Национальный реестр случаев наличия металлического стента в просвете

Гипотеза:

Наличие событий или инцидентов при последующем наблюдении и последующем удалении люминального аппозиционного протеза типа Axios не связано со сроком действия патента и показаниями.

Дизайн:

Серия предполагаемых случаев

Методы:

- Пациенты: все пациенты с трансмуральным PAL во всех участвующих центрах будут включены проспективно и последовательно.

- Отслеживание: к участию в исследовании будут приглашены пациенты, соответствующие критериям включения и не предъявляющие никаких критериев исключения. Пациенты, которые соглашаются участвовать, заполняют информированное согласие (см. приложение II) в соответствии с законом 41/2002 об автономии пациентов, не изменяя тем самым отношения со своим врачом и не причиняя какого-либо ущерба их лечению. Он будет иметь максимальную продолжительность 1 год или до первого запланированного наблюдения после удаления протеза. Он будет состоять из заранее установленного клинического контроля и радиологического контроля, проводимого в соответствии с основным заболеванием.

• Клинический контроль Проводится лично или по телефону. Их будут проводить через 14 дней, 3, 6, 9 и 12 месяцев с момента установки протеза. Визиты на 14 дней, 3, 6 и 9 месяцев могут быть сделаны по телефону в качестве опции (в случае запроса пациента, ограниченной подвижности ...).
• Радиологический контроль Радиологический контроль не будет проводиться в установленном порядке путем участия в исследовании. Тем не менее, визуализирующие исследования брюшной полости, выполненные по любой другой причине, будут использоваться для подтверждения наличия стента in situ с проверкой этих тестов во время последнего контрольного визита.
• Время окончания наблюдения:

Последующее наблюдение будет проводиться до первого планового визита после снятия PAL (в случае удаления через 8 недель это будет визит через 3 месяца), у пациентов, у которых он установлен с постоянным намерением, до завершения 1 год наблюдения и у пациентов, у которых технический успех не достигнут до первого контрольного осмотра (14 дней). Данные будут записаны в электронную тетрадь сбора данных (ЭБД), в которую будут включены переменные, указанные в листе сбора данных.

- Размер выборки: Количество протезов, ежегодно используемых в нашем центре, колеблется от 70 до 100. В других центрах третьего уровня ежегодно можно установить примерно 15-50 протезов. В других центрах количество годовых протезов может быть заметно ниже, ниже 10 годовых протезов. В зависимости от количества участвующих центров мы считаем, что количество включенных пациентов может варьироваться от 250 до 350.

Управление данными. Данные CRD будут вводиться главным исследователем или сотрудничающими исследователями анонимно, зашифрованы и отделены от клинической информации с помощью идентификационного кода пациента (ID) в онлайн-базу данных через платформу RedCap. Ответственный врач, в свою очередь, исследователь, определит идентификатор для каждого пациента, чья связь с историей болезни будет доступна только ему, с его хранением в файле, защищенном личным паролем. Данные, введенные в базу данных, будут анонимными, а база данных будет защищена паролем, доступ к которому будут иметь только исследователи.

Единый файл будет храниться в университетской больнице Рио-Ортега до конца исследования. CRD, собранные в файле, будут храниться в Digestive Service, чтобы обеспечить их доступность для исследователей и их контроль.

Что касается применения Органического закона о защите данных 15/1999 и Королевского указа 1720/2007, который его развивает, следует отметить, что протокол, определенный в проекте, направленном на эпидемиологический анализ, определяет, что файлы будут полностью записывать информацию. анонимный файл будет храниться с информацией, собранной для разработки проекта в рамках, определенных в Документе о максимальном уровне безопасности университетской больницы Рио-Ортега, за которую отвечает руководство указанной организации.

Этот документ является обязательным для ознакомления и доступен во внутренней сети Университетской клиники Рио-Ортега. Уровни безопасности, доступа и доступности будут определены в этом документе.

Статистический анализ. Категориальные переменные будут описаны в процентах. Непрерывный с нормальным распределением как среднее значение и стандартное отклонение. Непрерывные переменные с ненормальным распределением будут описаны как медианы и межквартильный размах (размах также может быть предложен). Критерий χ2 Пирсона или точный критерий Фишера (в случае, если ожидаемые частоты в таблицах непредвиденных обстоятельств ниже 5) будут применяться для оценки различий между категориальными переменными. При анализе возможных факторов риска объективных переменных (например, наличие или отсутствие осложнений, наличие или отсутствие встроенных протезов...) будут использоваться методы логистической регрессии. Анализ будет проводиться с помощью Stata (StataCorp. 2013. Колледж-Стейшн, Техас).

Этические аспекты. - Оценка риска и пользы для субъектов исследования. Это исследование включает проведение проспективного обсервационного исследования. Процедура, которой подвергаются пациенты, будет выполняться независимо от участия в исследовании. Единственным последствием участия является то, что данные, касающиеся процедуры, будут собраны во время процедуры и что с пациентом свяжутся, чтобы убедиться в отсутствии отсроченных осложнений и завершить последующее наблюдение. Таким образом, участие не подразумевает какой-либо выгоды или ущерба для участника. Преимущество, которое мы надеемся получить, заключается в том, чтобы определить, существуют ли эндоскопические факторы, которые предсказывают возможные осложнения в протезах, описанных выше. Это исследование будет проводиться в соответствии со стандартами, указанными в Хельсинкской декларации, Стандартах надлежащей клинической практики, руководящих принципах ICH (Международная конференция по гармонизации) и в соответствии с действующим законодательством, в частности, Законом 14/2007 о биомедицинских исследованиях.

В тех случаях, когда размещение протеза осуществляется в плановом порядке, будет получено предварительное согласие. В случаях, когда это выполняется в срочном порядке / в экстренном порядке или перед лицом результатов разведки, согласие будет запрошено после завершения разведки. Главный исследователь и сотрудники будут уполномочены использовать данные, собранные в CRD, а также связаться с пациентом для завершения последующего наблюдения. В любом случае права, безопасность и благополучие субъектов исследования должны преобладать над интересами науки и общества.

Пациент будет идентифицирован в базе данных исследования по идентификационному коду (ID), полу и дате рождения. Базы данных и другие документы исследования будут доступны органам здравоохранения, если они сочтут это уместным, и ни в коем случае они не будут доступны третьим лицам.

Это исследование не потребует страхового полиса гражданской ответственности, который покрывает любые убытки или убытки, связанные с ним.

-Конфиденциальность данных. Данные исследования первоначально будут отделены от истории болезни ответственным врачом с помощью идентификатора. Связь между удостоверением личности и медицинской картой будет охраняться медицинскими исследователями в файле, защищенном личным паролем. Данные будут внесены в базу данных анонимно с идентификатором пациента, чтобы сохранить их анонимность. База данных будет защищена паролем и доступна только исследователям. Во время исследования гарантируется строгое соблюдение Закона 15/1999 от 13 декабря о защите персональных данных.