Valtakunnallinen luumenin hylkäämisen metallistenttitapausten rekisteri

Hypoteesi:

Tapahtumien tai tapahtumien esiintyminen Axios-tyyppisen luminaalisen appositioproteesin seurannassa ja myöhemmässä poistamisessa ei liity patenttiaikaan ja indikaatioon

Design:

Tuleva tapaussarja

Menetelmät:

- Potilaat: Kaikki potilaat, joilla on transmuraalinen PAL kaikissa osallistuvissa keskuksissa, otetaan mukaan prospektiivisesti ja peräkkäin.

- Jäljitys: Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä esitä poissulkemiskriteerejä, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan, täyttävät tietoisen suostumuksen (katso liite II) potilaan autonomialain 41/2002 mukaisesti muuttamatta suhdetta lääkäriinsä tai aiheuttamatta haittaa hoidolleen. Se kestää enintään 1 vuoden tai ensimmäiseen suunniteltuun seurantaan proteesin poistamisen jälkeen. Se koostuu ennalta määritetyistä kliinisistä kontrolleista ja radiologisista kontrolleista, jotka suoritetaan taustalla olevan sairauden mukaan.

• Kliininen valvonta Se tehdään henkilökohtaisesti tai puhelimitse. Ne suoritetaan 14 päivän, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua proteesin asettamisesta. 14 päivää, 3, 6 ja 9 kuukautta kestävät käynnit voidaan tehdä puhelimitse vaihtoehtona (potilaan pyynnöstä, liikuntarajoitteinen ...).
• Radiologinen valvonta Säteilytarkastuksia ei tehdä vakiintuneella tavalla osallistumalla tutkimukseen. Kuitenkin muista syistä tehtyjä vatsan kuvantamiskokeita käytetään stentin läsnäolon vahvistamiseen in situ, ja nämä testit tarkistetaan viimeisellä seurantakäynnillä.
• Seurantaajan loppu:

Seuranta suoritetaan ensimmäiseen PAL:n peruuttamisen jälkeiseen suunniteltuun käyntiin saakka (jos se poistetaan 8 viikon kohdalla, se on 3 kuukauden käynti) potilailla, joille se on sijoitettu pysyvästi, kunnes se on valmis. 1 vuoden seuranta ja potilailla, joilla teknistä menestystä ei saavuteta ennen ensimmäistä seurantakertaa (14 päivää). Tiedot tallennetaan sähköiseen tiedonkeruumuistikirjaan (CRD), johon sisällytetään tiedonkeruulomakkeessa ilmoitetut muuttujat.

- Näytteen koko: Keskuksessamme käytetään vuosittain 70-100 proteesia. Muihin kolmannen tason keskuksiin voidaan asentaa noin 15-50 proteesia vuodessa. Muissa keskuksissa vuosiproteesien määrä voi olla huomattavasti pienempi, alle 10 vuosiproteesia. Osallistuvien keskusten lukumäärästä riippuen arvioimme, että mukana olevien potilaiden määrä voi vaihdella välillä 250-350.

Tiedonhallinta. Päätutkija tai yhteistyössä työskentelevät tutkijat syöttävät CRD-tiedot anonyymisti, salataan ja erotetaan kliinisistä tiedoista potilaskoodin (ID) avulla online-tietokantaan RedCap-alustan kautta. Vastuulääkäri puolestaan, tutkija, määrittelee jokaiselle potilaalle tunnuksen, jonka suhde sairaushistoriaan on vain hänen hallussaan, henkilökohtaisella salasanalla suojatussa tiedostossa. Tietokantaan syötettävät tiedot ovat anonyymejä ja tietokanta on suojattu salasanalla, johon pääsevät vain tutkijat.

Yhtenäistä tiedostoa säilytetään Río Hortegan yliopistollisessa sairaalassa ja se säilyy tutkimuksen loppuun asti. Tiedostoon kerätyt CRD:t säilytetään ruoansulatuspalvelussa niiden saatavuuden ja valvonnan varmistamiseksi.

Orgaanisen tietosuojalain 15/1999 ja sitä kehittävän kuninkaan asetuksen 1720/2007 soveltamisen osalta on huomattava, että epidemiologiseen analyysiin tähtäävässä hankkeessa määritelty protokolla määrää, että tiedostot tallentavat tiedot kokonaan. anonymisoitu Projektin kehittämistä varten kerätyistä tiedoista säilytetään tiedostoa Río Hortegan yliopistollisen sairaalan, jonka vastuulla on mainitun organisaation johto, enimmäisturvallisuusasiakirjassa määritellyissä puitteissa.

