루멘 Apossing 금속 스텐트 사건의 국가 등록부
연구 설계: 예상 사례 시리즈 연구 중인 질병 또는 장애: Axios apposition luminal prosthesis의 수명 연구 중인 인구: Axios 유형 intraluminal apposition prosthesis를 가진 환자
예상 완료 날짜:
- 시작: 2019년 1월
- 완료: 2020년 12월 자금 출처: 자금 조달이 필요하지 않음
연구 개요
상세 설명
가설:
후속 조치에서 사건 또는 사건의 존재 및 Axios 유형 내강 동합 보철물의 후속 제거는 특허 시간 및 적응증과 관련이 없습니다.
설계:
예상 사례 시리즈
행동 양식:
- 환자: 모든 참여 센터에서 전벽 PAL이 있는 모든 환자는 전향적으로 그리고 연속적으로 포함됩니다.
-추적: 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 제시하지 않는 환자를 연구에 초대합니다. 참여에 동의한 환자는 환자 자율성에 관한 법률 41/2002에 따라 의사와의 관계를 변경하거나 치료에 피해를 주지 않고 정보에 입각한 동의(부록 II 참조)를 완료해야 합니다. 최대 1년 또는 보철물 제거 후 첫 번째 예정된 후속 조치까지 지속됩니다. 기저 질환에 따라 수행되는 사전 설정된 임상 제어 및 방사선학적 제어로 구성됩니다.
- 임상 제어 직접 또는 전화로 이루어집니다. 보철물 장착 후 14일, 3, 6, 9, 12개월 후에 시행하게 됩니다. 14일, 3개월, 6개월, 9개월 방문은 옵션으로 전화로 할 수 있습니다(환자 요청 시 이동 제한...).
- 방사선 제어 방사선 제어는 연구에 참여함으로써 확립된 방식으로 수행되지 않습니다. 그러나 다른 이유로 수행된 복부 영상 검사는 제자리에 스텐트가 있는지 확인하는 데 사용되며 마지막 후속 방문 시 이러한 검사를 확인합니다.
- 후속 조치 시간 종료:
PAL을 철회한 후 첫 번째 예정된 방문(8주에 제거하면 3개월 방문)까지, 영구 의향으로 배치된 환자의 경우 완료될 때까지 후속 조치를 수행합니다. 1년 추적 관찰 및 첫 번째 추적 관찰(14일)까지 기술적 성공을 얻지 못한 환자에서. 데이터는 데이터 수집 시트에 표시된 변수가 포함될 전자 데이터 수집 노트북(CRD)에 기록됩니다.
- 샘플 크기: 저희 센터에서 연간 사용되는 보철물 수는 70-100개입니다. 다른 3단계 센터에서는 매년 약 15-50개의 보철물을 배치할 수 있습니다. 다른 센터에서는 연간 보철물 수가 10개 연간 보철물 미만으로 현저하게 낮을 수 있습니다. 참여 센터의 수에 따라 포함된 환자의 수는 250-350명 사이일 수 있다고 생각합니다.
데이터 관리. CRD 데이터는 RedCap 플랫폼을 통해 온라인 데이터베이스에서 환자 식별 코드(ID)를 통해 익명으로 암호화되고 임상 정보에서 분리되어 주임 조사자 또는 공동 연구자에 의해 입력됩니다. 담당 의사인 연구원은 각 환자의 ID를 정의하며, 환자의 의료 기록과의 관계는 개인 암호로 보호되는 파일에 자신의 양육권만 있는 자신만 액세스할 수 있습니다. 데이터베이스에 입력된 데이터는 익명으로 처리되며 데이터베이스는 연구원만 액세스할 수 있는 암호로 보호됩니다.
통합 파일은 Río Hortega 대학 병원에 보관되며 연구가 끝날 때까지 유지됩니다. 파일에 수집된 CRD는 Digestive Service에 보관되어 연구자의 접근성과 제어를 보장합니다.
데이터 보호에 관한 기본법 15/1999 및 이를 개발하는 왕립 법령 1720/2007의 적용과 관련하여 역학 분석을 목표로 하는 프로젝트에서 정의된 프로토콜은 파일이 정보를 완전히 기록할 것이라고 결정한다는 점에 유의해야 합니다. 익명 파일은 Río Hortega 대학 병원의 최고 수준 보안 문서에 정의된 프레임워크 내에서 프로젝트 개발을 위해 수집된 정보와 함께 유지 관리되며 해당 조직의 관리 책임이 있습니다.
이 문서는 필수 지식이며 Río Hortega 대학 병원의 인트라넷에서 사용할 수 있습니다. 보안, 액세스 및 가용성 수준은 해당 문서에 정의된 수준입니다.
통계 분석. 범주형 변수는 백분율로 설명됩니다. 평균 및 표준편차가 정규분포인 연속형입니다. 비정규 분포를 갖는 연속 변수는 중앙값 및 사분위수 범위(범위도 제공될 수 있음)로 설명됩니다. 범주형 변수 간의 차이를 평가하기 위해 Pearson의 χ2 검정 또는 Fisher의 정확 검정(분할표의 예상 빈도가 5 미만인 경우)이 적용됩니다. 객관적인 변수(예: 합병증의 유무, 삽입된 보철물의 유무 등)의 가능한 위험 요인을 분석할 때 로지스틱 회귀 기법을 사용합니다. 분석은 Stata(StataCorp. 2013. 칼리지 스테이션, 텍사스).
윤리적 측면. - 연구 대상에 대한 유익성-위해성 평가 이 연구는 전향적 관찰 연구를 수행하는 것입니다. 환자가 받는 절차는 연구 참여 여부와 관계없이 수행됩니다. 참여의 유일한 결과는 절차와 관련된 데이터가 절차 중에 수집되고 지연된 합병증이 없는지 확인하고 후속 조치를 완료하기 위해 환자에게 연락한다는 것입니다. 따라서 참여는 참여자에게 어떠한 이익이나 불이익을 의미하지 않습니다. 우리가 얻고자 하는 이점은 위에서 설명한 보철물에서 가능한 합병증을 예측하는 내시경적 요인이 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 헬싱키 선언, 우수임상시험기준, ICH(International Conference on Harmonization) 지침에 명시된 표준에 따라 수행되며 현재 법률, 특히 생물의학 연구에 관한 법률 14/2007을 준수합니다.
보철물의 배치가 일정에 따라 수행되는 경우 사전 동의를 얻습니다. 긴급/긴급하게 수행하는 경우 또는 탐사 결과에 직면한 경우에는 탐사가 완료된 후 동의를 구합니다. 주임 조사자와 공동 작업자는 CRD에서 수집된 데이터를 사용할 수 있을 뿐만 아니라 후속 조치를 완료하기 위해 환자에게 연락할 수 있는 권한이 있습니다. 어떠한 경우에도 연구 대상자의 권리, 안전 및 복지가 과학 및 사회의 이익보다 우선해야 합니다.
환자는 연구 데이터베이스에서 식별 코드(ID), 성별 및 생년월일로 식별됩니다. 연구의 데이터베이스 및 기타 문서는 관련이 있다고 판단되는 경우 보건 당국에서 사용할 수 있으며 어떠한 경우에도 제3자에게 제공되지 않습니다.
이 연구는 민사 책임에 대한 보험 정책을 요구하지 않으며 이로 인해 발생하는 모든 손해 또는 손실을 보상합니다.
-데이터 기밀성 연구 데이터는 초기에 담당 의사가 ID를 통해 병력에서 분리합니다. 아이디와 진료기록의 관계는 개인 비밀번호로 보호되는 파일로 의료진이 보호합니다. 데이터는 익명성을 유지하기 위해 환자의 ID와 함께 익명으로 데이터베이스에 입력됩니다. 데이터베이스는 암호로 보호되며 연구원만 액세스할 수 있습니다. 연구 기간 동안 개인 데이터 보호에 관한 12월 13일자 법률 15/1999의 엄격한 준수가 보장됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Valladolid, 스페인, 47012
- Hospital Universitario Rio Hortega
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Axios 유형 PAL의 벽을 통한 배치를 위해 적어도 접근 기관 벽의 초기 천공이 달성된 환자
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명을 거부합니다.
- 추적 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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내강 금속 부착 스텐트 환자
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루멘 메탈 스텐트 삽입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Axios apposition luminal prosthesis에서 발생하는 합병증의 유형과 비율을 연구 완료까지 평균 1년 동안 설명하십시오.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Axios apposition luminal prosthesis에서 발생하는 합병증의 유형과 비율을 연구 완료까지 평균 1년 동안 설명하십시오.
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cotton PB, Eisen GM, Aabakken L, Baron TH, Hutter MM, Jacobson BC, Mergener K, Nemcek A Jr, Petersen BT, Petrini JL, Pike IM, Rabeneck L, Romagnuolo J, Vargo JJ. A lexicon for endoscopic adverse events: report of an ASGE workshop. Gastrointest Endosc. 2010 Mar;71(3):446-54. doi: 10.1016/j.gie.2009.10.027. No abstract available.
- Vazquez-Sequeiros E, Baron TH, Perez-Miranda M, Sanchez-Yague A, Gornals J, Gonzalez-Huix F, de la Serna C, Gonzalez Martin JA, Gimeno-Garcia AZ, Marra-Lopez C, Castellot A, Alberca F, Fernandez-Urien I, Aparicio JR, Legaz ML, Sendino O, Loras C, Subtil JC, Nerin J, Perez-Carreras M, Diaz-Tasende J, Perez G, Repiso A, Vilella A, Dolz C, Alvarez A, Rodriguez S, Esteban JM, Juzgado D, Albillos A; Spanish Group for FCSEMS in Pancreas Collections. Evaluation of the short- and long-term effectiveness and safety of fully covered self-expandable metal stents for drainage of pancreatic fluid collections: results of a Spanish nationwide registry. Gastrointest Endosc. 2016 Sep;84(3):450-457.e2. doi: 10.1016/j.gie.2016.02.044. Epub 2016 Mar 10.
- Siddiqui AA, Adler DG, Nieto J, Shah JN, Binmoeller KF, Kane S, Yan L, Laique SN, Kowalski T, Loren DE, Taylor LJ, Munigala S, Bhat YM. EUS-guided drainage of peripancreatic fluid collections and necrosis by using a novel lumen-apposing stent: a large retrospective, multicenter U.S. experience (with videos). Gastrointest Endosc. 2016 Apr;83(4):699-707. doi: 10.1016/j.gie.2015.10.020. Epub 2015 Oct 26.
- Rinninella E, Kunda R, Dollhopf M, Sanchez-Yague A, Will U, Tarantino I, Gornals Soler J, Ullrich S, Meining A, Esteban JM, Enz T, Vanbiervliet G, Vleggaar F, Attili F, Larghi A. EUS-guided drainage of pancreatic fluid collections using a novel lumen-apposing metal stent on an electrocautery-enhanced delivery system: a large retrospective study (with video). Gastrointest Endosc. 2015 Dec;82(6):1039-46. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.006. Epub 2015 May 23.
- Kahaleh M, Shami VM, Conaway MR, Tokar J, Rockoff T, De La Rue SA, de Lange E, Bassignani M, Gay S, Adams RB, Yeaton P. Endoscopic ultrasound drainage of pancreatic pseudocyst: a prospective comparison with conventional endoscopic drainage. Endoscopy. 2006 Apr;38(4):355-9. doi: 10.1055/s-2006-925249.
- Sriram PV, Kaffes AJ, Rao GV, Reddy DN. Endoscopic ultrasound-guided drainage of pancreatic pseudocysts complicated by portal hypertension or by intervening vessels. Endoscopy. 2005 Mar;37(3):231-5. doi: 10.1055/s-2005-860997.
- Fabbri C, Luigiano C, Marsico M, Cennamo V. A rare adverse event resulting from the use of a lumen-apposing metal stent for drainage of a pancreatic fluid collection: "the buried stent". Gastrointest Endosc. 2015 Sep;82(3):585-7. doi: 10.1016/j.gie.2015.04.035. No abstract available.
- Bang JY, Hasan M, Navaneethan U, Hawes R, Varadarajulu S. Lumen-apposing metal stents (LAMS) for pancreatic fluid collection (PFC) drainage: may not be business as usual. Gut. 2017 Dec;66(12):2054-2056. doi: 10.1136/gutjnl-2016-312812. Epub 2016 Aug 31. No abstract available.
- Stecher SS, Simon P, Friesecke S, Glitsch A, Kuhn JP, Lerch MM, Mayerle J. Delayed severe bleeding complications after treatment of pancreatic fluid collections with lumen-apposing metal stents. Gut. 2017 Oct;66(10):1871-1872. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313562. Epub 2017 Jan 12. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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- RNPAL
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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