National Registry of Lumen Apossing Metal Stent Incidents

Hypotese:

Tilstedeværelsen af ​​hændelser eller hændelser i opfølgningen og den efterfølgende fjernelse af Axios type luminal appositionsprotese er ikke relateret til patenttiden og indikationen

Design:

Fremadrettet sagsserie

Metoder:

- Patienter: Alle patienter, der har en transmural PAL i alle deltagende centre, vil blive inkluderet prospektivt og konsekutivt.

-Sporing: Patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke præsenterer nogen eksklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. De patienter, der accepterer at deltage, udfylder det informerede samtykke (se bilag II) i henhold til loven 41/2002 om patientautonomi uden derved at ændre forholdet til deres læge eller forårsage skade i deres behandling. Den vil maksimalt have en varighed på 1 år eller indtil den første planlagte opfølgning efter fjernelse af protesen. Den vil bestå af forudetablerede kliniske kontroller og radiologiske kontroller udført i henhold til den underliggende sygdom.

• Klinisk kontrol Det vil foregå ved personligt fremmøde eller telefonisk. De vil blive udført efter 14 dage, 3, 6, 9 og 12 måneder fra anbringelsen af ​​protesen. Besøg på 14 dage, 3, 6 og 9 måneder kan foretages telefonisk som en mulighed (efter anmodning fra patienten, begrænset mobilitet ...).
• Radiologisk kontrol Radiologisk kontrol vil ikke blive udført på en etableret måde ved deltagelse i undersøgelsen. Dog vil abdominale billeddiagnostiske test, der udføres af en hvilken som helst anden årsag, blive brugt til at bekræfte tilstedeværelsen af ​​stenten in situ, idet disse tests kontrolleres ved det sidste opfølgningsbesøg.
• Slut på opfølgningstid:

En opfølgning vil blive udført indtil det første planlagte besøg efter tilbagetrækningen af ​​PAL (hvis fjernet efter 8 uger, ville det være det 3-måneders besøg), hos patienter, hvor det er placeret med en permanent hensigt, indtil fuldførelse 1 års opfølgning og hos patienter, hvor teknisk succes først opnås ved første opfølgningsvisning (14 dage). Dataene vil blive registreret i en elektronisk dataindsamlingsnotesbog (CRD), hvori de variabler, der er angivet i dataindsamlingsarket, vil blive inkluderet.

- Prøvestørrelse: Antallet af proteser, der anvendes årligt i vores center, varierer fra 70-100. I andre centre på tredje niveau kan der placeres ca. 15-50 proteser årligt. I andre centre kan antallet af årsproteser være markant lavere, under de 10 årlige proteser. Afhængigt af antallet af deltagende centre vurderer vi, at antallet af inkluderede patienter kan ligge mellem 250-350.

Datastyring. CRD-dataene vil blive indtastet af den primære investigator eller de samarbejdende forskere anonymt, krypteret og adskilt fra den kliniske information gennem en patientidentifikationskode (ID) i en online database via RedCap-platformen. Den ansvarlige læge, til gengæld en forsker, vil definere et ID for hver patient, hvis forhold til sygehistorien kun vil være tilgængelig for ham, med hans varetægt i en fil beskyttet med personlig adgangskode. De data, der indtastes i databasen, vil være anonyme, og databasen vil være kodeordsbeskyttet, som kun forskere har adgang til.

Den samlede fil vil blive opbevaret på Río Hortega Universitetshospital og vil forblive indtil slutningen af ​​undersøgelsen. De CRD'er, der er indsamlet i filen, vil blive opbevaret i Fordøjelsestjenesten for at sikre deres tilgængelighed for forskerne og deres kontrol.

Med hensyn til anvendelsen af ​​den organiske lov om databeskyttelse 15/1999 og det kongelige dekret 1720/2007, der udvikler den, skal det bemærkes, at protokollen defineret i projektet rettet mod epidemiologisk analyse, bestemmer, at filerne vil registrere information fuldstændigt anonymiseret En fil vil blive vedligeholdt med de oplysninger, der er indsamlet til udviklingen af ​​projektet inden for rammerne defineret i Maximum Level Security Document fra Río Hortega University Hospital, hvis ansvar er ledelsen af ​​nævnte organisation.

