může být počet ročních protéz výrazně nižší, pod 10 ročních protéz. V závislosti na počtu zúčastněných center se domníváme, že počet zahrnutých pacientů se může pohybovat mezi 250-350.

Správa dat. Údaje CRD budou vkládány hlavním zkoušejícím nebo spolupracujícími výzkumníky anonymně, zašifrovány a odděleny od klinických informací prostřednictvím identifikačního kódu pacienta (ID) do online databáze prostřednictvím platformy RedCap. Odpovědný lékař, zase výzkumník, nadefinuje ID pro každého pacienta, jehož vztah k anamnéze bude přístupný pouze jemu, s jeho vazbou v souboru chráněném osobním heslem. Údaje vložené do databáze budou anonymní a databáze bude chráněna heslem, ke kterému budou mít přístup pouze badatelé.

Jednotný soubor bude uložen ve Fakultní nemocnici Río Hortega a zůstane až do konce studie. CRD shromážděné v souboru budou uchovávány v Digestive Service, aby byla zajištěna jejich dostupnost pro výzkumníky a jejich kontrola.

S ohledem na aplikaci základního zákona o ochraně údajů 15/1999 a královského výnosu 1720/2007, který jej rozvíjí, je třeba poznamenat, že protokol definovaný v projektu zaměřeném na epidemiologickou analýzu stanoví, že soubory budou zaznamenávat informace zcela anonymizovaný Bude udržován soubor s informacemi shromážděnými pro vývoj projektu v rámci definovaném v dokumentu maximální úrovně zabezpečení Fakultní nemocnice Río Hortega, za kterou odpovídá vedení uvedené organizace.

Tento dokument patří mezi povinné znalosti a je dostupný na intranetu Fakultní nemocnice Río Hortega. Úrovně zabezpečení, přístupu a dostupnosti budou ty, které jsou definovány v tomto dokumentu.

Statistická analýza. Kategorické proměnné budou popsány jako procenta. Spojité s normálním rozdělením jako průměr a směrodatná odchylka. Spojité proměnné s nenormálním rozdělením budou popsány jako mediány a mezikvartilové rozmezí (rozsah lze také nabídnout). K posouzení rozdílů mezi kategoriálními proměnnými bude použit Pearsonův χ2 test nebo Fisherův exaktní test (v případě, že očekávané frekvence v kontingenčních tabulkách jsou nižší než 5). Při analýze možných rizikových faktorů objektivních proměnných (např. přítomnost nebo nepřítomnost komplikací, přítomnost nebo nepřítomnost vložených protéz...) budou použity techniky logistické regrese. Analýza bude provedena pomocí Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Etické aspekty. - Hodnocení přínosu a rizika pro výzkumné subjekty Tato studie zahrnuje provedení prospektivní observační studie. Postup, který pacienti podstoupí, bude proveden bez ohledu na účast ve studii. Jediným důsledkem účasti je, že během výkonu budou shromážděny údaje o výkonu a pacient bude kontaktován za účelem ověření nepřítomnosti odložených komplikací a dokončení sledování. Účast tedy nebude pro účastníka znamenat žádné výhody ani újmu. Doufáme, že přínosem je zjištění, zda existují endoskopické faktory, které předpovídají možné komplikace u výše popsaných protéz. Tato studie bude provedena v souladu se standardy uvedenými v Helsinské deklaraci, Standardy správné klinické praxe, pokyny ICH (Mezinárodní konference o harmonizaci) a v souladu se současnou legislativou, zejména zákonem 14/2007 o biomedicínském výzkumu.

V případech, kdy je umístění protézy prováděno plánovaně, bude získán předchozí souhlas. V případech, kdy je prováděna naléhavě / naléhavě nebo tváří v tvář nálezům průzkumu, bude souhlas vyžádán po ukončení průzkumu. Hlavní zkoušející a spolupracovníci budou oprávněni využívat data shromážděná v CRD a také kontaktovat pacienta za účelem dokončení sledování. V každém případě musí práva, bezpečnost a blaho subjektů studia převážit nad zájmy vědy a společnosti.

Pacient bude v databázi studie identifikován pomocí identifikačního kódu (ID), pohlaví a data narození. Databáze a další dokumenty studie budou k dispozici zdravotním úřadům, pokud to budou považovat za relevantní, v žádném případě nebudou dostupné třetím osobám.

Tato studie nebude vyžadovat pojištění občanskoprávní odpovědnosti, které kryje případné škody nebo ztráty z toho vyplývající.

-Důvěrnost údajů Údaje ze studie budou nejprve odděleny od anamnézy pomocí ID odpovědným lékařem. Vztah mezi ID a lékařským záznamem bude hlídán lékařskými výzkumníky v souboru chráněném osobním heslem. Údaje budou vkládány do databáze anonymně s ID pacienta, aby byla zachována jejich anonymita. Databáze bude chráněna heslem a přístupná pouze výzkumným pracovníkům. Během studie je zaručen přísný soulad se zákonem 15/1999 ze dne 13. prosince o ochraně osobních údajů.