Registro Nacional de Incidências de Stents Metálicos Possuindo Lúmen

Hipótese:

A presença de eventos ou incidentes no seguimento e a posterior retirada da prótese de aposição luminal tipo Axios não está relacionada com o tempo patente e a indicação

Projeto:

Série de casos prospectivos

Métodos:

- Pacientes: Todos os pacientes com PAL transmural em todos os centros participantes serão incluídos prospectiva e consecutivamente.

-Rastreamento: Os pacientes que atenderem aos critérios de inclusão e não apresentarem nenhum critério de exclusão serão convidados a participar do estudo. Os pacientes que concordarem em participar preencherão o consentimento informado (ver anexo II) de acordo com a lei 41/2002 de autonomia do paciente, sem que isso altere o relacionamento com seu médico ou cause qualquer dano em seu tratamento. Terá a duração máxima de 1 ano ou até ao primeiro seguimento agendado após a retirada da prótese. Será composto por controles clínicos pré-estabelecidos e controles radiológicos realizados de acordo com a doença de base.

• Controle clínico Será feito pessoalmente ou por telefone. Serão realizadas após 14 dias, 3, 6, 9 e 12 meses a partir da colocação da prótese. Visitas de 14 dias, 3, 6 e 9 meses podem ser feitas por telefone como opção (em caso de solicitação do paciente, mobilidade limitada ...).
• Controle radiológico Os controles radiológicos não serão realizados de maneira estabelecida pela participação no estudo. No entanto, exames de imagem abdominal realizados por qualquer outro motivo serão usados ​​para confirmar a presença do stent in situ, verificando esses exames no último retorno.
• Fim do tempo de acompanhamento:

Será feito um acompanhamento até a primeira visita agendada após a retirada do PAL (se retirado com 8 semanas, seria a visita de 3 meses), em pacientes nos quais é colocado com intenção permanente, até completar 1 ano de acompanhamento e em pacientes nos quais o sucesso técnico não é obtido até a primeira consulta de acompanhamento (14 dias). Os dados serão registrados em um caderno eletrônico de coleta de dados (CRD) no qual serão incluídas as variáveis ​​indicadas na planilha de coleta de dados.

- Tamanho da amostra: O número de próteses usadas anualmente em nosso centro varia de 70 a 100. Em outros centros de terceiro nível, aproximadamente 15-50 próteses podem ser colocadas anualmente. Em outros centros o número de próteses anuais pode ser bem menor, abaixo das 10 próteses anuais. Dependendo do número de centros participantes, consideramos que o número de pacientes incluídos pode variar entre 250-350.

Gestão de dados. Os dados do CRD serão inseridos pelo investigador principal ou pelos pesquisadores colaboradores de forma anônima, criptografados e dissociados das informações clínicas por meio de um código de identificação do paciente (ID), em um banco de dados online por meio da plataforma RedCap. O médico responsável, por sua vez, pesquisador, definirá uma identidade para cada paciente, cuja relação com o histórico médico só será acessível por ele, ficando sua guarda em arquivo protegido por senha pessoal. Os dados inseridos no banco de dados serão anônimos e o banco de dados será protegido por senha, ao qual somente os pesquisadores terão acesso.

O arquivo unificado será mantido no Hospital Universitário Río Hortega e permanecerá até o final do estudo. Os CRDs coletados no arquivo serão mantidos no Serviço Digestivo para garantir sua acessibilidade aos pesquisadores e seu controle.

No que diz respeito à aplicação da Lei Orgânica de Protecção de Dados 15/1999 e do Real Decreto 1720/2007 que a desenvolve, importa referir que o protocolo definido no projecto de análise epidemiológica, determina que os ficheiros registrem a informação de forma completa anonimizado Será mantido um arquivo com as informações coletadas para o desenvolvimento do projeto dentro do marco definido no Documento de Segurança de Nível Máximo do Hospital Universitário Río Hortega, cuja responsabilidade é a Direção do referido organismo.

Este documento é de conhecimento obrigatório e está disponível na Intranet do Hospital Universitário Río Hortega. Os níveis de segurança, acesso e disponibilidade serão os definidos nesse documento.

Análise estatística. Variáveis ​​categóricas serão descritas como porcentagens. Contínua com distribuição normal em média e desvio padrão. Variáveis ​​contínuas com distribuições não normais serão descritas como medianas e intervalo interquartílico (o intervalo também pode ser oferecido). O teste do χ2 de Pearson ou o teste exato de Fisher (caso as frequências esperadas nas tabelas de contingência sejam inferiores a 5) serão aplicados para avaliar as diferenças entre as variáveis ​​categóricas. Ao analisar possíveis fatores de risco das variáveis ​​objetivas (por exemplo, presença ou ausência de complicações, presença ou ausência de próteses embutidas ...) serão utilizadas técnicas de regressão logística. A análise será realizada no Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Aspectos éticos. - Avaliação benefício-risco para sujeitos de pesquisa Este estudo envolve a realização de um estudo observacional prospectivo. O procedimento ao qual os pacientes serão submetidos será realizado independentemente da participação no estudo. A única consequência da participação é que os dados relativos ao procedimento serão coletados durante o procedimento e o paciente será contatado para verificar a ausência de complicações postergadas e concluir o acompanhamento. Portanto, a participação não implicará qualquer benefício ou prejuízo ao participante. O benefício que esperamos obter é identificar se existem fatores endoscópicos que predizem possíveis complicações nas próteses acima descritas. Este estudo será realizado seguindo os padrões especificados na Declaração de Helsinque, os Padrões de Boas Práticas Clínicas, as diretrizes ICH (International Conference on Harmonization) e cumprindo a legislação vigente, em particular a Lei 14/2007 sobre Pesquisa Biomédica.

Nos casos em que a colocação da prótese seja feita de forma agendada, será obtido o consentimento prévio. Nos casos em que seja realizada em regime de urgência/emergência ou face a constatações de exploração, o consentimento será solicitado após a conclusão da exploração. O pesquisador principal e os colaboradores estarão autorizados a fazer uso dos dados coletados no CRD, bem como entrar em contato com o paciente para completar o acompanhamento. Em qualquer caso, os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos do estudo devem prevalecer sobre os interesses da ciência e da sociedade.

O paciente será identificado no banco de dados do estudo por um código de identificação (ID), sexo e data de nascimento. As bases de dados e demais documentos do estudo estarão à disposição das Autoridades de Saúde se assim o considerarem pertinente, em caso algum serão disponibilizados a terceiros.

Este estudo não exigirá uma apólice de seguro de responsabilidade civil, que cubra quaisquer danos ou prejuízos dele derivados.

-Sigilo dos dados Os dados do estudo serão inicialmente dissociados do histórico médico, por meio de documento de identidade, pelo médico responsável. A relação entre o RG e o prontuário será guardada pelos médicos pesquisadores em arquivo protegido por senha pessoal. Os dados serão inseridos no banco de dados anonimamente com a identificação do paciente, para manter seu anonimato. O banco de dados será protegido por senha e acessível apenas por pesquisadores. Durante o estudo, é garantido o estrito cumprimento da Lei 15/1999, de 13 de dezembro de Proteção de Dados Pessoais.