Dette dokument er af obligatorisk viden og tilgængeligt på Intranet af Universitetshospitalet Río Hortega. Niveauerne for sikkerhed, adgang og tilgængelighed vil være dem, der er defineret i det pågældende dokument.

Statistisk analyse. Kategoriske variable vil blive beskrevet som procenter. Kontinuerlig med normalfordeling som middel og standardafvigelse. Kontinuerlige variable med ikke-normale fordelinger vil blive beskrevet som medianer og interkvartilområde (intervallet kan også tilbydes). Pearsons χ2-test eller Fishers eksakte test (i tilfælde af at de forventede frekvenser i beredskabstabellerne er under 5) vil blive anvendt til at vurdere forskelle mellem kategoriske variable. Ved analyse af mulige risikofaktorer for de objektive variable (f.eks. tilstedeværelse eller fravær af komplikationer, tilstedeværelse eller fravær af indlejrede proteser ...) vil logistiske regressionsteknikker blive brugt. Analysen vil blive udført ved hjælp af Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Etiske aspekter. - Benefit-risiko vurdering for forskningspersoner. Denne undersøgelse involverer udførelse af en prospektiv observationsundersøgelse. Den procedure, som patienterne gennemgår, vil blive udført uanset deltagelse i undersøgelsen. Den eneste konsekvens af at deltage er, at data vedrørende indgrebet vil blive indsamlet under indgrebet, og at patienten vil blive kontaktet for at verificere fraværet af udskudte komplikationer og afslutte opfølgningen. Derfor vil deltagelse ikke indebære nogen fordel eller skade for deltageren. Den fordel, vi håber at opnå, er at identificere, om der er endoskopiske faktorer, der forudsiger mulige komplikationer i de ovenfor beskrevne proteser. Denne undersøgelse vil blive udført efter standarderne specificeret i Helsinki-erklæringen, standarderne for god klinisk praksis, retningslinjerne ICH (International Conference on Harmonization) og i overensstemmelse med gældende lovgivning, især lov 14/2007 om biomedicinsk forskning.

I de tilfælde, hvor anbringelsen af ​​protesen sker på et planlagt grundlag, indhentes forudgående samtykke. I de tilfælde, hvor det udføres akut / akut eller i lyset af efterforskningsfund, vil der blive anmodet om samtykke, efter at efterforskningen er afsluttet. Principal investigator og samarbejdspartnere vil være bemyndiget til at gøre brug af de data, der er indsamlet i CRD, samt til at kontakte patienten for at gennemføre opfølgningen. Under alle omstændigheder skal studiets fags rettigheder, sikkerhed og velfærd gå forud for videnskabens og samfundets interesser.

Patienten vil blive identificeret i undersøgelsesdatabasen ved hjælp af en identifikationskode (ID), køn og fødselsdato. Undersøgelsens databaser og andre dokumenter vil være tilgængelige for sundhedsmyndighederne, hvis de finder det relevant, og de vil i intet tilfælde være tilgængelige for tredjeparter.

Denne undersøgelse vil ikke kræve en forsikringspolice for civilretligt ansvar, som dækker eventuelle skader eller tab som følge heraf.

-Datafortrolighed Studiedataene vil i første omgang blive adskilt fra sygehistorien ved hjælp af et ID af den ansvarlige læge. Forholdet mellem ID og journal vil blive bevogtet af de medicinske forskere i en fil beskyttet med en personlig adgangskode. Dataene vil blive indtastet i databasen anonymt med patientens ID, for at bevare deres anonymitet. Databasen vil være adgangskodebeskyttet og kun tilgængelig for forskere. Under undersøgelsen er streng overholdelse af lov 15/1999 af 13. december om beskyttelse af personoplysninger garanteret.