National Registry of Lumen Apossing Incidenties met metalen stents

Hypothese:

De aanwezigheid van gebeurtenissen of incidenten bij de follow-up en de daaropvolgende verwijdering van de Axios type luminale appositieprothese is niet gerelateerd aan de patenttijd en de indicatie

Ontwerp:

Toekomstige Case-serie

methoden:

- Patiënten: Alle patiënten met een transmurale PAL in alle deelnemende centra worden prospectief en achtereenvolgens geïncludeerd.

-Tracing: Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria en geen exclusiecriteria hebben, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De patiënten die ermee instemmen om deel te nemen, zullen de geïnformeerde toestemming geven (zie bijlage II) volgens de wet 41/2002 van de autonomie van de patiënt, zonder dat dit de relatie met hun arts verandert of schade toebrengt aan hun behandeling. Het heeft een maximale duur van 1 jaar of tot de eerste geplande controle na het verwijderen van de prothese. Het zal bestaan ​​uit vooraf vastgestelde klinische controles en radiologische controles die worden uitgevoerd in overeenstemming met de onderliggende ziekte.

• Klinische controle Het zal persoonlijk of telefonisch gebeuren. Ze worden 14 dagen, 3, 6, 9 en 12 maanden na plaatsing van de prothese uitgevoerd. Bezoeken van 14 dagen, 3, 6 en 9 maanden kunnen optioneel telefonisch worden afgelegd (in geval van verzoek van de patiënt, beperkte mobiliteit ...).
• Radiologische controle Radiologische controles zullen niet op een vaste manier worden uitgevoerd door deel te nemen aan het onderzoek. Er zullen echter beeldvormingstests van de buik die om een ​​andere reden worden uitgevoerd, worden gebruikt om de aanwezigheid van de stent in situ te bevestigen, waarbij deze tests bij het laatste vervolgbezoek worden gecontroleerd.
• Einde nalooptijd:

Er zal een follow-up worden uitgevoerd tot het eerste geplande bezoek na de stopzetting van de PAL (indien verwijderd na 8 weken, zou dit het bezoek van 3 maanden zijn), bij patiënten bij wie het met een permanente intentie is geplaatst, tot voltooiing 1 jaar follow-up en bij patiënten bij wie technisch succes pas wordt verkregen bij de eerste follow-up (14 dagen). De gegevens worden vastgelegd in een elektronisch dataverzamelingsschrift (CRD) waarin de in de dataverzamelingsfiche aangegeven variabelen worden opgenomen.

- Steekproefomvang: het aantal prothesen dat jaarlijks in ons centrum wordt gebruikt, varieert van 70 tot 100. In andere derdelijnscentra kunnen jaarlijks ongeveer 15-50 prothesen worden geplaatst. In andere centra kan het aantal jaarprothesen aanzienlijk lager zijn, onder de 10 jaarprothesen. Afhankelijk van het aantal deelnemende centra, denken we dat het aantal geïncludeerde patiënten kan variëren van 250-350.

Gegevensbeheer. De CRD-gegevens worden door de hoofdonderzoeker of de samenwerkende onderzoekers anoniem, versleuteld en gescheiden van de klinische informatie ingevoerd via een patiëntidentificatiecode (ID), in een online database via het RedCap-platform. De verantwoordelijke arts, op zijn beurt een onderzoeker, definieert een ID voor elke patiënt, wiens relatie met de medische geschiedenis alleen voor hem toegankelijk is, met zijn bewaring in een bestand dat wordt beschermd door een persoonlijk wachtwoord. De gegevens die in de database worden ingevoerd, zijn anoniem en de database wordt met een wachtwoord beveiligd, waartoe alleen onderzoekers toegang hebben.

Het uniforme dossier wordt bewaard in het Universitair Ziekenhuis Río Hortega en blijft daar tot het einde van de studie. De CRD's die in het dossier worden verzameld, worden in de Spijsverteringsdienst bewaard om hun toegankelijkheid voor de onderzoekers en hun controle te garanderen.

Met betrekking tot de toepassing van de organieke wet op de gegevensbescherming 15/1999 en het koninklijk besluit 1720/2007 dat deze ontwikkelt, moet worden opgemerkt dat het protocol dat in het project is gedefinieerd en gericht is op epidemiologische analyse, bepaalt dat de bestanden informatie volledig zullen vastleggen geanonimiseerd Er zal een bestand worden bijgehouden met de informatie die is verzameld voor de ontwikkeling van het project binnen het kader dat is gedefinieerd in het Maximum Level Security Document van het Río Hortega Universitair Ziekenhuis waarvan de verantwoordelijkheid de directie van genoemde organisatie is.

Dit document is verplichte kennis en beschikbaar op het intranet van het Universitair Ziekenhuis Río Hortega. De niveaus van beveiliging, toegang en beschikbaarheid zijn die welke in dat document zijn gedefinieerd.

Statistische analyse. Categorische variabelen worden beschreven als percentages. Continu met normale verdeling als gemiddelde en standaarddeviatie. Continue variabelen met niet-normale verdelingen worden beschreven als medianen en interkwartielbereik (het bereik kan ook worden aangeboden). Pearson's χ2-test of Fisher's exact-test (indien de verwachte frequenties in de contingentietabellen lager zijn dan 5) zal worden toegepast om verschillen tussen categorische variabelen te beoordelen. Bij het analyseren van mogelijke risicofactoren van de objectieve variabelen (bv. aan- of afwezigheid van complicaties, aan- of afwezigheid van ingebedde prothesen ...) zullen logistische regressietechnieken gebruikt worden. De analyse wordt uitgevoerd met behulp van Stata (StataCorp. 2013. CollegeStation, Texas).

Ethische aspecten. - Baten-risicobeoordeling voor proefpersonen Deze studie omvat het uitvoeren van een prospectieve observationele studie. De procedure die patiënten ondergaan, wordt uitgevoerd ongeacht deelname aan het onderzoek. Het enige gevolg van deelname is dat de gegevens over de procedure tijdens de procedure worden verzameld en dat de patiënt wordt gecontacteerd om de afwezigheid van uitgestelde complicaties te verifiëren en de follow-up te voltooien. Daarom zal deelname geen enkel voordeel of nadeel voor de deelnemer inhouden. Het voordeel dat we hopen te behalen, is te identificeren of er endoscopische factoren zijn die mogelijke complicaties in de hierboven beschreven prothesen voorspellen. Deze studie zal worden uitgevoerd volgens de normen gespecificeerd in de Verklaring van Helsinki, de Standards of Good Clinical Practice, de richtlijnen ICH (International Conference on Harmonization) en in overeenstemming met de huidige wetgeving, in het bijzonder Wet 14/2007 inzake biomedisch onderzoek.

In gevallen waarin de plaatsing van de prothese op een geplande basis gebeurt, zal voorafgaande toestemming worden verkregen. In gevallen waarin het dringend / spoedeisend wordt uitgevoerd of in het licht van onderzoeksbevindingen, zal toestemming worden gevraagd nadat het onderzoek is voltooid. De hoofdonderzoeker en de medewerkers zijn gemachtigd om gebruik te maken van de gegevens die in het CRD zijn verzameld, en om contact op te nemen met de patiënt om de follow-up te voltooien. In ieder geval moeten de rechten, veiligheid en het welzijn van de proefpersonen prevaleren boven de belangen van wetenschap en samenleving.

De patiënt wordt in de onderzoeksdatabase geïdentificeerd door middel van een identificatiecode (ID), geslacht en geboortedatum. De databases en andere documenten van de studie zullen beschikbaar zijn voor de gezondheidsautoriteiten als zij dit relevant achten, in geen geval zullen ze beschikbaar zijn voor derden.

Voor deze studie is geen verzekering voor burgerlijke aansprakelijkheid vereist, die eventuele schade of verliezen dekt.

-Geheimhouding van de gegevens De onderzoeksgegevens worden in eerste instantie door de verantwoordelijke arts gescheiden van de medische historie door middel van een ID. De relatie tussen het ID en het medisch dossier wordt door de medisch onderzoekers bewaakt in een met een persoonlijk wachtwoord beveiligd dossier. De gegevens worden anoniem in de database ingevoerd met het ID van de patiënt, om hun anonimiteit te behouden. De database is beveiligd met een wachtwoord en alleen toegankelijk voor onderzoekers. Tijdens het onderzoek wordt de strikte naleving van wet 15/1999 van 13 december betreffende de bescherming van persoonsgegevens gegarandeerd.