このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

5 ～ 15 mm の大腸ポリープに対するコールド スネア ポリペクトミーとホット スネア ポリペクトミーの切除率の比較

2021年8月14日 更新者：Yuqi He

人民解放軍総合病院第7医療センター

2015 年には、約 170 万人の結腸直腸がん（CRC）の新規症例があり、死亡者数は 832,000 人近くに達しました。 CRC は、世界で 3 番目に多い悪性腫瘍となり、がんによる死亡原因の第 2 位になりました。 これは主に、腺腫性ポリープが腺腫-がん配列を介してがんに変化する可能性があるためです。 大腸がんのスクリーニング、特に大腸内視鏡検査および腺腫性ポリープの内視鏡的切除は、大腸がんおよび関連する死亡を予防することが示されています。

現在、20 mm 未満のポリープの主な切除方法には、ホット スネア ポリペクトミー (HSP) とコールド スネア ポリペクトミー (CSP) があります。 電気メスの使用により、HSP は深層粘膜、固有筋層、および粘膜下動脈に損傷を与え、術後の出血、穿孔、およびその他の有害事象を引き起こすことが示されています。 HSPに比べ、電気メスを使わない機械的切断法をCSPと呼びます。 手術時間が短く、特にポリープ切除後の有害事象の発生率が低いため、内視鏡医の関心がますます高まっています。 CSP から 5 mm のポリープを除去することは、欧州消化器内視鏡学会 (ESGE) ガイドラインによって推奨される技術として推奨されています。 最近の日本での多施設前向き研究では、4 ～ 9 mm のポリープ切除の標準治療として CSP が推奨されました。 ただし、この研究のポリープの平均直径は 5.4 mm であり、5 mm を超えるポリープでの CSP の安全性には十分ではありませんでした。 さらに、CSP による 10 ～ 15 mm の結腸直腸ポリープの完全切除に関する前向き研究はほとんどありません。 さらに重要なことに、この報告書は、5 ～ 20 mm のポリープの 10% が完全に除去されていないことを指摘しており、一部の研究では、切断されたポリープ標本は適切な病理学的評価には不十分であることが示されていますが、研究者はそれを完全には認識していません。

この研究では、研究者は、大 (10 ～ 15 mm) および小 (4 ～ 9 mm) の大腸ポリープの完全切除率を CSP および HSP と比較し、完全切除を評価するための改善された方法に関心を持っていました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たす参加者は参加するよう求められ、研究者は切除可能なポリープを持つすべての患者を含めますが、腺腫性ポリープのみが分析に含まれます。 包含および除外基準も参照してください。

大腸内視鏡検査は、標準的な大腸内視鏡 (GIF-HQ290I) とポリペクトミー スネアを使用して、ポリエチレングリコール溶液による腸の準備を行った後です。

すべての手順は、CSP および HSP を含む経験豊富な内視鏡医 (それぞれ 1000 回以上の大腸内視鏡検査を実施) によって実施されました。 結腸直腸に5～15mmのポリープが検出されたすべての患者は、HSPおよびCSP治療を受けるために無作為化されます。 ポリープのサイズは、スネアカテーテルの先端（2.5mm）を使用して測定されます。 切除の難易度は、ポリープの切除時期によって分類されます。 切除後はジェット水流で粘膜欠損部を徹底的に洗浄します。 近焦点モードで切除縁を注意深く観察することによりポリープ除去が完了したことを内視鏡検査医が証明した後、大きな病変 (10 ～ 15 mm) の場合、切除縁の 4 つの象限すべてから 4 つの生検が実行され、小さな病変 (4 ～ 9 mm) の場合、生検が行われます。残存ポリープ組織を確認するために、粘膜欠損の左右に対称的に位置する 2 つの限界部位から実行されます。 切除の難易度は、ポリープの切除時期によって分類されます。 切除後はジェット水流で粘膜欠損部を徹底的に洗浄します。 近焦点モードで切除縁を注意深く観察することによりポリープ除去が完了したことを内視鏡検査医が証明した後、大きな病変 (10 ～ 15 mm) の場合、切除縁の 4 つの象限すべてから 4 つの生検が実行され、小さな病変 (4 ～ 9 mm) の場合、生検が行われます。残存ポリープ組織を確認するために、粘膜欠損の左右に対称的に位置する 2 つの限界部位から実行されます。

出血によってポリープ切除が困難な場合（自己持続的ではない）、生検は行われず、残りの検査中に発見される追加のポリープは分析から除外されます。 切除縁の検査を複雑にする重度の出血は分析から除外されます。活動的な出血が30秒以上続いた場合、内視鏡的止血が行われます。

1 つの研究対象に適格なポリープが多数存在する場合があります。 多くの生検を行うことを避けるために、治験責任医師は、患者ごとに 5 つを超える適格なポリープ (検出された最初の 5 つ) を研究に含めません。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

750

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：yuqi he, doctor
  • 電話番号：+801066721299
  • メール：endohe@163.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：tianyang zhang

