Registro Nacional de Incidencias de Stents Metálicos con Posesión de Lumen

Hipótesis:

La presencia de eventos o incidencias en el seguimiento y posterior retiro de la prótesis de aposición luminal tipo Axios no tiene relación con el tiempo de permeabilidad y la indicación

Diseño:

Serie de casos prospectivos

Métodos:

- Pacientes: Se incluirán prospectiva y consecutivamente todos los pacientes que tengan una NPA transmural en todos los centros participantes.

-Seguimiento: Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y no presenten ningún criterio de exclusión serán invitados a participar en el estudio. Los pacientes que acepten participar cumplimentarán el consentimiento informado (ver anexo II) según la ley 41/2002 de autonomía del paciente sin que por ello se altere la relación con su médico ni se perjudique su tratamiento. Tendrá una duración máxima de 1 año o hasta el primer control programado tras la retirada de la prótesis. Consistirá en controles clínicos preestablecidos y controles radiológicos realizados según la enfermedad de base.

• Control clínico Se realizará de forma presencial o telefónica. Se realizarán a los 14 días, 3, 6, 9 y 12 meses desde la colocación de la prótesis. Las visitas de 14 días, 3, 6 y 9 meses se podrán realizar telefónicamente como opción (en caso de petición por parte del paciente, movilidad limitada…).
• Control radiológico No se realizarán controles radiológicos de forma establecida por participar en el estudio. No obstante, las pruebas de imagen abdominal realizadas por cualquier otro motivo servirán para confirmar la presencia del stent in situ, comprobándose estas pruebas en la última visita de control.
• Fin del tiempo de seguimiento:

Se realizará un seguimiento hasta la primera visita programada tras la retirada del PAL (si se retira a las 8 semanas, sería la visita de los 3 meses), en los pacientes en los que se coloque con intención permanente, hasta completar 1 año de seguimiento y en pacientes en los que no se obtiene éxito técnico hasta la primera vista de seguimiento (14 días). Los datos se registrarán en un cuaderno electrónico de recogida de datos (CRD) en el que se incluirán las variables indicadas en la ficha de recogida de datos.

- Tamaño de la muestra: El número de prótesis utilizadas anualmente en nuestro centro oscila entre 70-100. En otros centros de tercer nivel se pueden colocar aproximadamente 15-50 prótesis anuales. En otros centros el número de prótesis anuales puede ser notablemente inferior, por debajo de las 10 prótesis anuales. Dependiendo del número de centros participantes, consideramos que el número de pacientes incluidos puede oscilar entre 250-350.

Gestión de datos. Los datos del CRD serán ingresados ​​por el investigador principal o los investigadores colaboradores de forma anónima, encriptada y disociada de la información clínica a través de un código de identificación (ID) del paciente, en una base de datos en línea a través de la plataforma RedCap. El médico responsable, a su vez investigador, definirá un DNI para cada paciente, cuya relación con la historia clínica sólo será accesible por él, con su custodia en un archivo protegido por contraseña personal. Los datos ingresados ​​en la base de datos serán anónimos y la base de datos estará protegida por una contraseña a la que solo tendrán acceso los investigadores.

El expediente unificado se guardará en el Hospital Universitario Río Hortega y permanecerá hasta la finalización del estudio. Los CRD recogidos en el fichero se conservarán en el Servicio de Digestivo para asegurar su accesibilidad a los investigadores y su control.

En cuanto a la aplicación de la Ley Orgánica de Protección de Datos 15/1999 y el Real Decreto 1720/2007 que la desarrolla, cabe señalar que el protocolo definido en el proyecto destinado al análisis epidemiológico, determina que los ficheros registrarán la información de forma completa anonimizado Se mantendrá un fichero con la información recabada para el desarrollo del proyecto en el marco definido en el Documento de Máximo Nivel de Seguridad del Hospital Universitario Río Hortega cuya responsabilidad es la Dirección de dicho organismo.

Este documento es de obligado conocimiento y está disponible en la Intranet del Hospital Universitario Río Hortega. Los niveles de seguridad, acceso y disponibilidad serán los definidos en dicho documento.

Análisis estadístico. Las variables categóricas se describirán como porcentajes. Continua con distribución normal como media y desviación estándar. Las variables continuas con distribuciones no normales se describirán como medianas y rango intercuartílico (también se puede ofrecer el rango). Se aplicará la prueba de la χ2 de Pearson o la prueba exacta de Fisher (en caso de que las frecuencias esperadas en las tablas de contingencia sean inferiores a 5) para evaluar diferencias entre variables categóricas. A la hora de analizar los posibles factores de riesgo de las variables objetivo (p. ej., presencia o ausencia de complicaciones, presencia o ausencia de prótesis embebidas...) se utilizarán técnicas de regresión logística. El análisis se realizará utilizando Stata (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Aspectos éticos. - Evaluación beneficio-riesgo para los sujetos de investigación Este estudio implica la realización de un estudio observacional prospectivo. El procedimiento al que se someterán los pacientes se realizará independientemente de su participación en el estudio. La única consecuencia de participar es que los datos relativos al procedimiento se recogerán durante el mismo y se contactará con el paciente para comprobar la ausencia de complicaciones diferidas y completar el seguimiento. Por tanto, la participación no supondrá ningún beneficio o perjuicio para el participante. El beneficio que esperamos obtener es identificar si existen factores endoscópicos que predigan posibles complicaciones en las prótesis descritas anteriormente. Este estudio se realizará siguiendo los estándares especificados en la Declaración de Helsinki, las Normas de Buena Práctica Clínica, las directrices ICH (International Conference on Harmonization) y cumpliendo la legislación vigente, en particular la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica.

En los casos en que la colocación de la prótesis se realice de forma programada, se obtendrá el consentimiento previo. En los casos en que se realice de manera urgente/emergente o ante hallazgos de exploración, se solicitará el consentimiento una vez finalizada la exploración. El investigador principal y los colaboradores estarán autorizados a hacer uso de los datos recogidos en el CRD, así como a contactar con el paciente para completar el seguimiento. En todo caso, los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos de estudio deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia y la sociedad.

El paciente será identificado en la base de datos del estudio mediante un código de identificación (DNI), sexo y fecha de nacimiento. Las bases de datos y demás documentos del estudio estarán a disposición de las Autoridades Sanitarias si lo consideran pertinente, en ningún caso estarán a disposición de terceros.

Este estudio no requerirá póliza de seguro de responsabilidad civil, que cubra los daños o perjuicios derivados del mismo.

-Confidencialidad de los datos Los datos del estudio serán inicialmente disociados de la historia clínica, mediante un DNI, por el médico responsable. La relación entre el DNI y la historia clínica será custodiada por los investigadores médicos en un fichero protegido con contraseña personal. Los datos serán introducidos en la base de datos de forma anónima con el DNI del paciente, para mantener su anonimato. La base de datos estará protegida con contraseña y solo los investigadores podrán acceder a ella. Durante el estudio se garantiza el estricto cumplimiento de la Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal.