Krajowy Rejestr Przypadków Lumen Apossing Metalowych Stentów

Hipoteza:

Obecność zdarzeń lub incydentów podczas obserwacji i późniejszego usunięcia protezy przylegania światła typu Axios nie jest związana z czasem patentowania i wskazaniem

Projekt:

Przyszłe serie przypadków

Metody:

- Pacjenci: Wszyscy pacjenci, którzy mają przezścienny PAL we wszystkich uczestniczących ośrodkach, zostaną włączeni prospektywnie i kolejno.

- Śledzenie: Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie przedstawiają żadnych kryteriów wykluczenia, zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział, wypełnią świadomą zgodę (patrz załącznik II) zgodnie z ustawą 41/2002 o autonomii pacjentów, nie zmieniając w ten sposób relacji z lekarzem ani nie powodując żadnych szkód w ich leczeniu. Będzie trwać maksymalnie 1 rok lub do pierwszej zaplanowanej wizyty kontrolnej po usunięciu protezy. Będzie się składać z wcześniej ustalonych kontroli klinicznych i kontroli radiologicznych przeprowadzanych zgodnie z chorobą podstawową.

• Kontrola kliniczna Zostanie przeprowadzona osobiście lub telefonicznie. Zostaną one wykonane po 14 dniach, 3, 6, 9 i 12 miesiącach od założenia protezy. Wizyty 14 dni, 3, 6 i 9 miesięcy mogą być umawiane telefonicznie jako opcja (na życzenie pacjenta, ograniczenia ruchowe...).
• Kontrola radiologiczna Kontrole radiologiczne nie będą przeprowadzane w ustalony sposób poprzez udział w badaniu. Jednak badania obrazowe jamy brzusznej wykonane z jakiegokolwiek innego powodu zostaną wykorzystane do potwierdzenia obecności stentu in situ, sprawdzając te badania podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
• Koniec czasu obserwacji:

Kontrola prowadzona będzie do pierwszej wizyty planowej po odstawieniu PAL (w przypadku usunięcia w 8 tyg. byłaby to wizyta 3 miesięczna), u pacjentów, u których zakłada się ją na stałe, do zakończenia 1 rok obserwacji oraz u pacjentów, u których sukces techniczny uzyskano dopiero po pierwszej wizycie kontrolnej (14 dni). Dane zostaną zapisane w elektronicznym notatniku do zbierania danych (CRD), w którym uwzględnione zostaną zmienne wskazane w arkuszu zbierania danych.

- Liczebność próby: Liczba protez używanych rocznie w naszym ośrodku waha się od 70-100. W innych ośrodkach trzeciego stopnia można wstawiać rocznie około 15-50 protez. W innych ośrodkach liczba protez rocznych może być znacznie mniejsza, poniżej 10 protez rocznych. W zależności od liczby uczestniczących ośrodków uważamy, że liczba włączonych pacjentów może wynosić od 250 do 350.

Zarządzanie danymi. Dane CRD zostaną wprowadzone przez głównego badacza lub współpracujących badaczy anonimowo, zaszyfrowane i oddzielone od informacji klinicznych za pomocą kodu identyfikacyjnego pacjenta (ID), do internetowej bazy danych za pośrednictwem platformy RedCap. Z kolei odpowiedzialny lekarz, badacz, zdefiniuje identyfikator dla każdego pacjenta, którego związek z historią choroby będzie dostępny tylko dla niego, z jego pieczą w kartotece chronionej osobistym hasłem. Dane wprowadzane do bazy będą anonimowe, a baza będzie chroniona hasłem, do którego dostęp będą mieli tylko badacze.

Ujednolicony plik będzie przechowywany w Szpitalu Uniwersyteckim Río Hortega i pozostanie do końca badania. CRD zebrane w pliku będą przechowywane w Digestive Service, aby zapewnić ich dostępność dla badaczy i ich kontrolę.

W związku ze stosowaniem ustawy organicznej o ochronie danych 15/1999 i rozwijającego ją dekretu królewskiego 1720/2007 należy zauważyć, że protokół określony w projekcie mającym na celu analizę epidemiologiczną określa, że ​​w aktach będą zapisywane informacje w całości anonimowe Plik będzie zawierał informacje zebrane w celu rozwoju projektu w ramach określonych w dokumencie o maksymalnym poziomie bezpieczeństwa Szpitala Uniwersyteckiego Río Hortega, za który odpowiada kierownictwo wspomnianej organizacji.

Ten dokument jest obowiązkowy i dostępny w Intranecie Szpitala Uniwersyteckiego Río Hortega. Poziomy bezpieczeństwa, dostępu i dostępności będą takie, jak określono w tym dokumencie.

Analiza statystyczna. Zmienne kategoryczne zostaną opisane jako procenty. Ciągły z rozkładem normalnym jako średnią i odchyleniem standardowym. Zmienne ciągłe o rozkładzie innym niż normalny będziemy opisywać jako mediany i rozstęp międzykwartylowy (rozstęp też można podać). Do oceny różnic między zmiennymi kategorialnymi zastosowany zostanie test χ2 Pearsona lub dokładny test Fishera (w przypadku, gdy oczekiwane częstości w tablicach kontyngencji są mniejsze niż 5). Podczas analizy możliwych czynników ryzyka zmiennych obiektywnych (np. obecność lub brak powikłań, obecność lub brak osadzonych protez...) zastosowane zostaną techniki regresji logistycznej. Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu Stata (StataCorp. 2013. College Station w Teksasie).

Aspekty etyczne. - Ocena stosunku korzyści do ryzyka dla uczestników badania Niniejsze badanie obejmuje przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego. Zabieg, któremu poddawani są pacjenci, zostanie przeprowadzony niezależnie od udziału w badaniu. Jedyną konsekwencją uczestnictwa jest zbieranie danych dotyczących zabiegu w trakcie zabiegu oraz kontakt z pacjentem w celu weryfikacji braku powikłań odroczonych i dokończenia obserwacji. W związku z tym uczestnictwo nie oznacza żadnych korzyści ani uszczerbku dla uczestnika. Korzyścią, jaką mamy nadzieję uzyskać, jest określenie, czy istnieją czynniki endoskopowe, które przewidują możliwe powikłania w protezach opisanych powyżej. Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardami określonymi w Deklaracji Helsińskiej, Standardami Dobrej Praktyki Klinicznej, wytycznymi ICH (International Conference on Harmonization) oraz zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa, w szczególności ustawą 14/2007 o badaniach biomedycznych.

W przypadkach, gdy umieszczenie protezy odbywa się planowo, wymagana jest uprzednia zgoda. W przypadkach, gdy jest ona wykonywana w trybie pilnym / nagłym lub w obliczu wyników prac poszukiwawczych, zgoda zostanie zgłoszona po zakończeniu prac poszukiwawczych. Główny badacz i współpracownicy będą upoważnieni do korzystania z danych zgromadzonych w CRD, a także do kontaktu z pacjentem w celu dokończenia obserwacji. W każdym przypadku prawa, bezpieczeństwo i dobro badanych muszą przeważać nad interesami nauki i społeczeństwa.

Pacjent zostanie zidentyfikowany w bazie danych badania za pomocą kodu identyfikacyjnego (ID), płci i daty urodzenia. Bazy danych i inne dokumenty badania będą dostępne dla organów ds. zdrowia, jeśli uznają to za stosowne, w żadnym wypadku nie będą dostępne dla stron trzecich.

Niniejsze opracowanie nie będzie wymagało posiadania polisy ubezpieczeniowej od odpowiedzialności cywilnej, która pokrywa wszelkie szkody lub straty z niej wynikające.

-Poufność danych Dane badawcze zostaną początkowo oddzielone od historii medycznej przez odpowiedzialnego lekarza za pomocą identyfikatora. Relacji między dowodem osobistym a dokumentacją medyczną będą pilnować badacze medyczni w pliku chronionym osobistym hasłem. Dane będą wprowadzane do bazy danych anonimowo wraz z identyfikatorem pacjenta, w celu zachowania jego anonimowości. Baza danych będzie chroniona hasłem i dostępna tylko dla badaczy. Podczas badania gwarantowana jest ścisła zgodność z ustawą 15/1999 z dnia 13 grudnia o ochronie danych osobowych.