Tämä asiakirja on pakollinen tieto ja se on saatavilla Río Hortegan yliopistollisen sairaalan intranetissä. Turvallisuus-, käyttö- ja saatavuustasot ovat samat kuin kyseisessä asiakirjassa.

Tilastollinen analyysi. Kategoriset muuttujat kuvataan prosentteina. Jatkuva normaalijakauma keskiarvona ja keskihajonnana. Jatkuvat muuttujat, joilla on epänormaali jakautuminen, kuvataan mediaaneina ja kvartiilivälinä (alue voidaan myös tarjota). Kategoristen muuttujien välisten erojen arvioimiseen käytetään Pearsonin χ2-testiä tai Fisherin tarkkaa testiä (jos odotetut esiintymistiheydet ehdollisuustaulukoissa ovat alle 5). Analysoitaessa objektiivisten muuttujien mahdollisia riskitekijöitä (esim. komplikaatioiden olemassaolo tai puuttuminen, upotetun proteesin olemassaolo tai puuttuminen...) käytetään logistisia regressiotekniikoita. Analyysi suoritetaan Statalla (StataCorp. 2013. College Station, Texas).

Eettiset näkökohdat. - Hyöty-riskiarvio tutkimushenkilöille Tämä tutkimus sisältää prospektiivisen havainnointitutkimuksen. Potilaille suoritettava toimenpide suoritetaan tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Ainoa seuraus osallistumisesta on, että toimenpidettä koskevat tiedot kerätään toimenpiteen aikana ja potilaaseen ollaan yhteydessä, jotta varmistetaan viivästyneiden komplikaatioiden puuttuminen ja suoritetaan seuranta. Tästä syystä osallistumisesta ei aiheudu osallistujalle mitään hyötyä tai haittaa. Toivomme saavamme hyödyn tunnistaa, onko olemassa endoskooppisia tekijöitä, jotka ennustavat mahdollisia komplikaatioita yllä kuvatuissa proteeseissa. Tämä tutkimus toteutetaan Helsingin julistuksessa määriteltyjä standardeja, Good Clinical Practice -standardeja, ICH-ohjeita (International Conference on Harmonization) noudattaen sekä voimassa olevaa lainsäädäntöä, erityisesti biolääketieteellistä tutkimusta koskevaa lakia 14/2007.

Tapauksissa, joissa proteesin asettaminen tapahtuu aikataulun mukaisesti, hankitaan ennakkolupa. Tapauksissa, joissa se suoritetaan kiireellisesti / kiireellisesti tai etsintälöydösten vuoksi, suostumus pyydetään tutkimuksen päätyttyä. Päätutkija ja yhteistyökumppanit saavat käyttää CRD:ssä kerättyjä tietoja sekä ottaa yhteyttä potilaaseen seurannan loppuunsaattamiseksi. Joka tapauksessa tutkittavien oikeuksien, turvallisuuden ja hyvinvoinnin tulee olla tieteen ja yhteiskunnan etujen edelle.

Potilas tunnistetaan tutkimustietokannassa tunnistuskoodin (ID), sukupuolen ja syntymäajan perusteella. Tutkimuksen tietokannat ja muut asiakirjat ovat terveysviranomaisten saatavilla, jos ne katsovat sen tarpeelliseksi, eivätkä ne ole missään tapauksessa kolmansien osapuolten saatavilla.

Tämä tutkimus ei vaadi vastuuvakuutusta, joka kattaa siitä aiheutuvat vahingot tai menetykset.

-Tietojen luottamuksellisuus Tutkimustiedot erottaa ensin sairaushistoriasta tunnuksen avulla vastuulääkäri. Lääketieteen tutkijat vartioivat henkilötodistuksen ja sairauskertomuksen välistä suhdetta henkilökohtaisella salasanalla suojatussa tiedostossa. Tiedot syötetään tietokantaan anonyymisti potilaan tunnuksella nimettömyyden säilyttämiseksi. Tietokanta on suojattu salasanalla ja vain tutkijoiden käytettävissä. Tutkimuksen aikana taataan henkilötietojen suojasta 13. joulukuuta annetun lain 15/1999 tiukka noudattaminen.