研究場所

  • 中国
    • Dongcheng District
      • Beijing、Dongcheng District、中国、100700
        • 募集
        • Department of Gastroenterology, 7th medical center of PLA general hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上の患者
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • 患者は、サイズが 5 ～ 15 mm の大腸ポリープを持っていることがわかります。

除外基準:

  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 消化管のポリポーシス
  • 抗血小板療法または抗凝固療法 処置の5日前
  • 妊娠
  • 血液透析
  • 米国麻酔学会クラス III 以上
  • 陥凹性病変や内視鏡所見から癌性が強く疑われる病変。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ホットスネアポリペクトミー（HSP）
ポリープのサイズは、スネア カテーテルの先端 (2.5 mm) を使用して測定しました。 無作為化されたグループによると、HSPグループの患者はHSPで治療され、5〜15 mmの結腸直腸ポリープが切除されました。 切除後、ジェット気流で粘膜欠損を徹底的に洗浄します。 内視鏡医が切除端を慎重に観察してポリペクトミーを完了した後、粘膜欠損の対称縁から 2 または 4 クワッド生検を行い、残存病変の有無を確認しました。
手順：ホットスネアポリペクトミー
電気メスを使用してスネアでポリープ切除を行う HSP。
手順：内視鏡マージン観察法
内視鏡による縁観察法 ポリープ標本を生理食塩水で洗浄した後、完全に自然伸展させ、針でフォームボードに固定し、大腸内視鏡または拡大大腸内視鏡の近焦点モードで縁を観察し、ポリープの残存の有無を判断する方法組織。
実験的：コールドスネアポリペクトミー (CSP)
ポリープのサイズは、スネア カテーテルの先端 (2.5 mm) を使用して測定しました。 無作為化後、CSP群の患者はCSPで治療され、10～15mmサイズの結腸直腸ポリープが除去される。 切除後、ジェット気流で粘膜欠損を徹底的に洗浄します。 内視鏡外科医が切除縁を慎重に観察してポリープ切除を完了した後、粘膜欠損の対称縁から2または4クワッド生検を実施して、残存病変の有無を確認しました。
手順：内視鏡マージン観察法
内視鏡による縁観察法 ポリープ標本を生理食塩水で洗浄した後、完全に自然伸展させ、針でフォームボードに固定し、大腸内視鏡または拡大大腸内視鏡の近焦点モードで縁を観察し、ポリープの残存の有無を判断する方法組織。
手順：コールドスネアポリペクトミー
スネアでポリープ切除を行うための電気メスを含まない CSP。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全切除率
時間枠：六ヶ月
主要評価項目は、病理学的に確認されたすべての腺腫性ポリープのうち、生検標本に腺腫性組織の証拠がないこととして定義される完全切除率でした。 5-15mmポリープのHSP群とCSP群の完全切除率を比較した。 5-9mmポリープ群のHSP群とCSP群の完全切除率を比較した。 10-15mmポリープ群のHSP群とCSP群の完全切除率も比較した。
六ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内視鏡的マージン観察法の方法論的評価
時間枠：六ヶ月
ポリープ切除後、手術助手は回収されたポリープ標本を自然な形に広げ、ESD標本固定法に従ってコルクボードに平らに固定しました。 その後、内視鏡検査でポリープが展開した縁を判断します。完全に正常な粘膜の縁が見える場合は、完全切除と見なされます。 次に、この方法の完全切除率を従来の病理生検の完全切除率と比較して、この方法の精度を判断しました。
六ヶ月
ポリープ摘出率
時間枠：六ヶ月
ポリープ標本回収率
六ヶ月
追加切除の回数 (スネアリングおよび/または生検)
時間枠：六ヶ月
スネアリングおよび/または生検
六ヶ月
CSPによる切除困難・不可能率
時間枠：六ヶ月
困難な CSP 切除は、スネア後 5 秒以上を必要とする切除手順として定義されました。不可能な CSP 切除は、高周波電流を必要とする切除手順として定義されました。
六ヶ月
切除に要する時間
時間枠：六ヶ月
切除に必要な時間は、スネアを作業チャネルに挿入してからポリープ切除が終了するまでの時間として定義されました。 時間は、内視鏡システムに内蔵されたストップウォッチを使用して、内視鏡医またはアシスタントによって測定されました。 HSP群に粘膜下注入を行った場合、ワーキングチャンネルに注射針を挿入してからポリープ切除が終了するまでの切除時間を測定した。
六ヶ月
処置関連の合併症の発生率
時間枠：六ヶ月
遅発性出血は、内視鏡的止血を必要とする大腸内視鏡検査後の出血と定義されました。 なお、HSP後に創面に血管断端が認められた場合は、電気凝固療法が必要であり、その確率を記録する。CSP後は、活動性出血の有無を観察する必要がある。両方のグループ。
六ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yuqi He

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月20日

一次修了 (予想される)

2022年10月20日

研究の完了 (予想される)

2022年10月20日

試験登録日

最初に提出

2019年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月15日

最初の投稿 (実際)

2019年8月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月14日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PLA HSP-CSP-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する